- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04562376
Högintensiv motståndsträning hos personer med multipel skleros som upplever trötthet
15 augusti 2022 uppdaterad av: Marie Kierkegaard, Karolinska Institutet
Högintensiv motståndsträning hos personer med multipel skleros som upplever trötthet - effekter på funktion, välbefinnande och inflammatoriska biologiska markörer
Trötthet är en av de vanligast rapporterade och invalidiserande funktionsnedsättningarna vid multipel skleros (MS) och är förknippad med aktivitetsbegränsningar, deltagandebegränsningar och minskad hälsorelaterad livskvalitet (HRQL). MS-trötthet tros vara relaterad till själva sjukdomen, där ökade nivåer av inflammatoriska biologiska markörer (cytokiner) bidrar.
Motståndsträning kan ha en antiinflammatorisk effekt där en högre intensitet tros ha en mer djupgående effekt.
Motståndsträning med måttlig intensitet tolereras väl hos personer med MS (PwMS) och kan minska självrapporterad trötthet.
Det finns dock en brist på högkvalitativa studier som endast inkluderar trötta PwMS vid utvärdering av träningsregimer.
Dessutom är den optimala dosen (dvs kombinationen av varaktighet, frekvens och intensitet) inte känd.
Vår hypotes är att högintensiv styrketräning kommer att ha positiva effekter vid utmattad PwMS på funktion (trötthet, humör, aktiviteter och delaktighet) och välbefinnande/HRQL; och en positiv immunmodulerande effekt mätt med inflammatoriska biologiska markörer i blod.
Vidare kommer den högintensiva motståndsträningen två gånger i veckan att vara överlägsen en gång i veckan
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är en kronisk inflammatorisk neurodegenerativ sjukdom.
Ungefär två tredjedelar av personer med MS (PwMS) rapporterar MS-relaterad trötthet.
Det är en mycket handikappande funktionsnedsättning och är förknippad med aktivitetsbegränsningar, deltagandebegränsningar och minskad hälsorelaterad livskvalitet (HRQL).
MS-trötthet kan vara direkt relaterad till sjukdomen, t.ex.
inflammation.
Motståndsträning kan ha direkta effekter på MS-sjukdomen genom att modulera cytokinnivåer, där en högre intensitet tros ha en mer djupgående effekt.
Det finns alltså skäl att anta att högintensiv styrketräning kan minska trötthet vid PwMS.
Det finns dock inga randomiserade kontrollerade studier (RCT) på styrketräning vid PwMS med trötthet.
Även om rekommendationen av styrketräning för vuxna med kroniska sjukdomar är två gånger i veckan, erbjuder de flesta primärvårdare i Sverige endast övervakad träning en gång i veckan under en begränsad period, t.ex.
8-12 veckor.
Därför är våra mål att utvärdera effekterna av 12 veckors högintensiv styrketräning på funktion (trötthet, humör, aktiviteter och delaktighet), välbefinnande/HRQL och på inflammatoriska biologiska markörer (t.ex.
cytokiner) i blodet.
I denna tvåarmade enkelblinda RCT kommer 90 PwMS med trötthet att rekryteras och slumpmässigt tilldelas för att få högintensiv styrketräning under överinseende av en fysioterapeut två gånger i veckan (grupp A) eller en gång i veckan (grupp B).
Primärt utfall är trötthet mätt med ett patientrapporterat utfall, d.v.s. Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC), och ett förändringspoäng på tio poäng anses vara kliniskt meningsfullt.
Sekundära resultat inkluderar mått på humör, delaktighet, självupplevd påverkan av MS, välbefinnande/HRQL och inflammatoriska biologiska markörer i blod.
Data kommer att samlas in vid baslinjen och inom en vecka efter det sista träningspasset av den 12 veckor långa interventionen.
Alla deltagare kommer efter avslutad insats att erbjudas ett recept på fysisk aktivitet (FaR), och har möjlighet till uppföljande telefonsamtal 3-, 6- och 12 månader efter avslutad intervention.
Utvärdering av trötthet kommer också att göras vid dessa uppföljande telefonsamtal.
Trötthetsbedömningar från en naturhistorisk kohort (Combat study) kommer att finnas tillgängliga för jämförelser av naturliga fluktuationer av trötthet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11365
- Academic Specialist Center, , Stockholm Health Services, Region Stockholm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna äldre än 18 år med diagnosen MS enligt de reviderade McDonald-kriterierna, som har trötthet (dvs. ≥ 53 FSMC summa poäng), kan förstå och kommunicera på svenska, och inte träna högintensiv träning inom 6 månader före försöket.
Exklusions kriterier:
- Andra tillstånd eller diagnoser som bedöms potentiellt störa prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A
Programmet består av högintensiv motståndsträning under 60 minuter två gånger i veckan för grupp A under 12 veckor på Karolinska Universitetssjukhuset under överinseende av sjukgymnast.
Deltagarna i grupp A kommer att ha olika möjliga träningsalternativ varje vecka för att säkerställa tillgänglighet och de kommer att träna i grupper om tre till fem personer/pass.
|
Programmet består av högintensiv styrketräning i 60 minuter två gånger i veckan (grupp A) under 12 veckor
|
Aktiv komparator: Grupp B
Programmet består av högintensiv styrketräning under 60 minuter en gång i veckan för grupp B under 12 veckor på Karolinska Universitetssjukhuset under överinseende av sjukgymnast.
Deltagarna i grupp B kommer att ha olika möjliga träningsalternativ varje vecka för att säkerställa tillgänglighet och de kommer att träna i grupper om tre till fem personer/pass.
|
Programmet består av högintensiv styrketräning i 60 minuter en gång i veckan (grupp B) under 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trötthetsskala för motoriska och kognitiva funktioner
Tidsram: Direkt efter interventionen (dvs byte från bedömningar vid baslinjen till uppföljning efter 12 veckors interventionen)
|
Trötthet mätt med FSMC, lägsta värde 20, maxvärde 100, högre poäng betyder ett sämre resultat
|
Direkt efter interventionen (dvs byte från bedömningar vid baslinjen till uppföljning efter 12 veckors interventionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skala för trötthet
Tidsram: Direkt efter intervention
|
Trötthet mätt med FSS, lägsta värde 1, maxvärde 7, högre poäng betyder ett sämre resultat
|
Direkt efter intervention
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Direkt efter ingreppet
|
Humör mätt med HADS, ångest och depression subskalor, lägsta värde 0, maxvärde 21, högre poäng betyder ett sämre resultat
|
Direkt efter ingreppet
|
Frågeformulär för yrkesklyftor
Tidsram: Direkt efter ingreppet
|
Deltagande i vardagliga yrken mätt med OGQ, lägsta värde 0, maxvärde 30, högre poäng innebär ett sämre resultat
|
Direkt efter ingreppet
|
Effektskala för multipel skleros-29
Tidsram: Direkt efter ingreppet
|
Hälsorelaterad livskvalitet/påverkan av MS mätt med MS Impact Scale-29, Fysiska och psykologiska subskalor, lägsta värde 0, maxvärde 100, högre poäng innebär ett sämre resultat
|
Direkt efter ingreppet
|
Euroqool fem dimension fem nivå
Tidsram: Direkt efter ingreppet
|
Välbefinnande/hälsorelaterad livskvalitet mätt med EQ-5D-5L, lägsta värde 0, maxvärde 1, högre poäng betyder bättre resultat
|
Direkt efter ingreppet
|
Euroqool visuell analog skala
Tidsram: Direkt efter ingreppet
|
Välbefinnande/hälsorelaterad livskvalitet mätt med EQ VAS, lägsta värde 0, maxvärde 100, högre poäng betyder bättre resultat
|
Direkt efter ingreppet
|
Multiplex proteomisk immunanalys och enzymkopplad immunosorbentanalys
Tidsram: Direkt efter ingreppet
|
Analyser av inflammatoriska biologiska markörer (cytokiner) i blod kommer att analyseras, ett lägsta och högsta värde kan inte anges och högre eller lägre värden kommer att ha olika betydelse beroende på vilken biologisk markör (cytokin)
|
Direkt efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marie Kierkegaard, PhD, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2020
Första postat (Faktisk)
24 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FOR 4-2358/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten i en publikation, efter avidentifiering.
Tidsram för IPD-delning
Omedelbart efter publicering och slutar 2 år efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.
För att uppnå målen i det godkända förslaget.
Förslag ska riktas till marie.kierkegaard@ki.se
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Högintensiv motståndsträning
-
Kennesaw State UniversityAvslutad
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityRekryteringCerebral pares | Träning | BarnSverige
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAvslutadHögintensiv intervallträning | Kritisk sjukdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivvårdsavdelningarFörenta staterna
-
Riphah International UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAvslutadSmärta | Osteoid osteom | Benign bentumörKanada
-
Hospices Civils de LyonAvslutadLokaliserad prostatacancerFrankrike
-
Association Francaise d'UrologieAvslutadProstatacancer | UltraljudsterapiFrankrike, Guadeloupe
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Ahram Canadian UniversityRekrytering
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadPrediabetes | ÅldrandeFörenta staterna