- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04562948
Applicazioni comunitarie dell'app MindShift
Nonostante le prove considerevoli e replicate dell'efficacia e dell'efficacia della terapia cognitivo comportamentale, in Nord America c'è un numero insufficiente di professionisti (ad es. Psicologi, psichiatri) per fornire una psicoterapia basata sull'evidenza a tutti coloro che ne hanno bisogno. Ad esempio, alla luce della pandemia di COVID-19, c'è una maggiore necessità di risorse scalabili per aiutare un'ampia porzione del pubblico a gestire l'ansia e il relativo disagio psicologico. Una strada promettente per aumentare la disponibilità della salute mentale basata sull'evidenza si basa sugli sviluppi tecnologici, come le app abilitate per smartphone, per diffondere i principi derivati dalle psicoterapie esistenti basate sull'evidenza. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per capire per chi e in quali contesti le risorse abilitate per Internet e smartphone sono utili. Il presente studio esaminerà l'utilità di una di queste app abilitate per smartphone, MindShift, sviluppata da Anxiety Canada in consultazione con esperti canadesi e americani in psicoterapia basata sull'evidenza per i disturbi d'ansia. Nello specifico, l'obiettivo principale del presente studio è valutare l'efficacia dell'app MindShift per aiutare gli utenti a gestire l'ansia e il relativo disagio psicologico rispetto all'ansia e all'angoscia prima dell'uso dell'app. Due obiettivi esplorativi secondari del presente studio sono esaminare possibili moderatori che indichino per chi o in quali contesti l'uso dell'app MindShift è particolarmente utile.
I partecipanti adulti di età pari o superiore a 18 anni saranno reclutati dal Canada e dagli Stati Uniti d'America. Dopo il consenso informato, i partecipanti completeranno la valutazione di base della gravità dei sintomi dell'ansia, della gravità dei sintomi depressivi, della compromissione funzionale quotidiana, della qualità della vita, dell'uso di alcol, dell'uso di sostanze psicoattive illecite, dello stress associato alla pandemia di COVID-19 e delle informazioni demografiche. Dopo la valutazione di base, i partecipanti verranno istruiti a scaricare l'app MindShift sul proprio telefono cellulare personale con sistema operativo iOS o Android. I partecipanti utilizzeranno quindi l'app MindShift come scelgono per la durata di 16 settimane dello studio. Infine, ai partecipanti verrà chiesto di completare le valutazioni di follow-up 2, 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la valutazione di base. Le valutazioni di follow-up valuteranno la gravità dei sintomi dell'ansia, la gravità dei sintomi depressivi, la compromissione funzionale e la soddisfazione della qualità della vita sulle stesse misure somministrate al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Nonostante le prove considerevoli e replicate dell'efficacia e dell'efficacia della terapia cognitivo comportamentale, in Nord America c'è un numero insufficiente di professionisti (ad es. Psicologi, psichiatri) per fornire una psicoterapia basata sull'evidenza a tutti coloro che ne hanno bisogno. Il lavoro fondamentale di Statistics Canada ha sottolineato la necessità di un maggiore accesso alla psicoterapia in Canada. Inoltre, alla luce della pandemia di COVID-19, c'è una maggiore necessità di risorse scalabili per aiutare un'ampia porzione del pubblico a gestire l'ansia e il relativo disagio psicologico. Una strada promettente per aumentare la disponibilità della salute mentale basata sull'evidenza si basa sugli sviluppi tecnologici, come le app abilitate per smartphone, per diffondere i principi derivati dalle psicoterapie esistenti basate sull'evidenza. Internet e gli smartphone forniscono un nuovo formato per fornire informazioni e competenze pertinenti a un gran numero di utenti. Ricerche recenti indicano che le varianti basate su Internet della terapia cognitivo comportamentale possono essere trattamenti efficaci per l'ansia e i disturbi depressivi tra le altre condizioni. Fondamentalmente, i trattamenti basati su Internet sono scalabili; le risorse possono essere fornite istantaneamente a molte persone per aiutarle nelle crisi, come la pandemia di COVID-19. Sono necessari ulteriori studi per identificare chi può trarre beneficio dal trattamento basato su Internet o richiedere la psicoterapia in un formato più tradizionale. Ad esempio, mentre i professionisti della salute mentale ricevono una formazione approfondita nella valutazione e nella formulazione dei casi per adattare i trattamenti agli individui, le risorse basate su Internet sono fisse. Tuttavia, la loro natura fissa consente alle risorse basate su Internet di offrire una gamma di strumenti che gli utenti possono provare nel processo di ricerca di quelli che li avvantaggiano in situazioni particolari. Inoltre, la possibilità di accedere alle risorse su richiesta presenta un vantaggio unico dei trattamenti basati su Internet che possono supportare gli obiettivi dei tradizionali formati di psicoterapia per generalizzare le competenze nella vita quotidiana degli individui. I disturbi d'ansia sono anche spesso in comorbilità con una miriade di altre condizioni psicologiche e psichiatriche. I trattamenti esistenti per altre condizioni sono spesso complicati dalla presenza di un disturbo d'ansia in comorbidità, che può essere associato a una prognosi peggiore. Mentre i tradizionali formati di psicoterapia considerano come organizzare il trattamento per più condizioni di comorbidità, le risorse abilitate per Internet e smartphone possono aiutare le persone a gestire l'ansia concomitante per supportare il trattamento tradizionale nell'affrontare le condizioni di comorbidità. Ad esempio, i disturbi d'ansia sono spesso in comorbidità con i disturbi da uso di sostanze; Le risorse basate su Internet e smartphone per i disturbi d'ansia possono quindi integrare i trattamenti esistenti per i disturbi da uso di sostanze per alcuni individui.
Negli ultimi anni, c'è stata una proliferazione di app basate su smartphone pubblicizzate per aiutare la salute mentale e il benessere degli utenti. Sebbene molte di queste app possano utilizzare principi di trattamenti basati sull'evidenza, l'efficacia, l'efficacia o l'utilità clinica della maggior parte delle app non sono state supportate empiricamente. Nel complesso, le risorse per la salute mentale basate su Internet possono fornire un aiuto utile alle persone per le quali la psicoterapia tradizionale non è ancora disponibile o per aumentare il trattamento esistente, ad esempio aiutando a generalizzare le abilità terapeutiche nella propria vita quotidiana. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per capire per chi e in quali contesti le risorse abilitate per Internet e smartphone sono utili. Il presente studio esaminerà l'utilità di una di queste app abilitate per smartphone, MindShift, sviluppata da Anxiety Canada in consultazione con esperti canadesi e americani in psicoterapia basata sull'evidenza per i disturbi d'ansia. Nello specifico, l'obiettivo principale del presente studio è valutare l'efficacia dell'app MindShift per aiutare gli utenti a gestire l'ansia e il relativo disagio psicologico rispetto all'ansia e all'angoscia prima dell'uso dell'app. Due obiettivi esplorativi secondari del presente studio sono esaminare possibili moderatori che indichino per chi o in quali contesti l'uso dell'app MindShift è particolarmente utile. Nello specifico, il gruppo di ricerca esaminerà i moderatori specifici della persona e contestuali del cambiamento nel tempo. Ad esempio, il moderatore specifico della persona della gravità dell'ansia di base può dimostrare un'associazione non lineare con il cambiamento della gravità dell'ansia nel tempo, il che indicherebbe che la risorsa basata su smartphone è più utile per le persone in un dato intervallo di gravità dell'ansia di base ( ad esempio, da basso a moderato) mentre dovrebbero essere presi in considerazione altri formati di trattamento per le persone con grave ansia di base. Allo stesso modo, le differenze nel tasso di cambiamento dei sintomi dell'ansia nel tempo esamineranno se l'uso dell'app è associato a maggiori riduzioni dell'ansia e dell'angoscia se usata da sola o in aggiunta alla psicoterapia tradizionale o alla farmacoterapia. Infine, esaminando le condizioni di comorbilità e i trattamenti concomitanti come moderatori del cambiamento della gravità dell'ansia nel tempo, il presente studio fornirà alcune delle prime indicazioni sul fatto che l'uso dell'app per smartphone MindShift per gestire l'ansia supporti i trattamenti esistenti per le condizioni frequentemente in comorbidità con i disturbi d'ansia .
I partecipanti adulti di età pari o superiore a 18 anni saranno reclutati dal Canada e dagli Stati Uniti d'America utilizzando una varietà di piattaforme online e servizi di elenchi. Dopo il consenso informato, i partecipanti completeranno la valutazione di base della gravità dei sintomi dell'ansia, della gravità dei sintomi depressivi, della compromissione funzionale quotidiana, della qualità della vita, dell'uso di alcol, dell'uso di sostanze psicoattive illecite, dello stress associato alla pandemia di COVID-19 e delle informazioni demografiche. Dopo la valutazione di base, i partecipanti verranno istruiti a scaricare l'app MindShift sul proprio telefono cellulare personale con sistema operativo iOS o Android. I partecipanti utilizzeranno quindi l'app MindShift come scelgono per la durata di 16 settimane dello studio. Infine, ai partecipanti verrà chiesto di completare le valutazioni di follow-up 2, 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la valutazione di base. Le valutazioni di follow-up valuteranno la gravità dei sintomi dell'ansia, la gravità dei sintomi depressivi, la compromissione funzionale e la soddisfazione della qualità della vita sulle stesse misure somministrate al basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canada, N9B 3P4
- University of Windsor
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente in Canada o negli Stati Uniti d'America
- Segnala qualsiasi disagio correlato all'ansia
- Sono sufficientemente a proprio agio con la lingua inglese per completare le misure di studio
- Avere accesso regolare a uno smartphone o dispositivo mobile che esegue i sistemi operativi Android o iOS. Questo è necessario per scaricare e utilizzare l'app MindShift.
- Avere un accesso semi-regolare a Internet tramite un computer o un dispositivo mobile, necessario per completare le valutazioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione lineare e non lineare della gravità dell'ansia generalizzata nell'arco di 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
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La scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 item (GAD-7) valuta la gravità auto-riferita dei sintomi di ansia generalizzata nelle ultime 2 settimane, in particolare i sintomi associati al Disturbo d'Ansia Generalizzata.
Il punteggio minimo è 0; il punteggio massimo è 21.
Punteggi più alti indicano maggiori livelli di gravità dei sintomi.
Il GAD-7 verrà somministrato al basale e alle valutazioni di follow-up pianificate a 2, 4, 8, 12 e 16 settimane.
La misura dell'esito primario è il cambiamento lineare e non lineare della gravità dei sintomi di ansia generalizzata nell'arco di 16 settimane.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione lineare e non lineare della gravità dei sintomi depressivi nell'arco di 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) valuta la gravità auto-riferita dei sintomi depressivi nelle ultime 2 settimane.
Il punteggio minimo è 0; il punteggio massimo è 27.
Punteggi più alti indicano maggiori livelli di gravità dei sintomi depressivi.
Il PHQ-9 verrà somministrato al basale e alle valutazioni di follow-up pianificate a 2, 4, 8, 12 e 16 settimane.
Questa misura di esito secondario è il cambiamento lineare e non lineare della gravità dei sintomi depressivi nell'arco di 16 settimane.
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16 settimane
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Variazione lineare e non lineare della compromissione funzionale nell'arco di 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
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La Work and Social Adjustment Scale (WSAS) valuta la compromissione funzionale globale auto-riferita correlata al disagio fisico e psichiatrico.
Il punteggio minimo è 0; il punteggio massimo è 40.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di compromissione funzionale correlata al disagio fisico e psichiatrico.
Il WSAS verrà somministrato al basale e alle valutazioni di follow-up pianificate a 2, 4, 8, 12 e 16 settimane.
Questa misura di esito secondario è il cambiamento lineare e non lineare della compromissione funzionale nell'arco di 16 settimane.
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16 settimane
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Variazione lineare e non lineare della soddisfazione di vita nell'arco di 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) valuta la qualità della vita globale percepita. Il punteggio minimo è 16; il punteggio massimo è 80.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di soddisfazione della vita.
Il Q-LES-Q-SF verrà somministrato al basale e alle valutazioni di follow-up pianificate a 2, 4, 8, 12 e 16 settimane.
Questa misura di esito secondario è il cambiamento lineare e non lineare nella soddisfazione della vita nell'arco di 16 settimane.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lance M Rappaport, Ph.D., University of Windsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MindShift
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