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Etude PREFERENTIELLE

16 novembre 2021 mis à jour par: Duke University

Préférence des patients, efficacité et sécurité d'un insert intracanaliculaire de dexamenthasone par rapport à la prednisoloNe topique chez les patients subissant une phacoémulsification séquentielle avec une chirurgie de la lentille intraoculaire OU une phacoémulsification combinée avec une LIO et une chirurgie mini-invasive du glaucome (MIGS)

Déterminer la préférence du patient pour l'insert de dexaméthasone ou le traitement topique à la prednisolone jusqu'au jour 45, tel que mesuré par - Enquête COMTOL modifiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les yeux de 80 patients seront randomisés selon un rapport de 1:1 pour le traitement attribué, l'insert de dexaméthasone placé au moment de la chirurgie ou le traitement topique à l'acétate de prednisolone à 1 % prescrit selon un schéma posologique dégressif après l'opération.

Hommes et femmes de 18 ans et plus avec 1) Présence d'une cataracte visuellement significative avec des plans pour subir une chirurgie de la cataracte de la cornée claire avec phacoémulsification et implantation d'une lentille intraoculaire (LIO) de chambre postérieure, et acuité visuelle à distance corrigée par trou d'épingle de Snellen (CDVA) postopératoire potentielle d'au moins 20/200 dans les deux yeux et 2) 10 patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert léger à modéré et d'une cataracte visuellement significative avec des plans pour subir une chirurgie de la cataracte de la cornée claire avec phacoémulsification et implantation d'une lentille intraoculaire (LIO) de chambre postérieure combiné avec une procédure de chirurgie mini-invasive du glaucome (MIGS) dans les deux yeux.

Les visites d'étude consisteront en un examen de la vue avec des photos oculaires d'une tomographie en cohérence optique (OCT).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Présence d'une cataracte visuellement significative avec des plans pour subir une chirurgie de la cataracte de la cornée claire avec phacoémulsification et implantation d'une lentille intraoculaire (LIO) de chambre postérieure, et potentiel CDVA postopératoire du trou d'épingle de Snellen d'au moins 20/200 dans les deux yeux
  • 10 patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert léger à modéré et d'une cataracte visuellement significative avec des plans pour subir une chirurgie de la cataracte de la cornée claire avec phacoémulsification et implantation d'une IOL de chambre postérieure combinée à une procédure de chirurgie mini-invasive du glaucome (MIGS) dans les deux yeux

Critère d'exclusion:

  • Actif ou antécédents de maladie oculaire inflammatoire chronique ou récurrente dans l'un ou l'autre œil
  • Douleur oculaire dans l'un ou l'autre œil
  • Rétinopathie diabétique proliférante dans l'un ou l'autre œil
  • Pathologie maculaire significative détectée sur l'évaluation de la tomographie par cohérence optique maculaire lors de la visite de dépistage dans l'un ou l'autre œil
  • Chirurgie oculaire au laser ou incisionnelle pendant la période d'étude et 6 mois avant dans l'un ou l'autre œil
  • Prise en charge systémique concomitante des analgésiques avec la classe pharmacologique de l'oxycodone

  • Utilisation systémique des AINS

    o Période de sevrage pré-procédurale pour les AINS topiques, les stéroïdes oculaires, la cyclosporine de 7 jours

  • Œdème maculaire cliniquement significatif (CSME)
  • Antécédents d'œdème maculaire cystoïde dans l'œil de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: DEXTENZA vs acétate de prednisolone 1 %)
Les sujets recevront au hasard Dextenza ou de l'acétate de prednisolone à 1 % dans le premier œil après la chirurgie. Au moment de la chirurgie du deuxième œil, l'autre œil recevra le médicament que le premier œil n'a pas reçu. Les sujets recevront les deux médicaments au cours de l'étude et il n'y a donc qu'un seul ARM pour cette étude.
Médicament: Insert Ophtalmique Dextenza 0.4Mg
L'œil aura un dispositif à libération prolongée de Dexaméthasone 0,4 mg placé dans le système lacrymal nasal inférieur.
Médicament: Suspension ophtalmique d'acétate de prednisolone à 1 % [PRED FORTE]
L'œil sera randomisé pour recevoir un traitement topique avec de l'acétate de prednisolone à 1 % selon un schéma posologique dégressif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients qui ont déclaré qu'ils préféraient l'insert de dexaméthasone, tel que mesuré par le rapport du patient
Délai: 45 jours après la deuxième chirurgie
Déterminer la préférence du patient pour l'insert de dexaméthasone ou le traitement topique à la prednisolone jusqu'au jour 45, tel que mesuré par l'enquête COMTOL modifiée.
45 jours après la deuxième chirurgie
Pourcentage de patients qui ont déclaré préférer l'insert de prednisolone topique, tel que mesuré par le rapport du patient
Délai: 45 jours après la deuxième chirurgie
Déterminer la préférence du patient pour l'insert de dexaméthasone ou le traitement topique à la prednisolone jusqu'au jour 45, tel que mesuré par l'enquête COMTOL modifiée.
45 jours après la deuxième chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des EI
Délai: Jusqu'à 3 mois
L'incidence des événements indésirables
Jusqu'à 3 mois
La gravité de l'EI
Délai: Jusqu'à 3 mois
La gravité des événements indésirables
Jusqu'à 3 mois
Résolution de l'inflammation
Délai: Jour 14 après la chirurgie
Résolution de l'inflammation définie comme 0 ou 0,5 cellule ou moins de cellules le jour post-chirurgical 14, mesurée par l'échelle SUN de manière non masquée.
Jour 14 après la chirurgie
Résolution de la douleur
Délai: Jour 7 après la chirurgie
Résolution de la douleur définie par un score de 0 mesuré par l'échelle de la douleur au jour 7 post-chirurgical
Jour 7 après la chirurgie
Absence de poussée cellulaire au jour 14
Délai: Jour 14 après la chirurgie
Absence de poussée cellulaire au jour 14
Jour 14 après la chirurgie
Variation moyenne de la MAVC
Délai: Base de référence, 3 mois
Variation moyenne de la MAVC
Base de référence, 3 mois
Changement moyen de l'épaisseur centrale de la rétine telle que mesurée par OCT
Délai: Base de référence, 3 mois
Changement moyen de l'épaisseur centrale de la rétine telle que mesurée par OCT
Base de référence, 3 mois
Pourcentage de patients qui ont maintenu une épaisseur rétinienne centrale normalisée 28 jours après la chirurgie
Délai: 28 jours après la chirurgie
Pourcentage de patients qui ont maintenu une épaisseur rétinienne centrale normalisée 28 jours après la chirurgie
28 jours après la chirurgie
Pourcentage de patients présentant une inflammation de rebond
Délai: Jusqu'à 3 mois
Pourcentage de patients présentant une inflammation de rebond
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Ocular Therapeutix, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leon Herndon, MD, Duke Eye Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

24 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00104649

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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