Studium PREFERENCYJNE
16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Duke University
PREFERENCJE PACJENTÓW, SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO DOKANAŁOWEGO WKŁADKI DEKSAMENTAZONU W PORÓWNANIU DO MIEJSCOWEGO PREDNIZONU U PACJENTÓW PODDAWANYCH SEKwencyjnej Fakoemulsyfikacji Z Wewnątrzgałkową Chirurgią Soczewkową LUB Fakoemulsyfikacji Połączonej Z IOL I Minimalnie Inwazyjną Chirurgią Jaskry (MIGS)
Aby określić preferencje pacjenta dotyczące wkładki deksametazonowej lub miejscowego leczenia prednizolonem do dnia 45, mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza COMTOL.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Oczy od 80 pacjentów zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do przydzielonego leczenia, wkładki deksametazonu umieszczonej w czasie operacji lub miejscowej terapii octanem prednizolonu 1% przepisanej w schemacie zmniejszania dawki po operacji.
Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi z 1) obecnością istotnej wizualnie zaćmy z planami poddania się operacji zaćmy z wyraźną rogówką z fakoemulsyfikacją i wszczepieniem tylnej komory soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) oraz potencjalną pooperacyjną ostrością widzenia do dali z korekcją otworków Snellena (CDVA) co najmniej 20/200 w obu oczach oraz 2) 10 pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta łagodną do umiarkowanej i zaćmą istotną wizualnie z planami operacji usunięcia zaćmy jasnej rogówki z fakoemulsyfikacją i implantacją tylnej komory soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) w połączeniu z zabiegiem minimalnie inwazyjnej chirurgii jaskry (MIGS) w obu oczach.
Wizyty studyjne będą polegały na badaniu wzroku ze zdjęciami okulistycznymi z optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Obecność istotnej wizualnie zaćmy z planami poddania się operacji usunięcia zaćmy jasnej rogówki z fakoemulsyfikacją i wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej tylnej komory (IOL) oraz potencjalna pooperacyjna CDVA otworkowa Snellena wynosząca co najmniej 20/200 w obu oczach
- 10 pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i zaćmą istotną wizualnie z planami operacji usunięcia zaćmy rogówki z fakoemulsyfikacją i implantacją soczewki tylnej komory połączonej z zabiegiem minimalnie inwazyjnej chirurgii jaskry (MIGS) w obu oczach
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna lub przebyta przewlekła lub nawracająca choroba zapalna oka w jednym oku
- Ból oka w obu oczach
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa w obu oczach
- Istotna patologia plamki żółtej wykryta podczas oceny optycznej koherentnej tomografii plamki żółtej podczas wizyty przesiewowej w każdym oku
- Laserowa lub nacinająca chirurgia oka w okresie badania i 6 miesięcy wcześniej w każdym oku
- Ogólnoustrojowe jednoczesne leczenie przeciwbólowe z klasą farmakologiczną oksykodonu
Ogólnoustrojowe stosowanie NLPZ
o Przedzabiegowy okres wypłukiwania miejscowych NLPZ, sterydów do oka, cyklosporyny wynoszący 7 dni
- Klinicznie istotny obrzęk plamki (CSME)
- Historia torbielowatego obrzęku plamki w badanym oku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: DEXTENZA vs octan prednizolonu 1%)
Pacjenci otrzymają losowo Dextenzę lub 1% octan prednizolonu do pierwszego oka po operacji.
W czasie operacji drugiego oka drugie oko otrzyma lek, którego nie otrzymało pierwsze oko.
Uczestnicy będą otrzymywać oba leki w trakcie badania, dlatego w tym badaniu jest tylko 1 ARM.
|
Oko będzie miało urządzenie o przedłużonym uwalnianiu deksametazonu 0,4 mg umieszczone w dolnym układzie łzowym nosa.
Oko zostanie losowo przydzielone do miejscowego leczenia 1% octanem prednizolonu w schemacie zmniejszania dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy stwierdzili, że preferują wkładkę z deksametazonem, mierzony w raporcie pacjenta
Ramy czasowe: 45 dni po drugiej operacji
|
Aby określić preferencje pacjenta dotyczące wkładki deksametazonowej lub miejscowego leczenia prednizolonem do dnia 45, mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza COMTOL.
|
45 dni po drugiej operacji
|
|
Odsetek pacjentów, którzy stwierdzili, że preferują miejscową wkładkę z prednizolonem, zgodnie z raportem pacjenta
Ramy czasowe: 45 dni po drugiej operacji
|
Aby określić preferencje pacjenta dotyczące wkładki deksametazonowej lub miejscowego leczenia prednizolonem do dnia 45, mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza COMTOL.
|
45 dni po drugiej operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania AE
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Częstość występowania działań niepożądanych
|
Do 3 miesięcy
|
|
Nasilenie AE
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
|
Do 3 miesięcy
|
|
Ustąpienie stanu zapalnego
Ramy czasowe: 14 dzień po operacji
|
Ustąpienie stanu zapalnego zdefiniowane jako 0 lub 0,5 komórek lub mniej komórek w 14. dniu po operacji, mierzone w skali SUN w sposób niemaskowany.
|
14 dzień po operacji
|
|
Rozwiązanie bólu
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
Ustąpienie bólu określone przez punktację 0 mierzoną na skali bólu w 7. dniu po operacji
|
7 dzień po operacji
|
|
Brak zaostrzenia komórek w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dzień po operacji
|
Brak zaostrzenia komórek w dniu 14
|
14 dzień po operacji
|
|
Średnia zmiana BCVA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Średnia zmiana BCVA
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Średnia zmiana grubości centralnej siatkówki mierzona metodą OCT
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Średnia zmiana grubości centralnej siatkówki mierzona metodą OCT
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów, u których grubość centralnej siatkówki utrzymała się na normalnym poziomie po 28 dniach od operacji
Ramy czasowe: 28 dni po zabiegu
|
Odsetek pacjentów, u których grubość centralnej siatkówki utrzymała się na normalnym poziomie po 28 dniach od operacji
|
28 dni po zabiegu
|
|
Odsetek pacjentów z zapaleniem z odbicia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z zapaleniem z odbicia
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leon Herndon, MD, Duke Eye Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Nadciśnienie oczne
- Choroby soczewki
- Jaskra
- Zaćma
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00104649
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .