Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högintensiv motståndsträning hos personer med multipel skleros som upplever trötthet

15 augusti 2022 uppdaterad av: Marie Kierkegaard, Karolinska Institutet

Högintensiv motståndsträning hos personer med multipel skleros som upplever trötthet - effekter på funktion, välbefinnande och inflammatoriska biologiska markörer

Trötthet är en av de vanligast rapporterade och invalidiserande funktionsnedsättningarna vid multipel skleros (MS) och är förknippad med aktivitetsbegränsningar, deltagandebegränsningar och minskad hälsorelaterad livskvalitet (HRQL). MS-trötthet tros vara relaterad till själva sjukdomen, där ökade nivåer av inflammatoriska biologiska markörer (cytokiner) bidrar. Motståndsträning kan ha en antiinflammatorisk effekt där en högre intensitet tros ha en mer djupgående effekt. Motståndsträning med måttlig intensitet tolereras väl hos personer med MS (PwMS) och kan minska självrapporterad trötthet. Det finns dock en brist på högkvalitativa studier som endast inkluderar trötta PwMS vid utvärdering av träningsregimer. Dessutom är den optimala dosen (dvs kombinationen av varaktighet, frekvens och intensitet) inte känd. Vår hypotes är att högintensiv styrketräning kommer att ha positiva effekter vid utmattad PwMS på funktion (trötthet, humör, aktiviteter och delaktighet) och välbefinnande/HRQL; och en positiv immunmodulerande effekt mätt med inflammatoriska biologiska markörer i blod. Vidare kommer den högintensiva motståndsträningen två gånger i veckan att vara överlägsen en gång i veckan

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Multipel skleros (MS) är en kronisk inflammatorisk neurodegenerativ sjukdom. Ungefär två tredjedelar av personer med MS (PwMS) rapporterar MS-relaterad trötthet. Det är en mycket handikappande funktionsnedsättning och är förknippad med aktivitetsbegränsningar, deltagandebegränsningar och minskad hälsorelaterad livskvalitet (HRQL). MS-trötthet kan vara direkt relaterad till sjukdomen, t.ex. inflammation. Motståndsträning kan ha direkta effekter på MS-sjukdomen genom att modulera cytokinnivåer, där en högre intensitet tros ha en mer djupgående effekt. Det finns alltså skäl att anta att högintensiv styrketräning kan minska trötthet vid PwMS. Det finns dock inga randomiserade kontrollerade studier (RCT) på styrketräning vid PwMS med trötthet. Även om rekommendationen av styrketräning för vuxna med kroniska sjukdomar är två gånger i veckan, erbjuder de flesta primärvårdare i Sverige endast övervakad träning en gång i veckan under en begränsad period, t.ex. 8-12 veckor. Därför är våra mål att utvärdera effekterna av 12 veckors högintensiv styrketräning på funktion (trötthet, humör, aktiviteter och delaktighet), välbefinnande/HRQL och på inflammatoriska biologiska markörer (t.ex. cytokiner) i blodet. I denna tvåarmade enkelblinda RCT kommer 90 PwMS med trötthet att rekryteras och slumpmässigt tilldelas för att få högintensiv styrketräning under överinseende av en fysioterapeut två gånger i veckan (grupp A) eller en gång i veckan (grupp B). Primärt utfall är trötthet mätt med ett patientrapporterat utfall, d.v.s. Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC), och ett förändringspoäng på tio poäng anses vara kliniskt meningsfullt. Sekundära resultat inkluderar mått på humör, delaktighet, självupplevd påverkan av MS, välbefinnande/HRQL och inflammatoriska biologiska markörer i blod. Data kommer att samlas in vid baslinjen och inom en vecka efter det sista träningspasset av den 12 veckor långa interventionen. Alla deltagare kommer efter avslutad insats att erbjudas ett recept på fysisk aktivitet (FaR), och har möjlighet till uppföljande telefonsamtal 3-, 6- och 12 månader efter avslutad intervention. Utvärdering av trötthet kommer också att göras vid dessa uppföljande telefonsamtal. Trötthetsbedömningar från en naturhistorisk kohort (Combat study) kommer att finnas tillgängliga för jämförelser av naturliga fluktuationer av trötthet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige, 11365
        • Academic Specialist Center, , Stockholm Health Services, Region Stockholm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna äldre än 18 år med diagnosen MS enligt de reviderade McDonald-kriterierna, som har trötthet (dvs. ≥ 53 FSMC summa poäng), kan förstå och kommunicera på svenska, och inte träna högintensiv träning inom 6 månader före försöket.

Exklusions kriterier:

  • Andra tillstånd eller diagnoser som bedöms potentiellt störa prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Programmet består av högintensiv motståndsträning under 60 minuter två gånger i veckan för grupp A under 12 veckor på Karolinska Universitetssjukhuset under överinseende av sjukgymnast. Deltagarna i grupp A kommer att ha olika möjliga träningsalternativ varje vecka för att säkerställa tillgänglighet och de kommer att träna i grupper om tre till fem personer/pass.
Programmet består av högintensiv styrketräning i 60 minuter två gånger i veckan (grupp A) under 12 veckor
Aktiv komparator: Grupp B
Programmet består av högintensiv styrketräning under 60 minuter en gång i veckan för grupp B under 12 veckor på Karolinska Universitetssjukhuset under överinseende av sjukgymnast. Deltagarna i grupp B kommer att ha olika möjliga träningsalternativ varje vecka för att säkerställa tillgänglighet och de kommer att träna i grupper om tre till fem personer/pass.
Programmet består av högintensiv styrketräning i 60 minuter en gång i veckan (grupp B) under 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthetsskala för motoriska och kognitiva funktioner
Tidsram: Direkt efter interventionen (dvs byte från bedömningar vid baslinjen till uppföljning efter 12 veckors interventionen)
Trötthet mätt med FSMC, lägsta värde 20, maxvärde 100, högre poäng betyder ett sämre resultat
Direkt efter interventionen (dvs byte från bedömningar vid baslinjen till uppföljning efter 12 veckors interventionen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för trötthet
Tidsram: Direkt efter intervention
Trötthet mätt med FSS, lägsta värde 1, maxvärde 7, högre poäng betyder ett sämre resultat
Direkt efter intervention
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Direkt efter ingreppet
Humör mätt med HADS, ångest och depression subskalor, lägsta värde 0, maxvärde 21, högre poäng betyder ett sämre resultat
Direkt efter ingreppet
Frågeformulär för yrkesklyftor
Tidsram: Direkt efter ingreppet
Deltagande i vardagliga yrken mätt med OGQ, lägsta värde 0, maxvärde 30, högre poäng innebär ett sämre resultat
Direkt efter ingreppet
Effektskala för multipel skleros-29
Tidsram: Direkt efter ingreppet
Hälsorelaterad livskvalitet/påverkan av MS mätt med MS Impact Scale-29, Fysiska och psykologiska subskalor, lägsta värde 0, maxvärde 100, högre poäng innebär ett sämre resultat
Direkt efter ingreppet
Euroqool fem dimension fem nivå
Tidsram: Direkt efter ingreppet
Välbefinnande/hälsorelaterad livskvalitet mätt med EQ-5D-5L, lägsta värde 0, maxvärde 1, högre poäng betyder bättre resultat
Direkt efter ingreppet
Euroqool visuell analog skala
Tidsram: Direkt efter ingreppet
Välbefinnande/hälsorelaterad livskvalitet mätt med EQ VAS, lägsta värde 0, maxvärde 100, högre poäng betyder bättre resultat
Direkt efter ingreppet
Multiplex proteomisk immunanalys och enzymkopplad immunosorbentanalys
Tidsram: Direkt efter ingreppet
Analyser av inflammatoriska biologiska markörer (cytokiner) i blod kommer att analyseras, ett lägsta och högsta värde kan inte anges och högre eller lägre värden kommer att ha olika betydelse beroende på vilken biologisk markör (cytokin)
Direkt efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Marie Kierkegaard, PhD, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2020

Första postat (Faktisk)

24 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten i en publikation, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering och slutar 2 år efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag. För att uppnå målen i det godkända förslaget. Förslag ska riktas till marie.kierkegaard@ki.se

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Högintensiv motståndsträning

3
Prenumerera