- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04562948
MindShift-sovelluksen yhteisösovellukset
Huolimatta huomattavista, toistetuista todisteista kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuudesta ja tehokkuudesta, Pohjois-Amerikassa ei ole riittävästi ammattilaisia (esim. psykologeja, psykiatreja) tarjoamaan näyttöön perustuvaa psykoterapiaa kaikille sitä tarvitseville. Esimerkiksi COVID-19-pandemian valossa tarvitaan enemmän resursseja, jotka skaalautuvat auttamaan suurta osaa yleisöstä hallitsemaan ahdistusta ja siihen liittyvää psyykkistä kärsimystä. Yksi lupaava tapa lisätä näyttöön perustuvan mielenterveydenhuollon saatavuutta perustuu teknologiseen kehitykseen, kuten älypuhelimiin perustuviin sovelluksiin, jotta voidaan levittää olemassa olevista näyttöön perustuvista psykoterapioista johdettuja periaatteita. Lisätutkimusta tarvitaan kuitenkin sen ymmärtämiseksi, kenelle ja missä yhteyksissä internet- ja älypuhelinpohjaiset resurssit ovat hyödyllisiä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan yhden tällaisen älypuhelinkäyttöisen sovelluksen, MindShiftin, hyödyllisyyttä, jonka Anxiety Canada on kehittänyt yhdessä kanadalaisten ja amerikkalaisten asiantuntijoiden kanssa todisteisiin perustuvasta ahdistuneisuushäiriöiden psykoterapiasta. Erityisesti tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida MindShift-sovelluksen tehokkuutta auttaa käyttäjiä hallitsemaan ahdistusta ja siihen liittyvää psyykkistä ahdistusta verrattuna ahdistukseen ja ahdistukseen ennen sovelluksen käyttöä. Tämän tutkimuksen kaksi toissijaista, tutkivaa tavoitetta on tarkastella mahdollisia moderaattoreita, jotka osoittavat kenelle tai missä yhteyksissä MindShift-sovelluksen käyttö on erityisen hyödyllistä.
18 vuotta täyttäneet aikuiset osallistujat rekrytoidaan Kanadasta ja Yhdysvalloista. Tietoisen suostumuksen saatuaan osallistujat suorittavat lähtötilanteen arvioinnin ahdistuneisuusoireiden vakavuuden, masennusoireiden vakavuuden, päivittäisen toimintahäiriön, elämänlaadun, alkoholin käytön, laittomien psykoaktiivisten aineiden käytön, COVID-19-pandemiaan liittyvän stressin ja väestötiedon perusteella. Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen osallistujia opastetaan lataamaan MindShift-sovellus henkilökohtaiseen matkapuhelimeesi, jossa on joko iOS- tai Android-käyttöjärjestelmä. Osallistujat käyttävät sitten MindShift-sovellusta haluamallaan tavalla tutkimuksen 16 viikon ajan. Lopuksi osallistujia pyydetään suorittamaan seuranta-arvioinnit 2, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen. Seurantaarvioinnit arvioivat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta, masennusoireiden vakavuutta, toiminnallista vajaatoimintaa ja tyytyväisyyttä elämänlaatuun samoilla toimenpiteillä, joita annettiin lähtötilanteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta huomattavista, toistetuista todisteista kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuudesta ja tehokkuudesta, Pohjois-Amerikassa ei ole riittävästi ammattilaisia (esim. psykologeja, psykiatreja) tarjoamaan näyttöön perustuvaa psykoterapiaa kaikille sitä tarvitseville. Kanadan tilastokeskuksen perustyö on korostanut tarvetta parantaa psykoterapian saatavuutta Kanadassa. Lisäksi COVID-19-pandemian valossa tarvitaan enemmän resursseja, jotka skaalautuvat auttamaan suurta osaa yleisöstä hallitsemaan ahdistusta ja siihen liittyvää psyykkistä kärsimystä. Yksi lupaava tapa lisätä näyttöön perustuvan mielenterveydenhuollon saatavuutta perustuu teknologiseen kehitykseen, kuten älypuhelimiin perustuviin sovelluksiin, jotta voidaan levittää olemassa olevista näyttöön perustuvista psykoterapioista johdettuja periaatteita. Internet ja älypuhelimet tarjoavat uudenlaisen muodon tiedon ja asianmukaisten taitojen tarjoamiseksi suurelle määrälle käyttäjiä. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että kognitiivisen käyttäytymisterapian Internet-pohjaiset vaihtoehdot voivat olla tehokkaita hoitoja ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden ohella. Kriittisesti Internet-pohjaiset hoidot ovat skaalautuvia; Monille ihmisille voidaan tarjota välittömästi resursseja auttamaan heitä kriiseissä, kuten COVID-19-pandemiassa. Lisätutkimuksia tarvitaan sen selvittämiseksi, ketkä voivat hyötyä Internet-pohjaisesta hoidosta tai vaatia psykoterapiaa perinteisemmässä muodossa. Esimerkiksi vaikka mielenterveysalan ammattilaiset saavat laajaa koulutusta arvioinnissa ja tapausten muotoilussa hoitojen mukauttamiseksi yksilöille, Internet-pohjaiset resurssit ovat kiinteät. Niiden kiinteä luonne sallii kuitenkin Internet-pohjaisten resurssien tarjota käyttäjille erilaisia työkaluja, joita he voivat kokeilla löytääkseen niitä, joista on hyötyä tietyissä tilanteissa. Lisäksi mahdollisuus käyttää resursseja kysynnän mukaan on ainutlaatuinen etu Internet-pohjaisista hoidoista, jotka voivat tukea perinteisten psykoterapiamuotojen tavoitteita yleistää taitoja yksilöiden jokapäiväiseen elämään. Ahdistuneisuushäiriöt ovat myös usein rinnakkaisia lukemattomien muiden psyykkisten ja psykiatristen sairauksien kanssa. Muiden sairauksien olemassa olevia hoitoja monimutkaistaa usein samanaikainen ahdistuneisuushäiriö, joka voi liittyä huonompaan ennusteeseen. Perinteisissä psykoterapiamuodoissa pohditaan, kuinka monien samanaikaisten sairauksien hoito järjestetään, kun taas Internetin ja älypuhelimen resurssit voivat auttaa yksilöitä hallitsemaan samanaikaista ahdistusta ja tukemaan perinteistä hoitoa komorbidisairauksien hoidossa. Esimerkiksi ahdistuneisuushäiriöt ovat usein samanaikaisia päihteiden käytön häiriöiden kanssa; Internet- ja älypuhelinpohjaiset resurssit ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon voivat siksi täydentää joillekin henkilöille olemassa olevia päihdehäiriöiden hoitoja.
Viime vuosina on ollut runsaasti älypuhelinpohjaisia sovelluksia, joita mainostetaan auttamaan käyttäjien mielenterveyttä ja hyvinvointia. Vaikka monet näistä sovelluksista saattavat käyttää näyttöön perustuvien hoitojen periaatteita, useimpien sovellusten tehokkuutta, tehokkuutta tai kliinistä käyttökelpoisuutta ei ole tuettu empiirisesti. Kaiken kaikkiaan Internet-pohjaiset mielenterveysresurssit voivat tarjota hyödyllistä apua ihmisille, joille perinteistä psykoterapiaa ei vielä ole saatavilla, tai täydentää olemassa olevaa hoitoa esimerkiksi auttamalla yleistämään terapeuttisia taitoja jokapäiväiseen elämään. Lisätutkimusta tarvitaan kuitenkin sen ymmärtämiseksi, kenelle ja missä yhteyksissä internet- ja älypuhelinpohjaiset resurssit ovat hyödyllisiä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan yhden tällaisen älypuhelinkäyttöisen sovelluksen, MindShiftin, hyödyllisyyttä, jonka Anxiety Canada on kehittänyt yhdessä kanadalaisten ja amerikkalaisten asiantuntijoiden kanssa todisteisiin perustuvasta ahdistuneisuushäiriöiden psykoterapiasta. Erityisesti tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida MindShift-sovelluksen tehokkuutta auttaa käyttäjiä hallitsemaan ahdistusta ja siihen liittyvää psyykkistä ahdistusta verrattuna ahdistukseen ja ahdistukseen ennen sovelluksen käyttöä. Tämän tutkimuksen kaksi toissijaista, tutkivaa tavoitetta on tarkastella mahdollisia moderaattoreita, jotka osoittavat kenelle tai missä yhteyksissä MindShift-sovelluksen käyttö on erityisen hyödyllistä. Erityisesti tutkimusryhmä tutkii henkilökohtaisia ja kontekstuaalisia muutoksen moderaattoreita ajan myötä. Esimerkiksi perustilan ahdistuksen vaikeusasteen henkilökohtainen moderaattori voi osoittaa epälineaarisen yhteyden ahdistuksen vaikeusasteen muutokseen ajan mittaan, mikä osoittaisi, että älypuhelinpohjainen resurssi on hyödyllisempi henkilöille, joilla on tietyllä lähtötilanteen ahdistuneisuusasteella ( esim. matalasta kohtalaiseen), kun taas muita hoitomuotoja tulee harkita henkilöille, joilla on vakava lähtötilanteen ahdistuneisuus. Samoin erot ahdistuneisuusoireiden muuttumisnopeudessa ajan myötä tutkivat, vähentääkö sovelluksen käyttö enemmän ahdistusta ja ahdistusta, kun sitä käytetään yksinään tai perinteisen psykoterapian tai farmakoterapian lisänä. Lopuksi, tutkimalla samanaikaisia sairauksia ja samanaikaisia hoitoja ahdistuneisuuden vaikeusasteen muutoksen hidastajina ajan mittaan, tämä tutkimus tarjoaa ensimmäisiä viitteitä siitä, tukeeko MindShift-älypuhelinsovelluksen käyttö ahdistuksen hallintaan olemassa olevia hoitoja sairauksiin, joihin usein liittyy ahdistuneisuushäiriöitä. .
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset osallistujat rekrytoidaan Kanadasta ja Yhdysvalloista käyttämällä erilaisia verkkoalustoja ja listapalveluita. Tietoisen suostumuksen saatuaan osallistujat suorittavat lähtötilanteen arvioinnin ahdistuneisuusoireiden vakavuuden, masennusoireiden vakavuuden, päivittäisen toimintahäiriön, elämänlaadun, alkoholin käytön, laittomien psykoaktiivisten aineiden käytön, COVID-19-pandemiaan liittyvän stressin ja väestötiedon perusteella. Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen osallistujia opastetaan lataamaan MindShift-sovellus henkilökohtaiseen matkapuhelimeesi, jossa on joko iOS- tai Android-käyttöjärjestelmä. Osallistujat käyttävät sitten MindShift-sovellusta haluamallaan tavalla tutkimuksen 16 viikon ajan. Lopuksi osallistujia pyydetään suorittamaan seuranta-arvioinnit 2, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen. Seurantaarvioinnit arvioivat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta, masennusoireiden vakavuutta, toiminnallista vajaatoimintaa ja tyytyväisyyttä elämänlaatuun samoilla toimenpiteillä, joita annettiin lähtötilanteessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N9B 3P4
- University of Windsor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kanadan tai Amerikan yhdysvaltojen asukas
- Ilmoita kaikista ahdistukseen liittyvistä ahdistuksista
- Ovat riittävän tyytyväisiä englannin kieleen suorittaakseen opintojakson
- Käytä säännöllisesti älypuhelinta tai mobiililaitetta, joka käyttää Android- tai iOS-käyttöjärjestelmää. Tämä tarvitaan MindShift-sovelluksen lataamiseen ja käyttämiseen.
- Sinulla on puolisäännöllinen pääsy Internetiin tietokoneella tai mobiililaitteella, jota tarvitaan opintoarviointien suorittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lineaarinen ja epälineaarinen muutos yleistyneen ahdistuksen vaikeusasteessa 16 viikon aikana
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan asteikko (GAD-7) arvioi yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireiden, erityisesti yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön liittyvien oireiden, itse ilmoittamaa vakavuutta viimeisen kahden viikon aikana.
Minimipistemäärä on 0; maksimipistemäärä on 21.
Korkeammat pisteet osoittavat, että oireet ovat vakavia.
GAD-7 annetaan lähtötilanteessa ja 2, 4, 8, 12 ja 16 viikon suunnitelluissa seurantatutkimuksissa.
Ensisijainen tulosmitta on lineaarinen ja epälineaarinen muutos yleistyneiden ahdistuneisuusoireiden vaikeusasteessa 16 viikon aikana.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lineaarinen ja epälineaarinen muutos masennuksen oireiden vaikeusasteessa 16 viikon aikana
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Potilasterveyskysely (PHQ-9) arvioi masennusoireiden itse ilmoittamaa vakavuutta viimeisen kahden viikon aikana.
Minimipistemäärä on 0; maksimipistemäärä on 27.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoireiden vakavuutta.
PHQ-9 annetaan lähtötilanteessa ja 2, 4, 8, 12 ja 16 viikon suunnitelluissa seurantatutkimuksissa.
Tämä toissijainen tulosmitta on lineaarinen ja ei-lineaarinen muutos masennuksen oireiden vaikeudessa 16 viikon aikana.
|
16 viikkoa
|
Lineaarinen ja epälineaarinen muutos toimintahäiriössä 16 viikon aikana
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) arvioi fyysiseen ja psykiatriseen ahdinkoon liittyvän oman ilmoittaman globaalin toimintahäiriön.
Minimipistemäärä on 0; maksimipistemäärä on 40.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fyysiseen ja psykiatriseen ahdistukseen liittyvää toimintahäiriötä.
WSAS annetaan lähtötilanteessa ja 2, 4, 8, 12 ja 16 viikon suunnitelluissa seuranta-arvioinneissa.
Tämä toissijainen tulosmitta on lineaarinen ja epälineaarinen muutos toiminnallisessa vajaatoiminnassa 16 viikon aikana.
|
16 viikkoa
|
Lineaarinen ja epälineaarinen muutos elämään tyytyväisyydessä 16 viikon aikana
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Elämänlaadun nautintoa ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake - lyhyt lomake (Q-LES-Q-SF) arvioi ihmisen koettua maailmanlaajuista elämänlaatua. Vähimmäispistemäärä on 16; maksimipistemäärä on 80.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä elämään.
Q-LES-Q-SF annetaan lähtötilanteessa ja 2, 4, 8, 12 ja 16 viikon suunnitelluissa seurantatutkimuksissa.
Tämä toissijainen tulosmitta on lineaarinen ja epälineaarinen muutos elämään tyytyväisyydessä 16 viikon aikana.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lance M Rappaport, Ph.D., University of Windsor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hofmann SG, Asnaani A, Vonk IJ, Sawyer AT, Fang A. The Efficacy of Cognitive Behavioral Therapy: A Review of Meta-analyses. Cognit Ther Res. 2012 Oct 1;36(5):427-440. doi: 10.1007/s10608-012-9476-1. Epub 2012 Jul 31.
- Mohr DC, Burns MN, Schueller SM, Clarke G, Klinkman M. Behavioral intervention technologies: evidence review and recommendations for future research in mental health. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jul-Aug;35(4):332-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.008. Epub 2013 May 8.
- Andrews G, Basu A, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, English CL, Newby JM. Computer therapy for the anxiety and depression disorders is effective, acceptable and practical health care: An updated meta-analysis. J Anxiety Disord. 2018 Apr;55:70-78. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.01.001. Epub 2018 Feb 1.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- Kessler RC, Gruber M, Hettema JM, Hwang I, Sampson N, Yonkers KA. Co-morbid major depression and generalized anxiety disorders in the National Comorbidity Survey follow-up. Psychol Med. 2008 Mar;38(3):365-74. doi: 10.1017/S0033291707002012. Epub 2007 Nov 30.
- Olthuis JV, Watt MC, Bailey K, Hayden JA, Stewart SH. Therapist-supported Internet cognitive behavioural therapy for anxiety disorders in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 12;3(3):CD011565. doi: 10.1002/14651858.CD011565.pub2.
- Kessler RC, Crum RM, Warner LA, Nelson CB, Schulenberg J, Anthony JC. Lifetime co-occurrence of DSM-III-R alcohol abuse and dependence with other psychiatric disorders in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1997 Apr;54(4):313-21. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830160031005.
- Chorpita BF. Modular cognitive-behavioral therapy for childhood anxiety disorders. 2007: Guilford Press.
- Clark LA, Watson D. Tripartite model of anxiety and depression: psychometric evidence and taxonomic implications. J Abnorm Psychol. 1991 Aug;100(3):316-36. doi: 10.1037//0021-843x.100.3.316.
- Forand NR, Huibers MJH, DeRubeis RJ. Prognosis moderates the engagement-outcome relationship in unguided cCBT for depression: A proof of concept for the prognosis moderation hypothesis. J Consult Clin Psychol. 2017 May;85(5):471-483. doi: 10.1037/ccp0000182. Epub 2017 Feb 2.
- Grant BF, Stinson FS, Dawson DA, Chou SP, Dufour MC, Compton W, Pickering RP, Kaplan K. Prevalence and co-occurrence of substance use disorders and independent mood and anxiety disorders: results from the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. Arch Gen Psychiatry. 2004 Aug;61(8):807-16. doi: 10.1001/archpsyc.61.8.807.
- Hasin D, Kilcoyne B. Comorbidity of psychiatric and substance use disorders in the United States: current issues and findings from the NESARC. Curr Opin Psychiatry. 2012 May;25(3):165-71. doi: 10.1097/YCO.0b013e3283523dcc.
- Khantzian EJ. The self-medication hypothesis of substance use disorders: a reconsideration and recent applications. Harv Rev Psychiatry. 1997 Jan-Feb;4(5):231-44. doi: 10.3109/10673229709030550.
- Loucas CE, Fairburn CG, Whittington C, Pennant ME, Stockton S, Kendall T. E-therapy in the treatment and prevention of eating disorders: A systematic review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2014 Dec;63:122-31. doi: 10.1016/j.brat.2014.09.011. Epub 2014 Oct 5.
- Paschou M, Sakkopoulos E, Tsakalidis A. easyHealthApps: e-Health Apps dynamic generation for smartphones & tablets. J Med Syst. 2013 Jun;37(3):9951. doi: 10.1007/s10916-013-9951-6. Epub 2013 May 12.
- Penninx BW, Nolen WA, Lamers F, Zitman FG, Smit JH, Spinhoven P, Cuijpers P, de Jong PJ, van Marwijk HW, van der Meer K, Verhaak P, Laurant MG, de Graaf R, Hoogendijk WJ, van der Wee N, Ormel J, van Dyck R, Beekman AT. Two-year course of depressive and anxiety disorders: results from the Netherlands Study of Depression and Anxiety (NESDA). J Affect Disord. 2011 Sep;133(1-2):76-85. doi: 10.1016/j.jad.2011.03.027. Epub 2011 Apr 14.
- Persons JB. Case conceptualization in cognitive-behavior therapy. 1993. In Cognitive therapies in action: Evolving innovative practice. (pp. 33-53). Jossey-Bass.
- Statistics Canada. Mental health care needs, 2018. 2019; Statistics Canada.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MindShift
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .