- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04562948
Aplicaciones comunitarias de la aplicación MindShift
A pesar de la considerable evidencia replicada de la eficacia y efectividad de la terapia cognitiva conductual, hay un número insuficiente de profesionales (p. ej., psicólogos, psiquiatras) en América del Norte para brindar psicoterapia basada en la evidencia a todos los que la necesitan. Por ejemplo, a la luz de la pandemia de COVID-19, existe una mayor necesidad de recursos que sean escalables para ayudar a una gran parte del público a controlar la ansiedad y la angustia psicológica concomitante. Una vía prometedora para aumentar la disponibilidad de la atención de la salud mental basada en la evidencia se basa en los desarrollos tecnológicos, como las aplicaciones habilitadas para teléfonos inteligentes, para difundir los principios derivados de las psicoterapias basadas en la evidencia existentes. Sin embargo, se necesita más investigación para comprender para quién y en qué contextos son útiles los recursos habilitados para Internet y teléfonos inteligentes. El presente estudio examinará la utilidad de una de esas aplicaciones habilitadas para teléfonos inteligentes, MindShift, desarrollada por Anxiety Canada en consulta con expertos canadienses y estadounidenses en psicoterapia basada en evidencia para trastornos de ansiedad. Específicamente, el objetivo principal del presente estudio es evaluar la efectividad de la aplicación MindShift para ayudar a los usuarios a controlar la ansiedad y la angustia psicológica relacionada en comparación con la ansiedad y la angustia antes del uso de la aplicación. Dos objetivos exploratorios secundarios del presente estudio son examinar posibles moderadores que indiquen para quién o en qué contextos es particularmente útil el uso de la aplicación MindShift.
Los participantes adultos mayores de 18 años serán reclutados de Canadá y los Estados Unidos de América. Luego del consentimiento informado, los participantes completarán una evaluación inicial de la gravedad de los síntomas de ansiedad, la gravedad de los síntomas depresivos, el deterioro funcional diario, la calidad de vida, el consumo de alcohol, el uso de sustancias psicoactivas ilícitas, el estrés asociado con la pandemia de COVID-19 y la información demográfica. Después de la evaluación inicial, se indicará a los participantes que descarguen la aplicación MindShift en su teléfono móvil personal con el software iOS o Android OS. Luego, los participantes usarán la aplicación MindShift como elijan durante las 16 semanas de duración del estudio. Finalmente, se les pedirá a los participantes que completen evaluaciones de seguimiento 2, 4, 8, 12 y 16 semanas después de la evaluación inicial. Las evaluaciones de seguimiento evaluarán la gravedad de los síntomas de ansiedad, la gravedad de los síntomas depresivos, el deterioro funcional y la satisfacción con la calidad de vida en las mismas medidas administradas al inicio.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
A pesar de la considerable evidencia replicada de la eficacia y efectividad de la terapia cognitiva conductual, hay un número insuficiente de profesionales (p. ej., psicólogos, psiquiatras) en América del Norte para brindar psicoterapia basada en la evidencia a todos los que la necesitan. El trabajo seminal de Statistics Canada ha enfatizado la necesidad de un mayor acceso a la psicoterapia en Canadá. Además, a la luz de la pandemia de COVID-19, existe una mayor necesidad de recursos que sean escalables para ayudar a una gran parte del público a controlar la ansiedad y la angustia psicológica concomitante. Una vía prometedora para aumentar la disponibilidad de la atención de la salud mental basada en la evidencia se basa en los desarrollos tecnológicos, como las aplicaciones habilitadas para teléfonos inteligentes, para difundir los principios derivados de las psicoterapias basadas en la evidencia existentes. Internet y los teléfonos inteligentes brindan un formato novedoso para brindar información y habilidades relevantes a una gran cantidad de usuarios. Investigaciones recientes indican que las variantes de la terapia cognitiva conductual basadas en Internet pueden ser tratamientos eficaces para la ansiedad y los trastornos depresivos, entre otras afecciones. Fundamentalmente, los tratamientos basados en Internet son escalables; se pueden proporcionar recursos a muchas personas instantáneamente para ayudarlas en crisis, como la pandemia de COVID-19. Se necesitan más estudios para identificar quién puede beneficiarse del tratamiento basado en Internet o requerir psicoterapia en un formato más tradicional. Por ejemplo, mientras que los profesionales de la salud mental reciben una amplia formación en evaluación y formulación de casos para adaptar los tratamientos a las personas, los recursos basados en Internet son fijos. Sin embargo, su naturaleza fija permite que los recursos basados en Internet ofrezcan una variedad de herramientas para que los usuarios prueben en un proceso de encontrar aquellas que los beneficien en situaciones particulares. Además, la capacidad de acceder a los recursos a pedido presenta un beneficio único de los tratamientos basados en Internet que pueden respaldar los objetivos de los formatos de psicoterapia tradicionales para generalizar las habilidades en la vida diaria de las personas. Los trastornos de ansiedad también son frecuentemente comórbidos con una miríada de otras condiciones psicológicas y psiquiátricas. Los tratamientos existentes para otras afecciones a menudo se complican por la presencia de un trastorno de ansiedad comórbido, que puede estar asociado con un peor pronóstico. Mientras que los formatos de psicoterapia tradicionales consideran cómo organizar el tratamiento para múltiples condiciones comórbidas, los recursos habilitados para Internet y teléfonos inteligentes pueden ayudar a las personas a manejar la ansiedad concurrente para apoyar el tratamiento tradicional en el tratamiento de las condiciones comórbidas. Por ejemplo, los trastornos de ansiedad a menudo son comórbidos con los trastornos por uso de sustancias; Los recursos basados en Internet y teléfonos inteligentes para los trastornos de ansiedad pueden, por lo tanto, complementar los tratamientos existentes para los trastornos por uso de sustancias para algunas personas.
En los últimos años, ha habido una proliferación de aplicaciones basadas en teléfonos inteligentes anunciadas para ayudar a la salud mental y el bienestar de los usuarios. Si bien muchas de estas aplicaciones pueden usar principios de tratamientos basados en evidencia, la eficacia, la efectividad o la utilidad clínica de la mayoría de las aplicaciones no han sido respaldadas empíricamente. En general, los recursos de salud mental basados en Internet pueden brindar ayuda útil a las personas para quienes la psicoterapia tradicional aún no está disponible o para aumentar el tratamiento existente, por ejemplo, al ayudar a generalizar las habilidades terapéuticas en la vida diaria. Sin embargo, se necesita más investigación para comprender para quién y en qué contextos son útiles los recursos habilitados para Internet y teléfonos inteligentes. El presente estudio examinará la utilidad de una de esas aplicaciones habilitadas para teléfonos inteligentes, MindShift, desarrollada por Anxiety Canada en consulta con expertos canadienses y estadounidenses en psicoterapia basada en evidencia para trastornos de ansiedad. Específicamente, el objetivo principal del presente estudio es evaluar la efectividad de la aplicación MindShift para ayudar a los usuarios a controlar la ansiedad y la angustia psicológica relacionada en comparación con la ansiedad y la angustia antes del uso de la aplicación. Dos objetivos exploratorios secundarios del presente estudio son examinar posibles moderadores que indiquen para quién o en qué contextos es particularmente útil el uso de la aplicación MindShift. Específicamente, el equipo de investigación examinará los moderadores contextuales y específicos de la persona del cambio a lo largo del tiempo. Por ejemplo, el moderador específico de la persona de la gravedad de la ansiedad inicial puede demostrar una asociación no lineal con el cambio en la gravedad de la ansiedad a lo largo del tiempo, lo que indicaría que el recurso basado en teléfonos inteligentes es más útil para las personas en un rango determinado de gravedad de la ansiedad inicial ( p. ej., de bajo a moderado), mientras que se deben considerar otros formatos de tratamiento para personas con ansiedad basal grave. De manera similar, las diferencias en la tasa de cambio de los síntomas de ansiedad a lo largo del tiempo examinarán si el uso de la aplicación se asocia con mayores reducciones en la ansiedad y la angustia cuando se usa solo o como complemento de la psicoterapia tradicional o la farmacoterapia. Finalmente, al examinar las condiciones comórbidas y los tratamientos concurrentes como moderadores del cambio en la severidad de la ansiedad a lo largo del tiempo, el presente estudio proporcionará algunas de las primeras indicaciones de si el uso de la aplicación para teléfonos inteligentes MindShift para controlar la ansiedad respalda los tratamientos existentes para las condiciones comórbidas frecuentemente con los trastornos de ansiedad. .
Los participantes adultos mayores de 18 años serán reclutados de Canadá y los Estados Unidos de América utilizando una variedad de plataformas en línea y servidores de listas. Luego del consentimiento informado, los participantes completarán una evaluación inicial de la gravedad de los síntomas de ansiedad, la gravedad de los síntomas depresivos, el deterioro funcional diario, la calidad de vida, el consumo de alcohol, el uso de sustancias psicoactivas ilícitas, el estrés asociado con la pandemia de COVID-19 y la información demográfica. Después de la evaluación inicial, se indicará a los participantes que descarguen la aplicación MindShift en su teléfono móvil personal con el software iOS o Android OS. Luego, los participantes usarán la aplicación MindShift como elijan durante las 16 semanas de duración del estudio. Finalmente, se les pedirá a los participantes que completen evaluaciones de seguimiento 2, 4, 8, 12 y 16 semanas después de la evaluación inicial. Las evaluaciones de seguimiento evaluarán la gravedad de los síntomas de ansiedad, la gravedad de los síntomas depresivos, el deterioro funcional y la satisfacción con la calidad de vida en las mismas medidas administradas al inicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canadá, N9B 3P4
- University of Windsor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente de Canadá o los Estados Unidos de América
- Reportar cualquier angustia relacionada con la ansiedad.
- Están lo suficientemente cómodos con el idioma inglés para completar las medidas de estudio.
- Tener acceso regular a un teléfono inteligente o dispositivo móvil que ejecute los sistemas operativos Android o iOS. Esto es necesario para descargar y utilizar la aplicación MindShift.
- Tener acceso semi-regular a Internet a través de una computadora o dispositivo móvil, lo cual se requiere para completar las evaluaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio lineal y no lineal en la gravedad de la ansiedad generalizada durante 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) evalúa la gravedad autoinformada de los síntomas de ansiedad generalizada durante las últimas 2 semanas, específicamente los síntomas asociados con el Trastorno de Ansiedad Generalizada.
La puntuación mínima es 0; la puntuación máxima es 21.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de gravedad de los síntomas.
El GAD-7 se administrará al inicio y en las evaluaciones de seguimiento planificadas a las 2, 4, 8, 12 y 16 semanas.
La medida de resultado primaria es el cambio lineal y no lineal en la gravedad de los síntomas de ansiedad generalizada durante 16 semanas.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio lineal y no lineal en la gravedad de los síntomas depresivos durante 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) evalúa la gravedad autoinformada de los síntomas depresivos durante las últimas 2 semanas.
La puntuación mínima es 0; la puntuación máxima es 27.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de gravedad de los síntomas depresivos.
El PHQ-9 se administrará al inicio y en las evaluaciones de seguimiento planificadas a las 2, 4, 8, 12 y 16 semanas.
Esta medida de resultado secundaria es el cambio lineal y no lineal en la gravedad de los síntomas depresivos durante 16 semanas.
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16 semanas
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Cambio lineal y no lineal en el deterioro funcional durante 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La Escala de ajuste social y laboral (WSAS) evalúa el deterioro funcional global autoinformado relacionado con la angustia física y psiquiátrica.
La puntuación mínima es 0; la puntuación máxima es 40.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de deterioro funcional relacionado con la angustia física y psiquiátrica.
El WSAS se administrará al inicio y en las evaluaciones de seguimiento planificadas a las 2, 4, 8, 12 y 16 semanas.
Esta medida de resultado secundaria es el cambio lineal y no lineal en el deterioro funcional durante 16 semanas.
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16 semanas
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Cambio lineal y no lineal en la satisfacción con la vida durante 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción - Versión Corta (Q-LES-Q-SF) evalúa la calidad de vida global percibida. La puntuación mínima es 16; la puntuación máxima es 80.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción con la vida.
El Q-LES-Q-SF se administrará al inicio y en las evaluaciones de seguimiento planificadas a las 2, 4, 8, 12 y 16 semanas.
Esta medida de resultado secundaria es el cambio lineal y no lineal en la satisfacción con la vida durante 16 semanas.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lance M Rappaport, Ph.D., University of Windsor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- MindShift
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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