- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04562948
Fellesskapsapplikasjoner for MindShift-appen
Til tross for betydelige, gjentatte bevis på effektiviteten og effektiviteten av kognitiv atferdsterapi, er det et utilstrekkelig antall fagpersoner (f.eks. psykologer, psykiatere) i Nord-Amerika til å gi evidensbasert psykoterapi til alle som trenger det. For eksempel, i lys av COVID-19-pandemien, er det et større behov for ressurser som er skalerbare for å hjelpe en stor del av publikum til å håndtere angst og medfølgende psykiske plager. En lovende vei for å øke tilgjengeligheten av evidensbasert psykisk helsehjelp er avhengig av teknologisk utvikling, for eksempel smarttelefonaktiverte apper, for å spre prinsipper utledet fra eksisterende evidensbaserte psykoterapier. Det er imidlertid behov for ytterligere forskning for å forstå hvem og i hvilke sammenhenger internett- og smarttelefonaktiverte ressurser er nyttige. Denne studien vil undersøke nytten av en slik smarttelefonaktivert app, MindShift, utviklet av Anxiety Canada i samråd med kanadiske og amerikanske eksperter innen evidensbasert psykoterapi for angstlidelser. Spesifikt er hovedmålet med denne studien å evaluere effektiviteten til MindShift-appen for å hjelpe brukere med å håndtere angst og relaterte psykiske plager sammenlignet med angst og nød før appbruk. To sekundære, utforskende mål med denne studien er å undersøke mulige moderatorer som indikerer for hvem eller i hvilke sammenhenger bruk av MindShift-appen er spesielt nyttig.
Voksne deltakere 18 år og eldre vil bli rekruttert fra Canada og USA. Etter informert samtykke vil deltakerne fullføre baseline vurdering av alvorlighetsgraden av angstsymptomer, alvorlighetsgraden av depressive symptomer, daglig funksjonsnedsettelse, livskvalitet, alkoholbruk, bruk av ulovlige psykoaktive stoffer, stress forbundet med COVID-19-pandemien og demografisk informasjon. Etter grunnvurderingen vil deltakerne bli instruert i å laste ned MindShift-appen til sin personlige mobiltelefon som kjører enten iOS- eller Android OS-programvare. Deltakerne vil deretter bruke MindShift-appen som de velger i løpet av 16 ukers varighet av studien. Til slutt vil deltakerne bli bedt om å fullføre oppfølgingsvurderinger 2, 4, 8, 12 og 16 uker etter baselinevurdering. Oppfølgingsvurderinger vil vurdere alvorlighetsgrad av angstsymptomer, alvorlighetsgrad av depressive symptomer, funksjonssvikt og livskvalitetstilfredshet på de samme målene som ble administrert ved baseline.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Til tross for betydelige, gjentatte bevis på effektiviteten og effektiviteten av kognitiv atferdsterapi, er det et utilstrekkelig antall fagpersoner (f.eks. psykologer, psykiatere) i Nord-Amerika til å gi evidensbasert psykoterapi til alle som trenger det. Grunnarbeid fra Statistics Canada har understreket behovet for større tilgang til psykoterapi i Canada. I lys av COVID-19-pandemien er det dessuten et større behov for ressurser som er skalerbare for å hjelpe en stor del av publikum til å håndtere angst og medfølgende psykiske plager. En lovende vei for å øke tilgjengeligheten av evidensbasert psykisk helsehjelp er avhengig av teknologisk utvikling, for eksempel smarttelefonaktiverte apper, for å spre prinsipper utledet fra eksisterende evidensbaserte psykoterapier. Internett og smarttelefoner gir et nytt format for å gi informasjon og relevante ferdigheter til et stort antall brukere. Nyere forskning indikerer at internettbaserte varianter av kognitiv atferdsterapi kan være effektive behandlinger for blant annet angst og depressive lidelser. Kritisk er internettbaserte behandlinger skalerbare; ressurser kan gis til mange mennesker øyeblikkelig for å hjelpe dem i kriser, for eksempel COVID-19-pandemien. Ytterligere studier er nødvendig for å identifisere hvem som kan ha nytte av internettbasert behandling eller trenger psykoterapi i et mer tradisjonelt format. For eksempel, mens psykisk helsepersonell får omfattende opplæring i vurdering og saksformulering for å tilpasse behandlinger til enkeltpersoner, er internettbaserte ressurser faste. Imidlertid tillater deres faste natur internettbaserte ressurser å tilby en rekke verktøy for brukere å prøve i en prosess for å finne de som er til nytte for dem i spesielle situasjoner. Dessuten presenterer muligheten til å få tilgang til ressurser på forespørsel en unik fordel med internettbaserte behandlinger som kan støtte målene for tradisjonelle psykoterapiformater for å generalisere ferdigheter inn i individers daglige liv. Angstlidelser er også ofte komorbide med utallige andre psykologiske og psykiatriske tilstander. Eksisterende behandlinger for andre tilstander kompliseres ofte av tilstedeværelsen av en komorbid angstlidelse, som kan være assosiert med dårligere prognose. Mens tradisjonelle psykoterapiformater vurderer hvordan man kan organisere behandling for flere komorbide tilstander, kan internett- og smarttelefonaktiverte ressurser hjelpe individer med å håndtere samtidig angst for å støtte tradisjonell behandling for å håndtere komorbide tilstander. For eksempel er angstlidelser ofte komorbide med ruslidelser; Internett- og smarttelefonbaserte ressurser for angstlidelser kan derfor supplere eksisterende behandlinger for ruslidelser for enkelte individer.
De siste årene har det vært en spredning av smarttelefonbaserte apper som er annonsert for å hjelpe brukernes mentale helse og velvære. Selv om mange av disse appene kan bruke prinsipper for evidensbaserte behandlinger, har ikke effekten, effektiviteten eller den kliniske nytten til de fleste apper blitt empirisk støttet. Samlet sett kan internettbaserte psykiske helseressurser gi nyttig hjelp til personer som tradisjonell psykoterapi ennå ikke er tilgjengelig for, eller for å utvide eksisterende behandling, for eksempel ved å hjelpe til med å generalisere terapeutiske ferdigheter inn i ens daglige liv. Det er imidlertid behov for ytterligere forskning for å forstå hvem og i hvilke sammenhenger internett- og smarttelefonaktiverte ressurser er nyttige. Denne studien vil undersøke nytten av en slik smarttelefonaktivert app, MindShift, utviklet av Anxiety Canada i samråd med kanadiske og amerikanske eksperter innen evidensbasert psykoterapi for angstlidelser. Spesifikt er hovedmålet med denne studien å evaluere effektiviteten til MindShift-appen for å hjelpe brukere med å håndtere angst og relaterte psykiske plager sammenlignet med angst og nød før appbruk. To sekundære, utforskende mål med denne studien er å undersøke mulige moderatorer som indikerer for hvem eller i hvilke sammenhenger bruk av MindShift-appen er spesielt nyttig. Konkret vil forskerteamet undersøke personspesifikke og kontekstuelle moderatorer for endring over tid. For eksempel kan den personspesifikke moderatoren for grunnlinjeangst-alvorlighetsgrad demonstrere en ikke-lineær assosiasjon med endring i angstalvorlighet over tid, noe som ville indikere at den smarttelefonbaserte ressursen er mer nyttig for individer i et gitt område av baseline-angstalvorlighetsgrad ( lav til moderat) mens andre behandlingsformer bør vurderes for personer med alvorlig grunnlinjeangst. Tilsvarende vil forskjeller i frekvensen av angstsymptomer over tid undersøke om bruk av appen er assosiert med større reduksjoner i angst og plager når den brukes alene eller som et supplement til tradisjonell psykoterapi eller farmakoterapi. Til slutt, ved å undersøke komorbide tilstander og samtidige behandlinger som moderatorer av endring i alvorlighetsgraden av angst over tid, vil denne studien gi noen av de første indikasjonene på om bruk av SmartShift-appen for å håndtere angst støtter eksisterende behandlinger for tilstander som ofte er komorbide med angstlidelser .
Voksne deltakere 18 år og eldre vil bli rekruttert fra Canada og USA ved å bruke en rekke nettbaserte plattformer og listetjenester. Etter informert samtykke vil deltakerne fullføre baseline vurdering av alvorlighetsgraden av angstsymptomer, alvorlighetsgraden av depressive symptomer, daglig funksjonsnedsettelse, livskvalitet, alkoholbruk, bruk av ulovlige psykoaktive stoffer, stress forbundet med COVID-19-pandemien og demografisk informasjon. Etter grunnvurderingen vil deltakerne bli instruert i å laste ned MindShift-appen til sin personlige mobiltelefon som kjører enten iOS- eller Android OS-programvare. Deltakerne vil deretter bruke MindShift-appen som de velger i løpet av 16 ukers varighet av studien. Til slutt vil deltakerne bli bedt om å fullføre oppfølgingsvurderinger 2, 4, 8, 12 og 16 uker etter baselinevurdering. Oppfølgingsvurderinger vil vurdere alvorlighetsgrad av angstsymptomer, alvorlighetsgrad av depressive symptomer, funksjonssvikt og livskvalitetstilfredshet på de samme målene som ble administrert ved baseline.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canada, N9B 3P4
- University of Windsor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i Canada eller USA
- Rapporter eventuelle plager relatert til angst
- Er tilstrekkelig komfortabel med det engelske språket til å fullføre studietiltak
- Ha regelmessig tilgang til en smarttelefon eller mobilenhet som kjører operativsystemene Android eller iOS. Dette kreves for å laste ned og bruke MindShift-appen.
- Ha semi-vanlig tilgang til internett gjennom en datamaskin eller mobil enhet, som kreves for å gjennomføre studievurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineær og ikke-lineær endring i alvorlighetsgraden av generalisert angst over 16 uker
Tidsramme: 16 uker
|
Generalisert angstlidelse 7-elementskalaen (GAD-7) vurderer selvrapportert alvorlighetsgrad av generaliserte angstsymptomer de siste 2 ukene, spesielt symptomer assosiert med generalisert angstlidelse.
Minste poengsum er 0; maksimal poengsum er 21.
Høyere score indikerer høyere nivåer av symptomalvorlighet.
GAD-7 vil bli administrert ved baseline og ved 2-, 4-, 8-, 12- og 16-ukers planlagte oppfølgingsvurderinger.
Det primære utfallsmålet er lineær og ikke-lineær endring i alvorlighetsgraden av generalisert angstsymptom over 16 uker.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineær og ikke-lineær endring i alvorlighetsgraden av depressive symptomer over 16 uker
Tidsramme: 16 uker
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vurderer selvrapportert alvorlighetsgrad av depressive symptomer de siste 2 ukene.
Minste poengsum er 0; maksimal poengsum er 27.
Høyere score indikerer høyere nivåer av alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
PHQ-9 vil bli administrert ved baseline og ved 2-, 4-, 8-, 12- og 16-ukers planlagte oppfølgingsvurderinger.
Dette sekundære utfallsmålet er lineær og ikke-lineær endring i alvorlighetsgraden av depressive symptomer over 16 uker.
|
16 uker
|
|
Lineær og ikke-lineær endring i funksjonssvikt over 16 uker
Tidsramme: 16 uker
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) vurderer selvrapportert global funksjonsnedsettelse relatert til fysiske og psykiatriske plager.
Minste poengsum er 0; maksimal poengsum er 40.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av funksjonsnedsettelse relatert til fysisk og psykiatrisk plager.
WSAS vil bli administrert ved baseline og ved 2-, 4-, 8-, 12- og 16-ukers planlagte oppfølgingsvurderinger.
Dette sekundære utfallsmålet er lineær og ikke-lineær endring i funksjonssvikt over 16 uker.
|
16 uker
|
|
Lineær og ikke-lineær endring i livstilfredshet over 16 uker
Tidsramme: 16 uker
|
The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) vurderer ens oppfattede globale livskvalitet. Minimumsscore er 16; maksimal poengsum er 80.
Høyere score indikerer høyere nivåer av livstilfredshet.
Q-LES-Q-SF vil bli administrert ved baseline og ved 2-, 4-, 8-, 12- og 16-ukers planlagte oppfølgingsvurderinger.
Dette sekundære utfallsmålet er lineær og ikke-lineær endring i livstilfredshet over 16 uker.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lance M Rappaport, Ph.D., University of Windsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hofmann SG, Asnaani A, Vonk IJ, Sawyer AT, Fang A. The Efficacy of Cognitive Behavioral Therapy: A Review of Meta-analyses. Cognit Ther Res. 2012 Oct 1;36(5):427-440. doi: 10.1007/s10608-012-9476-1. Epub 2012 Jul 31.
- Mohr DC, Burns MN, Schueller SM, Clarke G, Klinkman M. Behavioral intervention technologies: evidence review and recommendations for future research in mental health. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jul-Aug;35(4):332-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.008. Epub 2013 May 8.
- Andrews G, Basu A, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, English CL, Newby JM. Computer therapy for the anxiety and depression disorders is effective, acceptable and practical health care: An updated meta-analysis. J Anxiety Disord. 2018 Apr;55:70-78. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.01.001. Epub 2018 Feb 1.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- Kessler RC, Gruber M, Hettema JM, Hwang I, Sampson N, Yonkers KA. Co-morbid major depression and generalized anxiety disorders in the National Comorbidity Survey follow-up. Psychol Med. 2008 Mar;38(3):365-74. doi: 10.1017/S0033291707002012. Epub 2007 Nov 30.
- Olthuis JV, Watt MC, Bailey K, Hayden JA, Stewart SH. Therapist-supported Internet cognitive behavioural therapy for anxiety disorders in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 12;3(3):CD011565. doi: 10.1002/14651858.CD011565.pub2.
- Kessler RC, Crum RM, Warner LA, Nelson CB, Schulenberg J, Anthony JC. Lifetime co-occurrence of DSM-III-R alcohol abuse and dependence with other psychiatric disorders in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1997 Apr;54(4):313-21. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830160031005.
- Chorpita BF. Modular cognitive-behavioral therapy for childhood anxiety disorders. 2007: Guilford Press.
- Clark LA, Watson D. Tripartite model of anxiety and depression: psychometric evidence and taxonomic implications. J Abnorm Psychol. 1991 Aug;100(3):316-36. doi: 10.1037//0021-843x.100.3.316.
- Forand NR, Huibers MJH, DeRubeis RJ. Prognosis moderates the engagement-outcome relationship in unguided cCBT for depression: A proof of concept for the prognosis moderation hypothesis. J Consult Clin Psychol. 2017 May;85(5):471-483. doi: 10.1037/ccp0000182. Epub 2017 Feb 2.
- Grant BF, Stinson FS, Dawson DA, Chou SP, Dufour MC, Compton W, Pickering RP, Kaplan K. Prevalence and co-occurrence of substance use disorders and independent mood and anxiety disorders: results from the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. Arch Gen Psychiatry. 2004 Aug;61(8):807-16. doi: 10.1001/archpsyc.61.8.807.
- Hasin D, Kilcoyne B. Comorbidity of psychiatric and substance use disorders in the United States: current issues and findings from the NESARC. Curr Opin Psychiatry. 2012 May;25(3):165-71. doi: 10.1097/YCO.0b013e3283523dcc.
- Khantzian EJ. The self-medication hypothesis of substance use disorders: a reconsideration and recent applications. Harv Rev Psychiatry. 1997 Jan-Feb;4(5):231-44. doi: 10.3109/10673229709030550.
- Loucas CE, Fairburn CG, Whittington C, Pennant ME, Stockton S, Kendall T. E-therapy in the treatment and prevention of eating disorders: A systematic review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2014 Dec;63:122-31. doi: 10.1016/j.brat.2014.09.011. Epub 2014 Oct 5.
- Paschou M, Sakkopoulos E, Tsakalidis A. easyHealthApps: e-Health Apps dynamic generation for smartphones & tablets. J Med Syst. 2013 Jun;37(3):9951. doi: 10.1007/s10916-013-9951-6. Epub 2013 May 12.
- Penninx BW, Nolen WA, Lamers F, Zitman FG, Smit JH, Spinhoven P, Cuijpers P, de Jong PJ, van Marwijk HW, van der Meer K, Verhaak P, Laurant MG, de Graaf R, Hoogendijk WJ, van der Wee N, Ormel J, van Dyck R, Beekman AT. Two-year course of depressive and anxiety disorders: results from the Netherlands Study of Depression and Anxiety (NESDA). J Affect Disord. 2011 Sep;133(1-2):76-85. doi: 10.1016/j.jad.2011.03.027. Epub 2011 Apr 14.
- Persons JB. Case conceptualization in cognitive-behavior therapy. 1993. In Cognitive therapies in action: Evolving innovative practice. (pp. 33-53). Jossey-Bass.
- Statistics Canada. Mental health care needs, 2018. 2019; Statistics Canada.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MindShift
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .