- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04562948
Fællesskabsapplikationer af MindShift-appen
På trods af betydelige, gentagne beviser for effektiviteten og effektiviteten af kognitiv adfærdsterapi, er der et utilstrækkeligt antal professionelle (f.eks. psykologer, psykiatere) i Nordamerika til at give evidensbaseret psykoterapi til alle, der har brug for det. For eksempel er der i lyset af COVID-19-pandemien et større behov for ressourcer, der er skalerbare til at hjælpe en stor del af offentligheden med at håndtere angst og medfølgende psykiske lidelser. En lovende vej til at øge tilgængeligheden af evidensbaseret mental sundhedspleje er afhængig af teknologisk udvikling, såsom smartphone-aktiverede apps, til at formidle principper afledt af eksisterende evidensbaserede psykoterapier. Der er dog behov for yderligere forskning for at forstå, for hvem og i hvilke sammenhænge internet- og smartphone-aktiverede ressourcer er nyttige. Denne undersøgelse vil undersøge nytten af en sådan smartphone-aktiveret app, MindShift, udviklet af Anxiety Canada i samråd med canadiske og amerikanske eksperter i evidensbaseret psykoterapi for angstlidelser. Specifikt er hovedformålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af MindShift-appen til at hjælpe brugere med at håndtere angst og relateret psykologisk nød sammenlignet med angst og nød før app-brug. To sekundære, udforskende formål med denne undersøgelse er at undersøge mulige moderatorer, der angiver, for hvem eller i hvilke sammenhænge brugen af MindShift-appen er særlig nyttig.
Voksne deltagere på 18 år og ældre vil blive rekrutteret fra Canada og USA. Efter informeret samtykke vil deltagerne gennemføre baseline-vurdering af angstsymptomers sværhedsgrad, depressive symptomers sværhedsgrad, daglig funktionsnedsættelse, livskvalitet, alkoholbrug, brug af ulovlige psykoaktive stoffer, stress forbundet med COVID-19-pandemien og demografiske oplysninger. Efter baseline-vurdering vil deltagerne blive instrueret i at downloade MindShift-appen til deres personlige mobiltelefon, der kører enten iOS- eller Android OS-software. Deltagerne vil derefter bruge MindShift-appen, som de vælger i den 16-ugers varighed af undersøgelsen. Endelig vil deltagerne blive bedt om at gennemføre opfølgende vurderinger 2, 4, 8, 12 og 16 uger efter baseline-vurdering. Opfølgende vurderinger vil vurdere sværhedsgraden af angstsymptomer, sværhedsgraden af depressive symptomer, funktionsnedsættelse og livskvalitetstilfredshed på de samme mål, som blev administreret ved baseline.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På trods af betydelige, gentagne beviser for effektiviteten og effektiviteten af kognitiv adfærdsterapi, er der et utilstrækkeligt antal professionelle (f.eks. psykologer, psykiatere) i Nordamerika til at give evidensbaseret psykoterapi til alle, der har brug for det. Grundlæggende arbejde fra Statistics Canada har understreget behovet for større adgang til psykoterapi i Canada. Desuden er der i lyset af COVID-19-pandemien et større behov for ressourcer, der er skalerbare til at hjælpe en stor del af offentligheden med at håndtere angst og medfølgende psykiske lidelser. En lovende vej til at øge tilgængeligheden af evidensbaseret mental sundhedspleje er afhængig af teknologisk udvikling, såsom smartphone-aktiverede apps, til at formidle principper afledt af eksisterende evidensbaserede psykoterapier. Internettet og smartphones giver et nyt format til at give information og relevante færdigheder til et stort antal brugere. Nyere forskning viser, at internetbaserede varianter af kognitiv adfærdsterapi kan være effektive behandlinger for blandt andet angst og depressive lidelser. Kritisk er internet-baserede behandlinger skalerbare; ressourcer kan leveres til mange mennesker øjeblikkeligt for at hjælpe dem i kriser, såsom COVID-19-pandemien. Yderligere undersøgelse er nødvendig for at identificere, hvem der kan have gavn af internetbaseret behandling eller har behov for psykoterapi i et mere traditionelt format. Hvor f.eks. psykiatriske fagfolk modtager omfattende træning i vurdering og caseformulering for at tilpasse behandlinger til individer, er internetbaserede ressourcer faste. Men deres faste karakter tillader internetbaserede ressourcer at tilbyde en række værktøjer, som brugerne kan prøve i en proces med at finde dem, der gavner dem i særlige situationer. Desuden præsenterer muligheden for at få adgang til ressourcer efter behov en unik fordel ved internetbaserede behandlinger, der kan understøtte målene for traditionelle psykoterapiformater for at generalisere færdigheder ind i individers dagligdag. Angstlidelser er også ofte komorbide med utallige andre psykologiske og psykiatriske tilstande. Eksisterende behandlinger for andre tilstande kompliceres ofte af tilstedeværelsen af en komorbid angstlidelse, som kan være forbundet med dårligere prognose. Mens traditionelle psykoterapiformater overvejer, hvordan man organiserer behandling for flere komorbide tilstande, kan internet- og smartphone-aktiverede ressourcer hjælpe individer med at håndtere samtidig angst for at understøtte traditionel behandling med at håndtere komorbide tilstande. For eksempel er angstlidelser ofte komorbide med misbrugsforstyrrelser; internet- og smartphone-baserede ressourcer til angstlidelser kan derfor supplere eksisterende behandlinger for stofmisbrug for nogle individer.
I de seneste år har der været en udbredelse af smartphone-baserede apps annonceret for at hjælpe brugernes mentale sundhed og velvære. Mens mange af disse apps kan bruge principper for evidensbaserede behandlinger, er effektiviteten, effektiviteten eller den kliniske anvendelighed af de fleste apps ikke blevet empirisk understøttet. Samlet set kan internetbaserede mentale sundhedsressourcer give nyttig hjælp til mennesker, for hvem traditionel psykoterapi endnu ikke er tilgængelig, eller til at udvide eksisterende behandling, såsom ved at hjælpe med at generalisere terapeutiske færdigheder i ens dagligdag. Der er dog behov for yderligere forskning for at forstå, for hvem og i hvilke sammenhænge internet- og smartphone-aktiverede ressourcer er nyttige. Denne undersøgelse vil undersøge nytten af en sådan smartphone-aktiveret app, MindShift, udviklet af Anxiety Canada i samråd med canadiske og amerikanske eksperter i evidensbaseret psykoterapi for angstlidelser. Specifikt er hovedformålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af MindShift-appen til at hjælpe brugere med at håndtere angst og relateret psykologisk nød sammenlignet med angst og nød før app-brug. To sekundære, udforskende formål med denne undersøgelse er at undersøge mulige moderatorer, der angiver, for hvem eller i hvilke sammenhænge brugen af MindShift-appen er særlig nyttig. Specifikt vil forskerholdet undersøge personspecifikke og kontekstuelle moderatorer af forandringer over tid. For eksempel kan den personspecifikke moderator af baseline angst sværhedsgrad påvise en ikke-lineær sammenhæng med ændring i angst sværhedsgrad over tid, hvilket ville indikere, at den smartphone-baserede ressource er mere nyttig for individer i et givet område af baseline angst sværhedsgrad ( lav til moderat), mens andre behandlingsformer bør overvejes for personer med svær baseline-angst. Tilsvarende vil forskelle i hastigheden af angstsymptomændringer over tid undersøge, om brugen af appen er forbundet med større reduktion af angst og angst, når den bruges alene eller som et supplement til traditionel psykoterapi eller farmakoterapi. Endelig, ved at undersøge komorbide tilstande og samtidige behandlinger som moderatorer for ændringer i angstens sværhedsgrad over tid, vil nærværende undersøgelse give nogle af de første indikationer af, om brugen af MindShift smartphone-appen til at håndtere angst understøtter eksisterende behandlinger for tilstande, der ofte er komorbide med angstlidelser .
Voksne deltagere på 18 år og ældre vil blive rekrutteret fra Canada og USA ved hjælp af en række online platforme og listeservere. Efter informeret samtykke vil deltagerne gennemføre baseline-vurdering af angstsymptomers sværhedsgrad, depressive symptomers sværhedsgrad, daglig funktionsnedsættelse, livskvalitet, alkoholbrug, brug af ulovlige psykoaktive stoffer, stress forbundet med COVID-19-pandemien og demografiske oplysninger. Efter baseline-vurdering vil deltagerne blive instrueret i at downloade MindShift-appen til deres personlige mobiltelefon, der kører enten iOS- eller Android OS-software. Deltagerne vil derefter bruge MindShift-appen, som de vælger i den 16-ugers varighed af undersøgelsen. Endelig vil deltagerne blive bedt om at gennemføre opfølgende vurderinger 2, 4, 8, 12 og 16 uger efter baseline-vurdering. Opfølgende vurderinger vil vurdere sværhedsgraden af angstsymptomer, sværhedsgraden af depressive symptomer, funktionsnedsættelse og livskvalitetstilfredshed på de samme mål, som blev administreret ved baseline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canada, N9B 3P4
- University of Windsor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bosiddende i Canada eller USA
- Rapporter enhver nød i forbindelse med angst
- Er tilstrækkelig fortrolig med det engelske sprog til at gennemføre studieforanstaltninger
- Har regelmæssig adgang til en smartphone eller mobilenhed, der kører Android- eller iOS-operativsystemerne. Dette er nødvendigt for at downloade og bruge MindShift-appen.
- Har semi-regelmæssig adgang til internettet via en computer eller mobilenhed, som er påkrævet for at gennemføre studievurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineær og ikke-lineær ændring i generaliseret angsts sværhedsgrad over 16 uger
Tidsramme: 16 uger
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) vurderer selvrapporteret sværhedsgrad af generaliserede angstsymptomer over de sidste 2 uger, specifikt symptomer forbundet med generaliseret angstlidelse.
Minimumsscore er 0; den maksimale score er 21.
Højere score indikerer højere niveauer af symptomsværhedsgrad.
GAD-7 vil blive administreret ved baseline og ved 2-, 4-, 8-, 12- og 16-ugers planlagte opfølgningsvurderinger.
Det primære resultatmål er lineær og ikke-lineær ændring i sværhedsgraden af generaliseret angstsymptom over 16 uger.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineær og ikke-lineær ændring i sværhedsgraden af depressive symptomer over 16 uger
Tidsramme: 16 uger
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vurderer selvrapporteret sværhedsgrad af depressive symptomer over de seneste 2 uger.
Minimumsscore er 0; den maksimale score er 27.
Højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomers sværhedsgrad.
PHQ-9 vil blive administreret ved baseline og ved 2-, 4-, 8-, 12- og 16-ugers planlagte opfølgningsvurderinger.
Dette sekundære resultatmål er lineær og ikke-lineær ændring i sværhedsgraden af depressive symptomer over 16 uger.
|
16 uger
|
|
Lineær og ikke-lineær ændring i funktionsnedsættelse over 16 uger
Tidsramme: 16 uger
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) vurderer selvrapporteret global funktionsnedsættelse relateret til fysisk og psykiatrisk lidelse.
Minimumsscore er 0; den maksimale score er 40.
Højere score indikerer højere niveauer af funktionsnedsættelse relateret til fysisk og psykiatrisk lidelse.
WSAS vil blive administreret ved baseline og ved 2-, 4-, 8-, 12- og 16-ugers planlagte opfølgningsvurderinger.
Dette sekundære resultatmål er lineær og ikke-lineær ændring i funktionsnedsættelse over 16 uger.
|
16 uger
|
|
Lineær og ikke-lineær ændring i livstilfredshed over 16 uger
Tidsramme: 16 uger
|
The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) vurderer ens opfattede globale livskvalitet. Minimumsscore er 16; den maksimale score er 80.
Højere score indikerer højere niveauer af livstilfredshed.
Q-LES-Q-SF vil blive administreret ved baseline og ved 2-, 4-, 8-, 12- og 16-ugers planlagte opfølgningsvurderinger.
Dette sekundære resultatmål er lineær og ikke-lineær ændring i livstilfredshed over 16 uger.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lance M Rappaport, Ph.D., University of Windsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hofmann SG, Asnaani A, Vonk IJ, Sawyer AT, Fang A. The Efficacy of Cognitive Behavioral Therapy: A Review of Meta-analyses. Cognit Ther Res. 2012 Oct 1;36(5):427-440. doi: 10.1007/s10608-012-9476-1. Epub 2012 Jul 31.
- Mohr DC, Burns MN, Schueller SM, Clarke G, Klinkman M. Behavioral intervention technologies: evidence review and recommendations for future research in mental health. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jul-Aug;35(4):332-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.008. Epub 2013 May 8.
- Andrews G, Basu A, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, English CL, Newby JM. Computer therapy for the anxiety and depression disorders is effective, acceptable and practical health care: An updated meta-analysis. J Anxiety Disord. 2018 Apr;55:70-78. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.01.001. Epub 2018 Feb 1.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- Kessler RC, Gruber M, Hettema JM, Hwang I, Sampson N, Yonkers KA. Co-morbid major depression and generalized anxiety disorders in the National Comorbidity Survey follow-up. Psychol Med. 2008 Mar;38(3):365-74. doi: 10.1017/S0033291707002012. Epub 2007 Nov 30.
- Olthuis JV, Watt MC, Bailey K, Hayden JA, Stewart SH. Therapist-supported Internet cognitive behavioural therapy for anxiety disorders in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 12;3(3):CD011565. doi: 10.1002/14651858.CD011565.pub2.
- Kessler RC, Crum RM, Warner LA, Nelson CB, Schulenberg J, Anthony JC. Lifetime co-occurrence of DSM-III-R alcohol abuse and dependence with other psychiatric disorders in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1997 Apr;54(4):313-21. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830160031005.
- Chorpita BF. Modular cognitive-behavioral therapy for childhood anxiety disorders. 2007: Guilford Press.
- Clark LA, Watson D. Tripartite model of anxiety and depression: psychometric evidence and taxonomic implications. J Abnorm Psychol. 1991 Aug;100(3):316-36. doi: 10.1037//0021-843x.100.3.316.
- Forand NR, Huibers MJH, DeRubeis RJ. Prognosis moderates the engagement-outcome relationship in unguided cCBT for depression: A proof of concept for the prognosis moderation hypothesis. J Consult Clin Psychol. 2017 May;85(5):471-483. doi: 10.1037/ccp0000182. Epub 2017 Feb 2.
- Grant BF, Stinson FS, Dawson DA, Chou SP, Dufour MC, Compton W, Pickering RP, Kaplan K. Prevalence and co-occurrence of substance use disorders and independent mood and anxiety disorders: results from the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. Arch Gen Psychiatry. 2004 Aug;61(8):807-16. doi: 10.1001/archpsyc.61.8.807.
- Hasin D, Kilcoyne B. Comorbidity of psychiatric and substance use disorders in the United States: current issues and findings from the NESARC. Curr Opin Psychiatry. 2012 May;25(3):165-71. doi: 10.1097/YCO.0b013e3283523dcc.
- Khantzian EJ. The self-medication hypothesis of substance use disorders: a reconsideration and recent applications. Harv Rev Psychiatry. 1997 Jan-Feb;4(5):231-44. doi: 10.3109/10673229709030550.
- Loucas CE, Fairburn CG, Whittington C, Pennant ME, Stockton S, Kendall T. E-therapy in the treatment and prevention of eating disorders: A systematic review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2014 Dec;63:122-31. doi: 10.1016/j.brat.2014.09.011. Epub 2014 Oct 5.
- Paschou M, Sakkopoulos E, Tsakalidis A. easyHealthApps: e-Health Apps dynamic generation for smartphones & tablets. J Med Syst. 2013 Jun;37(3):9951. doi: 10.1007/s10916-013-9951-6. Epub 2013 May 12.
- Penninx BW, Nolen WA, Lamers F, Zitman FG, Smit JH, Spinhoven P, Cuijpers P, de Jong PJ, van Marwijk HW, van der Meer K, Verhaak P, Laurant MG, de Graaf R, Hoogendijk WJ, van der Wee N, Ormel J, van Dyck R, Beekman AT. Two-year course of depressive and anxiety disorders: results from the Netherlands Study of Depression and Anxiety (NESDA). J Affect Disord. 2011 Sep;133(1-2):76-85. doi: 10.1016/j.jad.2011.03.027. Epub 2011 Apr 14.
- Persons JB. Case conceptualization in cognitive-behavior therapy. 1993. In Cognitive therapies in action: Evolving innovative practice. (pp. 33-53). Jossey-Bass.
- Statistics Canada. Mental health care needs, 2018. 2019; Statistics Canada.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MindShift
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .