- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04562948
Gemenskapsapplikationer för MindShift-appen
Trots betydande, upprepade bevis på effektiviteten och effektiviteten av kognitiv beteendeterapi, finns det ett otillräckligt antal yrkesverksamma (t.ex. psykologer, psykiatriker) i Nordamerika för att tillhandahålla evidensbaserad psykoterapi till alla som behöver det. Till exempel, i ljuset av covid-19-pandemin, finns det ett större behov av resurser som är skalbara för att hjälpa en stor del av allmänheten att hantera ångest och åtföljande psykisk ångest. En lovande väg för att öka tillgängligheten till evidensbaserad mental sjukvård är beroende av teknisk utveckling, såsom smartphone-aktiverade appar, för att sprida principer som härrör från befintliga evidensbaserade psykoterapier. Det behövs dock ytterligare forskning för att förstå för vem och i vilka sammanhang internet- och smartphone-aktiverade resurser är användbara. Denna studie kommer att undersöka användbarheten av en sådan smartphone-aktiverad app, MindShift, utvecklad av Anxiety Canada i samråd med kanadensiska och amerikanska experter inom evidensbaserad psykoterapi för ångestsyndrom. Specifikt är huvudsyftet med den här studien att utvärdera effektiviteten av MindShift-appen för att hjälpa användare att hantera ångest och relaterad psykisk ångest jämfört med ångest och ångest före appanvändning. Två sekundära, utforskande syften med denna studie är att undersöka möjliga moderatorer som indikerar för vem eller i vilka sammanhang användningen av MindShift-appen är särskilt användbar.
Vuxna deltagare 18 år och äldre kommer att rekryteras från Kanada och USA. Efter informerat samtycke kommer deltagarna att slutföra baslinjebedömningen av svårighetsgraden av ångestsymptom, svårighetsgrad av depressiva symtom, daglig funktionsnedsättning, livskvalitet, alkoholanvändning, användning av otillåtna psykoaktiva substanser, stress i samband med covid-19-pandemin och demografisk information. Efter baslinjebedömningen kommer deltagarna att instrueras i att ladda ner MindShift-appen till sin personliga mobiltelefon som kör antingen iOS eller Android OS. Deltagarna kommer sedan att använda MindShift-appen som de väljer under studiens 16 veckors varaktighet. Slutligen kommer deltagarna att bli ombedda att slutföra uppföljningsbedömningar 2, 4, 8, 12 och 16 veckor efter baslinjebedömningen. Uppföljningsbedömningar kommer att bedöma svårighetsgrad av ångestsymptom, svårighetsgrad av depressiva symtom, funktionsnedsättning och tillfredsställelse med livskvalitet på samma mått som administrerades vid baslinjen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Trots betydande, upprepade bevis på effektiviteten och effektiviteten av kognitiv beteendeterapi, finns det ett otillräckligt antal yrkesverksamma (t.ex. psykologer, psykiatriker) i Nordamerika för att tillhandahålla evidensbaserad psykoterapi till alla som behöver det. Segmentarbete från Statistics Canada har betonat behovet av större tillgång till psykoterapi i Kanada. I ljuset av covid-19-pandemin finns det dessutom ett större behov av resurser som är skalbara för att hjälpa en stor del av allmänheten att hantera ångest och åtföljande psykisk ångest. En lovande väg för att öka tillgängligheten till evidensbaserad mental sjukvård är beroende av teknisk utveckling, såsom smartphone-aktiverade appar, för att sprida principer som härrör från befintliga evidensbaserade psykoterapier. Internet och smartphones tillhandahåller ett nytt format för att ge information och relevant kompetens till ett stort antal användare. Ny forskning tyder på att internetbaserade varianter av kognitiv beteendeterapi kan vara effektiva behandlingar för bland annat ångest och depressiva sjukdomar. Kritiskt sett är internetbaserade behandlingar skalbara; resurser kan ges till många människor omedelbart för att hjälpa dem i kriser, som covid-19-pandemin. Ytterligare studier behövs för att identifiera vem som kan ha nytta av internetbaserad behandling eller behöva psykoterapi i ett mer traditionellt format. Till exempel, medan mentalvårdspersonal får omfattande utbildning i bedömning och fallformulering för att anpassa behandlingar till individer, är internetbaserade resurser fasta. Men deras fasta karaktär tillåter internetbaserade resurser att erbjuda en rad verktyg för användare att prova i en process för att hitta de som gynnar dem i särskilda situationer. Dessutom är möjligheten att få tillgång till resurser på begäran en unik fördel med internetbaserade behandlingar som kan stödja målen för traditionella psykoterapiformat för att generalisera färdigheter till individers dagliga liv. Ångestsyndrom är också ofta komorbida med otaliga andra psykologiska och psykiatriska tillstånd. Befintliga behandlingar för andra tillstånd kompliceras ofta av förekomsten av en komorbid ångestsjukdom, som kan vara förknippad med sämre prognos. Medan traditionella psykoterapiformat överväger hur man organiserar behandling för flera komorbida tillstånd, kan internet- och smartphone-aktiverade resurser hjälpa individer att hantera samtidig ångest för att stödja traditionell behandling för att hantera komorbida tillstånd. Till exempel är ångestsyndrom ofta komorbida med missbruksstörningar; Internet- och smartphonebaserade resurser för ångestsjukdomar kan därför komplettera befintliga behandlingar för missbruksstörningar för vissa individer.
Under de senaste åren har det skett en spridning av smartphonebaserade appar som annonserats för att hjälpa användares mentala hälsa och välbefinnande. Även om många av dessa appar kan använda principer för evidensbaserade behandlingar, har effektiviteten, effektiviteten eller kliniska användbarheten av de flesta appar inte fått empiriskt stöd. Sammantaget kan internetbaserade resurser för mental hälsa ge användbar hjälp till människor för vilka traditionell psykoterapi ännu inte är tillgänglig eller för att utöka befintlig behandling, till exempel genom att hjälpa till att generalisera terapeutiska färdigheter i ens dagliga liv. Det behövs dock ytterligare forskning för att förstå för vem och i vilka sammanhang internet- och smartphone-aktiverade resurser är användbara. Denna studie kommer att undersöka användbarheten av en sådan smartphone-aktiverad app, MindShift, utvecklad av Anxiety Canada i samråd med kanadensiska och amerikanska experter inom evidensbaserad psykoterapi för ångestsyndrom. Specifikt är huvudsyftet med den här studien att utvärdera effektiviteten av MindShift-appen för att hjälpa användare att hantera ångest och relaterad psykisk ångest jämfört med ångest och ångest före appanvändning. Två sekundära, utforskande syften med denna studie är att undersöka möjliga moderatorer som indikerar för vem eller i vilka sammanhang användningen av MindShift-appen är särskilt användbar. Specifikt kommer forskargruppen att undersöka personspecifika och kontextuella moderatorer för förändring över tid. Till exempel kan den personspecifika moderatorn av baslinjeångestallvarlighet visa en icke-linjär association med förändring i ångestallvarlighet över tid, vilket skulle indikera att den smartphonebaserade resursen är mer användbar för individer i ett givet intervall av baslinjeångestallvarlighetsgrad ( t.ex. låg till måttlig) medan andra behandlingsformer bör övervägas för individer med svår baslinjeångest. På samma sätt kommer skillnader i hastigheten av ångestsymptomförändringar över tid att undersöka om användningen av appen är förknippad med större minskningar av ångest och ångest när den används ensam eller som ett komplement till traditionell psykoterapi eller farmakoterapi. Slutligen, genom att undersöka komorbida tillstånd och samtidiga behandlingar som moderatorer av förändringar i ångests svårighetsgrad över tid, kommer denna studie att ge några av de första indikationerna på huruvida användningen av MindShift-smarttelefonappen för att hantera ångest stöder befintliga behandlingar för tillstånd som ofta är komorbida med ångeststörningar .
Vuxna deltagare 18 år och äldre kommer att rekryteras från Kanada och USA med hjälp av en mängd olika onlineplattformar och listservrar. Efter informerat samtycke kommer deltagarna att slutföra baslinjebedömningen av svårighetsgraden av ångestsymptom, svårighetsgrad av depressiva symtom, daglig funktionsnedsättning, livskvalitet, alkoholanvändning, användning av otillåtna psykoaktiva substanser, stress i samband med covid-19-pandemin och demografisk information. Efter baslinjebedömningen kommer deltagarna att instrueras i att ladda ner MindShift-appen till sin personliga mobiltelefon som kör antingen iOS eller Android OS. Deltagarna kommer sedan att använda MindShift-appen som de väljer under studiens 16 veckors varaktighet. Slutligen kommer deltagarna att bli ombedda att slutföra uppföljningsbedömningar 2, 4, 8, 12 och 16 veckor efter baslinjebedömningen. Uppföljningsbedömningar kommer att bedöma svårighetsgrad av ångestsymptom, svårighetsgrad av depressiva symtom, funktionsnedsättning och tillfredsställelse med livskvalitet på samma mått som administrerades vid baslinjen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N9B 3P4
- University of Windsor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bosatt i Kanada eller USA
- Rapportera eventuell ångest relaterad till ångest
- Är tillräckligt bekväm med det engelska språket för att genomföra studieåtgärder
- Ha regelbunden tillgång till en smartphone eller mobil enhet som kör operativsystemen Android eller iOS. Detta krävs för att ladda ner och använda MindShift-appen.
- Ha semi-regelbunden tillgång till internet via en dator eller mobil enhet, vilket krävs för att genomföra studiebedömningar.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Linjär och icke-linjär förändring i svårighetsgrad av generaliserad ångest under 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) bedömer självrapporterad svårighetsgrad av generaliserade ångestsymtom under de senaste 2 veckorna, speciellt symtom som är associerade med generaliserat ångestsyndrom.
Minsta poäng är 0; maxpoängen är 21.
Högre poäng indikerar högre nivåer av symtomsvårighet.
GAD-7 kommer att administreras vid baslinjen och vid 2-, 4-, 8-, 12- och 16-veckors planerade uppföljningsbedömningar.
Det primära utfallsmåttet är linjär och icke-linjär förändring av generaliserad ångestsymptom över 16 veckor.
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Linjär och icke-linjär förändring i svårighetsgrad av depressiva symtom under 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) bedömer självrapporterad svårighetsgrad av depressiva symtom under de senaste 2 veckorna.
Minsta poäng är 0; maxpoängen är 27.
Högre poäng indikerar högre nivåer av svårighetsgrad av depressiva symtom.
PHQ-9 kommer att administreras vid baslinjen och vid 2-, 4-, 8-, 12- och 16-veckors planerade uppföljningsbedömningar.
Detta sekundära utfallsmått är linjär och icke-linjär förändring av svårighetsgraden av depressiva symtomen under 16 veckor.
|
16 veckor
|
Linjär och icke-linjär förändring av funktionsnedsättning under 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) bedömer självrapporterad global funktionsnedsättning relaterad till fysisk och psykiatrisk ångest.
Minsta poäng är 0; maxpoängen är 40.
Högre poäng indikerar högre nivåer av funktionsnedsättning relaterad till fysisk och psykiatrisk ångest.
WSAS kommer att administreras vid baslinjen och vid 2-, 4-, 8-, 12- och 16-veckors planerade uppföljningsbedömningar.
Detta sekundära utfallsmått är linjär och icke-linjär förändring av funktionsnedsättning under 16 veckor.
|
16 veckor
|
Linjär och icke-linjär förändring i livstillfredsställelse under 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
|
The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) bedömer ens upplevda globala livskvalitet. Minsta poäng är 16; maxpoängen är 80.
Högre poäng indikerar högre nivåer av livstillfredsställelse.
Q-LES-Q-SF kommer att administreras vid baslinjen och vid 2-, 4-, 8-, 12- och 16-veckors planerade uppföljningsbedömningar.
Detta sekundära utfallsmått är linjär och icke-linjär förändring av tillfredsställelse med livet under 16 veckor.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lance M Rappaport, Ph.D., University of Windsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hofmann SG, Asnaani A, Vonk IJ, Sawyer AT, Fang A. The Efficacy of Cognitive Behavioral Therapy: A Review of Meta-analyses. Cognit Ther Res. 2012 Oct 1;36(5):427-440. doi: 10.1007/s10608-012-9476-1. Epub 2012 Jul 31.
- Mohr DC, Burns MN, Schueller SM, Clarke G, Klinkman M. Behavioral intervention technologies: evidence review and recommendations for future research in mental health. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jul-Aug;35(4):332-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.008. Epub 2013 May 8.
- Andrews G, Basu A, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, English CL, Newby JM. Computer therapy for the anxiety and depression disorders is effective, acceptable and practical health care: An updated meta-analysis. J Anxiety Disord. 2018 Apr;55:70-78. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.01.001. Epub 2018 Feb 1.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- Kessler RC, Gruber M, Hettema JM, Hwang I, Sampson N, Yonkers KA. Co-morbid major depression and generalized anxiety disorders in the National Comorbidity Survey follow-up. Psychol Med. 2008 Mar;38(3):365-74. doi: 10.1017/S0033291707002012. Epub 2007 Nov 30.
- Olthuis JV, Watt MC, Bailey K, Hayden JA, Stewart SH. Therapist-supported Internet cognitive behavioural therapy for anxiety disorders in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 12;3(3):CD011565. doi: 10.1002/14651858.CD011565.pub2.
- Kessler RC, Crum RM, Warner LA, Nelson CB, Schulenberg J, Anthony JC. Lifetime co-occurrence of DSM-III-R alcohol abuse and dependence with other psychiatric disorders in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1997 Apr;54(4):313-21. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830160031005.
- Chorpita BF. Modular cognitive-behavioral therapy for childhood anxiety disorders. 2007: Guilford Press.
- Clark LA, Watson D. Tripartite model of anxiety and depression: psychometric evidence and taxonomic implications. J Abnorm Psychol. 1991 Aug;100(3):316-36. doi: 10.1037//0021-843x.100.3.316.
- Forand NR, Huibers MJH, DeRubeis RJ. Prognosis moderates the engagement-outcome relationship in unguided cCBT for depression: A proof of concept for the prognosis moderation hypothesis. J Consult Clin Psychol. 2017 May;85(5):471-483. doi: 10.1037/ccp0000182. Epub 2017 Feb 2.
- Grant BF, Stinson FS, Dawson DA, Chou SP, Dufour MC, Compton W, Pickering RP, Kaplan K. Prevalence and co-occurrence of substance use disorders and independent mood and anxiety disorders: results from the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. Arch Gen Psychiatry. 2004 Aug;61(8):807-16. doi: 10.1001/archpsyc.61.8.807.
- Hasin D, Kilcoyne B. Comorbidity of psychiatric and substance use disorders in the United States: current issues and findings from the NESARC. Curr Opin Psychiatry. 2012 May;25(3):165-71. doi: 10.1097/YCO.0b013e3283523dcc.
- Khantzian EJ. The self-medication hypothesis of substance use disorders: a reconsideration and recent applications. Harv Rev Psychiatry. 1997 Jan-Feb;4(5):231-44. doi: 10.3109/10673229709030550.
- Loucas CE, Fairburn CG, Whittington C, Pennant ME, Stockton S, Kendall T. E-therapy in the treatment and prevention of eating disorders: A systematic review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2014 Dec;63:122-31. doi: 10.1016/j.brat.2014.09.011. Epub 2014 Oct 5.
- Paschou M, Sakkopoulos E, Tsakalidis A. easyHealthApps: e-Health Apps dynamic generation for smartphones & tablets. J Med Syst. 2013 Jun;37(3):9951. doi: 10.1007/s10916-013-9951-6. Epub 2013 May 12.
- Penninx BW, Nolen WA, Lamers F, Zitman FG, Smit JH, Spinhoven P, Cuijpers P, de Jong PJ, van Marwijk HW, van der Meer K, Verhaak P, Laurant MG, de Graaf R, Hoogendijk WJ, van der Wee N, Ormel J, van Dyck R, Beekman AT. Two-year course of depressive and anxiety disorders: results from the Netherlands Study of Depression and Anxiety (NESDA). J Affect Disord. 2011 Sep;133(1-2):76-85. doi: 10.1016/j.jad.2011.03.027. Epub 2011 Apr 14.
- Persons JB. Case conceptualization in cognitive-behavior therapy. 1993. In Cognitive therapies in action: Evolving innovative practice. (pp. 33-53). Jossey-Bass.
- Statistics Canada. Mental health care needs, 2018. 2019; Statistics Canada.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MindShift
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen