PREFERENČNÍ studium
16. listopadu 2021 aktualizováno: Duke University
Preference pacienta, účinnost a bezpečnost intrakanalikulárního dexamenthasonu ve srovnání s topickým prednisolonem u pacientů podstupujících sekvenční fakoemulzifikaci s operací nitrooční čočky NEBO kombinovanou fakoemulzifikace s IOL a minimální invazivní operací glaukomu
Určení pacientovy preference pro vložku dexamethasonu nebo topickou léčbu prednisolonem až do 45. dne, jak bylo změřeno - Modifikovaný průzkum COMTOL.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Oči od 80 pacientů budou randomizovány v poměru 1:1 k přidělené léčbě, dexamethasonové vložce umístěné v době operace nebo topické terapii prednisolon acetátem 1% předepsané pooperačně podle schématu snižování dávky.
Muži a ženy 18 let a starší s 1)Přítomností zrakově významné katarakty s plánem podstoupit operaci jasného rohovkového kataraktu s fakoemulzifikací a implantací zadní komory nitrooční čočky (IOL) a potenciální pooperační zrakovou ostrostí na dálku korigovanou podle Snellenovy dírky (CDVA) minimálně 20/200 na obou očích a 2) 10 pacientů s mírným až středně těžkým primárním glaukomem s otevřeným úhlem a vizuálně významnou kataraktou s plánem podstoupit operaci jasné rohovkové katarakty s fakoemulzifikací a implantací zadní komory nitrooční čočky (IOL) v kombinaci s minimálně invazivní operací glaukomu (MIGS) na obou očích.
Studijní návštěvy budou sestávat z očního vyšetření s očními fotografiemi z optické koherentní tomografie (OCT).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší
- Přítomnost vizuálně významné katarakty s plánem podstoupit operaci jasné rohovkové katarakty s fakoemulzifikací a implantací zadní komory nitrooční čočky (IOL) a potenciální pooperační CDVA Snellenovy dírky alespoň 20/200 na obou očích
- 10 pacientů s mírným až středně těžkým primárním glaukomem s otevřeným úhlem a vizuálně významnou kataraktou s plánem podstoupit operaci jasné rohovkové katarakty s fakoemulzifikací a implantací zadní komory IOL v kombinaci s miniinvazivní glaukomovou chirurgií (MIGS) na obou očích
Kritéria vyloučení:
- Aktivní nebo v anamnéze chronické nebo rekurentní zánětlivé onemocnění oka v obou ocích
- Bolest oka v obou očích
- Proliferativní diabetická retinopatie v obou ocích
- Významná makulární patologie zjištěná při hodnocení makulární optické koherentní tomografie při screeningové návštěvě v obou ocích
- Laserová nebo incizní oční chirurgie během období studie a 6 měsíců předtím na každém oku
- Systémová souběžná léčba bolesti s farmakologickou třídou oxykodonu
Systémové užívání NSAID
o Předprocedurální vymývací období pro topické NSAID, oční steroidy, cyklosporin v délce 7 dnů
- Klinicky významný makulární edém (CSME)
- Anamnéza cystoidního makulárního edému ve studovaném oku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: DEXTENZA vs prednisolon acetát 1%)
Subjektům bude náhodně podávána Dextenza nebo prednisolon acetát 1 % do prvního oka po operaci.
V době operace druhého oka dostane druhé oko lék, který první oko nedostalo.
Subjekty budou dostávat oba léky v průběhu studie, a proto je pro tuto studii pouze 1 ARM.
|
Oko bude mít zařízení s postupným uvolňováním dexamethasonu 0,4 mg umístěné v dolním nosním slzném systému.
Oko bude randomizováno tak, aby dostávalo topickou léčbu 1% prednisolon acetátem podle schématu snižování dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří uvedli, že preferují inzert s dexamethasonem, měřeno ve zprávě pacienta
Časové okno: 45 dní po druhé operaci
|
Určení pacientovy preference pro vložku dexamethasonu nebo topickou léčbu prednisolonem až do dne 45, jak bylo změřeno pomocí modifikovaného průzkumu COMTOL.
|
45 dní po druhé operaci
|
|
Procento pacientů, kteří uvedli, že preferují topickou inzert s prednisolonem, jak bylo změřeno ve zprávě pacienta
Časové okno: 45 dní po druhé operaci
|
Určení pacientovy preference pro vložku dexamethasonu nebo topickou léčbu prednisolonem až do dne 45, jak bylo změřeno pomocí modifikovaného průzkumu COMTOL.
|
45 dní po druhé operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt AE
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Výskyt nežádoucích účinků
|
Až 3 měsíce
|
|
Závažnost AE
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Závažnost nežádoucích příhod
|
Až 3 měsíce
|
|
Řešení zánětu
Časové okno: Den 14 po operaci
|
Vymizení zánětu, jak je definováno jako 0 nebo 0,5 buněk nebo méně buněk 14. den po chirurgickém zákroku, jak bylo měřeno stupnicí SUN bez maskování.
|
Den 14 po operaci
|
|
Řešení bolesti
Časové okno: Den 7 po operaci
|
Vymizení bolesti definované skóre 0 měřené stupnicí bolesti 7. den po chirurgickém zákroku
|
Den 7 po operaci
|
|
Absence vzplanutí buněk 14. den
Časové okno: Den 14 po operaci
|
Absence vzplanutí buněk 14. den
|
Den 14 po operaci
|
|
Průměrná změna v BCVA
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Průměrná změna v BCVA
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice měřená pomocí OCT
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice měřená pomocí OCT
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Procento pacientů, kteří si udrželi normalizovanou tloušťku centrální sítnice 28 dní po operaci
Časové okno: 28 dní po operaci
|
Procento pacientů, kteří si udrželi normalizovanou tloušťku centrální sítnice 28 dní po operaci
|
28 dní po operaci
|
|
Procento pacientů s rebound zánětem
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Procento pacientů s rebound zánětem
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leon Herndon, MD, Duke Eye Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Oční hypertenze
- Onemocnění čočky
- Glaukom
- Šedý zákal
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
- Pro00104649
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .