Højintensiv modstandstræning hos mennesker med multipel sklerose, der oplever træthed
15. august 2022 opdateret af: Marie Kierkegaard, Karolinska Institutet
Højintensiv modstandstræning hos mennesker med multipel sklerose, der oplever træthed - Effekter på funktion, velvære og inflammatoriske biologiske markører
Træthed er en af de hyppigst rapporterede og invaliderende funktionsnedsættelser ved multipel sklerose (MS) og er forbundet med aktivitetsbegrænsninger, deltagelsesbegrænsninger og nedsat sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL). MS træthed menes at være relateret til selve sygdommen, hvor øgede niveauer af inflammatoriske biologiske markører (cytokiner) bidrager.
Modstandstræning kan have en anti-inflammatorisk effekt, hvor en højere intensitet menes at have en mere dybtgående effekt.
Moderat intensitetstræning tolereres godt hos mennesker med MS (PwMS) og kan reducere selvrapporteret træthed.
Der er dog mangel på undersøgelser af høj kvalitet, der kun inkluderer trætte PwMS ved evaluering af træningsregimer.
Desuden kendes den optimale dosis (dvs. kombinationen af varighed, frekvens og intensitet) ikke.
Vores hypotese er, at højintensiv modstandstræning vil have positive effekter i trætte PwMS på funktion (træthed, humør, aktiviteter og deltagelse) og velvære/HRQL; og en positiv immunmodulerende effekt målt ved inflammatoriske biologiske markører i blod.
Ydermere vil højintensiv modstandstræning to gange om ugen være bedre end én gang om ugen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er kronisk inflammatorisk neurodegenerativ sygdom.
Omkring to tredjedele af personer med MS (PwMS) rapporterer MS-relateret træthed.
Det er en yderst invaliderende funktionsnedsættelse og er forbundet med aktivitetsbegrænsninger, deltagelsesbegrænsninger og nedsat sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL).
MS-træthed kan være relateret direkte til sygdommen, f.eks.
betændelse.
Modstandstræning kan have direkte effekter på MS-sygdommen ved at modulere cytokinniveauer, hvor en højere intensitet menes at have en mere dybtgående effekt.
Der er således grunde til at antage, at højintensiv modstandstræning kan reducere træthed ved PwMS.
Der er dog ingen randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) på modstandstræning i PwMS med træthed.
Selvom anbefalingen af styrketræning til voksne med kroniske sygdomme er to gange om ugen, tilbyder de fleste primære sundhedsudbydere i Sverige kun superviseret træning en gang om ugen i en begrænset periode, f.eks.
8-12 uger.
Vores mål er således at evaluere effekten af 12 ugers højintensiv modstandstræning på funktion (træthed, humør, aktiviteter og deltagelse), velvære/HRQL og på inflammatoriske biologiske markører (f.eks.
cytokiner) i blodet.
I denne to-armede enkeltblindede RCT vil 90 PwMS med træthed blive rekrutteret og tilfældigt tildelt til at modtage højintensiv modstandstræning under supervision fra en fysioterapeut to gange om ugen (gruppe A) eller en gang om ugen (gruppe B).
Primært resultat er træthed målt med et patientrapporteret resultat, dvs. træthedsskalaen for motoriske og kognitive funktioner (FSMC), og en forandringsscore på ti point anses for at være klinisk meningsfuld.
Sekundære resultater omfatter målinger af humør, deltagelse, selvopfattet påvirkning af MS, velvære/HRQL og inflammatoriske biologiske markører i blod.
Data vil blive indsamlet ved baseline og inden for en uge efter den sidste træningssession af den 12-ugers intervention.
Alle deltagere vil efter endt indsats blive tilbudt en ordination af fysisk aktivitet (FaR), og have mulighed for opfølgende telefonopkald 3-, 6- og 12 måneder efter endt indsats.
Vurdering af træthed vil også blive udført ved disse opfølgende telefonsessioner.
Træthedsvurderinger fra en naturhistorisk kohorte (Combat-undersøgelse) vil være tilgængelige til sammenligning af naturlige udsving i træthed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
73
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11365
- Academic Specialist Center, , Stockholm Health Services, Region Stockholm
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ældre end 18 år med diagnosen MS i henhold til de reviderede McDonald-kriterier, som har træthed (dvs. ≥ 53 FSMC sum score), i stand til at forstå og kommunikere på svensk og ikke øve højintensiv træning inden for 6 måneder før forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Andre tilstande eller diagnoser, der vurderes at kunne interferere med forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Programmet består af højintensiv modstandstræning i 60 minutter to gange om ugen for gruppe A i 12 uger på Karolinska Universitetshospitalet under supervision af en fysioterapeut.
Deltagerne i gruppe A vil have forskellige mulige træningsalternativer hver uge for at sikre tilgængelighed, og de vil træne i grupper på tre til fem personer/session.
|
Programmet består af højintensiv modstandstræning i 60 minutter to gange om ugen (gruppe A) i 12 uger
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Programmet består af højintensiv modstandstræning i 60 minutter en gang om ugen for gruppe B i 12 uger på Karolinska Universitetshospitalet under supervision af en fysioterapeut.
Deltagerne i gruppe B vil have forskellige mulige træningsalternativer hver uge for at sikre tilgængelighed, og de vil træne i grupper på tre til fem personer/session.
|
Programmet består af højintensiv modstandstræning i 60 minutter en gang om ugen (gruppe B) i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthedsskala for motoriske og kognitive funktioner
Tidsramme: Direkte efter interventionen (dvs. skift fra vurderinger ved baseline til opfølgning efter 12 ugers intervention)
|
Træthed målt med FSMC, minimum værdi 20, maksimum værdi 100, højere score betyder et dårligere resultat
|
Direkte efter interventionen (dvs. skift fra vurderinger ved baseline til opfølgning efter 12 ugers intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: Direkte efter indgreb
|
Træthed målt med FSS, minimum værdi 1, maksimum værdi 7, højere score betyder et dårligere resultat
|
Direkte efter indgreb
|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Direkte efter indgrebet
|
Stemning målt med HADS, Angst og depression underskalaer, minimum værdi 0, maksimum værdi 21, højere score betyder et dårligere resultat
|
Direkte efter indgrebet
|
|
Spørgeskema for erhvervsmæssige kløfter
Tidsramme: Direkte efter indgrebet
|
Deltagelse i daglige erhverv målt med OGQ, minimum værdi 0, maksimum værdi 30, højere score betyder et dårligere resultat
|
Direkte efter indgrebet
|
|
Multipel Sclerose Impact Scale-29
Tidsramme: Direkte efter indgrebet
|
Sundhedsrelateret livskvalitet/påvirkning af MS målt med MS Impact Scale-29, Fysiske og psykologiske underskalaer, minimumværdi 0, maksimumværdi 100, højere score betyder et dårligere resultat
|
Direkte efter indgrebet
|
|
Euroqool fem dimension fem niveau
Tidsramme: Direkte efter indgrebet
|
Trivsel/sundhedsrelateret livskvalitet målt med EQ-5D-5L, minimumværdi 0, maksimumværdi 1, højere score betyder et bedre resultat
|
Direkte efter indgrebet
|
|
Euroqool visuel analog skala
Tidsramme: Direkte efter indgrebet
|
Trivsel/sundhedsrelateret livskvalitet målt med EQ VAS, minimum værdi 0, maksimum værdi 100, højere score betyder et bedre resultat
|
Direkte efter indgrebet
|
|
Multiplex proteomisk immunoassay og enzym-linked immunosorbent assay
Tidsramme: Direkte efter indgrebet
|
Analyser af inflammatoriske biologiske markører (cytokiner) i blod vil blive analyseret, en minimums- og maksimumværdi kan ikke specificeres, og højere eller lavere værdier vil have forskellig betydning afhængig af hvilken biologisk markør (cytokin)
|
Direkte efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie Kierkegaard, PhD, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2020
Først opslået (Faktiske)
24. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FOR 4-2358/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne i en publikation, efter afidentifikation.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart efter udgivelsen og slutter 2 år efter udgivelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.
At nå målene i det godkendte forslag.
Forslag rettes til marie.kierkegaard@ki.se
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .