- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04562376
Treinamento de resistência de alta intensidade em pessoas com esclerose múltipla experimentando fadiga
15 de agosto de 2022 atualizado por: Marie Kierkegaard, Karolinska Institutet
Treinamento resistido de alta intensidade em pessoas com esclerose múltipla experimentando fadiga - efeitos no funcionamento, bem-estar e marcadores biológicos inflamatórios
A fadiga é uma das deficiências incapacitantes e relatadas com mais frequência na esclerose múltipla (EM) e está associada a limitações de atividade, restrições de participação e redução da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL). Acredita-se que a fadiga da EM esteja relacionada à própria doença, onde o aumento dos níveis de marcadores biológicos inflamatórios (citocinas) está contribuindo.
O treinamento de resistência pode ter um efeito anti-inflamatório onde se acredita que uma intensidade mais alta tenha um efeito mais profundo.
O treinamento de resistência de intensidade moderada é bem tolerado em pessoas com EM (PwMS) e pode reduzir a fadiga auto-relatada.
Há, no entanto, uma falta de estudos de alta qualidade, incluindo apenas PwMS fatigados ao avaliar regimes de exercícios.
Além disso, a dose ideal (ou seja, a combinação de duração, frequência e intensidade) não é conhecida.
Nossa hipótese é que o treinamento de resistência de alta intensidade terá efeitos positivos em PwMS fatigados no funcionamento (fadiga, humor, atividades e participação) e bem-estar/QVRS; e um efeito imunomodulador positivo medido por marcadores biológicos inflamatórios no sangue.
Além disso, o treinamento de resistência de alta intensidade duas vezes por semana será superior a uma vez por semana
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma doença neurodegenerativa inflamatória crônica.
Cerca de dois terços das pessoas com EM (PwMS) relatam fadiga relacionada à EM.
É a deficiência mais incapacitante e está associada a limitações de atividade, restrições de participação e redução da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
A fadiga da EM pode estar relacionada diretamente à doença, por exemplo.
inflamação.
O treinamento de resistência pode ter efeitos diretos na doença da EM, modulando os níveis de citocinas, onde uma intensidade mais alta parece ter um efeito mais profundo.
Assim, há razões para supor que o treinamento de resistência de alta intensidade pode reduzir a fadiga em PwMS.
Não há, no entanto, ensaios controlados randomizados (RCTs) sobre treinamento de resistência em PwMS com fadiga.
Embora a recomendação de treinamento de resistência para adultos com doenças crônicas seja duas vezes por semana, a maioria dos provedores de cuidados primários de saúde na Suécia oferece apenas treinamento supervisionado uma vez por semana por um período limitado, por exemplo.
8-12 semanas.
Assim, nossos objetivos são avaliar os efeitos de 12 semanas de treinamento resistido de alta intensidade no funcionamento (fadiga, humor, atividades e participação), bem-estar/QVRS e em marcadores biológicos inflamatórios (ex.
citocinas) no sangue.
Neste RCT simples-cego de dois braços, 90 PwMS com fadiga serão recrutados e designados aleatoriamente para receber treinamento de resistência de alta intensidade sob a supervisão de um fisioterapeuta duas vezes por semana (grupo A) ou uma vez por semana (grupo B).
O resultado primário é a fadiga medida com um resultado relatado pelo paciente, ou seja, a Escala de Fadiga para Funções Motoras e Cognitivas (FSMC), e uma pontuação de mudança de dez pontos é considerada clinicamente significativa.
Os resultados secundários incluem medidas de humor, participação, autopercepção do impacto da EM, bem-estar/HRQL e marcadores biológicos inflamatórios no sangue.
Os dados serão coletados no início e dentro de uma semana após a última sessão de treinamento da intervenção de 12 semanas.
Após o final da intervenção, todos os participantes receberão uma prescrição de atividade física (FaR) e terão a oportunidade de telefonemas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após o final da intervenção.
A avaliação da fadiga também será realizada nessas sessões telefônicas de acompanhamento.
Avaliações de fadiga de uma coorte de história natural (estudo de combate) estarão disponíveis para comparações de flutuações naturais de fadiga.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 11365
- Academic Specialist Center, , Stockholm Health Services, Region Stockholm
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 18 anos com diagnóstico de EM de acordo com os Critérios de McDonald revisados, apresentando fadiga (i.e. ≥ 53 FSMC sum score), capaz de entender e se comunicar em sueco e não praticar treinamento de alta intensidade nos 6 meses anteriores ao teste.
Critério de exclusão:
- Outras condições ou diagnósticos considerados como potencialmente interferentes no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
O programa consiste em treinamento resistido de alta intensidade por 60 minutos duas vezes por semana para o grupo A durante 12 semanas no Karolinska University Hospital sob a supervisão de um fisioterapeuta.
Os participantes do grupo A terão diferentes alternativas de treinamento possíveis todas as semanas para garantir a disponibilidade e treinarão em grupos de três a cinco pessoas/sessão.
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O programa consiste em treinamento resistido de alta intensidade por 60 minutos duas vezes por semana (grupo A) durante 12 semanas
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Comparador Ativo: Grupo B
O programa consiste em treinamento resistido de alta intensidade por 60 minutos uma vez por semana para o grupo B durante 12 semanas no Karolinska University Hospital sob a supervisão de um fisioterapeuta.
Os participantes do grupo B terão diferentes alternativas de treinamento possíveis todas as semanas para garantir a disponibilidade e treinarão em grupos de três a cinco pessoas/sessão.
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O programa consiste em treinamento resistido de alta intensidade por 60 minutos uma vez por semana (grupo B) durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Fadiga para Funções Motoras e Cognitivas
Prazo: Imediatamente após a intervenção (ou seja, mudança das avaliações iniciais para o acompanhamento após a intervenção de 12 semanas)
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Fadiga medida com o FSMC, valor mínimo 20, valor máximo 100, pontuações mais altas significam pior resultado
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Imediatamente após a intervenção (ou seja, mudança das avaliações iniciais para o acompanhamento após a intervenção de 12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Logo após a intervenção
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Fadiga medida com o FSS, valor mínimo 1, valor máximo 7, pontuações mais altas significam um resultado pior
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Logo após a intervenção
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Logo após a intervenção
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Humor medido com HADS, subescalas de ansiedade e depressão, valor mínimo 0, valor máximo 21, pontuações mais altas significam um resultado pior
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Logo após a intervenção
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Questionário de lacunas ocupacionais
Prazo: Logo após a intervenção
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Participação em ocupações cotidianas medidas com o OGQ, valor mínimo 0, valor máximo 30, pontuações mais altas significam pior resultado
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Logo após a intervenção
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Escala de Impacto da Esclerose Múltipla-29
Prazo: Logo após a intervenção
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Qualidade de vida relacionada à saúde/impacto da EM medido com a MS Impact Scale-29, subescalas físicas e psicológicas, valor mínimo 0, valor máximo 100, pontuações mais altas significam um resultado pior
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Logo após a intervenção
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Euroqool cinco dimensões cinco níveis
Prazo: Logo após a intervenção
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Bem-estar/qualidade de vida relacionada à saúde medida com o EQ-5D-5L, valor mínimo 0, valor máximo 1, pontuações mais altas significam um melhor resultado
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Logo após a intervenção
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Escala Visual Analógica Euroqool
Prazo: Logo após a intervenção
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Bem-estar/qualidade de vida relacionada à saúde medida com o EQ VAS, valor mínimo 0, valor máximo 100, pontuações mais altas significam um melhor resultado
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Logo após a intervenção
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Imunoensaio proteômico multiplex e ensaio imunossorvente ligado a enzima
Prazo: Logo após a intervenção
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Análises de marcadores biológicos inflamatórios (citocinas) no sangue serão analisadas, um valor mínimo e máximo não pode ser especificado, e valores maiores ou menores terão significado diferente dependendo de qual marcador biológico (citocina)
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Logo após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie Kierkegaard, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FOR 4-2358/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados em uma publicação, após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação e terminando 2 anos após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
Atingir os objetivos da proposta aprovada.
As propostas devem ser enviadas para marie.kierkegaard@ki.se
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .