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우선 연구

2021년 11월 16일 업데이트: Duke University

인공 수정체 수술을 동반한 순차적 수정체 유화술 또는 IOL 및 최소 침습 녹내장 수술(MIGS)을 병용한 수정체 유화술을 받는 환자에서 국부 프레드니솔론과 비교한 소관내 덱사멘타손 삽입물의 환자 선호도, 효능 및 안전성

덱사메타손 삽입물 또는 국소 프레드니솔론 요법에 대한 환자 선호도를 결정하기 위해 수정된 COMTOL 조사에 의해 측정된 45일까지.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

80명의 환자의 안구는 할당된 치료, 수술 시 삽입된 덱사메타손 삽입물 또는 수술 후 테이퍼링 용량 일정에 따라 처방된 국소 프레드니솔론 아세테이트 1% 요법에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

1) 수정체 유화술 및 후안방 안내 렌즈(IOL)의 이식을 통해 명확한 각막 백내장 수술을 받을 계획이 있고 수술 후 잠재적인 Snellen 핀홀 교정 원거리 시력(CDVA)을 가진 18세 이상의 남성 및 여성 양안 20/200 이상 및 2) 경증-중등도 원발성 개방각 녹내장 및 시각적으로 유의미한 백내장 환자 10명으로 수정체 유화술 및 후방 인공수정체 이식과 함께 명확한 각막 백내장 수술을 받을 계획 양쪽 눈에 최소 침습 녹내장 수술(MIGS) 절차를 결합했습니다.

연구 방문은 OCT(Optical Coherence Tomography)의 안구 사진을 사용한 눈 검사로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 수정체 유화술 및 후방 인공 수정체(IOL) 이식을 통해 명확한 각막 백내장 수술을 받을 계획이 있는 시각적으로 유의미한 백내장의 존재 및 양쪽 눈에 최소 20/200의 잠재적인 수술 후 Snellen 핀홀 CDVA
  • 경증에서 중등도의 원발성 개방각 녹내장 환자 10명과 시각적으로 유의미한 백내장 환자 10명은 수정체 유화술과 후방 인공 수정체 이식을 통한 명확한 각막 백내장 수술과 양쪽 눈의 최소 침습 녹내장 수술(MIGS) 절차를 병행할 계획입니다.

제외 기준:

  • 한쪽 눈의 만성 또는 재발성 염증성 눈 질환의 활동성 또는 병력
  • 양쪽 눈의 안구 통증
  • 한쪽 눈의 증식성 당뇨병성 망막병증
  • 어느 한쪽 눈의 스크리닝 방문 시 황반 광간섭 단층촬영 평가에서 유의미한 황반 병리가 발견됨
  • 연구 기간 동안 및 각 눈에서 6개월 전 레이저 또는 절개 안구 수술
  • 약리학적 등급의 옥시코돈을 사용한 전신 병용 진통제 관리

  • 전신 NSAID 사용

    o 7일의 국소 NSAIDS, 안구 스테로이드, 사이클로스포린에 대한 시술 전 휴약 기간

  • 임상적으로 중요한 황반 부종(CSME)
  • 연구 눈에서 낭포 황반 부종의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: DEXTENZA 대 프레드니솔론 아세테이트 1%)
피험자는 수술 후 첫 번째 눈에 Dextenza 또는 prednisolone acetate 1%를 무작위로 투여받게 됩니다. 두 번째 눈 수술 시 다른 쪽 눈은 첫 번째 눈이 받지 못한 약을 받게 됩니다. 피험자는 연구 과정 동안 두 가지 약물을 모두 받게 되므로 이 연구에는 1개의 ARM만 있습니다.
의약품: Dextenza 0.4Mg 안과 용 삽입물
눈에는 덱사메타손 0.4mg의 지속 방출 장치가 하비루선 시스템에 배치됩니다.
의약품: 프레드니솔론 아세테이트 1% 점안액 [PRED FORTE]
눈은 테이퍼링 용량 일정에 따라 프레드니솔론 아세테이트 1%로 국소 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고서에 의해 측정된 덱사메타손 삽입물을 선호한다고 말한 환자의 비율
기간: 2차 수술 후 45일
Modified COMTOL 조사에 의해 측정된 45일까지 덱사메타손 삽입물 또는 국소 프레드니솔론 요법에 대한 환자 선호도를 결정하기 위해.
2차 수술 후 45일
환자 보고서에 의해 측정된 국소 프레드니솔론 삽입물을 선호한다고 말한 환자의 비율
기간: 2차 수술 후 45일
Modified COMTOL 조사에 의해 측정된 45일까지 덱사메타손 삽입물 또는 국소 프레드니솔론 요법에 대한 환자 선호도를 결정하기 위해.
2차 수술 후 45일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE의 발생률
기간: 최대 3개월
부작용 발생률
최대 3개월
AE의 심각도
기간: 최대 3개월
부작용의 심각성
최대 3개월
염증 해결
기간: 수술 후 14일째
마스크되지 않은 방식으로 SUN 척도에 의해 측정된 바와 같이 수술 후 14일에 0 또는 0.5 세포 이하로 정의된 염증의 해소.
수술 후 14일째
고통의 해결
기간: 수술 후 7일째
수술 후 7일째에 통증 척도에 의해 측정된 점수 0으로 정의된 통증 해결
수술 후 7일째
14일째 세포 플레어 부재
기간: 수술 후 14일째
14일째 세포 플레어 부재
수술 후 14일째
BCVA의 평균 변화
기간: 기준선, 3개월
BCVA의 평균 변화
기준선, 3개월
OCT로 측정한 중앙 망막 두께의 평균 변화
기간: 기준선, 3개월
OCT로 측정한 중앙 망막 두께의 평균 변화
기준선, 3개월
수술 후 28일째 정상화된 중앙 망막 두께를 유지한 환자의 비율
기간: 수술 후 28일
수술 후 28일째 정상화된 중앙 망막 두께를 유지한 환자의 비율
수술 후 28일
반동 염증이 있는 환자의 비율
기간: 최대 3개월
반동 염증이 있는 환자의 비율
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Ocular Therapeutix, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Leon Herndon, MD, Duke Eye Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00104649

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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