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Aplicativos comunitários do aplicativo MindShift

31 de outubro de 2022 atualizado por: Lance M. Rappaport, University of Windsor

Apesar de evidências consideráveis ​​e replicadas da eficácia e eficácia da terapia cognitivo-comportamental, há um número insuficiente de profissionais (por exemplo, psicólogos, psiquiatras) na América do Norte para fornecer psicoterapia baseada em evidências a todos que dela precisam. Por exemplo, à luz da pandemia de COVID-19, há uma necessidade maior de recursos escaláveis ​​para ajudar uma grande parte do público a gerenciar a ansiedade e o sofrimento psicológico concomitante. Um caminho promissor para aumentar a disponibilidade de cuidados de saúde mental baseados em evidências depende de desenvolvimentos tecnológicos, como aplicativos habilitados para smartphones, para disseminar princípios derivados de psicoterapias baseadas em evidências existentes. No entanto, mais pesquisas são necessárias para entender para quem e em quais contextos os recursos habilitados para internet e smartphones são úteis. O presente estudo examinará a utilidade de um desses aplicativos habilitados para smartphones, o MindShift, desenvolvido pela Anxiety Canada em consulta com especialistas canadenses e americanos em psicoterapia baseada em evidências para transtornos de ansiedade. Especificamente, o principal objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia do aplicativo MindShift para ajudar os usuários a gerenciar a ansiedade e o sofrimento psicológico relacionado em comparação com a ansiedade e o sofrimento antes do uso do aplicativo. Dois objetivos exploratórios secundários do presente estudo são examinar possíveis moderadores que indicam para quem ou em quais contextos o uso do aplicativo MindShift é particularmente útil.

Os participantes adultos com 18 anos ou mais serão recrutados no Canadá e nos Estados Unidos da América. Após o consentimento informado, os participantes completarão a avaliação inicial da gravidade dos sintomas de ansiedade, gravidade dos sintomas depressivos, comprometimento funcional diário, qualidade de vida, uso de álcool, uso de substâncias psicoativas ilícitas, estresse associado à pandemia de COVID-19 e informações demográficas. Após a avaliação inicial, os participantes serão instruídos a baixar o aplicativo MindShift em seu telefone celular pessoal com software iOS ou Android OS. Os participantes usarão o aplicativo MindShift como quiserem durante as 16 semanas de duração do estudo. Finalmente, os participantes serão solicitados a completar as avaliações de acompanhamento 2, 4, 8, 12 e 16 semanas após a avaliação inicial. As avaliações de acompanhamento avaliarão a gravidade dos sintomas de ansiedade, gravidade dos sintomas depressivos, comprometimento funcional e satisfação com a qualidade de vida nas mesmas medidas administradas no início do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar de evidências consideráveis ​​e replicadas da eficácia e eficácia da terapia cognitivo-comportamental, há um número insuficiente de profissionais (por exemplo, psicólogos, psiquiatras) na América do Norte para fornecer psicoterapia baseada em evidências a todos que dela precisam. O trabalho seminal da Statistics Canada enfatizou a necessidade de maior acesso à psicoterapia no Canadá. Além disso, à luz da pandemia de COVID-19, há uma necessidade maior de recursos escaláveis ​​para ajudar uma grande parte do público a gerenciar a ansiedade e o sofrimento psicológico concomitante. Um caminho promissor para aumentar a disponibilidade de cuidados de saúde mental baseados em evidências depende de desenvolvimentos tecnológicos, como aplicativos habilitados para smartphones, para disseminar princípios derivados de psicoterapias baseadas em evidências existentes. A internet e os smartphones fornecem um novo formato para fornecer informações e habilidades relevantes para um grande número de usuários. Pesquisas recentes indicam que variantes da terapia cognitivo-comportamental baseadas na Internet podem ser tratamentos eficazes para transtornos de ansiedade e depressão, entre outras condições. Criticamente, os tratamentos baseados na Internet são escaláveis; recursos podem ser fornecidos a muitas pessoas instantaneamente para ajudá-las em crises, como a pandemia de COVID-19. Mais estudos são necessários para identificar quem pode se beneficiar do tratamento baseado na Internet ou requerer psicoterapia em um formato mais tradicional. Por exemplo, enquanto os profissionais de saúde mental recebem treinamento extensivo em avaliação e formulação de casos para adaptar os tratamentos aos indivíduos, os recursos baseados na Internet são fixos. No entanto, sua natureza fixa permite que os recursos baseados na Internet ofereçam uma gama de ferramentas para os usuários experimentarem em um processo de encontrar aquelas que os beneficiam em situações particulares. Além disso, a capacidade de acessar recursos sob demanda apresenta um benefício exclusivo dos tratamentos baseados na Internet que podem apoiar os objetivos dos formatos tradicionais de psicoterapia para generalizar as habilidades na vida diária dos indivíduos. Os transtornos de ansiedade também são frequentemente comórbidos com uma miríade de outras condições psicológicas e psiquiátricas. Os tratamentos existentes para outras condições são muitas vezes complicados pela presença de um transtorno de ansiedade comórbido, que pode estar associado a um pior prognóstico. Enquanto os formatos tradicionais de psicoterapia consideram como organizar o tratamento para múltiplas comorbidades, os recursos habilitados para internet e smartphones podem ajudar os indivíduos a gerenciar a ansiedade concomitante para apoiar o tratamento tradicional no tratamento de comorbidades. Por exemplo, os transtornos de ansiedade geralmente são comórbidos com transtornos por uso de substâncias; recursos baseados na Internet e em smartphones para transtornos de ansiedade podem, portanto, complementar os tratamentos existentes para transtornos por uso de substâncias para alguns indivíduos.

Nos últimos anos, houve uma proliferação de aplicativos baseados em smartphones anunciados para ajudar a saúde mental e o bem-estar dos usuários. Embora muitos desses aplicativos possam usar princípios de tratamentos baseados em evidências, a eficácia, eficácia ou utilidade clínica da maioria dos aplicativos não foi empiricamente suportada. No geral, os recursos de saúde mental baseados na Internet podem fornecer ajuda útil para pessoas para as quais a psicoterapia tradicional ainda não está disponível ou para aumentar o tratamento existente, ajudando a generalizar as habilidades terapêuticas na vida diária. No entanto, mais pesquisas são necessárias para entender para quem e em quais contextos os recursos habilitados para internet e smartphones são úteis. O presente estudo examinará a utilidade de um desses aplicativos habilitados para smartphones, o MindShift, desenvolvido pela Anxiety Canada em consulta com especialistas canadenses e americanos em psicoterapia baseada em evidências para transtornos de ansiedade. Especificamente, o principal objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia do aplicativo MindShift para ajudar os usuários a gerenciar a ansiedade e o sofrimento psicológico relacionado em comparação com a ansiedade e o sofrimento antes do uso do aplicativo. Dois objetivos exploratórios secundários do presente estudo são examinar possíveis moderadores que indicam para quem ou em quais contextos o uso do aplicativo MindShift é particularmente útil. Especificamente, a equipe de pesquisa examinará moderadores de mudança contextuais e específicos de cada pessoa ao longo do tempo. Por exemplo, o moderador específico da pessoa da gravidade da ansiedade de linha de base pode demonstrar uma associação não linear com a mudança na gravidade da ansiedade ao longo do tempo, o que indicaria que o recurso baseado em smartphone é mais útil para indivíduos em uma determinada faixa de gravidade da ansiedade de linha de base ( por exemplo, baixo a moderado), enquanto outros formatos de tratamento devem ser considerados para indivíduos com ansiedade basal grave. Da mesma forma, as diferenças na taxa de mudança dos sintomas de ansiedade ao longo do tempo examinarão se o uso do aplicativo está associado a maiores reduções na ansiedade e no sofrimento quando usado sozinho ou como adjuvante da psicoterapia ou farmacoterapia tradicional. Por fim, ao examinar condições comórbidas e tratamentos concomitantes como moderadores da mudança na gravidade da ansiedade ao longo do tempo, o presente estudo fornecerá algumas das primeiras indicações sobre se o uso do aplicativo de smartphone MindShift para controlar a ansiedade suporta os tratamentos existentes para condições frequentemente comórbidas com transtornos de ansiedade .

Os participantes adultos com 18 anos de idade ou mais serão recrutados no Canadá e nos Estados Unidos da América usando uma variedade de plataformas online e listas de servidores. Após o consentimento informado, os participantes completarão a avaliação inicial da gravidade dos sintomas de ansiedade, gravidade dos sintomas depressivos, comprometimento funcional diário, qualidade de vida, uso de álcool, uso de substâncias psicoativas ilícitas, estresse associado à pandemia de COVID-19 e informações demográficas. Após a avaliação inicial, os participantes serão instruídos a baixar o aplicativo MindShift em seu telefone celular pessoal com software iOS ou Android OS. Os participantes usarão o aplicativo MindShift como quiserem durante as 16 semanas de duração do estudo. Finalmente, os participantes serão solicitados a completar as avaliações de acompanhamento 2, 4, 8, 12 e 16 semanas após a avaliação inicial. As avaliações de acompanhamento avaliarão a gravidade dos sintomas de ansiedade, gravidade dos sintomas depressivos, comprometimento funcional e satisfação com a qualidade de vida nas mesmas medidas administradas no início do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

380

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canadá, N9B 3P4
        • University of Windsor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão adultos no Canadá e nos Estados Unidos da América recrutados por meio do site Anxiety Canada; anúncios em mídias sociais; e anúncios por e-mail para psicólogos e psiquiatras canadenses e americanos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residente no Canadá ou nos Estados Unidos da América
  • Relate qualquer sofrimento relacionado à ansiedade
  • Estão suficientemente confortáveis ​​com o idioma inglês para concluir as medidas de estudo
  • Tenha acesso regular a um smartphone ou dispositivo móvel que execute os sistemas operacionais Android ou iOS. Isso é necessário para baixar e usar o aplicativo MindShift.
  • Ter acesso semirregular à internet por meio de um computador ou dispositivo móvel, necessário para concluir as avaliações do estudo.

Critério de exclusão:

- Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança linear e não linear na gravidade da ansiedade generalizada ao longo de 16 semanas
Prazo: 16 semanas
A escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) avalia a gravidade autorreferida dos sintomas de ansiedade generalizada nas últimas 2 semanas, especificamente sintomas associados ao Transtorno de Ansiedade Generalizada. A pontuação mínima é 0; a pontuação máxima é 21. Pontuações mais altas indicam maiores níveis de gravidade dos sintomas. O GAD-7 será administrado na linha de base e nas avaliações planejadas de acompanhamento de 2, 4, 8, 12 e 16 semanas. A medida de resultado primário é a mudança linear e não linear na gravidade dos sintomas de ansiedade generalizada ao longo de 16 semanas.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança linear e não linear na gravidade dos sintomas depressivos ao longo de 16 semanas
Prazo: 16 semanas
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) avalia a gravidade autorreferida dos sintomas depressivos nas últimas 2 semanas. A pontuação mínima é 0; a pontuação máxima é 27. Pontuações mais altas indicam maiores níveis de gravidade dos sintomas depressivos. O PHQ-9 será administrado na linha de base e nas avaliações planejadas de acompanhamento de 2, 4, 8, 12 e 16 semanas. Esta medida de resultado secundário é a mudança linear e não linear na gravidade dos sintomas depressivos ao longo de 16 semanas.
16 semanas
Mudança linear e não linear no comprometimento funcional ao longo de 16 semanas
Prazo: 16 semanas
A Work and Social Adjustment Scale (WSAS) avalia o comprometimento funcional global auto-relatado relacionado ao sofrimento físico e psiquiátrico. A pontuação mínima é 0; a pontuação máxima é 40. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de comprometimento funcional relacionado ao sofrimento físico e psiquiátrico. O WSAS será administrado na linha de base e nas avaliações planejadas de acompanhamento de 2, 4, 8, 12 e 16 semanas. Esta medida de resultado secundário é a mudança linear e não linear no comprometimento funcional ao longo de 16 semanas.
16 semanas
Mudança linear e não linear na satisfação com a vida ao longo de 16 semanas
Prazo: 16 semanas
O Questionário de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida - Versão Resumida (Q-LES-Q-SF) avalia a qualidade de vida global percebida pelo indivíduo. A pontuação mínima é 16; a pontuação máxima é 80. Escores mais altos indicam níveis mais altos de satisfação com a vida. O Q-LES-Q-SF será administrado na linha de base e nas avaliações planejadas de acompanhamento de 2, 4, 8, 12 e 16 semanas. Esta medida de resultado secundário é a mudança linear e não linear na satisfação com a vida ao longo de 16 semanas.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lance M Rappaport, Ph.D., University of Windsor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MindShift

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

A equipe de pesquisa planejou disponibilizar os dados a outros pesquisadores por meio de solicitação ao investigador principal do estudo. Dado o financiamento fornecido pela Anxiety Canada e a natureza focada do presente estudo, este plano de IPD foi considerado uma maneira cuidadosa de proteger informações potencialmente identificáveis, limitando o risco de que várias equipes de pesquisa trabalhem em projetos analíticos de dados idênticos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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