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PREFERENZIALE Studio

16 novembre 2021 aggiornato da: Duke University

PREFERENZA DEL PAZIENTE, EFFICACIA E SICUREZZA DI UN INSERTO DI DESAMENTASONE INTRACAnalicolare RISPETTO A PREDNISOLONE TOPICO NEI PAZIENTI SOTTOPOSTI A FACOEMULSIFICAZIONE SEQUENZIALE CON CHIRURGIA DELLA LENTE INTRAOCULARE O FACOEMULSIFICAZIONE COMBINATA CON IOL E CHIRURGIA DEL GLAUCOMA MINIMAMENTE INVASIVA (MIGS)

Determinare la preferenza del paziente per l'inserto di desametasone o la terapia topica con prednisolone fino al giorno 45 come misurato dal sondaggio COMTOL modificato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli occhi di 80 pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 al trattamento assegnato, inserto di desametasone posizionato al momento dell'intervento chirurgico o terapia topica con prednisolone acetato all'1% prescritta con un programma di dosaggio ridotto dopo l'intervento.

Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni con 1) Presenza di una cataratta visivamente significativa con piani per sottoporsi a chirurgia della cataratta della cornea chiara con facoemulsificazione e impianto di una lente intraoculare da camera posteriore (IOL) e potenziale acuità visiva a distanza corretta (CDVA) postoperatoria da foro stenopeico di Snellen di almeno 20/200 in entrambi gli occhi e 2) 10 pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto da lieve a moderato e cataratta visivamente significativa con intenzione di sottoporsi a chirurgia della cataratta della cornea chiara con facoemulsificazione e impianto di una lente intraoculare da camera posteriore (IOL) combinato con una procedura di chirurgia del glaucoma minimamente invasiva (MIGS) in entrambi gli occhi.

Le visite di studio consisteranno in un esame della vista con foto oculari da una tomografia a coerenza ottica (OCT).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Presenza di una cataratta visivamente significativa con piani per sottoporsi a chirurgia della cataratta della cornea chiara con facoemulsificazione e impianto di una lente intraoculare da camera posteriore (IOL) e potenziale CDVA postoperatorio del foro di Snellen di almeno 20/200 in entrambi gli occhi
  • 10 pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto da lieve a moderato e cataratta visivamente significativa con intenzione di sottoporsi a chirurgia della cataratta della cornea chiara con facoemulsificazione e impianto di una IOL da camera posteriore combinata con una procedura di chirurgia del glaucoma minimamente invasiva (MIGS) in entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  • Attiva o storia di malattia infiammatoria cronica o ricorrente dell'occhio in entrambi gli occhi
  • Dolore oculare in entrambi gli occhi
  • Retinopatia diabetica proliferativa in entrambi gli occhi
  • Patologia maculare significativa rilevata sulla valutazione della tomografia a coerenza ottica maculare alla visita di screening in entrambi gli occhi
  • Chirurgia oculare laser o incisionale durante il periodo di studio e 6 mesi prima in entrambi gli occhi
  • Gestione dei farmaci antidolorifici concomitanti sistemici con classe farmacologica di ossicodone

  • Uso sistemico di FANS

    o Periodo di wash-out pre-procedurale per FANS topici, steroidi oculari, ciclosporina di 7 giorni

  • Edema maculare clinicamente significativo (CSME)
  • Storia di edema maculare cistoide nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: DEXTENZA vs prednisolone acetato 1%)
I soggetti riceveranno in modo casuale Dextenza o prednisolone acetato 1% nel primo occhio dopo l'intervento chirurgico. Al momento della chirurgia del secondo occhio, l'altro occhio riceverà il farmaco che il primo occhio non ha ricevuto. I soggetti riceveranno entrambi i farmaci durante il corso dello studio e quindi c'è solo 1 ARM per questo studio.
Droga: Inserto oftalmico Dextenza 0,4 mg
L'occhio avrà un dispositivo a rilascio prolungato di desametasone 0,4 mg posizionato nel sistema lacrimale nasale inferiore.
Droga: Prednisolone acetato 1% sospensione oftalmica [PRED FORTE]
L'occhio sarà randomizzato per ricevere un trattamento topico con prednisolone acetato 1% con un programma di dosaggio ridotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno dichiarato di preferire l'inserimento di desametasone come misurato dal rapporto del paziente
Lasso di tempo: 45 giorni dopo il secondo intervento chirurgico
Determinare la preferenza del paziente per l'inserto di desametasone o la terapia topica con prednisolone fino al giorno 45 come misurato dal sondaggio COMTOL modificato.
45 giorni dopo il secondo intervento chirurgico
Percentuale di pazienti che hanno dichiarato di preferire l'inserto topico di prednisolone misurato dal rapporto del paziente
Lasso di tempo: 45 giorni dopo il secondo intervento chirurgico
Determinare la preferenza del paziente per l'inserto di desametasone o la terapia topica con prednisolone fino al giorno 45 come misurato dal sondaggio COMTOL modificato.
45 giorni dopo il secondo intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di AE
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
L'incidenza di eventi avversi
Fino a 3 mesi
La gravità dell'EA
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La gravità degli eventi avversi
Fino a 3 mesi
Risoluzione dell'infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 14 post intervento
Risoluzione dell'infiammazione definita come 0 o 0,5 cellule o meno cellule il giorno 14 post-chirurgico misurata dalla scala SUN in modo non mascherato.
Giorno 14 post intervento
Risoluzione del dolore
Lasso di tempo: Giorno 7 post intervento
Risoluzione del dolore definita da un punteggio pari a 0 misurato dalla scala del dolore il giorno 7 post-chirurgico
Giorno 7 post intervento
Assenza di flare cellulare al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14 post intervento
Assenza di flare cellulare al giorno 14
Giorno 14 post intervento
Variazione media di BCVA
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Variazione media di BCVA
Basale, 3 mesi
Variazione media dello spessore retinico centrale misurata mediante OCT
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Variazione media dello spessore retinico centrale misurata mediante OCT
Basale, 3 mesi
Percentuale di pazienti che hanno mantenuto uno spessore retinico centrale normalizzato a 28 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che hanno mantenuto uno spessore retinico centrale normalizzato a 28 giorni dall'intervento
28 giorni dopo l'intervento
Percentuale di pazienti con infiammazione di rimbalzo
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Percentuale di pazienti con infiammazione di rimbalzo
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Ocular Therapeutix, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leon Herndon, MD, Duke Eye Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00104649

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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