- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04562948
Приложения сообщества приложения MindShift
Несмотря на многочисленные повторяющиеся доказательства эффективности и действенности когнитивно-поведенческой терапии, в Северной Америке недостаточно специалистов (например, психологов, психиатров), чтобы обеспечить доказательную психотерапию всем, кто в ней нуждается. Например, в свете пандемии COVID-19 существует большая потребность в масштабируемых ресурсах, чтобы помочь большой части населения справиться с тревогой и сопутствующим психологическим стрессом. Один из многообещающих путей повышения доступности доказательной психиатрической помощи зависит от технологических разработок, таких как приложения для смартфонов, для распространения принципов, основанных на существующих доказательных методах психотерапии. Однако необходимы дальнейшие исследования, чтобы понять, для кого и в каких контекстах полезны интернет-ресурсы и ресурсы для смартфонов. В настоящем исследовании будет рассмотрена полезность одного из таких приложений для смартфонов, MindShift, разработанного Anxiety Canada в консультации с канадскими и американскими экспертами в области доказательной психотерапии тревожных расстройств. В частности, основной целью настоящего исследования является оценка эффективности приложения MindShift, помогающего пользователям справляться с тревогой и связанным с ней психологическим дистрессом по сравнению с тревогой и дистрессом до использования приложения. Две второстепенные исследовательские цели настоящего исследования заключаются в изучении возможных модераторов, которые указывают, для кого или в каких контекстах использование приложения MindShift особенно полезно.
Взрослые участники в возрасте 18 лет и старше будут набраны из Канады и Соединенных Штатов Америки. После информированного согласия участники завершат базовую оценку тяжести симптомов тревоги, тяжести симптомов депрессии, ежедневных функциональных нарушений, качества жизни, употребления алкоголя, употребления запрещенных психоактивных веществ, стресса, связанного с пандемией COVID-19, и демографической информации. После базовой оценки участникам будет предложено загрузить приложение MindShift на свой личный мобильный телефон, работающий под управлением ОС iOS или Android. Затем участники будут использовать приложение MindShift по своему выбору в течение 16 недель исследования. Наконец, участников попросят пройти последующие оценки через 2, 4, 8, 12 и 16 недель после исходной оценки. Последующие оценки будут оценивать тяжесть симптомов тревоги, тяжесть депрессивных симптомов, функциональные нарушения и удовлетворенность качеством жизни по тем же параметрам, что и в начале исследования.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Несмотря на многочисленные повторяющиеся доказательства эффективности и действенности когнитивно-поведенческой терапии, в Северной Америке недостаточно специалистов (например, психологов, психиатров), чтобы обеспечить доказательную психотерапию всем, кто в ней нуждается. Основополагающая работа Статистического управления Канады подчеркивает необходимость расширения доступа к психотерапии в Канаде. Более того, в свете пандемии COVID-19 существует большая потребность в масштабируемых ресурсах, чтобы помочь значительной части населения справиться с тревогой и сопутствующим психологическим стрессом. Один из многообещающих путей повышения доступности доказательной психиатрической помощи зависит от технологических разработок, таких как приложения для смартфонов, для распространения принципов, основанных на существующих доказательных методах психотерапии. Интернет и смартфоны представляют собой новый формат для предоставления информации и соответствующих навыков большому количеству пользователей. Недавние исследования показывают, что интернет-варианты когнитивно-поведенческой терапии могут быть эффективным средством лечения тревожных и депрессивных расстройств среди других состояний. Важно отметить, что интернет-лечение масштабируемо; ресурсы могут быть предоставлены многим людям мгновенно, чтобы помочь им в кризисных ситуациях, таких как пандемия COVID-19. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить, кому может быть полезно лечение через Интернет или кому требуется психотерапия в более традиционном формате. Например, в то время как специалисты в области психического здоровья проходят обширную подготовку по оценке и формулированию случаев для адаптации лечения к конкретным людям, интернет-ресурсы являются фиксированными. Однако их фиксированный характер позволяет интернет-ресурсам предлагать пользователям ряд инструментов, которые они могут попробовать в процессе поиска тех, которые принесут им пользу в конкретных ситуациях. Кроме того, возможность доступа к ресурсам по запросу представляет собой уникальное преимущество интернет-лечения, которое может поддерживать цели традиционных форматов психотерапии по обобщению навыков в повседневной жизни людей. Тревожные расстройства также часто сочетаются с множеством других психологических и психических состояний. Существующие методы лечения других состояний часто осложняются наличием сопутствующего тревожного расстройства, которое может быть связано с более неблагоприятным прогнозом. В то время как традиционные форматы психотерапии рассматривают, как организовать лечение множественных сопутствующих состояний, ресурсы с поддержкой Интернета и смартфонов могут помочь людям справиться с одновременной тревогой, чтобы поддержать традиционное лечение при лечении сопутствующих состояний. Например, тревожные расстройства часто сочетаются с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ; Интернет-ресурсы и ресурсы смартфонов для лечения тревожных расстройств могут, таким образом, дополнять существующие методы лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, для некоторых людей.
В последние годы наблюдается распространение приложений для смартфонов, которые рекламируются для улучшения психического здоровья и хорошего самочувствия пользователей. Хотя многие из этих приложений могут использовать принципы доказательного лечения, эффективность, действенность или клиническая полезность большинства приложений не подтверждены эмпирически. В целом интернет-ресурсы по психическому здоровью могут оказать полезную помощь людям, для которых традиционная психотерапия еще недоступна, или дополнить существующее лечение, например, помогая обобщить терапевтические навыки в повседневной жизни. Однако необходимы дальнейшие исследования, чтобы понять, для кого и в каких контекстах полезны интернет-ресурсы и ресурсы для смартфонов. В настоящем исследовании будет рассмотрена полезность одного из таких приложений для смартфонов, MindShift, разработанного Anxiety Canada в консультации с канадскими и американскими экспертами в области доказательной психотерапии тревожных расстройств. В частности, основной целью настоящего исследования является оценка эффективности приложения MindShift, помогающего пользователям справляться с тревогой и связанным с ней психологическим дистрессом по сравнению с тревогой и дистрессом до использования приложения. Две второстепенные исследовательские цели настоящего исследования заключаются в изучении возможных модераторов, которые указывают, для кого или в каких контекстах использование приложения MindShift особенно полезно. В частности, исследовательская группа будет изучать личностные и контекстуальные модераторы изменений с течением времени. Например, индивидуальный модератор исходной степени тревожности может демонстрировать нелинейную связь с изменением тяжести тревожности с течением времени, что указывает на то, что ресурс на основе смартфона более полезен для людей с заданным диапазоном исходной серьезности тревожности. например, от низкой до умеренной), в то время как другие форматы лечения следует рассматривать для лиц с тяжелой исходной тревогой. Точно так же различия в скорости изменения симптомов тревоги с течением времени позволят выяснить, связано ли использование приложения с большим снижением тревоги и стресса при использовании отдельно или в качестве дополнения к традиционной психотерапии или фармакотерапии. Наконец, изучая сопутствующие состояния и одновременное лечение как модераторы изменения тяжести тревоги с течением времени, настоящее исследование предоставит некоторые из первых указаний на то, поддерживает ли использование приложения для смартфонов MindShift для управления тревогой существующие методы лечения состояний, часто сопутствующих тревожным расстройствам. .
Взрослые участники в возрасте 18 лет и старше будут набраны из Канады и Соединенных Штатов Америки с использованием различных онлайн-платформ и списков. После информированного согласия участники завершат базовую оценку тяжести симптомов тревоги, тяжести симптомов депрессии, ежедневных функциональных нарушений, качества жизни, употребления алкоголя, употребления запрещенных психоактивных веществ, стресса, связанного с пандемией COVID-19, и демографической информации. После базовой оценки участникам будет предложено загрузить приложение MindShift на свой личный мобильный телефон, работающий под управлением ОС iOS или Android. Затем участники будут использовать приложение MindShift по своему выбору в течение 16 недель исследования. Наконец, участников попросят пройти последующие оценки через 2, 4, 8, 12 и 16 недель после исходной оценки. Последующие оценки будут оценивать тяжесть симптомов тревоги, тяжесть депрессивных симптомов, функциональные нарушения и удовлетворенность качеством жизни по тем же параметрам, что и в начале исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Канада, N9B 3P4
- University of Windsor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Резидент Канады или Соединенных Штатов Америки
- Сообщайте о любом дистрессе, связанном с беспокойством
- Достаточно хорошо владеет английским языком, чтобы выполнить учебные мероприятия
- Иметь регулярный доступ к смартфону или мобильному устройству с операционной системой Android или iOS. Это необходимо для загрузки и использования приложения MindShift.
- Иметь полурегулярный доступ к Интернету через компьютер или мобильное устройство, что необходимо для выполнения оценок обучения.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Экологический или общественный
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Линейное и нелинейное изменение тяжести генерализованной тревоги в течение 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) оценивает тяжесть симптомов генерализованного тревожного расстройства, о которых сообщают сами пациенты, за последние 2 недели, особенно симптомов, связанных с генерализованным тревожным расстройством.
Минимальный балл 0; максимальный балл 21.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тяжести симптомов.
GAD-7 будет вводиться на исходном уровне и через 2, 4, 8, 12 и 16 недель после запланированных оценок.
Первичным показателем результата является линейное и нелинейное изменение тяжести симптомов генерализованной тревоги в течение 16 недель.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Линейное и нелинейное изменение тяжести симптомов депрессии в течение 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) оценивает тяжесть депрессивных симптомов за последние 2 недели, о которых сообщают сами пациенты.
Минимальный балл 0; максимальный балл 27.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тяжести депрессивных симптомов.
PHQ-9 будет вводиться на исходном уровне и через 2, 4, 8, 12 и 16 недель запланированных последующих оценок.
Этот вторичный критерий исхода представляет собой линейное и нелинейное изменение тяжести депрессивных симптомов в течение 16 недель.
|
16 недель
|
Линейное и нелинейное изменение функциональных нарушений в течение 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
|
Шкала трудовой и социальной адаптации (WSAS) оценивает общие функциональные нарушения, о которых сообщают сами люди, связанные с физическими и психическими расстройствами.
Минимальный балл 0; максимальный балл 40.
Более высокие баллы указывают на более высокие уровни функциональных нарушений, связанных с физическими и психическими расстройствами.
WSAS будет проводиться на исходном уровне и через 2, 4, 8, 12 и 16 недель запланированных последующих оценок.
Этот вторичный критерий исхода представляет собой линейное и нелинейное изменение функциональных нарушений в течение 16 недель.
|
16 недель
|
Линейное и нелинейное изменение удовлетворенности жизнью за 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
|
Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни - краткая форма (Q-LES-Q-SF) оценивает воспринимаемое человеком глобальное качество жизни. Минимальный балл - 16; максимальный балл 80.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности жизнью.
Q-LES-Q-SF будет вводиться на исходном уровне и через 2, 4, 8, 12 и 16 недель запланированных последующих оценок.
Эта вторичная мера результата представляет собой линейное и нелинейное изменение удовлетворенности жизнью в течение 16 недель.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lance M Rappaport, Ph.D., University of Windsor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hofmann SG, Asnaani A, Vonk IJ, Sawyer AT, Fang A. The Efficacy of Cognitive Behavioral Therapy: A Review of Meta-analyses. Cognit Ther Res. 2012 Oct 1;36(5):427-440. doi: 10.1007/s10608-012-9476-1. Epub 2012 Jul 31.
- Mohr DC, Burns MN, Schueller SM, Clarke G, Klinkman M. Behavioral intervention technologies: evidence review and recommendations for future research in mental health. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jul-Aug;35(4):332-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.008. Epub 2013 May 8.
- Andrews G, Basu A, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, English CL, Newby JM. Computer therapy for the anxiety and depression disorders is effective, acceptable and practical health care: An updated meta-analysis. J Anxiety Disord. 2018 Apr;55:70-78. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.01.001. Epub 2018 Feb 1.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- Kessler RC, Gruber M, Hettema JM, Hwang I, Sampson N, Yonkers KA. Co-morbid major depression and generalized anxiety disorders in the National Comorbidity Survey follow-up. Psychol Med. 2008 Mar;38(3):365-74. doi: 10.1017/S0033291707002012. Epub 2007 Nov 30.
- Olthuis JV, Watt MC, Bailey K, Hayden JA, Stewart SH. Therapist-supported Internet cognitive behavioural therapy for anxiety disorders in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 12;3(3):CD011565. doi: 10.1002/14651858.CD011565.pub2.
- Kessler RC, Crum RM, Warner LA, Nelson CB, Schulenberg J, Anthony JC. Lifetime co-occurrence of DSM-III-R alcohol abuse and dependence with other psychiatric disorders in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1997 Apr;54(4):313-21. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830160031005.
- Chorpita BF. Modular cognitive-behavioral therapy for childhood anxiety disorders. 2007: Guilford Press.
- Clark LA, Watson D. Tripartite model of anxiety and depression: psychometric evidence and taxonomic implications. J Abnorm Psychol. 1991 Aug;100(3):316-36. doi: 10.1037//0021-843x.100.3.316.
- Forand NR, Huibers MJH, DeRubeis RJ. Prognosis moderates the engagement-outcome relationship in unguided cCBT for depression: A proof of concept for the prognosis moderation hypothesis. J Consult Clin Psychol. 2017 May;85(5):471-483. doi: 10.1037/ccp0000182. Epub 2017 Feb 2.
- Grant BF, Stinson FS, Dawson DA, Chou SP, Dufour MC, Compton W, Pickering RP, Kaplan K. Prevalence and co-occurrence of substance use disorders and independent mood and anxiety disorders: results from the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. Arch Gen Psychiatry. 2004 Aug;61(8):807-16. doi: 10.1001/archpsyc.61.8.807.
- Hasin D, Kilcoyne B. Comorbidity of psychiatric and substance use disorders in the United States: current issues and findings from the NESARC. Curr Opin Psychiatry. 2012 May;25(3):165-71. doi: 10.1097/YCO.0b013e3283523dcc.
- Khantzian EJ. The self-medication hypothesis of substance use disorders: a reconsideration and recent applications. Harv Rev Psychiatry. 1997 Jan-Feb;4(5):231-44. doi: 10.3109/10673229709030550.
- Loucas CE, Fairburn CG, Whittington C, Pennant ME, Stockton S, Kendall T. E-therapy in the treatment and prevention of eating disorders: A systematic review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2014 Dec;63:122-31. doi: 10.1016/j.brat.2014.09.011. Epub 2014 Oct 5.
- Paschou M, Sakkopoulos E, Tsakalidis A. easyHealthApps: e-Health Apps dynamic generation for smartphones & tablets. J Med Syst. 2013 Jun;37(3):9951. doi: 10.1007/s10916-013-9951-6. Epub 2013 May 12.
- Penninx BW, Nolen WA, Lamers F, Zitman FG, Smit JH, Spinhoven P, Cuijpers P, de Jong PJ, van Marwijk HW, van der Meer K, Verhaak P, Laurant MG, de Graaf R, Hoogendijk WJ, van der Wee N, Ormel J, van Dyck R, Beekman AT. Two-year course of depressive and anxiety disorders: results from the Netherlands Study of Depression and Anxiety (NESDA). J Affect Disord. 2011 Sep;133(1-2):76-85. doi: 10.1016/j.jad.2011.03.027. Epub 2011 Apr 14.
- Persons JB. Case conceptualization in cognitive-behavior therapy. 1993. In Cognitive therapies in action: Evolving innovative practice. (pp. 33-53). Jossey-Bass.
- Statistics Canada. Mental health care needs, 2018. 2019; Statistics Canada.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MindShift
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .