- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04562948
Aplicativos comunitários do aplicativo MindShift
Apesar de evidências consideráveis e replicadas da eficácia e eficácia da terapia cognitivo-comportamental, há um número insuficiente de profissionais (por exemplo, psicólogos, psiquiatras) na América do Norte para fornecer psicoterapia baseada em evidências a todos que dela precisam. Por exemplo, à luz da pandemia de COVID-19, há uma necessidade maior de recursos escaláveis para ajudar uma grande parte do público a gerenciar a ansiedade e o sofrimento psicológico concomitante. Um caminho promissor para aumentar a disponibilidade de cuidados de saúde mental baseados em evidências depende de desenvolvimentos tecnológicos, como aplicativos habilitados para smartphones, para disseminar princípios derivados de psicoterapias baseadas em evidências existentes. No entanto, mais pesquisas são necessárias para entender para quem e em quais contextos os recursos habilitados para internet e smartphones são úteis. O presente estudo examinará a utilidade de um desses aplicativos habilitados para smartphones, o MindShift, desenvolvido pela Anxiety Canada em consulta com especialistas canadenses e americanos em psicoterapia baseada em evidências para transtornos de ansiedade. Especificamente, o principal objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia do aplicativo MindShift para ajudar os usuários a gerenciar a ansiedade e o sofrimento psicológico relacionado em comparação com a ansiedade e o sofrimento antes do uso do aplicativo. Dois objetivos exploratórios secundários do presente estudo são examinar possíveis moderadores que indicam para quem ou em quais contextos o uso do aplicativo MindShift é particularmente útil.
Os participantes adultos com 18 anos ou mais serão recrutados no Canadá e nos Estados Unidos da América. Após o consentimento informado, os participantes completarão a avaliação inicial da gravidade dos sintomas de ansiedade, gravidade dos sintomas depressivos, comprometimento funcional diário, qualidade de vida, uso de álcool, uso de substâncias psicoativas ilícitas, estresse associado à pandemia de COVID-19 e informações demográficas. Após a avaliação inicial, os participantes serão instruídos a baixar o aplicativo MindShift em seu telefone celular pessoal com software iOS ou Android OS. Os participantes usarão o aplicativo MindShift como quiserem durante as 16 semanas de duração do estudo. Finalmente, os participantes serão solicitados a completar as avaliações de acompanhamento 2, 4, 8, 12 e 16 semanas após a avaliação inicial. As avaliações de acompanhamento avaliarão a gravidade dos sintomas de ansiedade, gravidade dos sintomas depressivos, comprometimento funcional e satisfação com a qualidade de vida nas mesmas medidas administradas no início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Apesar de evidências consideráveis e replicadas da eficácia e eficácia da terapia cognitivo-comportamental, há um número insuficiente de profissionais (por exemplo, psicólogos, psiquiatras) na América do Norte para fornecer psicoterapia baseada em evidências a todos que dela precisam. O trabalho seminal da Statistics Canada enfatizou a necessidade de maior acesso à psicoterapia no Canadá. Além disso, à luz da pandemia de COVID-19, há uma necessidade maior de recursos escaláveis para ajudar uma grande parte do público a gerenciar a ansiedade e o sofrimento psicológico concomitante. Um caminho promissor para aumentar a disponibilidade de cuidados de saúde mental baseados em evidências depende de desenvolvimentos tecnológicos, como aplicativos habilitados para smartphones, para disseminar princípios derivados de psicoterapias baseadas em evidências existentes. A internet e os smartphones fornecem um novo formato para fornecer informações e habilidades relevantes para um grande número de usuários. Pesquisas recentes indicam que variantes da terapia cognitivo-comportamental baseadas na Internet podem ser tratamentos eficazes para transtornos de ansiedade e depressão, entre outras condições. Criticamente, os tratamentos baseados na Internet são escaláveis; recursos podem ser fornecidos a muitas pessoas instantaneamente para ajudá-las em crises, como a pandemia de COVID-19. Mais estudos são necessários para identificar quem pode se beneficiar do tratamento baseado na Internet ou requerer psicoterapia em um formato mais tradicional. Por exemplo, enquanto os profissionais de saúde mental recebem treinamento extensivo em avaliação e formulação de casos para adaptar os tratamentos aos indivíduos, os recursos baseados na Internet são fixos. No entanto, sua natureza fixa permite que os recursos baseados na Internet ofereçam uma gama de ferramentas para os usuários experimentarem em um processo de encontrar aquelas que os beneficiam em situações particulares. Além disso, a capacidade de acessar recursos sob demanda apresenta um benefício exclusivo dos tratamentos baseados na Internet que podem apoiar os objetivos dos formatos tradicionais de psicoterapia para generalizar as habilidades na vida diária dos indivíduos. Os transtornos de ansiedade também são frequentemente comórbidos com uma miríade de outras condições psicológicas e psiquiátricas. Os tratamentos existentes para outras condições são muitas vezes complicados pela presença de um transtorno de ansiedade comórbido, que pode estar associado a um pior prognóstico. Enquanto os formatos tradicionais de psicoterapia consideram como organizar o tratamento para múltiplas comorbidades, os recursos habilitados para internet e smartphones podem ajudar os indivíduos a gerenciar a ansiedade concomitante para apoiar o tratamento tradicional no tratamento de comorbidades. Por exemplo, os transtornos de ansiedade geralmente são comórbidos com transtornos por uso de substâncias; recursos baseados na Internet e em smartphones para transtornos de ansiedade podem, portanto, complementar os tratamentos existentes para transtornos por uso de substâncias para alguns indivíduos.
Nos últimos anos, houve uma proliferação de aplicativos baseados em smartphones anunciados para ajudar a saúde mental e o bem-estar dos usuários. Embora muitos desses aplicativos possam usar princípios de tratamentos baseados em evidências, a eficácia, eficácia ou utilidade clínica da maioria dos aplicativos não foi empiricamente suportada. No geral, os recursos de saúde mental baseados na Internet podem fornecer ajuda útil para pessoas para as quais a psicoterapia tradicional ainda não está disponível ou para aumentar o tratamento existente, ajudando a generalizar as habilidades terapêuticas na vida diária. No entanto, mais pesquisas são necessárias para entender para quem e em quais contextos os recursos habilitados para internet e smartphones são úteis. O presente estudo examinará a utilidade de um desses aplicativos habilitados para smartphones, o MindShift, desenvolvido pela Anxiety Canada em consulta com especialistas canadenses e americanos em psicoterapia baseada em evidências para transtornos de ansiedade. Especificamente, o principal objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia do aplicativo MindShift para ajudar os usuários a gerenciar a ansiedade e o sofrimento psicológico relacionado em comparação com a ansiedade e o sofrimento antes do uso do aplicativo. Dois objetivos exploratórios secundários do presente estudo são examinar possíveis moderadores que indicam para quem ou em quais contextos o uso do aplicativo MindShift é particularmente útil. Especificamente, a equipe de pesquisa examinará moderadores de mudança contextuais e específicos de cada pessoa ao longo do tempo. Por exemplo, o moderador específico da pessoa da gravidade da ansiedade de linha de base pode demonstrar uma associação não linear com a mudança na gravidade da ansiedade ao longo do tempo, o que indicaria que o recurso baseado em smartphone é mais útil para indivíduos em uma determinada faixa de gravidade da ansiedade de linha de base ( por exemplo, baixo a moderado), enquanto outros formatos de tratamento devem ser considerados para indivíduos com ansiedade basal grave. Da mesma forma, as diferenças na taxa de mudança dos sintomas de ansiedade ao longo do tempo examinarão se o uso do aplicativo está associado a maiores reduções na ansiedade e no sofrimento quando usado sozinho ou como adjuvante da psicoterapia ou farmacoterapia tradicional. Por fim, ao examinar condições comórbidas e tratamentos concomitantes como moderadores da mudança na gravidade da ansiedade ao longo do tempo, o presente estudo fornecerá algumas das primeiras indicações sobre se o uso do aplicativo de smartphone MindShift para controlar a ansiedade suporta os tratamentos existentes para condições frequentemente comórbidas com transtornos de ansiedade .
Os participantes adultos com 18 anos de idade ou mais serão recrutados no Canadá e nos Estados Unidos da América usando uma variedade de plataformas online e listas de servidores. Após o consentimento informado, os participantes completarão a avaliação inicial da gravidade dos sintomas de ansiedade, gravidade dos sintomas depressivos, comprometimento funcional diário, qualidade de vida, uso de álcool, uso de substâncias psicoativas ilícitas, estresse associado à pandemia de COVID-19 e informações demográficas. Após a avaliação inicial, os participantes serão instruídos a baixar o aplicativo MindShift em seu telefone celular pessoal com software iOS ou Android OS. Os participantes usarão o aplicativo MindShift como quiserem durante as 16 semanas de duração do estudo. Finalmente, os participantes serão solicitados a completar as avaliações de acompanhamento 2, 4, 8, 12 e 16 semanas após a avaliação inicial. As avaliações de acompanhamento avaliarão a gravidade dos sintomas de ansiedade, gravidade dos sintomas depressivos, comprometimento funcional e satisfação com a qualidade de vida nas mesmas medidas administradas no início do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canadá, N9B 3P4
- University of Windsor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente no Canadá ou nos Estados Unidos da América
- Relate qualquer sofrimento relacionado à ansiedade
- Estão suficientemente confortáveis com o idioma inglês para concluir as medidas de estudo
- Tenha acesso regular a um smartphone ou dispositivo móvel que execute os sistemas operacionais Android ou iOS. Isso é necessário para baixar e usar o aplicativo MindShift.
- Ter acesso semirregular à internet por meio de um computador ou dispositivo móvel, necessário para concluir as avaliações do estudo.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança linear e não linear na gravidade da ansiedade generalizada ao longo de 16 semanas
Prazo: 16 semanas
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A escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) avalia a gravidade autorreferida dos sintomas de ansiedade generalizada nas últimas 2 semanas, especificamente sintomas associados ao Transtorno de Ansiedade Generalizada.
A pontuação mínima é 0; a pontuação máxima é 21.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de gravidade dos sintomas.
O GAD-7 será administrado na linha de base e nas avaliações planejadas de acompanhamento de 2, 4, 8, 12 e 16 semanas.
A medida de resultado primário é a mudança linear e não linear na gravidade dos sintomas de ansiedade generalizada ao longo de 16 semanas.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança linear e não linear na gravidade dos sintomas depressivos ao longo de 16 semanas
Prazo: 16 semanas
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) avalia a gravidade autorreferida dos sintomas depressivos nas últimas 2 semanas.
A pontuação mínima é 0; a pontuação máxima é 27.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de gravidade dos sintomas depressivos.
O PHQ-9 será administrado na linha de base e nas avaliações planejadas de acompanhamento de 2, 4, 8, 12 e 16 semanas.
Esta medida de resultado secundário é a mudança linear e não linear na gravidade dos sintomas depressivos ao longo de 16 semanas.
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16 semanas
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Mudança linear e não linear no comprometimento funcional ao longo de 16 semanas
Prazo: 16 semanas
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A Work and Social Adjustment Scale (WSAS) avalia o comprometimento funcional global auto-relatado relacionado ao sofrimento físico e psiquiátrico.
A pontuação mínima é 0; a pontuação máxima é 40.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de comprometimento funcional relacionado ao sofrimento físico e psiquiátrico.
O WSAS será administrado na linha de base e nas avaliações planejadas de acompanhamento de 2, 4, 8, 12 e 16 semanas.
Esta medida de resultado secundário é a mudança linear e não linear no comprometimento funcional ao longo de 16 semanas.
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16 semanas
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Mudança linear e não linear na satisfação com a vida ao longo de 16 semanas
Prazo: 16 semanas
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O Questionário de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida - Versão Resumida (Q-LES-Q-SF) avalia a qualidade de vida global percebida pelo indivíduo. A pontuação mínima é 16; a pontuação máxima é 80.
Escores mais altos indicam níveis mais altos de satisfação com a vida.
O Q-LES-Q-SF será administrado na linha de base e nas avaliações planejadas de acompanhamento de 2, 4, 8, 12 e 16 semanas.
Esta medida de resultado secundário é a mudança linear e não linear na satisfação com a vida ao longo de 16 semanas.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lance M Rappaport, Ph.D., University of Windsor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Penninx BW, Nolen WA, Lamers F, Zitman FG, Smit JH, Spinhoven P, Cuijpers P, de Jong PJ, van Marwijk HW, van der Meer K, Verhaak P, Laurant MG, de Graaf R, Hoogendijk WJ, van der Wee N, Ormel J, van Dyck R, Beekman AT. Two-year course of depressive and anxiety disorders: results from the Netherlands Study of Depression and Anxiety (NESDA). J Affect Disord. 2011 Sep;133(1-2):76-85. doi: 10.1016/j.jad.2011.03.027. Epub 2011 Apr 14.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MindShift
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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