Estudio PREFERENCIAL
16 de noviembre de 2021 actualizado por: Duke University
PREFERENCIA DEL PACIENTE, EFICACIA Y SEGURIDAD DE UN INSERTO DE DEXAMENTHASONA INTRACANICULAR EN COMPARACIÓN CON PREDNIsolona tópica en pacientes sometidos a facoemulsificación secuencial con cirugía de lente intraocular o facoemulsificación combinada con LIO y cirugía de glaucoma mínimamente invasiva (MIGS)
Determinar la preferencia del paciente por el inserto de dexametasona o la terapia de prednisolona tópica hasta el día 45 según lo medido por la encuesta COMTOL modificada.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ojos de 80 pacientes se aleatorizarán en una proporción de 1:1 al tratamiento asignado, inserto de dexametasona colocado en el momento de la cirugía, o tratamiento tópico con acetato de prednisolona al 1 % prescrito en un programa de dosis decreciente después de la operación.
Hombres y mujeres mayores de 18 años con 1) presencia de una catarata visualmente significativa con planes de someterse a una cirugía de cataratas de córnea clara con facoemulsificación e implantación de una lente intraocular (IOL) de cámara posterior, y posible agudeza visual a distancia corregida (CDVA) con orificio de Snellen postoperatorio de al menos 20/200 en ambos ojos y 2) 10 pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto de leve a moderado y una catarata visualmente significativa con planes de someterse a una cirugía de cataratas de córnea clara con facoemulsificación e implantación de una lente intraocular (LIO) de cámara posterior combinado con un procedimiento de Cirugía de Glaucoma Mínimamente Invasiva (MIGS) en ambos ojos.
Las visitas de estudio consistirán en un examen de la vista con fotografías oculares de una tomografía de coherencia óptica (OCT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Presencia de una catarata visualmente significativa con planes para someterse a una cirugía de cataratas de córnea clara con facoemulsificación e implantación de una lente intraocular (LIO) de cámara posterior, y posible CDVA estenopeica postoperatoria de Snellen de al menos 20/200 en ambos ojos
- 10 pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto de leve a moderado y una catarata visualmente significativa con planes de someterse a una cirugía de cataratas de córnea clara con facoemulsificación e implantación de un LIO en la cámara posterior combinado con un procedimiento de Cirugía de Glaucoma Mínimamente Invasiva (MIGS) en ambos ojos
Criterio de exclusión:
- Activa o antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria crónica o recurrente en cualquiera de los ojos
- Dolor ocular en cualquiera de los ojos
- Retinopatía diabética proliferativa en cualquiera de los ojos
- Patología macular significativa detectada en la evaluación de tomografía de coherencia óptica macular en la visita de selección en cualquiera de los ojos
- Cirugía ocular con láser o incisional durante el período de estudio y 6 meses antes en cualquiera de los ojos
- Manejo de medicamentos sistémicos concomitantes para el dolor con la clase farmacológica de oxicodona
Uso sistémico de AINE
o Período de lavado previo al procedimiento para AINE tópicos, esteroides oculares, ciclosporina de 7 días
- Edema macular clínicamente significativo (CSME)
- Antecedentes de edema macular cistoideo en el ojo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: DEXTENZA vs acetato de prednisolona 1%)
Los sujetos recibirán aleatoriamente Dextenza o acetato de prednisolona al 1 % en el primer ojo después de la cirugía.
En el momento de la cirugía del segundo ojo, el otro ojo recibirá el medicamento que no recibió el primer ojo.
Los sujetos recibirán ambos medicamentos durante el curso del estudio y, por lo tanto, solo hay 1 ARM para este estudio.
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El ojo tendrá un dispositivo de liberación sostenida de Dexametasona 0.4 mg colocado en el sistema lagrimal nasal inferior.
El ojo se aleatorizará para recibir tratamiento tópico con acetato de prednisolona al 1 % en un programa de dosis gradual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que declararon que preferían el inserto de dexametasona según lo medido por el informe del paciente
Periodo de tiempo: 45 días después de la segunda cirugía
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Determinar la preferencia del paciente por el inserto de dexametasona o la terapia tópica con prednisolona hasta el día 45 según lo medido por la encuesta COMTOL modificada.
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45 días después de la segunda cirugía
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Porcentaje de pacientes que declararon que preferían el inserto de prednisolona tópica según lo medido por el informe del paciente
Periodo de tiempo: 45 días después de la segunda cirugía
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Determinar la preferencia del paciente por el inserto de dexametasona o la terapia tópica con prednisolona hasta el día 45 según lo medido por la encuesta COMTOL modificada.
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45 días después de la segunda cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de EA
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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La incidencia de eventos adversos
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Hasta 3 meses
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La gravedad de la EA
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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La gravedad de los eventos adversos
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Hasta 3 meses
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Resolución de la inflamación
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía
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Resolución de la inflamación definida como 0 o 0,5 células o menos células en el día 14 posterior a la cirugía, según lo medido por la escala SUN sin máscara.
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Día 14 después de la cirugía
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Resolución del dolor
Periodo de tiempo: Día 7 después de la cirugía
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Resolución del dolor definido por una puntuación de 0 medida por la escala de dolor en el día 7 posquirúrgico
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Día 7 después de la cirugía
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Ausencia de llamarada celular el día 14
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía
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Ausencia de llamarada celular el día 14
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Día 14 después de la cirugía
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Cambio medio en BCVA
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Cambio medio en BCVA
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Línea de base, 3 meses
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Cambio medio en el grosor de la retina central medido por OCT
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Cambio medio en el grosor de la retina central medido por OCT
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Línea de base, 3 meses
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Porcentaje de pacientes que mantuvieron el grosor de la retina central normalizado a los 28 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 28 días después de la cirugía
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Porcentaje de pacientes que mantuvieron el grosor de la retina central normalizado a los 28 días después de la cirugía
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28 días después de la cirugía
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Porcentaje de pacientes con inflamación de rebote
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Porcentaje de pacientes con inflamación de rebote
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leon Herndon, MD, Duke Eye Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Enfermedades del cristalino
- Glaucoma
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- Pro00104649
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .