- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04562948
Communitytoepassingen van de MindShift-app
Ondanks aanzienlijk, gerepliceerd bewijs van de werkzaamheid en effectiviteit van cognitieve gedragstherapie, is er een onvoldoende aantal professionals (bijv. Psychologen, psychiaters) in Noord-Amerika om evidence-based psychotherapie te bieden aan iedereen die het nodig heeft. In het licht van de COVID-19-pandemie is er bijvoorbeeld een grotere behoefte aan middelen die schaalbaar zijn om een groot deel van het publiek te helpen bij het omgaan met angst en de daarmee gepaard gaande psychische problemen. Een veelbelovende manier om de beschikbaarheid van evidence-based geestelijke gezondheidszorg te vergroten, is afhankelijk van technologische ontwikkelingen, zoals apps voor smartphones, om principes te verspreiden die zijn afgeleid van bestaande evidence-based psychotherapieën. Er is echter verder onderzoek nodig om te begrijpen voor wie en in welke context internet- en smartphone-ondersteunde bronnen nuttig zijn. De huidige studie zal het nut onderzoeken van zo'n smartphone-enabled app, MindShift, ontwikkeld door Anxiety Canada in overleg met Canadese en Amerikaanse experts in evidence-based psychotherapie voor angststoornissen. Het belangrijkste doel van de huidige studie is met name het evalueren van de effectiviteit van de MindShift-app om gebruikers te helpen angst en gerelateerde psychische problemen te beheersen in vergelijking met angst en angst voorafgaand aan het gebruik van de app. Twee secundaire, verkennende doelen van de huidige studie zijn het onderzoeken van mogelijke moderatoren die aangeven voor wie of in welke contexten het gebruik van de MindShift-app bijzonder nuttig is.
Volwassen deelnemers van 18 jaar en ouder worden geworven uit Canada en de Verenigde Staten van Amerika. Na geïnformeerde toestemming zullen deelnemers een basisbeoordeling uitvoeren van de ernst van angstsymptomen, de ernst van depressieve symptomen, dagelijkse functionele beperkingen, kwaliteit van leven, alcoholgebruik, gebruik van illegale psychoactieve stoffen, stress geassocieerd met de COVID-19-pandemie en demografische informatie. Na de baseline-evaluatie krijgen de deelnemers instructies om de MindShift-app te downloaden naar hun persoonlijke mobiele telefoon met iOS- of Android OS-software. Deelnemers zullen vervolgens de MindShift-app naar eigen keuze gebruiken gedurende de 16 weken durende duur van het onderzoek. Ten slotte wordt de deelnemers gevraagd om vervolgbeoordelingen 2, 4, 8, 12 en 16 weken na de basisbeoordeling uit te voeren. Follow-upbeoordelingen zullen de ernst van angstsymptomen, de ernst van depressieve symptomen, functionele beperkingen en tevredenheid over de kwaliteit van leven beoordelen op dezelfde metingen die bij aanvang zijn uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks aanzienlijk, gerepliceerd bewijs van de werkzaamheid en effectiviteit van cognitieve gedragstherapie, is er een onvoldoende aantal professionals (bijv. Psychologen, psychiaters) in Noord-Amerika om evidence-based psychotherapie te bieden aan iedereen die het nodig heeft. Baanbrekend werk van Statistics Canada heeft de noodzaak benadrukt van een betere toegang tot psychotherapie in Canada. Bovendien is er in het licht van de COVID-19-pandemie een grotere behoefte aan middelen die schaalbaar zijn om een groot deel van het publiek te helpen omgaan met angst en de daarmee gepaard gaande psychische problemen. Een veelbelovende manier om de beschikbaarheid van evidence-based geestelijke gezondheidszorg te vergroten, is afhankelijk van technologische ontwikkelingen, zoals apps voor smartphones, om principes te verspreiden die zijn afgeleid van bestaande evidence-based psychotherapieën. Internet en smartphones bieden een nieuw formaat om een groot aantal gebruikers informatie en relevante vaardigheden te bieden. Recent onderzoek geeft aan dat op internet gebaseerde varianten van cognitieve gedragstherapie een effectieve behandeling kunnen zijn voor onder andere angst- en depressieve stoornissen. Cruciaal is dat op internet gebaseerde behandelingen schaalbaar zijn; middelen kunnen onmiddellijk aan veel mensen worden verstrekt om hen te helpen in crises, zoals de COVID-19-pandemie. Verder onderzoek is nodig om vast te stellen wie baat kan hebben bij een op internet gebaseerde behandeling of wie psychotherapie in een meer traditionele vorm nodig heeft. Terwijl professionals in de geestelijke gezondheidszorg bijvoorbeeld uitgebreid worden getraind in beoordeling en casusformulering om behandelingen aan te passen aan individuen, zijn internetgebaseerde bronnen vast. Door hun vaste aard kunnen op internet gebaseerde bronnen echter een reeks hulpmiddelen bieden die gebruikers kunnen proberen in een proces om die te vinden die hen in bepaalde situaties ten goede komen. Bovendien biedt de mogelijkheid om op verzoek toegang te krijgen tot bronnen een uniek voordeel van op internet gebaseerde behandelingen die de doelen van traditionele psychotherapievormen kunnen ondersteunen om vaardigheden te generaliseren naar het dagelijks leven van individuen. Angststoornissen zijn ook vaak comorbide met talloze andere psychologische en psychiatrische aandoeningen. Bestaande behandelingen voor andere aandoeningen worden vaak bemoeilijkt door de aanwezigheid van een comorbide angststoornis, die gepaard kan gaan met een slechtere prognose. Terwijl traditionele psychotherapie-formats overwegen hoe de behandeling van meerdere comorbide aandoeningen kan worden georganiseerd, kunnen internet- en smartphone-ondersteunde bronnen individuen helpen gelijktijdige angst te beheersen om traditionele behandeling bij het aanpakken van comorbide aandoeningen te ondersteunen. Angststoornissen zijn bijvoorbeeld vaak comorbide met stoornissen in het gebruik van middelen; op internet en smartphones gebaseerde bronnen voor angststoornissen kunnen daarom voor sommige personen een aanvulling vormen op bestaande behandelingen voor stoornissen in het gebruik van middelen.
In de afgelopen jaren is er een wildgroei aan op smartphones gebaseerde apps geadverteerd om de geestelijke gezondheid en het welzijn van gebruikers te helpen. Hoewel veel van deze apps principes van evidence-based behandelingen kunnen gebruiken, is de werkzaamheid, effectiviteit of klinische bruikbaarheid van de meeste apps niet empirisch ondersteund. Over het algemeen kunnen op internet gebaseerde bronnen voor geestelijke gezondheidszorg nuttige hulp bieden aan mensen voor wie traditionele psychotherapie nog niet beschikbaar is of om bestaande behandelingen aan te vullen, bijvoorbeeld door te helpen therapeutische vaardigheden te veralgemenen in iemands dagelijks leven. Er is echter verder onderzoek nodig om te begrijpen voor wie en in welke context internet- en smartphone-ondersteunde bronnen nuttig zijn. De huidige studie zal het nut onderzoeken van zo'n smartphone-enabled app, MindShift, ontwikkeld door Anxiety Canada in overleg met Canadese en Amerikaanse experts in evidence-based psychotherapie voor angststoornissen. Het belangrijkste doel van de huidige studie is met name het evalueren van de effectiviteit van de MindShift-app om gebruikers te helpen angst en gerelateerde psychische problemen te beheersen in vergelijking met angst en angst voorafgaand aan het gebruik van de app. Twee secundaire, verkennende doelen van de huidige studie zijn het onderzoeken van mogelijke moderatoren die aangeven voor wie of in welke contexten het gebruik van de MindShift-app bijzonder nuttig is. Concreet zal het onderzoeksteam persoonsspecifieke en contextuele moderatoren van verandering in de loop van de tijd onderzoeken. De persoonsspecifieke moderator van de ernst van de angst bij aanvang kan bijvoorbeeld een niet-lineair verband aantonen met de verandering in de ernst van de angst in de loop van de tijd, wat erop zou wijzen dat de op smartphones gebaseerde hulpbron nuttiger is voor personen in een bepaald bereik van de ernst van de angst bij aanvang ( bijv. laag tot matig), terwijl andere behandelingsvormen moeten worden overwogen voor personen met ernstige angst bij aanvang. Evenzo zullen verschillen in de mate van verandering van angstsymptomen in de loop van de tijd onderzoeken of het gebruik van de app gepaard gaat met een grotere vermindering van angst en leed wanneer het alleen wordt gebruikt of als aanvulling op traditionele psychotherapie of farmacotherapie. Ten slotte zal de huidige studie, door comorbide aandoeningen en gelijktijdige behandelingen te onderzoeken als moderators van verandering in de ernst van angst in de loop van de tijd, enkele van de eerste indicaties geven of het gebruik van de MindShift-smartphone-app om angst te beheersen bestaande behandelingen ondersteunt voor aandoeningen die vaak comorbide zijn met angststoornissen. .
Volwassen deelnemers van 18 jaar en ouder zullen worden geworven uit Canada en de Verenigde Staten van Amerika met behulp van verschillende online platforms en lijsten. Na geïnformeerde toestemming zullen deelnemers een basisbeoordeling uitvoeren van de ernst van angstsymptomen, de ernst van depressieve symptomen, dagelijkse functionele beperkingen, kwaliteit van leven, alcoholgebruik, gebruik van illegale psychoactieve stoffen, stress geassocieerd met de COVID-19-pandemie en demografische informatie. Na de baseline-evaluatie krijgen de deelnemers instructies om de MindShift-app te downloaden naar hun persoonlijke mobiele telefoon met iOS- of Android OS-software. Deelnemers zullen vervolgens de MindShift-app naar eigen keuze gebruiken gedurende de 16 weken durende duur van het onderzoek. Ten slotte wordt de deelnemers gevraagd om vervolgbeoordelingen 2, 4, 8, 12 en 16 weken na de basisbeoordeling uit te voeren. Follow-upbeoordelingen zullen de ernst van angstsymptomen, de ernst van depressieve symptomen, functionele beperkingen en tevredenheid over de kwaliteit van leven beoordelen op dezelfde metingen die bij aanvang zijn uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canada, N9B 3P4
- University of Windsor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoner van Canada of de Verenigde Staten van Amerika
- Meld elk leed dat verband houdt met angst
- Zijn voldoende vertrouwd met de Engelse taal om studiemaatregelen te voltooien
- Regelmatig toegang hebben tot een smartphone of mobiel apparaat met het Android- of iOS-besturingssysteem. Dit is vereist om de MindShift-app te downloaden en te gebruiken.
- Semi-reguliere toegang tot internet hebben via een computer of mobiel apparaat, wat nodig is om studiebeoordelingen te maken.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lineaire en niet-lineaire verandering in de ernst van gegeneraliseerde angst gedurende 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
|
De gegeneraliseerde angststoornis 7-itemschaal (GAD-7) beoordeelt de zelfgerapporteerde ernst van gegeneraliseerde angstsymptomen in de afgelopen 2 weken, met name symptomen die verband houden met gegeneraliseerde angststoornis.
De minimale score is 0; de maximale score is 21.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
De GAD-7 wordt afgenomen bij baseline en bij geplande follow-upbeoordelingen van 2, 4, 8, 12 en 16 weken.
De primaire uitkomstmaat is lineaire en niet-lineaire verandering in de ernst van gegeneraliseerde angstsymptomen gedurende 16 weken.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lineaire en niet-lineaire verandering in de ernst van depressieve symptomen gedurende 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) beoordeelt de zelfgerapporteerde ernst van depressieve symptomen in de afgelopen 2 weken.
De minimale score is 0; de maximale score is 27.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen.
De PHQ-9 zal worden toegediend bij baseline en bij geplande follow-upbeoordelingen van 2, 4, 8, 12 en 16 weken.
Deze secundaire uitkomstmaat is lineaire en niet-lineaire verandering in de ernst van depressieve symptomen gedurende 16 weken.
|
16 weken
|
|
Lineaire en niet-lineaire verandering in functionele beperkingen gedurende 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
|
De Work and Social Adjustment Scale (WSAS) beoordeelt zelfgerapporteerde globale functionele beperkingen gerelateerd aan fysieke en psychiatrische problemen.
De minimale score is 0; de maximale score is 40.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van functionele beperkingen gerelateerd aan fysieke en psychiatrische problemen.
De WSAS wordt afgenomen bij baseline en bij geplande follow-upbeoordelingen van 2, 4, 8, 12 en 16 weken.
Deze secundaire uitkomstmaat is lineaire en niet-lineaire verandering in functiebeperking gedurende 16 weken.
|
16 weken
|
|
Lineaire en niet-lineaire verandering in tevredenheid met het leven gedurende 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
|
De Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) beoordeelt iemands waargenomen globale kwaliteit van leven. De minimumscore is 16; de maximale score is 80.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van tevredenheid met het leven.
De Q-LES-Q-SF wordt afgenomen bij baseline en bij geplande follow-upbeoordelingen van 2, 4, 8, 12 en 16 weken.
Deze secundaire uitkomstmaat is lineaire en niet-lineaire verandering in tevredenheid met het leven gedurende 16 weken.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lance M Rappaport, Ph.D., University of Windsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hofmann SG, Asnaani A, Vonk IJ, Sawyer AT, Fang A. The Efficacy of Cognitive Behavioral Therapy: A Review of Meta-analyses. Cognit Ther Res. 2012 Oct 1;36(5):427-440. doi: 10.1007/s10608-012-9476-1. Epub 2012 Jul 31.
- Mohr DC, Burns MN, Schueller SM, Clarke G, Klinkman M. Behavioral intervention technologies: evidence review and recommendations for future research in mental health. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jul-Aug;35(4):332-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.008. Epub 2013 May 8.
- Andrews G, Basu A, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, English CL, Newby JM. Computer therapy for the anxiety and depression disorders is effective, acceptable and practical health care: An updated meta-analysis. J Anxiety Disord. 2018 Apr;55:70-78. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.01.001. Epub 2018 Feb 1.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- Kessler RC, Gruber M, Hettema JM, Hwang I, Sampson N, Yonkers KA. Co-morbid major depression and generalized anxiety disorders in the National Comorbidity Survey follow-up. Psychol Med. 2008 Mar;38(3):365-74. doi: 10.1017/S0033291707002012. Epub 2007 Nov 30.
- Olthuis JV, Watt MC, Bailey K, Hayden JA, Stewart SH. Therapist-supported Internet cognitive behavioural therapy for anxiety disorders in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 12;3(3):CD011565. doi: 10.1002/14651858.CD011565.pub2.
- Kessler RC, Crum RM, Warner LA, Nelson CB, Schulenberg J, Anthony JC. Lifetime co-occurrence of DSM-III-R alcohol abuse and dependence with other psychiatric disorders in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1997 Apr;54(4):313-21. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830160031005.
- Chorpita BF. Modular cognitive-behavioral therapy for childhood anxiety disorders. 2007: Guilford Press.
- Clark LA, Watson D. Tripartite model of anxiety and depression: psychometric evidence and taxonomic implications. J Abnorm Psychol. 1991 Aug;100(3):316-36. doi: 10.1037//0021-843x.100.3.316.
- Forand NR, Huibers MJH, DeRubeis RJ. Prognosis moderates the engagement-outcome relationship in unguided cCBT for depression: A proof of concept for the prognosis moderation hypothesis. J Consult Clin Psychol. 2017 May;85(5):471-483. doi: 10.1037/ccp0000182. Epub 2017 Feb 2.
- Grant BF, Stinson FS, Dawson DA, Chou SP, Dufour MC, Compton W, Pickering RP, Kaplan K. Prevalence and co-occurrence of substance use disorders and independent mood and anxiety disorders: results from the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. Arch Gen Psychiatry. 2004 Aug;61(8):807-16. doi: 10.1001/archpsyc.61.8.807.
- Hasin D, Kilcoyne B. Comorbidity of psychiatric and substance use disorders in the United States: current issues and findings from the NESARC. Curr Opin Psychiatry. 2012 May;25(3):165-71. doi: 10.1097/YCO.0b013e3283523dcc.
- Khantzian EJ. The self-medication hypothesis of substance use disorders: a reconsideration and recent applications. Harv Rev Psychiatry. 1997 Jan-Feb;4(5):231-44. doi: 10.3109/10673229709030550.
- Loucas CE, Fairburn CG, Whittington C, Pennant ME, Stockton S, Kendall T. E-therapy in the treatment and prevention of eating disorders: A systematic review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2014 Dec;63:122-31. doi: 10.1016/j.brat.2014.09.011. Epub 2014 Oct 5.
- Paschou M, Sakkopoulos E, Tsakalidis A. easyHealthApps: e-Health Apps dynamic generation for smartphones & tablets. J Med Syst. 2013 Jun;37(3):9951. doi: 10.1007/s10916-013-9951-6. Epub 2013 May 12.
- Penninx BW, Nolen WA, Lamers F, Zitman FG, Smit JH, Spinhoven P, Cuijpers P, de Jong PJ, van Marwijk HW, van der Meer K, Verhaak P, Laurant MG, de Graaf R, Hoogendijk WJ, van der Wee N, Ormel J, van Dyck R, Beekman AT. Two-year course of depressive and anxiety disorders: results from the Netherlands Study of Depression and Anxiety (NESDA). J Affect Disord. 2011 Sep;133(1-2):76-85. doi: 10.1016/j.jad.2011.03.027. Epub 2011 Apr 14.
- Persons JB. Case conceptualization in cognitive-behavior therapy. 1993. In Cognitive therapies in action: Evolving innovative practice. (pp. 33-53). Jossey-Bass.
- Statistics Canada. Mental health care needs, 2018. 2019; Statistics Canada.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MindShift
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .