- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04562948
Komunitní aplikace aplikace MindShift
Navzdory značným, replikovaným důkazům o účinnosti a účinnosti kognitivně behaviorální terapie není v Severní Americe dostatečný počet odborníků (např. psychologů, psychiatrů), kteří by mohli poskytovat psychoterapii založenou na důkazech všem, kteří ji potřebují. Například ve světle pandemie COVID-19 existuje větší potřeba zdrojů, které jsou škálovatelné, aby pomohly velké části veřejnosti zvládat úzkost a doprovodné psychické potíže. Jedna slibná cesta ke zvýšení dostupnosti duševní péče založené na důkazech se opírá o technologický vývoj, jako jsou aplikace podporující chytré telefony, při šíření principů odvozených z existujících psychoterapií založených na důkazech. Je však zapotřebí dalšího výzkumu, abychom pochopili, pro koho a v jakém kontextu jsou zdroje s podporou internetu a chytrých telefonů užitečné. Tato studie bude zkoumat užitečnost jedné takové aplikace pro chytré telefony, MindShift, vyvinuté společností Anxiety Canada po konzultaci s kanadskými a americkými odborníky na psychoterapii úzkostných poruch založenou na důkazech. Konkrétně je hlavním cílem této studie vyhodnotit účinnost aplikace MindShift, která uživatelům pomáhá zvládat úzkost a související psychické potíže ve srovnání s úzkostí a úzkostí před použitím aplikace. Dva sekundární, průzkumné cíle této studie jsou prozkoumat možné moderátory, kteří naznačují, pro koho nebo v jakých kontextech je použití aplikace MindShift obzvláště užitečné.
Dospělí účastníci ve věku 18 let a starší se budou rekrutovat z Kanady a Spojených států amerických. Po informovaném souhlasu účastníci dokončí základní hodnocení závažnosti příznaků úzkosti, závažnosti příznaků deprese, každodenního funkčního poškození, kvality života, užívání alkoholu, užívání nelegálních psychoaktivních látek, stresu spojeného s pandemií COVID-19 a demografických informací. Po základním hodnocení budou účastníci instruováni, jak si stáhnout aplikaci MindShift do svého osobního mobilního telefonu s operačním systémem iOS nebo Android. Účastníci pak budou používat aplikaci MindShift, jak se rozhodnou, po dobu 16 týdnů trvání studie. Nakonec budou účastníci požádáni, aby dokončili následné hodnocení 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů po základním hodnocení. Následná hodnocení posoudí závažnost příznaků úzkosti, závažnost příznaků deprese, funkční poškození a spokojenost s kvalitou života na stejných měřítcích jako na začátku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Navzdory značným, replikovaným důkazům o účinnosti a účinnosti kognitivně behaviorální terapie není v Severní Americe dostatečný počet odborníků (např. psychologů, psychiatrů), kteří by mohli poskytovat psychoterapii založenou na důkazech všem, kteří ji potřebují. Seminární práce Statistics Canada zdůraznila potřebu většího přístupu k psychoterapii v Kanadě. Navíc ve světle pandemie COVID-19 existuje větší potřeba zdrojů, které jsou škálovatelné, aby pomohly velké části veřejnosti zvládat úzkost a doprovodný psychický stres. Jedna slibná cesta ke zvýšení dostupnosti duševní péče založené na důkazech se opírá o technologický vývoj, jako jsou aplikace podporující chytré telefony, při šíření principů odvozených z existujících psychoterapií založených na důkazech. Internet a chytré telefony poskytují nový formát pro poskytování informací a relevantních dovedností velkému počtu uživatelů. Nedávný výzkum ukazuje, že internetové varianty kognitivně behaviorální terapie mohou být mimo jiné účinnými způsoby léčby úzkostných a depresivních poruch. Rozhodující je, že internetové léčby jsou škálovatelné; zdroje lze okamžitě poskytnout mnoha lidem, abychom jim pomohli v krizích, jako je pandemie COVID-19. Je zapotřebí další studie, aby se zjistilo, kdo může mít prospěch z internetové léčby nebo kdo potřebuje psychoterapii v tradičnějším formátu. Zatímco například odborníci v oblasti duševního zdraví absolvují rozsáhlé školení v oblasti hodnocení a formulace případů, aby přizpůsobili léčbu jednotlivcům, internetové zdroje jsou pevné. Jejich pevná povaha však umožňuje internetovým zdrojům nabízet uživatelům řadu nástrojů, které mohou vyzkoušet v procesu hledání těch, které jim v konkrétních situacích prospívají. Schopnost přístupu ke zdrojům na požádání navíc představuje jedinečnou výhodu internetové léčby, která může podporovat cíle tradičních formátů psychoterapie k zobecnění dovedností do každodenního života jednotlivců. Úzkostné poruchy jsou také často komorbidní s nesčetnými dalšími psychologickými a psychiatrickými stavy. Stávající léčba jiných stavů je často komplikována přítomností komorbidní úzkostné poruchy, která může být spojena s horší prognózou. Zatímco tradiční formáty psychoterapie zvažují, jak organizovat léčbu více komorbidních stavů, zdroje s internetem a chytrými telefony mohou jednotlivcům pomoci zvládat souběžnou úzkost, aby podpořily tradiční léčbu při řešení komorbidních stavů. Například úzkostné poruchy jsou často komorbidní s poruchami užívání návykových látek; Internetové a smartphonové zdroje pro úzkostné poruchy proto mohou u některých jedinců doplňovat stávající léčbu poruch spojených s užíváním návykových látek.
V posledních letech došlo k rozšíření aplikací založených na chytrých telefonech inzerovaných s cílem pomoci uživatelům v oblasti duševního zdraví a kondice. Zatímco mnoho z těchto aplikací může používat principy léčby založené na důkazech, účinnost, účinnost nebo klinická užitečnost většiny aplikací nebyla empiricky podložena. Celkově mohou internetové zdroje duševního zdraví poskytnout užitečnou pomoc lidem, pro které tradiční psychoterapie ještě není dostupná, nebo rozšířit stávající léčbu, například tím, že pomohou zobecnit terapeutické dovednosti do každodenního života. Je však zapotřebí dalšího výzkumu, abychom pochopili, pro koho a v jakém kontextu jsou zdroje s podporou internetu a chytrých telefonů užitečné. Tato studie bude zkoumat užitečnost jedné takové aplikace pro chytré telefony, MindShift, vyvinuté společností Anxiety Canada po konzultaci s kanadskými a americkými odborníky na psychoterapii úzkostných poruch založenou na důkazech. Konkrétně je hlavním cílem této studie vyhodnotit účinnost aplikace MindShift, která uživatelům pomáhá zvládat úzkost a související psychické potíže ve srovnání s úzkostí a úzkostí před použitím aplikace. Dva sekundární, průzkumné cíle této studie jsou prozkoumat možné moderátory, kteří naznačují, pro koho nebo v jakých kontextech je použití aplikace MindShift obzvláště užitečné. Konkrétně bude výzkumný tým zkoumat osobnostně specifické a kontextové moderátory změn v čase. Například osobnostně specifický moderátor základní závažnosti úzkosti může vykazovat nelineární souvislost se změnou závažnosti úzkosti v průběhu času, což by naznačovalo, že zdroj založený na chytrém telefonu je užitečnější pro jednotlivce v daném rozsahu základní závažnosti úzkosti ( nízká až střední), zatímco u jedinců s těžkou výchozí úzkostí je třeba zvážit jiné formáty léčby. Podobně rozdíly v míře změny příznaků úzkosti v průběhu času budou zkoumat, zda je používání aplikace spojeno s větším snížením úzkosti a úzkosti, když se používá samostatně nebo jako doplněk k tradiční psychoterapii nebo farmakoterapii. Konečně, zkoumáním komorbidních stavů a souběžné léčby jako moderátorů změny závažnosti úzkosti v průběhu času, tato studie poskytne některé z prvních náznaků, zda použití aplikace MindShift pro chytré telefony ke zvládání úzkosti podporuje stávající léčbu stavů, které jsou často komorbidní s úzkostnými poruchami. .
Dospělí účastníci ve věku 18 let a starší budou rekrutováni z Kanady a Spojených států amerických pomocí různých online platforem a seznamů. Po informovaném souhlasu účastníci dokončí základní hodnocení závažnosti příznaků úzkosti, závažnosti příznaků deprese, každodenního funkčního poškození, kvality života, užívání alkoholu, užívání nelegálních psychoaktivních látek, stresu spojeného s pandemií COVID-19 a demografických informací. Po základním hodnocení budou účastníci instruováni, jak si stáhnout aplikaci MindShift do svého osobního mobilního telefonu s operačním systémem iOS nebo Android. Účastníci pak budou používat aplikaci MindShift, jak se rozhodnou, po dobu 16 týdnů trvání studie. Nakonec budou účastníci požádáni, aby dokončili následné hodnocení 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů po základním hodnocení. Následná hodnocení posoudí závažnost příznaků úzkosti, závažnost příznaků deprese, funkční poškození a spokojenost s kvalitou života na stejných měřítcích jako na začátku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N9B 3P4
- University of Windsor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rezident Kanady nebo Spojených států amerických
- Nahlaste jakékoli úzkosti související s úzkostí
- Jsou dostatečně obeznámeni s anglickým jazykem k dokončení studijních opatření
- Mít pravidelný přístup k chytrému telefonu nebo mobilnímu zařízení s operačním systémem Android nebo iOS. To je nutné ke stažení a používání aplikace MindShift.
- Mít polopravidelný přístup k internetu prostřednictvím počítače nebo mobilního zařízení, který je nutný k dokončení studijních testů.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Lineární a nelineární změna závažnosti generalizované úzkosti během 16 týdnů
Časové okno: 16 týdnů
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková škála (GAD-7) posuzuje sami hlášenou závažnost symptomů generalizované úzkosti za poslední 2 týdny, konkrétně symptomy spojené s generalizovanou úzkostnou poruchou.
Minimální skóre je 0; maximální skóre je 21.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň závažnosti symptomů.
GAD-7 bude podáván na začátku a při 2-, 4-, 8-, 12- a 16-týdenním plánovaném následném hodnocení.
Primárním výsledným měřítkem je lineární a nelineární změna závažnosti symptomů generalizované úzkosti během 16 týdnů.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Lineární a nelineární změna závažnosti symptomů deprese během 16 týdnů
Časové okno: 16 týdnů
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) hodnotí závažnost depresivních symptomů za poslední 2 týdny.
Minimální skóre je 0; maximální skóre je 27.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň závažnosti symptomů deprese.
PHQ-9 bude podáván na začátku a při plánovaném následném hodnocení 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů.
Toto sekundární měřítko výsledku je lineární a nelineární změna závažnosti depresivních symptomů během 16 týdnů.
|
16 týdnů
|
Lineární a nelineární změna funkční poruchy v průběhu 16 týdnů
Časové okno: 16 týdnů
|
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS) posuzuje celosvětově hlášené globální funkční poškození související s fyzickým a psychiatrickým utrpením.
Minimální skóre je 0; maximální skóre je 40.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň funkčního poškození souvisejícího s fyzickým a psychiatrickým utrpením.
WSAS bude podáván na začátku a při plánovaných následných hodnoceních 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů.
Toto sekundární měřítko výsledku je lineární a nelineární změna funkčního poškození během 16 týdnů.
|
16 týdnů
|
Lineární a nelineární změna životní spokojenosti během 16 týdnů
Časové okno: 16 týdnů
|
Dotazník požitku a spokojenosti kvality života – krátká forma (Q-LES-Q-SF) hodnotí vnímanou globální kvalitu života. Minimální skóre je 16; maximální skóre je 80.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň životní spokojenosti.
Q-LES-Q-SF bude podáván na začátku a při plánovaném následném hodnocení 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů.
Toto sekundární měřítko výsledku je lineární a nelineární změna životní spokojenosti během 16 týdnů.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lance M Rappaport, Ph.D., University of Windsor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hofmann SG, Asnaani A, Vonk IJ, Sawyer AT, Fang A. The Efficacy of Cognitive Behavioral Therapy: A Review of Meta-analyses. Cognit Ther Res. 2012 Oct 1;36(5):427-440. doi: 10.1007/s10608-012-9476-1. Epub 2012 Jul 31.
- Mohr DC, Burns MN, Schueller SM, Clarke G, Klinkman M. Behavioral intervention technologies: evidence review and recommendations for future research in mental health. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jul-Aug;35(4):332-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.008. Epub 2013 May 8.
- Andrews G, Basu A, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, English CL, Newby JM. Computer therapy for the anxiety and depression disorders is effective, acceptable and practical health care: An updated meta-analysis. J Anxiety Disord. 2018 Apr;55:70-78. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.01.001. Epub 2018 Feb 1.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- Kessler RC, Gruber M, Hettema JM, Hwang I, Sampson N, Yonkers KA. Co-morbid major depression and generalized anxiety disorders in the National Comorbidity Survey follow-up. Psychol Med. 2008 Mar;38(3):365-74. doi: 10.1017/S0033291707002012. Epub 2007 Nov 30.
- Olthuis JV, Watt MC, Bailey K, Hayden JA, Stewart SH. Therapist-supported Internet cognitive behavioural therapy for anxiety disorders in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 12;3(3):CD011565. doi: 10.1002/14651858.CD011565.pub2.
- Kessler RC, Crum RM, Warner LA, Nelson CB, Schulenberg J, Anthony JC. Lifetime co-occurrence of DSM-III-R alcohol abuse and dependence with other psychiatric disorders in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1997 Apr;54(4):313-21. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830160031005.
- Chorpita BF. Modular cognitive-behavioral therapy for childhood anxiety disorders. 2007: Guilford Press.
- Clark LA, Watson D. Tripartite model of anxiety and depression: psychometric evidence and taxonomic implications. J Abnorm Psychol. 1991 Aug;100(3):316-36. doi: 10.1037//0021-843x.100.3.316.
- Forand NR, Huibers MJH, DeRubeis RJ. Prognosis moderates the engagement-outcome relationship in unguided cCBT for depression: A proof of concept for the prognosis moderation hypothesis. J Consult Clin Psychol. 2017 May;85(5):471-483. doi: 10.1037/ccp0000182. Epub 2017 Feb 2.
- Grant BF, Stinson FS, Dawson DA, Chou SP, Dufour MC, Compton W, Pickering RP, Kaplan K. Prevalence and co-occurrence of substance use disorders and independent mood and anxiety disorders: results from the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. Arch Gen Psychiatry. 2004 Aug;61(8):807-16. doi: 10.1001/archpsyc.61.8.807.
- Hasin D, Kilcoyne B. Comorbidity of psychiatric and substance use disorders in the United States: current issues and findings from the NESARC. Curr Opin Psychiatry. 2012 May;25(3):165-71. doi: 10.1097/YCO.0b013e3283523dcc.
- Khantzian EJ. The self-medication hypothesis of substance use disorders: a reconsideration and recent applications. Harv Rev Psychiatry. 1997 Jan-Feb;4(5):231-44. doi: 10.3109/10673229709030550.
- Loucas CE, Fairburn CG, Whittington C, Pennant ME, Stockton S, Kendall T. E-therapy in the treatment and prevention of eating disorders: A systematic review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2014 Dec;63:122-31. doi: 10.1016/j.brat.2014.09.011. Epub 2014 Oct 5.
- Paschou M, Sakkopoulos E, Tsakalidis A. easyHealthApps: e-Health Apps dynamic generation for smartphones & tablets. J Med Syst. 2013 Jun;37(3):9951. doi: 10.1007/s10916-013-9951-6. Epub 2013 May 12.
- Penninx BW, Nolen WA, Lamers F, Zitman FG, Smit JH, Spinhoven P, Cuijpers P, de Jong PJ, van Marwijk HW, van der Meer K, Verhaak P, Laurant MG, de Graaf R, Hoogendijk WJ, van der Wee N, Ormel J, van Dyck R, Beekman AT. Two-year course of depressive and anxiety disorders: results from the Netherlands Study of Depression and Anxiety (NESDA). J Affect Disord. 2011 Sep;133(1-2):76-85. doi: 10.1016/j.jad.2011.03.027. Epub 2011 Apr 14.
- Persons JB. Case conceptualization in cognitive-behavior therapy. 1993. In Cognitive therapies in action: Evolving innovative practice. (pp. 33-53). Jossey-Bass.
- Statistics Canada. Mental health care needs, 2018. 2019; Statistics Canada.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MindShift
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .