Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PREFERENSIELT Studie

16. november 2021 oppdatert av: Duke University

Pasientpreferanse, effektivitet og sikkerhet for en intrakanalikulær dexamentasoninnsats sammenlignet med topisk prednisolon hos pasienter som gjennomgår sekvensiell fakoemulsifisering med intraokulær linsekirurgi ELLER kombinert fakoemulsifisering med IOL og en minimal invasiv kirurgi (GlauMIGS)

For å bestemme pasientens preferanser for deksametasoninnsatsen eller topisk prednisolonbehandling gjennom på dag 45 målt ved - Modifisert COMTOL-undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Øyne fra 80 pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til den tildelte behandlingen, deksametasoninnlegg plassert ved operasjonstidspunktet, eller topisk prednisolonacetat 1 % terapi foreskrevet etter en nedtrappende doseplan postoperativt.

Menn og kvinner 18 år og eldre med 1) Tilstedeværelse av en visuelt signifikant katarakt med planer om å gjennomgå klar hornhinne-kataraktkirurgi med phacoemulsification og implantasjon av en bakkammer intraokulær linse (IOL), og potensiell postoperativ Snellen pinhole corrected distance visual acuity (CDVA) på minst 20/200 i begge øyne og 2) 10 pasienter med mild til moderat primær åpenvinklet glaukom og visuelt signifikant grå stær med planer om å gjennomgå klar hornhinne-kataraktkirurgi med fakoemulsifisering og implantasjon av et bakkammer Intraokulær Len (IOL) kombinert med en minimal invasiv glaukomkirurgi (MIGS) prosedyre i begge øyne.

Studiebesøk vil bestå av øyeundersøkelse med okulære bilder fra en optisk koherenstomografi (OCT).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Tilstedeværelse av en visuelt signifikant katarakt med planer om å gjennomgå klar hornhinne-kataraktkirurgi med fakoemulsifisering og implantasjon av en bakkammer intraokulær linse (IOL), og potensiell postoperativ Snellen pinhole CDVA på minst 20/200 i begge øyne
  • 10 pasienter med mild til moderat primær åpenvinklet glaukom og en visuelt signifikant katarakt med planer om å gjennomgå klar hornhinne-kataraktkirurgi med phacoemulsification og implantasjon av en bakre kammer IOL kombinert med en Minimally Invasive Glaucoma Surgery (MIGS) prosedyre i begge øyne

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller historie med kronisk eller tilbakevendende inflammatorisk øyesykdom i begge øynene
  • Øyesmerter i begge øynene
  • Proliferativ diabetisk retinopati i begge øynene
  • Signifikant makulær patologi oppdaget ved makulær optisk koherenstomografi-evaluering ved screeningbesøket i begge øynene
  • Laser- eller incisional okulær kirurgi i løpet av studieperioden og 6 måneder før i begge øynene
  • Systemisk samtidig smertestillende behandling med farmakologisk klasse av oksykodon

  • Systemisk bruk av NSAID

    o Utvaskingsperiode før prosedyre for aktuelle NSAIDS, okulært steroid, ciklosporin på 7 dager

  • Klinisk signifikant makulært ødem (CSME)
  • Historie med cystoid makulaødem i studieøyet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: DEXTENZA vs prednisolonacetat 1 %)
Pasienter vil tilfeldig få Dextenza eller prednisolonacetat 1 % i det første øyet etter operasjonen. På tidspunktet for den andre øyeoperasjonen vil det andre øyet motta stoffet som det første øyet ikke fikk. Forsøkspersonene vil motta begge legemidlene i løpet av studien, og derfor er det bare 1 ARM for denne studien.
Legemiddel: Dextenza 0,4 mg oftalmisk innlegg
Øyet vil ha en forsinket frigjøring av Dexamethason 0,4 mg plassert i det nedre nasale tåresystemet.
Legemiddel: Prednisolonacetat 1 % oftalmisk suspensjon [PRED FORTE]
Øyet vil bli randomisert til å motta lokal behandling med prednisolonacetat 1 % på en nedtrappende doseplan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter som oppga at de foretrakk deksametasoninnsats målt ved pasientrapport
Tidsramme: 45 dager etter andre operasjon
For å bestemme pasientens preferanse for deksametasoninnsatsen eller topisk prednisolonterapi gjennom på dag 45, målt ved Modifisert COMTOL-undersøkelse.
45 dager etter andre operasjon
Prosent av pasientene som oppga at de foretrakk topisk prednisoloninnsats målt ved pasientrapport
Tidsramme: 45 dager etter andre operasjon
For å bestemme pasientens preferanse for deksametasoninnsatsen eller topisk prednisolonterapi gjennom på dag 45, målt ved Modifisert COMTOL-undersøkelse.
45 dager etter andre operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av AE
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Forekomsten av uønskede hendelser
Inntil 3 måneder
Alvorlighetsgraden av AE
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Inntil 3 måneder
Oppløsning av betennelse
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
Oppløsning av betennelse som definert som enten 0 eller 0,5 celler eller færre celler på post-kirurgisk dag 14 målt ved SUN-skala på en demaskert måte.
Dag 14 etter operasjonen
Løsning av smerte
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
Oppløsning av smerte som definert av en score på 0 målt ved smerteskala på post-kirurgisk dag 7
Dag 7 etter operasjonen
Fravær av cellebluss på dag 14
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
Fravær av cellebluss på dag 14
Dag 14 etter operasjonen
Gjennomsnittlig endring i BCVA
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Gjennomsnittlig endring i BCVA
Utgangspunkt, 3 måneder
Gjennomsnittlig endring i sentral retinal tykkelse målt ved OCT
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Gjennomsnittlig endring i sentral retinal tykkelse målt ved OCT
Utgangspunkt, 3 måneder
Prosent av pasienter som opprettholdt normalisert sentral retinal tykkelse 28 dager etter operasjonen
Tidsramme: 28 dager etter operasjonen
Prosent av pasienter som opprettholdt normalisert sentral retinal tykkelse 28 dager etter operasjonen
28 dager etter operasjonen
Prosent av pasienter med rebound-betennelse
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Prosent av pasienter med rebound-betennelse
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Ocular Therapeutix, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leon Herndon, MD, Duke Eye Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00104649

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere