- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04562948
Community-Anwendungen der MindShift-App
Trotz beträchtlicher, replizierter Beweise für die Wirksamkeit und Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie gibt es in Nordamerika nicht genügend Fachleute (z. B. Psychologen, Psychiater), um allen, die sie benötigen, eine evidenzbasierte Psychotherapie anzubieten. Angesichts der COVID-19-Pandemie besteht beispielsweise ein größerer Bedarf an skalierbaren Ressourcen, um einem großen Teil der Öffentlichkeit bei der Bewältigung von Angstzuständen und damit einhergehenden psychischen Belastungen zu helfen. Ein vielversprechender Weg, um die Verfügbarkeit evidenzbasierter psychischer Gesundheitsversorgung zu erhöhen, beruht auf technologischen Entwicklungen, wie z. B. Smartphone-fähigen Apps, um Prinzipien zu verbreiten, die aus bestehenden evidenzbasierten Psychotherapien abgeleitet wurden. Es bedarf jedoch weiterer Forschung, um zu verstehen, für wen und in welchen Kontexten internet- und smartphonefähige Ressourcen hilfreich sind. Die vorliegende Studie untersucht den Nutzen einer solchen Smartphone-fähigen App, MindShift, die von Anxiety Canada in Zusammenarbeit mit kanadischen und amerikanischen Experten für evidenzbasierte Psychotherapie bei Angststörungen entwickelt wurde. Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht insbesondere darin, die Wirksamkeit der MindShift-App zu bewerten, um Benutzern bei der Bewältigung von Angstzuständen und damit verbundenen psychischen Belastungen im Vergleich zu Angstzuständen und Belastungen vor der Verwendung der App zu helfen. Zwei sekundäre, explorative Ziele der vorliegenden Studie sind die Untersuchung möglicher Moderatoren, die angeben, für wen oder in welchen Kontexten die Nutzung der MindShift-App besonders hilfreich ist.
Erwachsene Teilnehmer ab 18 Jahren werden aus Kanada und den Vereinigten Staaten von Amerika rekrutiert. Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer die Basisbewertung der Schwere der Angstsymptome, der Schwere der depressiven Symptome, der täglichen Funktionsbeeinträchtigung, der Lebensqualität, des Alkoholkonsums, des Konsums illegaler psychoaktiver Substanzen, des mit der COVID-19-Pandemie verbundenen Stresses und demografischer Informationen durchführen. Nach der Grundlinienbewertung werden die Teilnehmer angewiesen, die MindShift-App auf ihr persönliches Mobiltelefon herunterzuladen, auf dem entweder iOS- oder Android-Betriebssystemsoftware ausgeführt wird. Die Teilnehmer verwenden dann die MindShift-App nach Belieben für die 16-wöchige Dauer der Studie. Schließlich werden die Teilnehmer gebeten, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen nach der Grundlinienbewertung Nachuntersuchungen durchzuführen. Follow-up-Bewertungen werden die Schwere der Angstsymptome, die Schwere der depressiven Symptome, die Funktionsbeeinträchtigung und die Zufriedenheit mit der Lebensqualität anhand der gleichen Maßnahmen bewerten, die zu Beginn der Studie angewendet wurden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Trotz beträchtlicher, replizierter Beweise für die Wirksamkeit und Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie gibt es in Nordamerika nicht genügend Fachleute (z. B. Psychologen, Psychiater), um allen, die sie benötigen, eine evidenzbasierte Psychotherapie anzubieten. Wegweisende Arbeiten von Statistics Canada haben die Notwendigkeit eines besseren Zugangs zu Psychotherapie in Kanada betont. Darüber hinaus besteht angesichts der COVID-19-Pandemie ein größerer Bedarf an skalierbaren Ressourcen, um einem großen Teil der Öffentlichkeit bei der Bewältigung von Angstzuständen und damit einhergehenden psychischen Belastungen zu helfen. Ein vielversprechender Weg, um die Verfügbarkeit evidenzbasierter psychischer Gesundheitsversorgung zu erhöhen, beruht auf technologischen Entwicklungen, wie z. B. Smartphone-fähigen Apps, um Prinzipien zu verbreiten, die aus bestehenden evidenzbasierten Psychotherapien abgeleitet wurden. Das Internet und Smartphones bieten ein neuartiges Format, um einer großen Anzahl von Benutzern Informationen und relevante Fähigkeiten bereitzustellen. Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass internetbasierte Varianten der kognitiven Verhaltenstherapie unter anderem wirksame Behandlungen von Angstzuständen und depressiven Störungen sein können. Entscheidend ist, dass internetbasierte Behandlungen skalierbar sind; Ressourcen können vielen Menschen sofort zur Verfügung gestellt werden, um ihnen in Krisen wie der COVID-19-Pandemie zu helfen. Weitere Studien sind erforderlich, um festzustellen, wer von einer internetbasierten Behandlung profitieren kann oder eine Psychotherapie in einem traditionelleren Format benötigt. Während zum Beispiel Fachkräfte für psychische Gesundheit eine umfassende Schulung in Beurteilung und Fallformulierung erhalten, um Behandlungen an Einzelpersonen anzupassen, sind internetbasierte Ressourcen festgelegt. Aufgrund ihrer festen Natur können internetbasierte Ressourcen jedoch eine Reihe von Tools anbieten, die Benutzer ausprobieren können, um diejenigen zu finden, die ihnen in bestimmten Situationen zugute kommen. Darüber hinaus stellt die Möglichkeit, bei Bedarf auf Ressourcen zuzugreifen, einen einzigartigen Vorteil internetbasierter Behandlungen dar, die die Ziele traditioneller Psychotherapieformate unterstützen können, Fähigkeiten in das tägliche Leben des Einzelnen zu verallgemeinern. Angststörungen sind auch häufig komorbid mit unzähligen anderen psychologischen und psychiatrischen Erkrankungen. Bestehende Behandlungen für andere Erkrankungen werden oft durch das Vorhandensein einer komorbiden Angststörung erschwert, die mit einer schlechteren Prognose einhergehen kann. Während traditionelle Psychotherapieformate überlegen, wie die Behandlung mehrerer komorbider Erkrankungen organisiert werden kann, können Internet- und Smartphone-fähige Ressourcen Einzelpersonen helfen, gleichzeitige Angstzustände zu bewältigen, um die traditionelle Behandlung bei der Behandlung komorbider Erkrankungen zu unterstützen. Zum Beispiel sind Angststörungen oft komorbid mit Substanzgebrauchsstörungen; Internet- und Smartphone-basierte Ressourcen für Angststörungen können daher für einige Personen bestehende Behandlungen von Substanzgebrauchsstörungen ergänzen.
In den letzten Jahren gab es eine Zunahme von Smartphone-basierten Apps, die beworben wurden, um die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden der Benutzer zu unterstützen. Während viele dieser Apps Prinzipien evidenzbasierter Behandlungen verwenden, wurde die Wirksamkeit, Wirksamkeit oder der klinische Nutzen der meisten Apps nicht empirisch gestützt. Insgesamt können internetbasierte Ressourcen für psychische Gesundheit Menschen, für die eine traditionelle Psychotherapie noch nicht verfügbar ist, nützliche Hilfe leisten oder bestehende Behandlungen ergänzen, indem sie beispielsweise helfen, therapeutische Fähigkeiten im Alltag zu verallgemeinern. Es bedarf jedoch weiterer Forschung, um zu verstehen, für wen und in welchen Kontexten internet- und smartphonefähige Ressourcen hilfreich sind. Die vorliegende Studie untersucht den Nutzen einer solchen Smartphone-fähigen App, MindShift, die von Anxiety Canada in Zusammenarbeit mit kanadischen und amerikanischen Experten für evidenzbasierte Psychotherapie bei Angststörungen entwickelt wurde. Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht insbesondere darin, die Wirksamkeit der MindShift-App zu bewerten, um Benutzern bei der Bewältigung von Angstzuständen und damit verbundenen psychischen Belastungen im Vergleich zu Angstzuständen und Belastungen vor der Verwendung der App zu helfen. Zwei sekundäre, explorative Ziele der vorliegenden Studie sind die Untersuchung möglicher Moderatoren, die angeben, für wen oder in welchen Kontexten die Nutzung der MindShift-App besonders hilfreich ist. Insbesondere wird das Forschungsteam personenspezifische und kontextbezogene Moderatoren von Veränderungen im Laufe der Zeit untersuchen. Beispielsweise kann der personenspezifische Moderator der Angstschwere zu Beginn einen nichtlinearen Zusammenhang mit der Änderung der Angstschwere im Laufe der Zeit aufweisen, was darauf hindeuten würde, dass die Smartphone-basierte Ressource für Personen in einem bestimmten Bereich der Angstschwere zu Beginn hilfreicher ist ( z. B. niedrig bis mäßig), während andere Behandlungsformate für Personen mit schwerer Ausgangsangst in Betracht gezogen werden sollten. In ähnlicher Weise wird anhand von Unterschieden in der Änderungsrate von Angstsymptomen im Laufe der Zeit untersucht, ob die Verwendung der App mit einer stärkeren Verringerung von Angst und Stress verbunden ist, wenn sie allein oder als Ergänzung zu herkömmlicher Psychotherapie oder Pharmakotherapie verwendet wird. Schließlich wird die vorliegende Studie durch die Untersuchung komorbider Erkrankungen und gleichzeitiger Behandlungen als Moderatoren der Veränderung der Angstschwere im Laufe der Zeit einige der ersten Hinweise darauf liefern, ob die Verwendung der MindShift-Smartphone-App zur Bewältigung von Angstzuständen bestehende Behandlungen für Erkrankungen unterstützt, die häufig mit Angststörungen einhergehen .
Erwachsene Teilnehmer ab 18 Jahren werden aus Kanada und den Vereinigten Staaten von Amerika über eine Vielzahl von Online-Plattformen und Listendiensten rekrutiert. Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer die Basisbewertung der Schwere der Angstsymptome, der Schwere der depressiven Symptome, der täglichen Funktionsbeeinträchtigung, der Lebensqualität, des Alkoholkonsums, des Konsums illegaler psychoaktiver Substanzen, des mit der COVID-19-Pandemie verbundenen Stresses und demografischer Informationen durchführen. Nach der Grundlinienbewertung werden die Teilnehmer angewiesen, die MindShift-App auf ihr persönliches Mobiltelefon herunterzuladen, auf dem entweder iOS- oder Android-Betriebssystemsoftware ausgeführt wird. Die Teilnehmer verwenden dann die MindShift-App nach Belieben für die 16-wöchige Dauer der Studie. Schließlich werden die Teilnehmer gebeten, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen nach der Grundlinienbewertung Nachuntersuchungen durchzuführen. Follow-up-Bewertungen werden die Schwere der Angstsymptome, die Schwere der depressiven Symptome, die Funktionsbeeinträchtigung und die Zufriedenheit mit der Lebensqualität anhand der gleichen Maßnahmen bewerten, die zu Beginn der Studie angewendet wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Windsor, Ontario, Kanada, N9B 3P4
- University of Windsor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner Kanadas oder der Vereinigten Staaten von Amerika
- Melden Sie jede Belastung im Zusammenhang mit Angstzuständen
- Mit der englischen Sprache ausreichend vertraut sind, um Studienmaßnahmen zu absolvieren
- Haben Sie regelmäßig Zugriff auf ein Smartphone oder Mobilgerät, auf dem die Betriebssysteme Android oder iOS ausgeführt werden. Dies ist erforderlich, um die MindShift-App herunterzuladen und zu verwenden.
- Haben Sie über einen Computer oder ein mobiles Gerät einen halbwegs regelmäßigen Zugang zum Internet, was für die Durchführung der Studienbewertungen erforderlich ist.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lineare und nichtlineare Veränderung der generalisierten Angstschwere über 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung (GAD-7) bewertet den selbstberichteten Schweregrad der generalisierten Angstsymptome in den letzten 2 Wochen, insbesondere Symptome im Zusammenhang mit der generalisierten Angststörung.
Die Mindestpunktzahl ist 0; Die maximale Punktzahl beträgt 21.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Die GAD-7 wird zu Studienbeginn und bei geplanten Nachuntersuchungen nach 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen verabreicht.
Das primäre Ergebnismaß ist die lineare und nicht-lineare Änderung der Schwere der generalisierten Angstsymptome über 16 Wochen.
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lineare und nichtlineare Veränderung der depressiven Symptomschwere über 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
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Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9) bewertet die selbstberichtete Schwere der depressiven Symptome in den letzten 2 Wochen.
Die Mindestpunktzahl ist 0; die maximale Punktzahl beträgt 27.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hin.
Der PHQ-9 wird zu Studienbeginn und bei geplanten Folgeuntersuchungen nach 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen verabreicht.
Dieser sekundäre Endpunkt ist die lineare und nicht-lineare Änderung der Schwere der depressiven Symptome über 16 Wochen.
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16 Wochen
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Lineare und nichtlineare Veränderung der Funktionsbeeinträchtigung über 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Work and Social Adjustment Scale (WSAS) bewertet selbstberichtete globale funktionelle Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit körperlicher und psychischer Belastung.
Die Mindestpunktzahl ist 0; die maximale Punktzahl beträgt 40.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an funktioneller Beeinträchtigung im Zusammenhang mit körperlicher und psychischer Belastung hin.
Die WSAS wird zu Studienbeginn und bei geplanten Folgeuntersuchungen nach 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen verabreicht.
Dieser sekundäre Endpunkt ist die lineare und nicht-lineare Veränderung der Funktionsbeeinträchtigung über 16 Wochen.
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16 Wochen
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Lineare und nichtlineare Veränderung der Lebenszufriedenheit über 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
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Der Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire – Short Form (Q-LES-Q-SF) bewertet die wahrgenommene globale Lebensqualität. Die Mindestpunktzahl beträgt 16; Die maximale Punktzahl beträgt 80.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebenszufriedenheit hin.
Der Q-LES-Q-SF wird zu Studienbeginn und bei geplanten Nachsorgeuntersuchungen nach 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen verabreicht.
Dieses sekundäre Ergebnismaß ist die lineare und nichtlineare Veränderung der Lebenszufriedenheit über 16 Wochen.
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lance M Rappaport, Ph.D., University of Windsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hofmann SG, Asnaani A, Vonk IJ, Sawyer AT, Fang A. The Efficacy of Cognitive Behavioral Therapy: A Review of Meta-analyses. Cognit Ther Res. 2012 Oct 1;36(5):427-440. doi: 10.1007/s10608-012-9476-1. Epub 2012 Jul 31.
- Mohr DC, Burns MN, Schueller SM, Clarke G, Klinkman M. Behavioral intervention technologies: evidence review and recommendations for future research in mental health. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jul-Aug;35(4):332-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.008. Epub 2013 May 8.
- Andrews G, Basu A, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, English CL, Newby JM. Computer therapy for the anxiety and depression disorders is effective, acceptable and practical health care: An updated meta-analysis. J Anxiety Disord. 2018 Apr;55:70-78. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.01.001. Epub 2018 Feb 1.
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- Paschou M, Sakkopoulos E, Tsakalidis A. easyHealthApps: e-Health Apps dynamic generation for smartphones & tablets. J Med Syst. 2013 Jun;37(3):9951. doi: 10.1007/s10916-013-9951-6. Epub 2013 May 12.
- Penninx BW, Nolen WA, Lamers F, Zitman FG, Smit JH, Spinhoven P, Cuijpers P, de Jong PJ, van Marwijk HW, van der Meer K, Verhaak P, Laurant MG, de Graaf R, Hoogendijk WJ, van der Wee N, Ormel J, van Dyck R, Beekman AT. Two-year course of depressive and anxiety disorders: results from the Netherlands Study of Depression and Anxiety (NESDA). J Affect Disord. 2011 Sep;133(1-2):76-85. doi: 10.1016/j.jad.2011.03.027. Epub 2011 Apr 14.
- Persons JB. Case conceptualization in cognitive-behavior therapy. 1993. In Cognitive therapies in action: Evolving innovative practice. (pp. 33-53). Jossey-Bass.
- Statistics Canada. Mental health care needs, 2018. 2019; Statistics Canada.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- MindShift
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Depression
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
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Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
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Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
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St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
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Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
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Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten