PRÆFERENTIELT Studie
16. november 2021 opdateret af: Duke University
Patientpræference, effektivitet og sikkerhed af en intracanalikulær DExamenthason-indsats sammenlignet med topisk prednisolon hos patienter, der gennemgår sekventiel fakoemulsifikation med intraokulær linsekirurgi ELLER kombineret fakoemulsifikation med IOL og en minimalt invasiv (glauMIGS-kirurgi)
For at bestemme patientens præference for dexamethasonindsatsen eller topisk prednisolonbehandling til og med på dag 45 som målt ved - Modificeret COMTOL-undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Øjne fra 80 patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til den tildelte behandling, dexamethasonindsats placeret på operationstidspunktet eller topisk prednisolonacetat 1 % behandling ordineret efter en nedtrapningsdosisplan postoperativt.
Mænd og kvinder 18 år og ældre med 1) Tilstedeværelse af en visuelt signifikant katarakt med planer om at gennemgå klar cornea kataraktoperation med phacoemulsification og implantation af en posterior kammer intraokulær linse (IOL) og potentiel postoperativ Snellen pinhole corrected distance visual acuity (CDVA) på mindst 20/200 i begge øjne og 2) 10 patienter med mild til moderat primær åbenvinklet glaukom og en visuelt signifikant grå stær med planer om at gennemgå klar hornhinde kataraktoperation med phacoemulsification og implantation af et posteriort kammer Intraocular Len (IOL) kombineret med en minimal invasiv glaukomkirurgi (MIGS) procedure i begge øjne.
Studiebesøg vil bestå af øjenundersøgelse med øjenfotos fra en optisk kohærenstomografi (OCT).
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og ældre
- Tilstedeværelse af en visuelt signifikant katarakt med planer om at gennemgå klar hornhinde kataraktoperation med phacoemulsification og implantation af en posterior kammer intraokulær linse (IOL) og potentiel postoperativ Snellen pinhole CDVA på mindst 20/200 i begge øjne
- 10 patienter med mild til moderat primær åbenvinklet glaukom og en visuelt signifikant katarakt med planer om at gennemgå en klar hornhinde-kataraktoperation med phacoemulsification og implantation af en bagkammer IOL kombineret med en minimal invasiv glaukomkirurgi (MIGS) procedure i begge øjne
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller historie med kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom i begge øjne
- Øjensmerter i begge øjne
- Proliferativ diabetisk retinopati i begge øjne
- Signifikant makulær patologi påvist ved makulær optisk kohærens tomografi-evaluering ved screeningbesøget i begge øjne
- Laser- eller incisional øjenkirurgi i undersøgelsesperioden og 6 måneder før i begge øjne
- Systemisk samtidig smertestillende behandling med farmakologisk klasse af oxycodon
Systemisk brug af NSAID
o Udvaskningsperiode før proceduren for topiske NSAID'er, okulært steroid, cyclosporin på 7 dage
- Klinisk signifikant makulært ødem (CSME)
- Anamnese med cystoid makulaødem i undersøgelsesøjet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: DEXTENZA vs prednisolonacetat 1 %)
Forsøgspersoner vil tilfældigt modtage Dextenza eller prednisolonacetat 1 % i det første øje efter operationen.
På tidspunktet for den anden øjenoperation vil det andet øje modtage det lægemiddel, som det første øje ikke modtog.
Forsøgspersonerne vil modtage begge lægemidler i løbet af undersøgelsen, og derfor er der kun 1 ARM til denne undersøgelse.
|
Øjet vil have en anordning med forlænget frigivelse af Dexamethason 0,4 mg placeret i det nedre nasale tåresystem.
Øjet vil blive randomiseret til at modtage topisk behandling med prednisolonacetat 1 % på et nedtrappende dosisskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der angav, at de foretrak dexamethasonindlæg målt ved patientrapport
Tidsramme: 45 dage efter anden operation
|
For at bestemme patientpræference for dexamethasonindsatsen eller topisk prednisolonbehandling til og med på dag 45 som målt ved modificeret COMTOL-undersøgelse.
|
45 dage efter anden operation
|
|
Procentdel af patienter, der angav, at de foretrak topisk prednisolonindsats målt ved patientrapport
Tidsramme: 45 dage efter anden operation
|
For at bestemme patientpræference for dexamethasonindsatsen eller topisk prednisolonbehandling til og med på dag 45 som målt ved modificeret COMTOL-undersøgelse.
|
45 dage efter anden operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af AE
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Forekomsten af uønskede hændelser
|
Op til 3 måneder
|
|
Sværhedsgraden af AE
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Sværhedsgraden af uønskede hændelser
|
Op til 3 måneder
|
|
Opløsning af betændelse
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
|
Opløsning af inflammation som defineret som enten 0 eller 0,5 celler eller færre celler på post-kirurgisk dag 14 målt ved SUN-skala på en umaskeret måde.
|
Dag 14 efter operationen
|
|
Løsning af smerte
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
|
Opløsning af smerte som defineret ved en score på 0 målt ved smerteskala på post-kirurgisk dag 7
|
Dag 7 efter operationen
|
|
Fravær af celleopblussen på dag 14
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
|
Fravær af celleopblussen på dag 14
|
Dag 14 efter operationen
|
|
Gennemsnitlig ændring i BCVA
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i BCVA
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i central retinal tykkelse målt ved OCT
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i central retinal tykkelse målt ved OCT
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Procentdel af patienter, der opretholdt normaliseret central retinal tykkelse 28 dage efter operationen
Tidsramme: 28 dage efter operationen
|
Procentdel af patienter, der opretholdt normaliseret central retinal tykkelse 28 dage efter operationen
|
28 dage efter operationen
|
|
Procent af patienter med rebound-betændelse
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Procent af patienter med rebound-betændelse
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leon Herndon, MD, Duke Eye Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. november 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2020
Først opslået (FAKTISKE)
24. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Okulær hypertension
- Linsesygdomme
- Grøn stær
- Grå stær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00104649
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .