- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04562948
Aplikacje społecznościowe aplikacji MindShift
Pomimo znacznych, powtórzonych dowodów na skuteczność i skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej, w Ameryce Północnej nie ma wystarczającej liczby specjalistów (np. Psychologów, psychiatrów), aby zapewnić psychoterapię opartą na dowodach wszystkim, którzy jej potrzebują. Na przykład w świetle pandemii COVID-19 istnieje większe zapotrzebowanie na skalowalne zasoby, aby pomóc dużej części społeczeństwa w radzeniu sobie z lękiem i towarzyszącym mu stresem psychicznym. Jedna z obiecujących dróg zwiększenia dostępności opieki psychiatrycznej opartej na dowodach opiera się na rozwoju technologicznym, takim jak aplikacje na smartfony, w celu rozpowszechniania zasad wywodzących się z istniejących psychoterapii opartych na dowodach. Potrzebne są jednak dalsze badania, aby zrozumieć, komu iw jakich kontekstach przydatne są zasoby internetowe i smartfony. Niniejsze badanie zbada użyteczność jednej z takich aplikacji obsługujących smartfony, MindShift, opracowanej przez Anxiety Canada w porozumieniu z kanadyjskimi i amerykańskimi ekspertami w dziedzinie psychoterapii zaburzeń lękowych opartej na dowodach. W szczególności głównym celem niniejszego badania jest ocena skuteczności aplikacji MindShift, aby pomóc użytkownikom radzić sobie z lękiem i związanym z nim cierpieniem psychicznym w porównaniu z lękiem i dystresem przed użyciem aplikacji. Dwa drugorzędne, eksploracyjne cele niniejszego badania to zbadanie potencjalnych moderatorów, którzy wskazują, dla kogo lub w jakich kontekstach korzystanie z aplikacji MindShift jest szczególnie pomocne.
Dorośli uczestnicy w wieku 18 lat i starsi będą rekrutowani z Kanady i Stanów Zjednoczonych Ameryki. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy przejdą podstawową ocenę nasilenia objawów lękowych, nasilenia objawów depresyjnych, codziennych upośledzeń funkcjonalnych, jakości życia, spożywania alkoholu, używania nielegalnych substancji psychoaktywnych, stresu związanego z pandemią COVID-19 oraz informacji demograficznych. Po ocenie stanu wyjściowego uczestnicy zostaną poinstruowani, jak pobrać aplikację MindShift na swój osobisty telefon komórkowy z systemem operacyjnym iOS lub Android. Następnie uczestnicy będą korzystać z aplikacji MindShift według własnego uznania przez 16 tygodni trwania badania. Na koniec uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie ocen uzupełniających 2, 4, 8, 12 i 16 tygodni po ocenie wyjściowej. Oceny kontrolne będą oceniać nasilenie objawów lękowych, nasilenie objawów depresyjnych, upośledzenie czynnościowe i zadowolenie z jakości życia na podstawie tych samych pomiarów, które zastosowano na początku badania.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pomimo znacznych, powtórzonych dowodów na skuteczność i skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej, w Ameryce Północnej nie ma wystarczającej liczby specjalistów (np. Psychologów, psychiatrów), aby zapewnić psychoterapię opartą na dowodach wszystkim, którzy jej potrzebują. Przełomowa praca z Statistics Canada podkreśliła potrzebę większego dostępu do psychoterapii w Kanadzie. Co więcej, w świetle pandemii COVID-19 istnieje większe zapotrzebowanie na skalowalne zasoby, aby pomóc dużej części społeczeństwa w radzeniu sobie z lękiem i towarzyszącym mu stresem psychicznym. Jedna z obiecujących dróg zwiększenia dostępności opieki psychiatrycznej opartej na dowodach opiera się na rozwoju technologicznym, takim jak aplikacje na smartfony, w celu rozpowszechniania zasad wywodzących się z istniejących psychoterapii opartych na dowodach. Internet i smartfony zapewniają nowy format dostarczania informacji i odpowiednich umiejętności dużej liczbie użytkowników. Ostatnie badania wskazują, że internetowe warianty terapii poznawczo-behawioralnej mogą być skutecznymi metodami leczenia między innymi zaburzeń lękowych i depresyjnych. Co najważniejsze, terapie internetowe są skalowalne; zasoby mogą zostać natychmiast przekazane wielu osobom, aby pomóc im w sytuacjach kryzysowych, takich jak pandemia COVID-19. Potrzebne są dalsze badania, aby określić, kto może odnieść korzyści z leczenia przez Internet lub wymagać psychoterapii w bardziej tradycyjnym formacie. Na przykład, podczas gdy specjaliści ds. zdrowia psychicznego przechodzą intensywne szkolenia w zakresie oceny i formułowania przypadków w celu dostosowania leczenia do poszczególnych osób, zasoby internetowe są stałe. Jednak ich stały charakter pozwala zasobom internetowym oferować użytkownikom szereg narzędzi do wypróbowania w procesie znajdowania tych, które przyniosą im korzyści w określonych sytuacjach. Co więcej, możliwość dostępu do zasobów na żądanie stanowi wyjątkową zaletę leczenia opartego na Internecie, które może wspierać cele tradycyjnych formatów psychoterapii w celu uogólnienia umiejętności w codziennym życiu jednostek. Zaburzenia lękowe są również często współwystępujące z niezliczonymi innymi stanami psychicznymi i psychiatrycznymi. Istniejące metody leczenia innych schorzeń są często komplikowane przez współistniejące zaburzenie lękowe, które może wiązać się z gorszym rokowaniem. Podczas gdy tradycyjne formaty psychoterapii rozważają, jak zorganizować leczenie wielu współistniejących schorzeń, zasoby internetowe i smartfony mogą pomóc jednostkom radzić sobie z równoczesnym lękiem, wspierając tradycyjne leczenie w radzeniu sobie z chorobami współistniejącymi. Na przykład zaburzenia lękowe często współistnieją z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji; zasoby internetowe i smartfony dotyczące zaburzeń lękowych mogą zatem uzupełniać istniejące metody leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji u niektórych osób.
W ostatnich latach pojawiło się wiele aplikacji na smartfony reklamowanych w celu poprawy zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia użytkowników. Chociaż wiele z tych aplikacji może wykorzystywać zasady leczenia opartego na dowodach, skuteczność, efektywność lub użyteczność kliniczna większości aplikacji nie została potwierdzona empirycznie. Ogólnie rzecz biorąc, internetowe zasoby dotyczące zdrowia psychicznego mogą zapewnić użyteczną pomoc osobom, dla których tradycyjna psychoterapia nie jest jeszcze dostępna, lub mogą wzbogacić istniejące leczenie, na przykład poprzez pomoc w uogólnieniu umiejętności terapeutycznych w życiu codziennym. Potrzebne są jednak dalsze badania, aby zrozumieć, komu iw jakich kontekstach przydatne są zasoby internetowe i smartfony. Niniejsze badanie zbada użyteczność jednej z takich aplikacji obsługujących smartfony, MindShift, opracowanej przez Anxiety Canada w porozumieniu z kanadyjskimi i amerykańskimi ekspertami w dziedzinie psychoterapii zaburzeń lękowych opartej na dowodach. W szczególności głównym celem niniejszego badania jest ocena skuteczności aplikacji MindShift, aby pomóc użytkownikom radzić sobie z lękiem i związanym z nim cierpieniem psychicznym w porównaniu z lękiem i dystresem przed użyciem aplikacji. Dwa drugorzędne, eksploracyjne cele niniejszego badania to zbadanie potencjalnych moderatorów, którzy wskazują, dla kogo lub w jakich kontekstach korzystanie z aplikacji MindShift jest szczególnie pomocne. W szczególności zespół badawczy zbada specyficzne dla danej osoby i kontekstowe moderatory zmian w czasie. Na przykład, specyficzny dla danej osoby moderator wyjściowego nasilenia lęku może wykazać nieliniowy związek ze zmianą nasilenia lęku w czasie, co wskazywałoby, że zasób oparty na smartfonie jest bardziej pomocny dla osób w danym zakresie wyjściowego nasilenia lęku ( niski do umiarkowanego), podczas gdy inne formaty leczenia należy rozważyć u osób z poważnym lękiem wyjściowym. Podobnie różnice w szybkości zmian objawów lękowych w czasie pozwolą zbadać, czy korzystanie z aplikacji wiąże się z większym zmniejszeniem lęku i dystresu, gdy jest stosowana samodzielnie lub jako dodatek do tradycyjnej psychoterapii lub farmakoterapii. Wreszcie, badając współistniejące stany i jednoczesne leczenie jako moderatory zmian nasilenia lęku w czasie, niniejsze badanie dostarczy niektórych z pierwszych wskazówek, czy korzystanie z aplikacji na smartfony MindShift do radzenia sobie z lękiem wspiera istniejące metody leczenia stanów często współistniejących z zaburzeniami lękowymi .
Dorośli uczestnicy w wieku 18 lat i starsi będą rekrutowani z Kanady i Stanów Zjednoczonych Ameryki przy użyciu różnych platform internetowych i list. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy przejdą podstawową ocenę nasilenia objawów lękowych, nasilenia objawów depresyjnych, codziennych upośledzeń funkcjonalnych, jakości życia, spożywania alkoholu, używania nielegalnych substancji psychoaktywnych, stresu związanego z pandemią COVID-19 oraz informacji demograficznych. Po ocenie stanu wyjściowego uczestnicy zostaną poinstruowani, jak pobrać aplikację MindShift na swój osobisty telefon komórkowy z systemem operacyjnym iOS lub Android. Następnie uczestnicy będą korzystać z aplikacji MindShift według własnego uznania przez 16 tygodni trwania badania. Na koniec uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie ocen uzupełniających 2, 4, 8, 12 i 16 tygodni po ocenie wyjściowej. Oceny kontrolne będą oceniać nasilenie objawów lękowych, nasilenie objawów depresyjnych, upośledzenie czynnościowe i zadowolenie z jakości życia na podstawie tych samych pomiarów, które zastosowano na początku badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N9B 3P4
- University of Windsor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkaniec Kanady lub Stanów Zjednoczonych Ameryki
- Zgłaszaj wszelkie dolegliwości związane z lękiem
- Są wystarczająco wygodne z językiem angielskim, aby ukończyć środki badawcze
- Miej stały dostęp do smartfona lub urządzenia mobilnego z systemem operacyjnym Android lub iOS. Jest to wymagane do pobrania i korzystania z aplikacji MindShift.
- Mieć półregularny dostęp do Internetu za pośrednictwem komputera lub urządzenia mobilnego, który jest wymagany do zaliczenia ocen.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liniowa i nieliniowa zmiana nasilenia lęku uogólnionego w ciągu 16 tygodni
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
7-punktowa skala Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7) ocenia samoocenę nasilenia uogólnionych objawów lękowych w ciągu ostatnich 2 tygodni, w szczególności objawów związanych z Uogólnionym Zaburzeniem Lękowym.
Minimalny wynik to 0; maksymalny wynik to 21.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nasilenia objawów.
GAD-7 będzie podawany na początku badania oraz podczas planowanych ocen kontrolnych po 2, 4, 8, 12 i 16 tygodniach.
Podstawową miarą wyniku jest liniowa i nieliniowa zmiana nasilenia objawów lęku uogólnionego w ciągu 16 tygodni.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liniowa i nieliniowa zmiana nasilenia objawów depresyjnych w ciągu 16 tygodni
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) ocenia samoocenę nasilenia objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Minimalny wynik to 0; maksymalny wynik to 27.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nasilenia objawów depresyjnych.
PHQ-9 będzie podawany na początku badania oraz podczas planowanych ocen kontrolnych po 2, 4, 8, 12 i 16 tygodniach.
Ta drugorzędna miara wyniku to liniowa i nieliniowa zmiana nasilenia objawów depresyjnych w ciągu 16 tygodni.
|
16 tygodni
|
Liniowa i nieliniowa zmiana upośledzenia czynnościowego w ciągu 16 tygodni
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Skala przystosowania zawodowego i społecznego (WSAS) ocenia zgłaszane przez samych siebie globalne upośledzenie czynnościowe związane z cierpieniem fizycznym i psychicznym.
Minimalny wynik to 0; maksymalny wynik to 40.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom upośledzenia funkcjonalnego związanego z cierpieniem fizycznym i psychicznym.
WSAS zostanie przeprowadzony na początku badania oraz podczas planowanych ocen kontrolnych po 2, 4, 8, 12 i 16 tygodniach.
Ta drugorzędna miara wyniku to liniowa i nieliniowa zmiana upośledzenia czynnościowego w ciągu 16 tygodni.
|
16 tygodni
|
Liniowa i nieliniowa zmiana zadowolenia z życia w ciągu 16 tygodni
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Kwestionariusz Jakości Życia Radości i Satysfakcji - Krótka Forma (Q-LES-Q-SF) ocenia postrzeganą globalną jakość życia. Minimalny wynik to 16; maksymalny wynik to 80.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia z życia.
Q-LES-Q-SF będzie podawany na początku badania oraz podczas planowanych ocen kontrolnych po 2, 4, 8, 12 i 16 tygodniach.
Ta drugorzędna miara wyniku to liniowa i nieliniowa zmiana zadowolenia z życia w ciągu 16 tygodni.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lance M Rappaport, Ph.D., University of Windsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hofmann SG, Asnaani A, Vonk IJ, Sawyer AT, Fang A. The Efficacy of Cognitive Behavioral Therapy: A Review of Meta-analyses. Cognit Ther Res. 2012 Oct 1;36(5):427-440. doi: 10.1007/s10608-012-9476-1. Epub 2012 Jul 31.
- Mohr DC, Burns MN, Schueller SM, Clarke G, Klinkman M. Behavioral intervention technologies: evidence review and recommendations for future research in mental health. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jul-Aug;35(4):332-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.008. Epub 2013 May 8.
- Andrews G, Basu A, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, English CL, Newby JM. Computer therapy for the anxiety and depression disorders is effective, acceptable and practical health care: An updated meta-analysis. J Anxiety Disord. 2018 Apr;55:70-78. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.01.001. Epub 2018 Feb 1.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- Kessler RC, Gruber M, Hettema JM, Hwang I, Sampson N, Yonkers KA. Co-morbid major depression and generalized anxiety disorders in the National Comorbidity Survey follow-up. Psychol Med. 2008 Mar;38(3):365-74. doi: 10.1017/S0033291707002012. Epub 2007 Nov 30.
- Olthuis JV, Watt MC, Bailey K, Hayden JA, Stewart SH. Therapist-supported Internet cognitive behavioural therapy for anxiety disorders in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 12;3(3):CD011565. doi: 10.1002/14651858.CD011565.pub2.
- Kessler RC, Crum RM, Warner LA, Nelson CB, Schulenberg J, Anthony JC. Lifetime co-occurrence of DSM-III-R alcohol abuse and dependence with other psychiatric disorders in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1997 Apr;54(4):313-21. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830160031005.
- Chorpita BF. Modular cognitive-behavioral therapy for childhood anxiety disorders. 2007: Guilford Press.
- Clark LA, Watson D. Tripartite model of anxiety and depression: psychometric evidence and taxonomic implications. J Abnorm Psychol. 1991 Aug;100(3):316-36. doi: 10.1037//0021-843x.100.3.316.
- Forand NR, Huibers MJH, DeRubeis RJ. Prognosis moderates the engagement-outcome relationship in unguided cCBT for depression: A proof of concept for the prognosis moderation hypothesis. J Consult Clin Psychol. 2017 May;85(5):471-483. doi: 10.1037/ccp0000182. Epub 2017 Feb 2.
- Grant BF, Stinson FS, Dawson DA, Chou SP, Dufour MC, Compton W, Pickering RP, Kaplan K. Prevalence and co-occurrence of substance use disorders and independent mood and anxiety disorders: results from the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. Arch Gen Psychiatry. 2004 Aug;61(8):807-16. doi: 10.1001/archpsyc.61.8.807.
- Hasin D, Kilcoyne B. Comorbidity of psychiatric and substance use disorders in the United States: current issues and findings from the NESARC. Curr Opin Psychiatry. 2012 May;25(3):165-71. doi: 10.1097/YCO.0b013e3283523dcc.
- Khantzian EJ. The self-medication hypothesis of substance use disorders: a reconsideration and recent applications. Harv Rev Psychiatry. 1997 Jan-Feb;4(5):231-44. doi: 10.3109/10673229709030550.
- Loucas CE, Fairburn CG, Whittington C, Pennant ME, Stockton S, Kendall T. E-therapy in the treatment and prevention of eating disorders: A systematic review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2014 Dec;63:122-31. doi: 10.1016/j.brat.2014.09.011. Epub 2014 Oct 5.
- Paschou M, Sakkopoulos E, Tsakalidis A. easyHealthApps: e-Health Apps dynamic generation for smartphones & tablets. J Med Syst. 2013 Jun;37(3):9951. doi: 10.1007/s10916-013-9951-6. Epub 2013 May 12.
- Penninx BW, Nolen WA, Lamers F, Zitman FG, Smit JH, Spinhoven P, Cuijpers P, de Jong PJ, van Marwijk HW, van der Meer K, Verhaak P, Laurant MG, de Graaf R, Hoogendijk WJ, van der Wee N, Ormel J, van Dyck R, Beekman AT. Two-year course of depressive and anxiety disorders: results from the Netherlands Study of Depression and Anxiety (NESDA). J Affect Disord. 2011 Sep;133(1-2):76-85. doi: 10.1016/j.jad.2011.03.027. Epub 2011 Apr 14.
- Persons JB. Case conceptualization in cognitive-behavior therapy. 1993. In Cognitive therapies in action: Evolving innovative practice. (pp. 33-53). Jossey-Bass.
- Statistics Canada. Mental health care needs, 2018. 2019; Statistics Canada.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MindShift
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .