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BEVORZUGTE Studie

16. November 2021 aktualisiert von: Duke University

Patientenpräferenz, Wirksamkeit und Sicherheit einer intrakanalikulären DExamenthason-Einlage im Vergleich zu topischem Prednisolon bei Patienten, die sich einer sequentiellen Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenoperation ODER einer kombinierten Phakoemulsifikation mit IOL und einer minimal-invasiven Glaukomoperation (MIGS) unterziehen

Um die Patientenpräferenz für die Dexamethason-Einlage oder die topische Prednisolon-Therapie bis Tag 45 zu bestimmen, gemessen durch - Modifizierte COMTOL-Umfrage.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Augen von 80 Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1 auf die zugewiesene Behandlung randomisiert, eine Dexamethason-Einlage zum Zeitpunkt der Operation platziert oder eine topische Prednisolonacetat-1%-Therapie, die nach einem sich verjüngenden Dosisplan postoperativ verschrieben wird.

Männer und Frauen ab 18 Jahren mit 1) Vorhandensein eines visuell signifikanten Katarakts mit Plänen, sich einer Kataraktoperation mit klarer Hornhaut mit Phakoemulsifikation und Implantation einer Hinterkammer-Intraokularlinse (IOL) zu unterziehen, und potenzieller postoperativer Snellen-Pinhole-korrigierter Fernvisus (CDVA) von mindestens 20/200 in beiden Augen und 2) 10 Patienten mit leichtem bis mittelschwerem primärem Offenwinkelglaukom und einem visuell signifikanten Katarakt mit Plänen, sich einer Kataraktoperation bei klarer Hornhaut mit Phakoemulsifikation und Implantation einer intraokularen Len (IOL) der Hinterkammer zu unterziehen kombiniert mit einer minimal invasiven Glaukomchirurgie (MIGS) an beiden Augen.

Studienbesuche bestehen aus einer Augenuntersuchung mit Augenfotos aus einer optischen Kohärenztomographie (OCT).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Vorhandensein eines visuell signifikanten Katarakts mit Plänen, sich einer klaren Hornhautkataraktoperation mit Phakoemulsifikation und Implantation einer Hinterkammer-Intraokularlinse (IOL) zu unterziehen, und potenzieller postoperativer Snellen-Pinhole-CDVA von mindestens 20/200 in beiden Augen
  • 10 Patienten mit leichtem bis mittelschwerem primärem Offenwinkelglaukom und einem visuell signifikanten Katarakt mit Plänen, sich einer klaren Hornhautkataraktoperation mit Phakoemulsifikation und Implantation einer Hinterkammer-IOL in Kombination mit einer minimalinvasiven Glaukomoperation (MIGS) an beiden Augen zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden entzündlichen Augenerkrankung in einem der Augen
  • Augenschmerzen in beiden Augen
  • Proliferative diabetische Retinopathie in beiden Augen
  • Signifikante Makulapathologie, die bei der Auswertung der Makula-optischen Kohärenztomographie beim Screening-Besuch in beiden Augen festgestellt wurde
  • Laser- oder Inzisionschirurgie am Auge während des Studienzeitraums und 6 Monate zuvor an beiden Augen
  • Systemisches begleitendes Schmerzmedikationsmanagement mit der pharmakologischen Klasse von Oxycodon

  • Systemische Anwendung von NSAIDs

    o Auswaschzeit vor dem Eingriff für topische NSAIDs, Augensteroide, Cyclosporin von 7 Tagen

  • Klinisch signifikantes Makulaödem (CSME)
  • Anamnese eines zystoiden Makulaödems im Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: DEXTENZA vs. Prednisolonacetat 1 %)
Die Probanden erhalten nach dem chirurgischen Eingriff willkürlich Dextenza oder Prednisolonacetat 1 % im ersten Auge. Zum Zeitpunkt der zweiten Augenoperation erhält das andere Auge das Medikament, das das erste Auge nicht erhalten hat. Die Probanden erhalten im Verlauf der Studie beide Medikamente und daher gibt es für diese Studie nur 1 ARM.
Arzneimittel: Dextenza 0,4 mg Augeneinsatz
Am Auge wird eine Vorrichtung mit verzögerter Freisetzung von Dexamethason 0,4 mg im unteren nasalen Tränensystem platziert.
Arzneimittel: Prednisolonacetat 1 % Augensuspension [PRED FORTE]
Das Auge wird randomisiert, um eine topische Behandlung mit Prednisolonacetat 1 % nach einem sich verjüngenden Dosisschema zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die angaben, dass sie eine Dexamethason-Einlage bevorzugen, gemessen anhand des Patientenberichts
Zeitfenster: 45 Tage nach der zweiten Operation
Um die Patientenpräferenz für die Dexamethason-Einlage oder die topische Prednisolon-Therapie bis zum Tag 45 zu bestimmen, gemessen durch die modifizierte COMTOL-Umfrage.
45 Tage nach der zweiten Operation
Prozentsatz der Patienten, die angaben, dass sie eine topische Prednisolon-Einlage bevorzugen, gemessen anhand des Patientenberichts
Zeitfenster: 45 Tage nach der zweiten Operation
Um die Patientenpräferenz für die Dexamethason-Einlage oder die topische Prednisolon-Therapie bis zum Tag 45 zu bestimmen, gemessen durch die modifizierte COMTOL-Umfrage.
45 Tage nach der zweiten Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von AE
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Bis zu 3 Monaten
Der Schweregrad von AE
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Schwere unerwünschter Ereignisse
Bis zu 3 Monaten
Auflösung der Entzündung
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
Auflösung der Entzündung, definiert als entweder 0 oder 0,5 Zellen oder weniger Zellen am postoperativen Tag 14, gemessen anhand der SUN-Skala in unmaskierter Weise.
Tag 14 nach der Operation
Auflösung von Schmerzen
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Schmerzfreiheit, definiert durch eine Punktzahl von 0, gemessen anhand der Schmerzskala am 7. postoperativen Tag
Tag 7 nach der Operation
Kein Zellflare an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
Kein Zellflare an Tag 14
Tag 14 nach der Operation
Mittlere Veränderung des BCVA
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Mittlere Veränderung des BCVA
Grundlinie, 3 Monate
Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke, gemessen mittels OCT
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke, gemessen mittels OCT
Grundlinie, 3 Monate
Prozentsatz der Patienten, die 28 Tage nach der Operation eine normalisierte zentrale Netzhautdicke beibehalten haben
Zeitfenster: 28 Tage nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die 28 Tage nach der Operation eine normalisierte zentrale Netzhautdicke beibehalten haben
28 Tage nach der Operation
Prozent der Patienten mit Rebound-Entzündung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Prozent der Patienten mit Rebound-Entzündung
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Ocular Therapeutix, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leon Herndon, MD, Duke Eye Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00104649

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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