- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04562948
Applications communautaires de l'application MindShift
Malgré des preuves considérables et répétées de l'efficacité et de l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale, il y a un nombre insuffisant de professionnels (par exemple, des psychologues, des psychiatres) en Amérique du Nord pour fournir une psychothérapie fondée sur des preuves à tous ceux qui en ont besoin. Par exemple, à la lumière de la pandémie de COVID-19, il y a un plus grand besoin de ressources évolutives pour aider une grande partie du public à gérer l'anxiété et la détresse psychologique qui en découle. Une voie prometteuse pour accroître la disponibilité des soins de santé mentale fondés sur des données probantes repose sur les développements technologiques, tels que les applications compatibles avec les téléphones intelligents, pour diffuser les principes dérivés des psychothérapies fondées sur des données probantes existantes. Cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour comprendre pour qui et dans quels contextes les ressources compatibles avec Internet et les smartphones sont utiles. La présente étude examinera l'utilité d'une telle application compatible avec les téléphones intelligents, MindShift, développée par Anxiety Canada en consultation avec des experts canadiens et américains en psychothérapie fondée sur des données probantes pour les troubles anxieux. Plus précisément, l'objectif principal de la présente étude est d'évaluer l'efficacité de l'application MindShift pour aider les utilisateurs à gérer l'anxiété et la détresse psychologique associée par rapport à l'anxiété et la détresse avant l'utilisation de l'application. Deux objectifs secondaires et exploratoires de la présente étude sont d'examiner les modérateurs possibles qui indiquent pour qui ou dans quels contextes l'utilisation de l'application MindShift est particulièrement utile.
Les participants adultes de 18 ans et plus seront recrutés au Canada et aux États-Unis d'Amérique. Suite au consentement éclairé, les participants effectueront une évaluation de base de la gravité des symptômes d'anxiété, de la gravité des symptômes dépressifs, des troubles fonctionnels quotidiens, de la qualité de vie, de la consommation d'alcool, de l'utilisation de substances psychoactives illicites, du stress associé à la pandémie de COVID-19 et des informations démographiques. Après l'évaluation de base, les participants seront invités à télécharger l'application MindShift sur leur téléphone mobile personnel exécutant le logiciel iOS ou Android OS. Les participants utiliseront ensuite l'application MindShift comme ils le souhaitent pendant la durée de 16 semaines de l'étude. Enfin, les participants seront invités à effectuer des évaluations de suivi 2, 4, 8, 12 et 16 semaines après l'évaluation de base. Les évaluations de suivi évalueront la gravité des symptômes d'anxiété, la gravité des symptômes dépressifs, la déficience fonctionnelle et la satisfaction de la qualité de vie sur les mêmes mesures administrées au départ.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Malgré des preuves considérables et répétées de l'efficacité et de l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale, il y a un nombre insuffisant de professionnels (par exemple, des psychologues, des psychiatres) en Amérique du Nord pour fournir une psychothérapie fondée sur des preuves à tous ceux qui en ont besoin. Des travaux fondateurs de Statistique Canada ont souligné la nécessité d'un meilleur accès à la psychothérapie au Canada. De plus, à la lumière de la pandémie de COVID-19, il y a un plus grand besoin de ressources évolutives pour aider une grande partie du public à gérer l'anxiété et la détresse psychologique qui l'accompagne. Une voie prometteuse pour accroître la disponibilité des soins de santé mentale fondés sur des données probantes repose sur les développements technologiques, tels que les applications compatibles avec les téléphones intelligents, pour diffuser les principes dérivés des psychothérapies fondées sur des données probantes existantes. Internet et les smartphones offrent un nouveau format pour fournir des informations et des compétences pertinentes à un grand nombre d'utilisateurs. Des recherches récentes indiquent que des variantes de la thérapie cognitivo-comportementale basées sur Internet peuvent être des traitements efficaces pour les troubles anxieux et dépressifs, entre autres conditions. Surtout, les traitements basés sur Internet sont évolutifs ; des ressources peuvent être fournies instantanément à de nombreuses personnes pour les aider en cas de crise, comme la pandémie de COVID-19. Une étude plus approfondie est nécessaire pour identifier les personnes susceptibles de bénéficier d'un traitement sur Internet ou d'avoir besoin d'une psychothérapie dans un format plus traditionnel. Par exemple, alors que les professionnels de la santé mentale reçoivent une formation approfondie en évaluation et en formulation de cas pour adapter les traitements aux individus, les ressources sur Internet sont fixes. Cependant, leur nature fixe permet aux ressources basées sur Internet d'offrir une gamme d'outils que les utilisateurs peuvent essayer dans le cadre d'un processus de recherche de ceux qui leur sont utiles dans des situations particulières. De plus, la possibilité d'accéder à des ressources à la demande présente un avantage unique des traitements basés sur Internet qui peuvent soutenir les objectifs des formats de psychothérapie traditionnels pour généraliser les compétences dans la vie quotidienne des individus. Les troubles anxieux sont également fréquemment associés à une myriade d'autres troubles psychologiques et psychiatriques. Les traitements existants pour d'autres affections sont souvent compliqués par la présence d'un trouble anxieux comorbide, qui peut être associé à un pronostic plus sombre. Alors que les formats de psychothérapie traditionnels examinent comment organiser le traitement de plusieurs conditions comorbides, les ressources compatibles avec Internet et les smartphones peuvent aider les individus à gérer l'anxiété concomitante pour soutenir le traitement traditionnel dans le traitement des conditions comorbides. Par exemple, les troubles anxieux sont souvent comorbides avec des troubles liés à l'utilisation de substances ; Les ressources sur Internet et sur smartphone pour les troubles anxieux peuvent donc compléter les traitements existants pour les troubles liés à la consommation de substances chez certaines personnes.
Ces dernières années, il y a eu une prolifération d'applications basées sur les smartphones annoncées pour aider la santé mentale et le bien-être des utilisateurs. Bien que bon nombre de ces applications puissent utiliser les principes de traitements fondés sur des données probantes, l'efficacité, l'efficacité ou l'utilité clinique de la plupart des applications n'ont pas été confirmées de manière empirique. Dans l'ensemble, les ressources de santé mentale sur Internet peuvent fournir une aide utile aux personnes pour lesquelles la psychothérapie traditionnelle n'est pas encore disponible ou pour compléter le traitement existant, par exemple en aidant à généraliser les compétences thérapeutiques dans la vie quotidienne. Cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour comprendre pour qui et dans quels contextes les ressources compatibles avec Internet et les smartphones sont utiles. La présente étude examinera l'utilité d'une telle application compatible avec les téléphones intelligents, MindShift, développée par Anxiety Canada en consultation avec des experts canadiens et américains en psychothérapie fondée sur des données probantes pour les troubles anxieux. Plus précisément, l'objectif principal de la présente étude est d'évaluer l'efficacité de l'application MindShift pour aider les utilisateurs à gérer l'anxiété et la détresse psychologique associée par rapport à l'anxiété et la détresse avant l'utilisation de l'application. Deux objectifs secondaires et exploratoires de la présente étude sont d'examiner les modérateurs possibles qui indiquent pour qui ou dans quels contextes l'utilisation de l'application MindShift est particulièrement utile. Plus précisément, l'équipe de recherche examinera les modérateurs de changement spécifiques à la personne et contextuels au fil du temps. Par exemple, le modérateur spécifique à la personne de la sévérité de l'anxiété de base peut démontrer une association non linéaire avec le changement de la sévérité de l'anxiété au fil du temps, ce qui indiquerait que la ressource basée sur le smartphone est plus utile pour les personnes dans une gamme donnée de sévérité de l'anxiété de base ( par exemple, faible à modéré) tandis que d'autres formats de traitement doivent être envisagés pour les personnes souffrant d'anxiété de base sévère. De même, les différences dans le taux de changement des symptômes d'anxiété au fil du temps examineront si l'utilisation de l'application est associée à une plus grande réduction de l'anxiété et de la détresse lorsqu'elle est utilisée seule ou en complément d'une psychothérapie ou d'une pharmacothérapie traditionnelle. Enfin, en examinant les conditions comorbides et les traitements concomitants en tant que modérateurs du changement de la gravité de l'anxiété au fil du temps, la présente étude fournira certaines des premières indications quant à savoir si l'utilisation de l'application pour smartphone MindShift pour gérer l'anxiété soutient les traitements existants pour les conditions fréquemment comorbides avec les troubles anxieux. .
Les participants adultes de 18 ans et plus seront recrutés au Canada et aux États-Unis d'Amérique à l'aide de diverses plateformes en ligne et de serveurs de liste. Suite au consentement éclairé, les participants effectueront une évaluation de base de la gravité des symptômes d'anxiété, de la gravité des symptômes dépressifs, des troubles fonctionnels quotidiens, de la qualité de vie, de la consommation d'alcool, de l'utilisation de substances psychoactives illicites, du stress associé à la pandémie de COVID-19 et des informations démographiques. Après l'évaluation de base, les participants seront invités à télécharger l'application MindShift sur leur téléphone mobile personnel exécutant le logiciel iOS ou Android OS. Les participants utiliseront ensuite l'application MindShift comme ils le souhaitent pendant la durée de 16 semaines de l'étude. Enfin, les participants seront invités à effectuer des évaluations de suivi 2, 4, 8, 12 et 16 semaines après l'évaluation de base. Les évaluations de suivi évalueront la gravité des symptômes d'anxiété, la gravité des symptômes dépressifs, la déficience fonctionnelle et la satisfaction de la qualité de vie sur les mêmes mesures administrées au départ.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canada, N9B 3P4
- University of Windsor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Résident du Canada ou des États-Unis d'Amérique
- Signaler toute détresse liée à l'anxiété
- Sont suffisamment à l'aise avec la langue anglaise pour compléter les mesures d'étude
- Avoir un accès régulier à un smartphone ou à un appareil mobile qui exécute les systèmes d'exploitation Android ou iOS. Ceci est nécessaire pour télécharger et utiliser l'application MindShift.
- Avoir un accès semi-régulier à Internet via un ordinateur ou un appareil mobile, ce qui est nécessaire pour effectuer les évaluations de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement linéaire et non linéaire de la sévérité de l'anxiété généralisée sur 16 semaines
Délai: 16 semaines
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L'échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) évalue la gravité autodéclarée des symptômes d'anxiété généralisée au cours des 2 dernières semaines, en particulier les symptômes associés au trouble d'anxiété généralisée.
La note minimale est 0 ; la note maximale est de 21.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de sévérité des symptômes.
Le GAD-7 sera administré au départ et lors des évaluations de suivi planifiées à 2, 4, 8, 12 et 16 semaines.
Le critère de jugement principal est le changement linéaire et non linéaire de la sévérité des symptômes d'anxiété généralisée sur 16 semaines.
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement linéaire et non linéaire de la sévérité des symptômes dépressifs sur 16 semaines
Délai: 16 semaines
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) évalue la gravité autodéclarée des symptômes dépressifs au cours des 2 dernières semaines.
La note minimale est 0 ; la note maximale est de 27.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de sévérité des symptômes dépressifs.
Le PHQ-9 sera administré au départ et lors des évaluations de suivi planifiées à 2, 4, 8, 12 et 16 semaines.
Ce critère de jugement secondaire est le changement linéaire et non linéaire de la sévérité des symptômes dépressifs sur 16 semaines.
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16 semaines
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Changement linéaire et non linéaire de la déficience fonctionnelle sur 16 semaines
Délai: 16 semaines
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L'échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS) évalue les déficiences fonctionnelles globales autodéclarées liées à la détresse physique et psychiatrique.
La note minimale est 0 ; la note maximale est de 40.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de déficience fonctionnelle liée à la détresse physique et psychiatrique.
Le WSAS sera administré au départ et lors des évaluations de suivi planifiées à 2, 4, 8, 12 et 16 semaines.
Ce critère de jugement secondaire est le changement linéaire et non linéaire de la déficience fonctionnelle sur 16 semaines.
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16 semaines
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Changement linéaire et non linéaire de la satisfaction à l'égard de la vie sur 16 semaines
Délai: 16 semaines
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Le Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) évalue la qualité de vie globale perçue. Le score minimum est de 16 ; la note maximale est de 80.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de satisfaction à l'égard de la vie.
Le Q-LES-Q-SF sera administré au départ et lors des évaluations de suivi planifiées à 2, 4, 8, 12 et 16 semaines.
Ce critère de jugement secondaire est le changement linéaire et non linéaire de la satisfaction de vivre sur 16 semaines.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lance M Rappaport, Ph.D., University of Windsor
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MindShift
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