Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní aplikace aplikace MindShift

31. října 2022 aktualizováno: Lance M. Rappaport, University of Windsor

Navzdory značným, replikovaným důkazům o účinnosti a účinnosti kognitivně behaviorální terapie není v Severní Americe dostatečný počet odborníků (např. psychologů, psychiatrů), kteří by mohli poskytovat psychoterapii založenou na důkazech všem, kteří ji potřebují. Například ve světle pandemie COVID-19 existuje větší potřeba zdrojů, které jsou škálovatelné, aby pomohly velké části veřejnosti zvládat úzkost a doprovodné psychické potíže. Jedna slibná cesta ke zvýšení dostupnosti duševní péče založené na důkazech se opírá o technologický vývoj, jako jsou aplikace podporující chytré telefony, při šíření principů odvozených z existujících psychoterapií založených na důkazech. Je však zapotřebí dalšího výzkumu, abychom pochopili, pro koho a v jakém kontextu jsou zdroje s podporou internetu a chytrých telefonů užitečné. Tato studie bude zkoumat užitečnost jedné takové aplikace pro chytré telefony, MindShift, vyvinuté společností Anxiety Canada po konzultaci s kanadskými a americkými odborníky na psychoterapii úzkostných poruch založenou na důkazech. Konkrétně je hlavním cílem této studie vyhodnotit účinnost aplikace MindShift, která uživatelům pomáhá zvládat úzkost a související psychické potíže ve srovnání s úzkostí a úzkostí před použitím aplikace. Dva sekundární, průzkumné cíle této studie jsou prozkoumat možné moderátory, kteří naznačují, pro koho nebo v jakých kontextech je použití aplikace MindShift obzvláště užitečné.

Dospělí účastníci ve věku 18 let a starší se budou rekrutovat z Kanady a Spojených států amerických. Po informovaném souhlasu účastníci dokončí základní hodnocení závažnosti příznaků úzkosti, závažnosti příznaků deprese, každodenního funkčního poškození, kvality života, užívání alkoholu, užívání nelegálních psychoaktivních látek, stresu spojeného s pandemií COVID-19 a demografických informací. Po základním hodnocení budou účastníci instruováni, jak si stáhnout aplikaci MindShift do svého osobního mobilního telefonu s operačním systémem iOS nebo Android. Účastníci pak budou používat aplikaci MindShift, jak se rozhodnou, po dobu 16 týdnů trvání studie. Nakonec budou účastníci požádáni, aby dokončili následné hodnocení 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů po základním hodnocení. Následná hodnocení posoudí závažnost příznaků úzkosti, závažnost příznaků deprese, funkční poškození a spokojenost s kvalitou života na stejných měřítcích jako na začátku.

Přehled studie

Detailní popis

Navzdory značným, replikovaným důkazům o účinnosti a účinnosti kognitivně behaviorální terapie není v Severní Americe dostatečný počet odborníků (např. psychologů, psychiatrů), kteří by mohli poskytovat psychoterapii založenou na důkazech všem, kteří ji potřebují. Seminární práce Statistics Canada zdůraznila potřebu většího přístupu k psychoterapii v Kanadě. Navíc ve světle pandemie COVID-19 existuje větší potřeba zdrojů, které jsou škálovatelné, aby pomohly velké části veřejnosti zvládat úzkost a doprovodný psychický stres. Jedna slibná cesta ke zvýšení dostupnosti duševní péče založené na důkazech se opírá o technologický vývoj, jako jsou aplikace podporující chytré telefony, při šíření principů odvozených z existujících psychoterapií založených na důkazech. Internet a chytré telefony poskytují nový formát pro poskytování informací a relevantních dovedností velkému počtu uživatelů. Nedávný výzkum ukazuje, že internetové varianty kognitivně behaviorální terapie mohou být mimo jiné účinnými způsoby léčby úzkostných a depresivních poruch. Rozhodující je, že internetové léčby jsou škálovatelné; zdroje lze okamžitě poskytnout mnoha lidem, abychom jim pomohli v krizích, jako je pandemie COVID-19. Je zapotřebí další studie, aby se zjistilo, kdo může mít prospěch z internetové léčby nebo kdo potřebuje psychoterapii v tradičnějším formátu. Zatímco například odborníci v oblasti duševního zdraví absolvují rozsáhlé školení v oblasti hodnocení a formulace případů, aby přizpůsobili léčbu jednotlivcům, internetové zdroje jsou pevné. Jejich pevná povaha však umožňuje internetovým zdrojům nabízet uživatelům řadu nástrojů, které mohou vyzkoušet v procesu hledání těch, které jim v konkrétních situacích prospívají. Schopnost přístupu ke zdrojům na požádání navíc představuje jedinečnou výhodu internetové léčby, která může podporovat cíle tradičních formátů psychoterapie k zobecnění dovedností do každodenního života jednotlivců. Úzkostné poruchy jsou také často komorbidní s nesčetnými dalšími psychologickými a psychiatrickými stavy. Stávající léčba jiných stavů je často komplikována přítomností komorbidní úzkostné poruchy, která může být spojena s horší prognózou. Zatímco tradiční formáty psychoterapie zvažují, jak organizovat léčbu více komorbidních stavů, zdroje s internetem a chytrými telefony mohou jednotlivcům pomoci zvládat souběžnou úzkost, aby podpořily tradiční léčbu při řešení komorbidních stavů. Například úzkostné poruchy jsou často komorbidní s poruchami užívání návykových látek; Internetové a smartphonové zdroje pro úzkostné poruchy proto mohou u některých jedinců doplňovat stávající léčbu poruch spojených s užíváním návykových látek.

V posledních letech došlo k rozšíření aplikací založených na chytrých telefonech inzerovaných s cílem pomoci uživatelům v oblasti duševního zdraví a kondice. Zatímco mnoho z těchto aplikací může používat principy léčby založené na důkazech, účinnost, účinnost nebo klinická užitečnost většiny aplikací nebyla empiricky podložena. Celkově mohou internetové zdroje duševního zdraví poskytnout užitečnou pomoc lidem, pro které tradiční psychoterapie ještě není dostupná, nebo rozšířit stávající léčbu, například tím, že pomohou zobecnit terapeutické dovednosti do každodenního života. Je však zapotřebí dalšího výzkumu, abychom pochopili, pro koho a v jakém kontextu jsou zdroje s podporou internetu a chytrých telefonů užitečné. Tato studie bude zkoumat užitečnost jedné takové aplikace pro chytré telefony, MindShift, vyvinuté společností Anxiety Canada po konzultaci s kanadskými a americkými odborníky na psychoterapii úzkostných poruch založenou na důkazech. Konkrétně je hlavním cílem této studie vyhodnotit účinnost aplikace MindShift, která uživatelům pomáhá zvládat úzkost a související psychické potíže ve srovnání s úzkostí a úzkostí před použitím aplikace. Dva sekundární, průzkumné cíle této studie jsou prozkoumat možné moderátory, kteří naznačují, pro koho nebo v jakých kontextech je použití aplikace MindShift obzvláště užitečné. Konkrétně bude výzkumný tým zkoumat osobnostně specifické a kontextové moderátory změn v čase. Například osobnostně specifický moderátor základní závažnosti úzkosti může vykazovat nelineární souvislost se změnou závažnosti úzkosti v průběhu času, což by naznačovalo, že zdroj založený na chytrém telefonu je užitečnější pro jednotlivce v daném rozsahu základní závažnosti úzkosti ( nízká až střední), zatímco u jedinců s těžkou výchozí úzkostí je třeba zvážit jiné formáty léčby. Podobně rozdíly v míře změny příznaků úzkosti v průběhu času budou zkoumat, zda je používání aplikace spojeno s větším snížením úzkosti a úzkosti, když se používá samostatně nebo jako doplněk k tradiční psychoterapii nebo farmakoterapii. Konečně, zkoumáním komorbidních stavů a ​​souběžné léčby jako moderátorů změny závažnosti úzkosti v průběhu času, tato studie poskytne některé z prvních náznaků, zda použití aplikace MindShift pro chytré telefony ke zvládání úzkosti podporuje stávající léčbu stavů, které jsou často komorbidní s úzkostnými poruchami. .

Dospělí účastníci ve věku 18 let a starší budou rekrutováni z Kanady a Spojených států amerických pomocí různých online platforem a seznamů. Po informovaném souhlasu účastníci dokončí základní hodnocení závažnosti příznaků úzkosti, závažnosti příznaků deprese, každodenního funkčního poškození, kvality života, užívání alkoholu, užívání nelegálních psychoaktivních látek, stresu spojeného s pandemií COVID-19 a demografických informací. Po základním hodnocení budou účastníci instruováni, jak si stáhnout aplikaci MindShift do svého osobního mobilního telefonu s operačním systémem iOS nebo Android. Účastníci pak budou používat aplikaci MindShift, jak se rozhodnou, po dobu 16 týdnů trvání studie. Nakonec budou účastníci požádáni, aby dokončili následné hodnocení 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů po základním hodnocení. Následná hodnocení posoudí závažnost příznaků úzkosti, závažnost příznaků deprese, funkční poškození a spokojenost s kvalitou života na stejných měřítcích jako na začátku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

380

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9B 3P4
        • University of Windsor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky budou dospělí v Kanadě a Spojených státech amerických, kteří budou nabráni prostřednictvím webové stránky Anxiety Canada; reklamy na sociálních sítích; a e-mailová oznámení kanadským a americkým psychologům a psychiatrům.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rezident Kanady nebo Spojených států amerických
  • Nahlaste jakékoli úzkosti související s úzkostí
  • Jsou dostatečně obeznámeni s anglickým jazykem k dokončení studijních opatření
  • Mít pravidelný přístup k chytrému telefonu nebo mobilnímu zařízení s operačním systémem Android nebo iOS. To je nutné ke stažení a používání aplikace MindShift.
  • Mít polopravidelný přístup k internetu prostřednictvím počítače nebo mobilního zařízení, který je nutný k dokončení studijních testů.

Kritéria vyloučení:

- Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Ekologické nebo Společenství
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lineární a nelineární změna závažnosti generalizované úzkosti během 16 týdnů
Časové okno: 16 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková škála (GAD-7) posuzuje sami hlášenou závažnost symptomů generalizované úzkosti za poslední 2 týdny, konkrétně symptomy spojené s generalizovanou úzkostnou poruchou. Minimální skóre je 0; maximální skóre je 21. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň závažnosti symptomů. GAD-7 bude podáván na začátku a při 2-, 4-, 8-, 12- a 16-týdenním plánovaném následném hodnocení. Primárním výsledným měřítkem je lineární a nelineární změna závažnosti symptomů generalizované úzkosti během 16 týdnů.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lineární a nelineární změna závažnosti symptomů deprese během 16 týdnů
Časové okno: 16 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) hodnotí závažnost depresivních symptomů za poslední 2 týdny. Minimální skóre je 0; maximální skóre je 27. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň závažnosti symptomů deprese. PHQ-9 bude podáván na začátku a při plánovaném následném hodnocení 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů. Toto sekundární měřítko výsledku je lineární a nelineární změna závažnosti depresivních symptomů během 16 týdnů.
16 týdnů
Lineární a nelineární změna funkční poruchy v průběhu 16 týdnů
Časové okno: 16 týdnů
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS) posuzuje celosvětově hlášené globální funkční poškození související s fyzickým a psychiatrickým utrpením. Minimální skóre je 0; maximální skóre je 40. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň funkčního poškození souvisejícího s fyzickým a psychiatrickým utrpením. WSAS bude podáván na začátku a při plánovaných následných hodnoceních 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů. Toto sekundární měřítko výsledku je lineární a nelineární změna funkčního poškození během 16 týdnů.
16 týdnů
Lineární a nelineární změna životní spokojenosti během 16 týdnů
Časové okno: 16 týdnů
Dotazník požitku a spokojenosti kvality života – krátká forma (Q-LES-Q-SF) hodnotí vnímanou globální kvalitu života. Minimální skóre je 16; maximální skóre je 80. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň životní spokojenosti. Q-LES-Q-SF bude podáván na začátku a při plánovaném následném hodnocení 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů. Toto sekundární měřítko výsledku je lineární a nelineární změna životní spokojenosti během 16 týdnů.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lance M Rappaport, Ph.D., University of Windsor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MindShift

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Výzkumný tým plánoval zpřístupnit data dalším výzkumníkům na žádost hlavního řešitele studie. Vzhledem k financování poskytnutému společností Anxiety Canada a cílené povaze této studie byl tento plán IPD považován za pečlivý způsob, jak chránit potenciálně identifikovatelné informace a zároveň omezit riziko, že více výzkumných týmů bude pracovat na stejných projektech analýzy dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit