優先研究
2021年11月16日 更新者：Duke University
眼内レンズ手術を伴う順次水晶体超音波乳化吸引術、または眼内レンズ手術と低侵襲緑内障手術（MIGS）を併用した超音波水晶体超音波乳化吸引術を受ける患者における小管内デキサメンタゾン挿入の患者の好み、有効性、および安全性を局所プレドニゾロンと比較
デキサメタゾン挿入物または局所プレドニゾロン療法に対する患者の好みを、45 日目までに以下の方法で測定して判断する - 修正 COMTOL 調査。
調査の概要
詳細な説明
80人の患者からの眼球は、割り当てられた治療、手術時に配置されたデキサメタゾンインサート、または術後の漸減用量スケジュールで処方された局所酢酸プレドニゾロン1％療法に1：1の比率で無作為化されます。
18 歳以上の男性および女性で、1)水晶体超音波乳化吸引術および後房眼内レンズ (IOL) の移植を伴う透明な角膜白内障手術を受ける予定の視覚的に重要な白内障の存在、および潜在的な術後スネレンピンホール矯正遠方視力 (CDVA)両眼で少なくとも 20/200 の 2) 軽度から中等度の原発性開放隅角緑内障および視覚的に重大な白内障を有する 10 人の患者で、水晶体超音波乳化吸引術および後房内レンズ (IOL) の移植を伴う透明な角膜白内障手術を受ける予定両眼の低侵襲緑内障手術（MIGS）手術と組み合わせて使用 されます。
研究訪問は、光コヒーレンストモグラフィー（OCT）からの眼の写真を使用した目の検査で構成されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -超音波乳化吸引術および後房眼内レンズ（IOL）の移植を伴う明確な角膜白内障手術を受ける計画のある視覚的に重要な白内障の存在、および潜在的な術後スネレンピンホールCDVAが両眼で少なくとも20/200
- 軽度から中等度の原発性開放隅角緑内障と視覚的に重大な白内障を有する 10 人の患者で、水晶体超音波乳化吸引術と後房 IOL の移植を伴う透明な角膜白内障手術を両眼に低侵襲緑内障手術 (MIGS) 手術と組み合わせて受ける予定です。
除外基準:
- -どちらかの眼の慢性または再発性の炎症性眼疾患の活動性または病歴
- どちらかの目の眼の痛み
- いずれかの眼の増殖性糖尿病性網膜症
- -いずれかの眼のスクリーニング訪問時の黄斑光コヒーレンストモグラフィー評価で検出された重大な黄斑病理
- -研究期間中およびいずれかの眼の6か月前のレーザーまたは切開眼科手術
- オキシコドンの薬理学的クラスによる全身併用鎮痛剤管理
NSAIDの全身使用
o 局所 NSAIDS、眼ステロイド、7 日間のシクロスポリンの処置前のウォッシュアウト期間
- 臨床的に重要な黄斑浮腫 (CSME)
- -研究眼における嚢胞様黄斑浮腫の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：デクテンザ vs 酢酸プレドニゾロン 1%)
被験者は、手術後の最初の目に無作為にデクテンザまたは酢酸プレドニゾロン1％を受け取ります。
2番目の眼の手術の際、もう一方の眼には、最初の眼に投与されなかった薬が投与されます。
被験者は研究の過程で両方の薬を受け取るため、この研究にはARMが1つしかありません。
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眼には、下鼻涙管系に配置されたデキサメタゾン 0.4 mg の徐放装置があります。
眼は、漸減用量スケジュールで酢酸プレドニゾロン1％による局所治療を受けるように無作為化されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者レポートで測定された、デキサメタゾン挿入を好むと述べた患者の割合
時間枠：2回目の手術後45日
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修正COMTOL調査によって測定されるように、45日目までのデキサメタゾンインサートまたは局所プレドニゾロン療法に対する患者の好みを決定する。
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2回目の手術後45日
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患者レポートで測定した、局所プレドニゾロン挿入を好むと述べた患者の割合
時間枠：2回目の手術後45日
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修正COMTOL調査によって測定されるように、45日目までのデキサメタゾンインサートまたは局所プレドニゾロン療法に対する患者の好みを決定する。
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2回目の手術後45日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AEの発生率
時間枠：3ヶ月まで
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有害事象の発生率
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3ヶ月まで
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AEの重症度
時間枠：3ヶ月まで
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有害事象の重症度
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3ヶ月まで
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炎症の解消
時間枠：術後14日目
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0 または 0.5 細胞または術後 14 日目の細胞数が 0 または 0.5 以下であると定義される炎症の消散。
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術後14日目
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痛みの解消
時間枠：術後7日目
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術後7日目に痛みスケールで測定された0のスコアによって定義される痛みの解消
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術後7日目
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14日目の細胞フレアの欠如
時間枠：術後14日目
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14日目の細胞フレアの欠如
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術後14日目
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BCVAの平均変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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BCVAの平均変化
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ベースライン、3 か月
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OCT で測定した中心網膜厚の平均変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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OCT で測定した中心網膜厚の平均変化
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ベースライン、3 か月
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手術後 28 日で正常な中心網膜厚を維持した患者の割合
時間枠：術後28日
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手術後 28 日で正常な中心網膜厚を維持した患者の割合
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術後28日
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リバウンド炎症患者の割合
時間枠：3ヶ月まで
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リバウンド炎症患者の割合
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年11月1日
一次修了 (予期された)
2021年11月1日
研究の完了 (予期された)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月21日
最初の投稿 (実際)
2020年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月16日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00104649
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。