Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЛУЧШЕЕ исследование

16 ноября 2021 г. обновлено: Duke University

Предпочтения пациентов, эффективность и безопасность интраканаликулярной вставки дексаментазона по сравнению с местным преднизолоном у пациентов, перенесших последовательную факоэмульсификацию с операцией на интраокулярной линзе ИЛИ комбинированную факоэмульсификацию с ИОЛ и минимально инвазивной хирургией глаукомы (MIGS)

Определить предпочтения пациентов в отношении вкладыша дексаметазона или местной терапии преднизолоном на 45-й день, согласно измерениям с помощью модифицированного опроса COMTOL.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глаза от 80 пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для назначенного лечения, вставки дексаметазона, помещенной во время операции, или местной терапии преднизолона ацетатом 1%, назначенной по графику постепенного снижения дозы после операции.

Мужчины и женщины 18 лет и старше с 1) наличием визуально значимой катаракты с планами на операцию по удалению катаракты роговицы с факоэмульсификацией и имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы (ИОЛ) и потенциальной послеоперационной остротой зрения с коррекцией остроты зрения вдаль по Снеллену (CDVA) не менее 20/200 на оба глаза и 2) 10 пациентов с первичной открытоугольной глаукомой легкой и средней степени тяжести и визуально значимой катарактой, которым планируется операция по удалению катаракты чистой роговицы с факоэмульсификацией и имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы (ИОЛ) в сочетании с малоинвазивной хирургией глаукомы (MIGS) на обоих глазах.

Учебные визиты будут состоять из проверки зрения с фотографиями глаз, полученными с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Наличие визуально значимой катаракты с планами хирургического лечения катаракты роговицы с факоэмульсификацией и имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы (ИОЛ) и потенциальная послеоперационная CDVA по Снеллену не менее 20/200 на оба глаза
  • 10 пациентов с первичной открытоугольной глаукомой легкой и средней степени тяжести и визуально значимой катарактой, которым планируется хирургическое вмешательство по поводу катаракты роговицы с факоэмульсификацией и имплантацией заднекамерной ИОЛ в сочетании с процедурой минимально инвазивной хирургии глаукомы (MIGS) на обоих глазах.

Критерий исключения:

  • Активное или история хронического или рецидивирующего воспалительного заболевания глаз в любом глазу
  • Глазная боль в любом глазу
  • Пролиферативная диабетическая ретинопатия обоих глаз
  • Значительная макулярная патология, обнаруженная при оценке макулярной оптической когерентной томографии во время скринингового визита на любом глазу
  • Лазерная или инцизионная хирургия глаза в период исследования и за 6 месяцев до этого на любом глазу
  • Системное сопутствующее обезболивание с помощью фармакологического класса оксикодона

  • Системное использование НПВП

    o Период вымывания перед процедурой для местных НПВП, глазных стероидов, циклоспорина 7 дней

  • Клинически значимый макулярный отек (CSME)
  • Кистозный макулярный отек в анамнезе на исследуемом глазу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Декстенза против преднизолона ацетата 1%)
Субъекты будут случайным образом получать декстензу или ацетат преднизолона 1% в первый глаз после операции. Во время операции на втором глазу другой глаз получит лекарство, которое не получил первый глаз. Субъекты будут получать оба препарата в ходе исследования, поэтому для этого исследования имеется только 1 ARM.
Лекарство: Декстенза 0,4 мг офтальмологическая вставка
В глазу будет установлено устройство с замедленным высвобождением 0,4 мг дексаметазона, помещенное в нижнюю часть носовой слезной системы.
Лекарство: Преднизолона ацетат 1% офтальмологическая суспензия [PRED FORTE]
Глаза будут рандомизированы для местного лечения преднизолона ацетатом 1% по схеме постепенного снижения дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, заявивших, что они предпочитают вкладыш с дексаметазоном, согласно отчету пациента
Временное ограничение: 45 дней после второй операции
Определить предпочтения пациентов в отношении вкладыша с дексаметазоном или местной терапии преднизолоном на 45-й день, согласно данным модифицированного опроса COMTOL.
45 дней после второй операции
Процент пациентов, заявивших, что они предпочитают местную вставку с преднизолоном, согласно отчету пациента
Временное ограничение: 45 дней после второй операции
Определить предпочтения пациентов в отношении вкладыша с дексаметазоном или местной терапии преднизолоном на 45-й день, согласно данным модифицированного опроса COMTOL.
45 дней после второй операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость НЯ
Временное ограничение: До 3 месяцев
Частота нежелательных явлений
До 3 месяцев
Тяжесть НЯ
Временное ограничение: До 3 месяцев
Тяжесть нежелательных явлений
До 3 месяцев
Разрешение воспаления
Временное ограничение: 14 день после операции
Разрешение воспаления, определяемое как 0 или 0,5 клеток или меньше клеток на 14-й послеоперационный день, по шкале SUN без маски.
14 день после операции
Разрешение боли
Временное ограничение: 7 день после операции
Разрешение боли, определяемое оценкой 0 баллов по шкале боли на 7-й послеоперационный день.
7 день после операции
Отсутствие клеточной вспышки на 14-й день
Временное ограничение: 14 день после операции
Отсутствие клеточной вспышки на 14-й день
14 день после операции
Среднее изменение BCVA
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Среднее изменение BCVA
Базовый уровень, 3 месяца
Среднее изменение центральной толщины сетчатки по данным ОКТ
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Среднее изменение центральной толщины сетчатки по данным ОКТ
Базовый уровень, 3 месяца
Процент пациентов, у которых сохранялась нормальная центральная толщина сетчатки через 28 дней после операции
Временное ограничение: 28 дней после операции
Процент пациентов, у которых сохранялась нормальная центральная толщина сетчатки через 28 дней после операции
28 дней после операции
Процент пациентов с рецидивным воспалением
Временное ограничение: До 3 месяцев
Процент пациентов с рецидивным воспалением
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Ocular Therapeutix, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Leon Herndon, MD, Duke Eye Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00104649

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться