Høyintensiv motstandstrening hos personer med multippel sklerose som opplever tretthet
15. august 2022 oppdatert av: Marie Kierkegaard, Karolinska Institutet
Høyintensiv motstandstrening hos personer med multippel sklerose som opplever tretthet – Effekter på funksjon, velvære og inflammatoriske biologiske markører
Fatigue er en av de hyppigst rapporterte og invalidiserende funksjonsnedsettelsene ved multippel sklerose (MS) og er assosiert med aktivitetsbegrensninger, deltakelsesrestriksjoner og redusert helserelatert livskvalitet (HRQL). MS-tretthet antas å være relatert til selve sykdommen, hvor økte nivåer av inflammatoriske biologiske markører (cytokiner) bidrar.
Motstandstrening kan ha en anti-inflammatorisk effekt der en høyere intensitet antas å ha en mer dyptgripende effekt.
Motstandstrening med moderat intensitet tolereres godt hos personer med MS (PwMS) og kan redusere selvrapportert tretthet.
Det er imidlertid mangel på studier av høy kvalitet, inkludert bare utmattet PwMS når man evaluerer treningsregimer.
Videre er den optimale dosen (dvs. kombinasjonen av varighet, frekvens og intensitet) ikke kjent.
Vår hypotese er at motstandstrening med høy intensitet vil ha positive effekter i utmattet PwMS på funksjon (tretthet, humør, aktiviteter og deltakelse) og velvære/HRQL; og en positiv immunmodulerende effekt målt ved inflammatoriske biologiske markører i blod.
Videre vil motstandstrening med høy intensitet to ganger i uken være bedre enn én gang i uken
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er kronisk inflammatorisk nevrodegenerativ sykdom.
Omtrent to tredjedeler av personer med MS (PwMS) rapporterer MS-relatert tretthet.
Det er en svært invalidiserende funksjonsnedsettelse og er assosiert med aktivitetsbegrensninger, deltakelsesrestriksjoner og redusert helserelatert livskvalitet (HRQL).
MS-tretthet kan ha direkte sammenheng med sykdommen, f.eks.
betennelse.
Motstandstrening kan ha direkte effekter på MS-sykdommen ved å modulere cytokinnivåer, hvor en høyere intensitet antas å ha en dypere effekt.
Det er derfor grunner til å anta at motstandstrening med høy intensitet kan redusere tretthet ved PwMS.
Det er imidlertid ingen randomiserte kontrollerte studier (RCTs) på styrketrening i PwMS med fatigue.
Selv om anbefalingen av styrketrening for voksne med kroniske sykdommer er to ganger i uken, tilbyr de fleste primærhelsepersonell i Sverige kun veiledet trening én gang i uken i en begrenset periode, f.eks.
8-12 uker.
Derfor er målene våre å evaluere effekten av 12 ukers høyintensitetstrening på funksjon (tretthet, humør, aktiviteter og deltakelse), velvære/HRQL og på inflammatoriske biologiske markører (f.eks.
cytokiner) i blodet.
I denne toarmet enkeltblindede RCT vil 90 PwMS med fatigue bli rekruttert og tilfeldig tildelt for å motta høyintensitetstrening under veiledning fra en fysioterapeut to ganger i uken (gruppe A) eller en gang i uken (gruppe B).
Primært utfall er fatigue målt med et pasientrapportert utfall, dvs. Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC), og en endringsscore på ti poeng anses som klinisk meningsfull.
Sekundære utfall inkluderer mål på humør, deltakelse, selvopplevd påvirkning av MS, velvære/HRQL og inflammatoriske biologiske markører i blod.
Data vil bli samlet inn ved baseline og innen en uke etter den siste treningsøkten av den 12-ukers intervensjonen.
Alle deltakere vil etter avsluttet intervensjon bli tilbudt resept på fysisk aktivitet (FaR), og ha mulighet for oppfølgingstelefoner 3-, 6- og 12 måneder etter avsluttet intervensjon.
Det vil også bli utført vurdering av fatigue ved disse oppfølgingstelefonsamtalene.
Fatigue-vurderinger fra et naturhistorisk kohort (Combat study) vil være tilgjengelig for sammenligninger av naturlige fluktuasjoner av fatigue.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11365
- Academic Specialist Center, , Stockholm Health Services, Region Stockholm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne eldre enn 18 år med diagnosen MS i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene, som har tretthet (dvs. ≥ 53 FSMC sum score), i stand til å forstå og kommunisere på svensk, og ikke trene høyintensitetstrening innen 6 måneder før prøven.
Ekskluderingskriterier:
- Andre tilstander eller diagnoser som vurderes å potensielt forstyrre forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Programmet består av høyintensitetstrening i 60 minutter to ganger i uken for gruppe A i løpet av 12 uker ved Karolinska Universitetssykehuset under veiledning av fysioterapeut.
Deltakerne i gruppe A vil ha ulike mulige treningsalternativer hver uke for å sikre tilgjengelighet, og de vil trene i grupper på tre til fem personer/økt.
|
Programmet består av høyintensitetstrening i 60 minutter to ganger i uken (gruppe A) i løpet av 12 uker
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Programmet består av høyintensitetstrening i 60 minutter en gang i uken for gruppe B i løpet av 12 uker ved Karolinska Universitetssykehuset under veiledning av fysioterapeut.
Deltakerne i gruppe B vil ha ulike mulige treningsalternativer hver uke for å sikre tilgjengelighet, og de vil trene i grupper på tre til fem personer/økt.
|
Programmet består av høyintensitetstrening i 60 minutter en gang i uken (gruppe B) i løpet av 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tretthetsskala for motoriske og kognitive funksjoner
Tidsramme: Rett etter intervensjonen (dvs. endring fra vurderinger ved baseline til oppfølging etter 12 ukers intervensjon)
|
Tretthet målt med FSMC, minimumsverdi 20, maksimumsverdi 100, høyere score betyr dårligere resultat
|
Rett etter intervensjonen (dvs. endring fra vurderinger ved baseline til oppfølging etter 12 ukers intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Rett etter intervensjon
|
Tretthet målt med FSS, minimumsverdi 1, maksimumsverdi 7, høyere score betyr dårligere resultat
|
Rett etter intervensjon
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Rett etter inngrepet
|
Humør målt med HADS, Angst og depresjon underskalaer, minimumsverdi 0, maksimumsverdi 21, høyere skår betyr dårligere resultat
|
Rett etter inngrepet
|
|
Spørreskjema for yrkesgap
Tidsramme: Rett etter inngrepet
|
Deltakelse i daglige yrker målt med OGQ, minimumsverdi 0, maksimumsverdi 30, høyere score betyr dårligere resultat
|
Rett etter inngrepet
|
|
Multippel sklerose Impact Scale-29
Tidsramme: Rett etter inngrepet
|
Helserelatert livskvalitet/påvirkning av MS målt med MS Impact Scale-29, Fysiske og psykologiske subskalaer, minimumsverdi 0, maksimumsverdi 100, høyere skår betyr dårligere resultat
|
Rett etter inngrepet
|
|
Euroqool fem dimensjon fem nivå
Tidsramme: Rett etter inngrepet
|
Velvære/helserelatert livskvalitet målt med EQ-5D-5L, minimumsverdi 0, maksimumsverdi 1, høyere score betyr bedre resultat
|
Rett etter inngrepet
|
|
Euroqool visuell analog skala
Tidsramme: Rett etter inngrepet
|
Velvære/helserelatert livskvalitet målt med EQ VAS, minimumsverdi 0, maksimumsverdi 100, høyere score betyr bedre resultat
|
Rett etter inngrepet
|
|
Multipleks proteomisk immunanalyse og enzymkoblet immunsorbentanalyse
Tidsramme: Rett etter inngrepet
|
Analyser av inflammatoriske biologiske markører (cytokiner) i blod vil bli analysert, en minimums- og maksimumsverdi kan ikke spesifiseres, og høyere eller lavere verdier vil ha ulik betydning avhengig av hvilken biologisk markør (cytokin)
|
Rett etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie Kierkegaard, PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FOR 4-2358/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene i en publikasjon, etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering og slutter 2 år etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.
For å nå målene i det godkjente forslaget.
Forslag sendes til marie.kierkegaard@ki.se
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .