Trening oporowy o wysokiej intensywności u osób ze stwardnieniem rozsianym doświadczających zmęczenia
15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Marie Kierkegaard, Karolinska Institutet
Trening oporowy o wysokiej intensywności u osób ze stwardnieniem rozsianym doświadczających zmęczenia – wpływ na funkcjonowanie, samopoczucie i markery biologiczne stanu zapalnego
Zmęczenie jest jednym z najczęściej zgłaszanych i upośledzających upośledzeń w stwardnieniu rozsianym (SM) i jest związane z ograniczeniami aktywności, ograniczeniami uczestnictwa i obniżoną jakością życia związaną ze zdrowiem (HRQL). Uważa się, że zmęczenie SM jest związane z samą chorobą, gdzie przyczyniają się zwiększone poziomy zapalnych markerów biologicznych (cytokin).
Trening oporowy może mieć działanie przeciwzapalne, przy czym uważa się, że wyższa intensywność ma głębszy efekt.
Trening oporowy o umiarkowanej intensywności jest dobrze tolerowany przez osoby z SM (PwMS) i może zmniejszyć zgłaszane przez nich zmęczenie.
Brakuje jednak badań wysokiej jakości, które obejmowałyby tylko PwMS w przypadku zmęczenia podczas oceny schematów ćwiczeń.
Ponadto nie jest znana optymalna dawka (tj. połączenie czasu trwania, częstotliwości i intensywności).
Nasza hipoteza jest taka, że trening oporowy o wysokiej intensywności będzie miał pozytywny wpływ na funkcjonowanie (zmęczenie, nastrój, aktywność i udział) oraz samopoczucie/HRQL u osób z przemęczoną PwMS; oraz pozytywny efekt immunomodulacyjny mierzony biologicznymi markerami stanu zapalnego we krwi.
Co więcej, intensywny trening oporowy dwa razy w tygodniu będzie lepszy niż raz w tygodniu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą zapalną chorobą neurodegeneracyjną.
Około dwie trzecie osób ze stwardnieniem rozsianym (PwMS) zgłasza zmęczenie związane ze stwardnieniem rozsianym.
Jest to upośledzenie najbardziej upośledzające i wiąże się z ograniczeniami aktywności, ograniczeniami uczestnictwa i obniżoną jakością życia związaną ze zdrowiem (HRQL).
Zmęczenie SM może być bezpośrednio związane z chorobą, np.
zapalenie.
Trening oporowy może mieć bezpośredni wpływ na chorobę stwardnienia rozsianego poprzez modulowanie poziomów cytokin, gdzie uważa się, że wyższa intensywność ma głębszy efekt.
Istnieją zatem powody, by postawić hipotezę, że trening oporowy o wysokiej intensywności może zmniejszyć zmęczenie w PwMS.
Nie ma jednak randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) dotyczących treningu oporowego w PwMS ze zmęczeniem.
Chociaż zaleca się trening oporowy dla dorosłych z chorobami przewlekłymi dwa razy w tygodniu, większość dostawców podstawowej opieki zdrowotnej w Szwecji oferuje trening nadzorowany tylko raz w tygodniu przez ograniczony czas, np.
8-12 tygodni.
Dlatego naszym celem jest ocena wpływu 12-tygodniowego treningu oporowego o wysokiej intensywności na funkcjonowanie (zmęczenie, nastrój, aktywność i uczestnictwo), dobre samopoczucie/HRQL oraz biologiczne markery stanu zapalnego (np.
cytokiny) we krwi.
W tym dwurękim badaniu RCT z pojedynczą ślepą próbą, 90 PwMS ze zmęczeniem zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do treningu oporowego o wysokiej intensywności pod nadzorem fizjoterapeuty dwa razy w tygodniu (grupa A) lub raz w tygodniu (grupa B).
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmęczenie mierzone za pomocą wyniku zgłaszanego przez pacjenta, tj. skali zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC), a wynik zmiany wynoszący dziesięć punktów jest uważany za klinicznie znaczący.
Wyniki drugorzędne obejmują pomiary nastroju, uczestnictwa, samooceny wpływu SM, dobrego samopoczucia/HRQL i markerów biologicznych stanu zapalnego we krwi.
Dane będą zbierane na początku iw ciągu tygodnia po ostatniej sesji treningowej 12-tygodniowej interwencji.
Wszyscy uczestnicy po zakończeniu interwencji otrzymają receptę na aktywność fizyczną (FaR) i będą mieli możliwość dalszych rozmów telefonicznych po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia interwencji.
Podczas tych dodatkowych sesji telefonicznych zostanie również przeprowadzona ocena zmęczenia.
Oceny zmęczenia z kohorty historii naturalnej (badanie bojowe) będą dostępne w celu porównania naturalnych fluktuacji zmęczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 11365
- Academic Specialist Center, , Stockholm Health Services, Region Stockholm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego według poprawionych kryteriów McDonalda, odczuwający zmęczenie (tj. ≥ 53 punkty FSMC), rozumieją i komunikują się w języku szwedzkim i nie ćwiczą treningu o wysokiej intensywności w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Inne stany lub diagnozy uznane za potencjalnie zakłócające badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Program obejmuje trening oporowy o wysokiej intensywności przez 60 minut dwa razy w tygodniu dla grupy A przez 12 tygodni w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska pod okiem fizjoterapeuty.
Uczestnicy z grupy A będą mieli co tydzień różne możliwe alternatywy treningowe, aby zapewnić dostępność, i będą trenować w grupach od trzech do pięciu osób na sesję.
|
Program składa się z treningu oporowego o wysokiej intensywności przez 60 minut dwa razy w tygodniu (grupa A) przez 12 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Program obejmuje intensywny trening oporowy przez 60 minut raz w tygodniu dla grupy B przez 12 tygodni w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska pod okiem fizjoterapeuty.
Uczestnicy z grupy B będą mieli co tydzień różne możliwe alternatywy treningowe, aby zapewnić dostępność, i będą trenować w grupach od trzech do pięciu osób na sesję.
|
Program składa się z treningu oporowego o wysokiej intensywności przez 60 minut raz w tygodniu (grupa B) przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (tj. zmiana z oceny wyjściowej na obserwację po 12-tygodniowej interwencji)
|
Zmęczenie mierzone za pomocą FSMC, minimalna wartość 20, maksymalna wartość 100, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Bezpośrednio po interwencji (tj. zmiana z oceny wyjściowej na obserwację po 12-tygodniowej interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
|
Zmęczenie mierzone za pomocą FSS, wartość minimalna 1, maksymalna 7, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Bezpośrednio po interwencji
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
|
Nastrój mierzony za pomocą podskal HADS, lęku i depresji, wartość minimalna 0, wartość maksymalna 21, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Bezpośrednio po interwencji
|
|
Kwestionariusz luk zawodowych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
|
Udział w codziennych zajęciach mierzony kwestionariuszem OGQ, wartość minimalna 0, maksymalna 30, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Bezpośrednio po interwencji
|
|
Skala wpływu stwardnienia rozsianego-29
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
|
Związana ze zdrowiem jakość życia/wpływ stwardnienia rozsianego mierzony za pomocą Skali 29 wpływu stwardnienia rozsianego, podskale fizyczne i psychiczne, wartość minimalna 0, wartość maksymalna 100, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
|
Bezpośrednio po interwencji
|
|
Euroqool pięć wymiarów pięć poziomów
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
|
Jakość życia związana z dobrostanem/zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L, wartość minimalna 0, wartość maksymalna 1, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Bezpośrednio po interwencji
|
|
Wizualna skala analogowa Euroqool
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
|
Jakość życia związana z dobrostanem/zdrowiem mierzona za pomocą EQ VAS, wartość minimalna 0, wartość maksymalna 100, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Bezpośrednio po interwencji
|
|
Multipleksowy test immunologiczny proteomiczny i test immunoenzymatyczny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
|
Przeanalizowane zostaną analizy markerów biologicznych stanu zapalnego (cytokin) we krwi, nie można określić wartości minimalnej i maksymalnej, a wyższe lub niższe wartości będą miały różne znaczenie w zależności od tego, który marker biologiczny (cytokina)
|
Bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marie Kierkegaard, PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FOR 4-2358/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestnika, które leżą u podstaw wyników w publikacji, po deidentyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Bezpośrednio po publikacji i kończący się 2 lata po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.
Osiągnięcie celów określonych w zatwierdzonym wniosku.
Propozycje należy kierować na adres marie.kierkegaard@ki.se
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .