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MindShift アプリのコミュニティ アプリケーション

2022年10月31日 更新者:Lance M. Rappaport、University of Windsor

認知行動療法の有効性と有効性に関するかなりの複製された証拠にもかかわらず、北米には、証拠に基づく心理療法を必要とするすべての人に提供するための専門家(心理学者、精神科医など)の数が不十分です。 たとえば、COVID-19 のパンデミックに照らして、大部分の人々が不安やそれに伴う精神的苦痛を管理できるように拡張可能なリソースの必要性が高まっています。 エビデンスに基づくメンタル ヘルスケアの利用可能性を高める有望な手段の 1 つは、スマートフォン対応アプリなどの技術開発に依存して、既存のエビデンスに基づく心理療法から導き出された原則を普及させることです。 ただし、インターネットやスマートフォン対応のリソースが誰にどのような状況で役立つかを理解するには、さらなる研究が必要です。 本研究では、不安障害に対するエビデンスに基づく心理療法のカナダおよびアメリカの専門家と協議して、Anxiety Canada が開発したスマートフォン対応アプリの 1 つである MindShift の有用性を調べます。 具体的には、本研究の主な目的は、アプリ使用前の不安や苦痛と比較して、ユーザーが不安や関連する心理的苦痛を管理するのに役立つ MindShift アプリの有効性を評価することです。 本研究の 2 つの二次的な探索的目的は、MindShift アプリの使用が誰に、またはどのような状況で特に役立つかを示す可能なモデレーターを調べることです。

18 歳以上の成人参加者は、カナダとアメリカ合衆国から募集されます。 インフォームド コンセントに続いて、参加者は、不安症状の重症度、抑うつ症状の重症度、日常の機能障害、生活の質、アルコール使用、違法な精神活性物質の使用、COVID-19 パンデミックに関連するストレス、および人口統計情報のベースライン評価を完了します。 ベースライン評価の後、参加者は iOS または Android OS ソフトウェアのいずれかを実行している個人の携帯電話に MindShift アプリをダウンロードするように指示されます。 参加者は、16 週間の研究期間中、選択した MindShift アプリを使用します。 最後に、参加者は、ベースライン評価から 2、4、8、12、および 16 週間後にフォローアップ評価を完了するよう求められます。 フォローアップ評価では、不安症状の重症度、抑うつ症状の重症度、機能障害、生活の質の満足度を、ベースラインで投与されたものと同じ尺度で評価します。

調査の概要

詳細な説明

認知行動療法の有効性と有効性に関するかなりの複製された証拠にもかかわらず、北米には、証拠に基づく心理療法を必要とするすべての人に提供するための専門家(心理学者、精神科医など)の数が不十分です。 カナダ統計局の重要な研究は、カナダでの心理療法へのアクセス拡大の必要性を強調しています。 さらに、COVID-19 のパンデミックに照らして、大部分の人々が不安やそれに伴う精神的苦痛を管理できるように拡張可能なリソースの必要性が高まっています。 エビデンスに基づくメンタル ヘルスケアの利用可能性を高める有望な手段の 1 つは、スマートフォン対応アプリなどの技術開発に依存して、既存のエビデンスに基づく心理療法から導き出された原則を普及させることです。 インターネットとスマートフォンは、多数のユーザーに情報と関連スキルを提供する新しい形式を提供します。 最近の研究では、インターネットベースの認知行動療法が、不安障害や抑うつ障害などの症状の治療に効果的である可能性があることが示されています。 重要なことに、インターネットベースの治療はスケーラブルです。 COVID-19 パンデミックなどの危機に直面している多くの人々にリソースを即座に提供できます。 インターネットベースの治療の恩恵を受ける可能性のある人や、より伝統的な形式の心理療法を必要とする人を特定するには、さらなる研究が必要です. たとえば、メンタルヘルスの専門家は、個人に治療を適応させるために、評価とケースの作成に関する広範なトレーニングを受けますが、インターネットベースのリソースは固定されています. ただし、それらの固定された性質により、インターネットベースのリソースは、ユーザーが特定の状況で自分に役立つツールを見つけるプロセスで試すためのさまざまなツールを提供できます. さらに、必要に応じてリソースにアクセスできることは、個人の日常生活にスキルを一般化するという従来の心理療法形式の目標をサポートする可能性がある、インターネットベースの治療の独自の利点をもたらします。 不安障害は、無数の他の心理的および精神医学的状態と併存することもよくあります。 他の症状に対する既存の治療法は、併存する不安障害の存在によって複雑になることが多く、予後不良と関連している可能性があります。 従来の心理療法の形式では、複数の併存疾患の治療をどのように組織化するかを検討しますが、インターネットやスマートフォン対応のリソースは、併存疾患に対処する従来の治療法をサポートするために、個人が同時に発生する不安を管理するのに役立つ可能性があります。 たとえば、不安障害は物質使用障害と併存することがよくあります。したがって、不安障害に関するインターネットおよびスマートフォンベースのリソースは、一部の個人の物質使用障害に対する既存の治療法を補完する可能性があります.

近年、ユーザーのメンタルヘルスとウェルネスを支援するために宣伝されているスマートフォンベースのアプリが急増しています。 これらのアプリの多くはエビデンスに基づく治療の原則を使用している可能性がありますが、ほとんどのアプリの有効性、有効性、または臨床的有用性は経験的にサポートされていません. 全体として、インターネットベースのメンタルヘルスリソースは、従来の心理療法がまだ利用できない人や、治療スキルを日常生活に一般化するのに役立つなど、既存の治療を強化するのに役立つ可能性があります. ただし、インターネットやスマートフォン対応のリソースが誰にどのような状況で役立つかを理解するには、さらなる研究が必要です。 本研究では、不安障害に対するエビデンスに基づく心理療法のカナダおよびアメリカの専門家と協議して、Anxiety Canada が開発したスマートフォン対応アプリの 1 つである MindShift の有用性を調べます。 具体的には、本研究の主な目的は、アプリ使用前の不安や苦痛と比較して、ユーザーが不安や関連する心理的苦痛を管理するのに役立つ MindShift アプリの有効性を評価することです。 本研究の 2 つの二次的な探索的目的は、MindShift アプリの使用が誰に、またはどのような状況で特に役立つかを示す可能なモデレーターを調べることです。 具体的には、研究チームは、時間の経過に伴う変化の個人固有および文脈上のモデレーターを調べます。 たとえば、ベースラインの不安の重症度の特定のモデレーターは、時間の経過に伴う不安の重症度の変化と非線形の関連性を示す場合があります。これは、スマートフォン ベースのリソースが、ベースラインの不安の重症度の特定の範囲内の個人により役立つことを示します (例:低度から中等度)、ベースライン時に重度の不安を抱えている人には、他の治療形式を検討する必要があります。 同様に、時間の経過に伴う不安症状の変化率の違いは、アプリの使用が、単独で使用した場合、または従来の心理療法または薬物療法の補助として使用した場合に、不安と苦痛の大幅な軽減と関連しているかどうかを調べます。 最後に、本研究は、不安の重症度の経時変化の調節因子として併存疾患と同時治療を調べることにより、不安を管理するためのマインドシフトスマートフォンアプリの使用が、不安障害と頻繁に併存する状態の既存の治療をサポートするかどうかの最初の兆候のいくつかを提供します.

18 歳以上の成人参加者は、さまざまなオンライン プラットフォームとリスト サービスを使用して、カナダとアメリカ合衆国から募集されます。 インフォームド コンセントに続いて、参加者は、不安症状の重症度、抑うつ症状の重症度、日常の機能障害、生活の質、アルコール使用、違法な精神活性物質の使用、COVID-19 パンデミックに関連するストレス、および人口統計情報のベースライン評価を完了します。 ベースライン評価の後、参加者は iOS または Android OS ソフトウェアのいずれかを実行している個人の携帯電話に MindShift アプリをダウンロードするように指示されます。 参加者は、16 週間の研究期間中、選択した MindShift アプリを使用します。 最後に、参加者は、ベースライン評価から 2、4、8、12、および 16 週間後にフォローアップ評価を完了するよう求められます。 フォローアップ評価では、不安症状の重症度、抑うつ症状の重症度、機能障害、生活の質の満足度を、ベースラインで投与されたものと同じ尺度で評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

380

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Windsor、Ontario、カナダ、N9B 3P4
        • University of Windsor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、Anxiety Canada の Web サイトを通じて募集されたカナダおよびアメリカ合衆国の成人です。ソーシャル メディアでの広告;カナダとアメリカの心理学者と精神科医に電子メールでお知らせします。

説明

包含基準:

  • カナダまたはアメリカ合衆国の居住者
  • 不安に関連する苦痛を報告する
  • 学習対策を完了するのに十分なほど英語に慣れている
  • Android または iOS オペレーティング システムを実行するスマートフォンまたはモバイル デバイスに定期的にアクセスできます。 これは、MindShift アプリをダウンロードして使用するために必要です。
  • 研究評価を完了するために必要な、コンピューターまたはモバイル デバイスを介したインターネットへの半定期的なアクセスがあります。

除外基準:

- なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:エコロジカルまたはコミュニティ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週間にわたる全般性不安の重症度の線形および非線形変化
時間枠:16週間
全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) は、過去 2 週間の全般性不安症状、特に全般性不安障害に関連する症状の自己申告による重症度を評価します。 最小スコアは 0 です。最大スコアは 21 です。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 GAD-7 は、ベースラインと、2、4、8、12、および 16 週間の計画されたフォローアップ評価で投与されます。 主要評価項目は、16 週間にわたる全般性不安症状の重症度の線形および非線形の変化です。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週間にわたる抑うつ症状の重症度の線形および非線形変化
時間枠:16週間
患者健康アンケート (PHQ-9) は、過去 2 週間の抑うつ症状の自己申告による重症度を評価します。 最小スコアは 0 です。最大スコアは 27 です。 スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します。 PHQ-9 は、ベースラインと、2、4、8、12、および 16 週間の計画されたフォローアップ評価で投与されます。 この副次評価項目は、16 週間にわたる抑うつ症状の重症度の線形および非線形の変化です。
16週間
16週間にわたる機能障害の線形および非線形変化
時間枠:16週間
仕事と社会的適応尺度 (WSAS) は、身体的および精神的苦痛に関連する自己申告による全体的な機能障害を評価します。 最小スコアは 0 です。最大スコアは 40 です。 スコアが高いほど、身体的および精神的苦痛に関連する機能障害のレベルが高いことを示します。 WSAS は、ベースライン時と、2、4、8、12、および 16 週間後に計画されたフォローアップ評価で実施されます。 この副次評価項目は、16 週間にわたる機能障害の線形および非線形の変化です。
16週間
16週間にわたる生活満足度の線形および非線形変化
時間枠:16週間
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート - 簡易版 (Q-LES-Q-SF) は、個人の全体的な生活の質の認識を評価します。最小スコアは 16 です。最大スコアは 80 です。 スコアが高いほど、人生の満足度が高いことを示します。 Q-LES-Q-SF は、ベースライン時と、2、4、8、12、および 16 週間の計画されたフォローアップ評価で投与されます。 この副次評価項目は、16 週間にわたる生活満足度の線形および非線形の変化です。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Lance M Rappaport, Ph.D.、University of Windsor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月11日

一次修了 (実際)

2022年4月12日

研究の完了 (実際)

2022年4月12日

試験登録日

最初に提出

2020年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月21日

最初の投稿 (実際)

2020年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MindShift

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究チームは、研究主任研究者への要求を通じて、他の研究者がデータを利用できるようにすることを計画しています。 Anxiety Canada から提供された資金と、本研究の焦点を絞った性質を考えると、この IPD 計画は、複数の研究チームが同一のデータ分析プロジェクトに取り組むリスクを制限しながら、潜在的に識別可能な情報を保護するための慎重な方法であると考えられました。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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