Estudo PREFERENCIAL
16 de novembro de 2021 atualizado por: Duke University
Preferência, eficácia e segurança do paciente de um implante intracanalicular de DExamentasona em comparação com a prednisolona tópica em pacientes submetidos a facoemulsificação sequencial com cirurgia de lente intraocular OU facoemulsificação combinada com LIO e cirurgia de glaucoma minimamente invasiva (MIGS)
Para determinar a preferência do paciente pela inserção de dexametasona ou terapia tópica de prednisolona até o dia 45, conforme medido por - Pesquisa COMTOL modificada.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Olhos de 80 pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o tratamento designado, inserção de dexametasona colocada no momento da cirurgia ou terapia tópica de acetato de prednisolona 1% prescrita em um cronograma de dose gradual no pós-operatório.
Homens e mulheres com 18 anos ou mais com 1) Presença de uma catarata visualmente significativa com planos de passar por cirurgia de catarata de córnea clara com facoemulsificação e implantação de uma lente intraocular (LIO) de câmara posterior e possível acuidade visual à distância corrigida por pinhole de Snellen (CDVA) no pós-operatório de pelo menos 20/200 em ambos os olhos e 2) 10 pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto leve a moderado e uma catarata visualmente significativa com planos de se submeter a cirurgia de catarata de córnea clara com facoemulsificação e implantação de lente intraocular (LIO) de câmara posterior combinado com um procedimento de Cirurgia de Glaucoma Minimamente Invasiva (MIGS) em ambos os olhos.
As visitas de estudo consistirão em exame oftalmológico com fotos oculares de uma Tomografia de Coerência Óptica (OCT).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Presença de uma catarata visualmente significativa com planos de se submeter a cirurgia de catarata de córnea clara com facoemulsificação e implantação de uma lente intraocular (LIO) de câmara posterior, e potencial pós-operatório de Snellen pinhole CDVA de pelo menos 20/200 em ambos os olhos
- 10 pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto leve a moderado e uma catarata visualmente significativa com planos de se submeter a cirurgia de catarata de córnea clara com facoemulsificação e implantação de uma LIO de câmara posterior combinada com um procedimento de cirurgia de glaucoma minimamente invasiva (MIGS) em ambos os olhos
Critério de exclusão:
- Ativa ou história de doença ocular inflamatória crônica ou recorrente em qualquer um dos olhos
- Dor ocular em qualquer um dos olhos
- Retinopatia diabética proliferativa em ambos os olhos
- Patologia macular significativa detectada na avaliação da tomografia de coerência óptica macular na consulta de triagem em qualquer um dos olhos
- Laser ou cirurgia ocular incisional durante o período do estudo e 6 meses antes em qualquer olho
- Manejo concomitante de medicação para dor sistêmica com classe farmacológica de oxicodona
Uso sistêmico de AINEs
o Período de wash-out pré-procedimento para AINEs tópicos, esteróide ocular, ciclosporina de 7 dias
- Edema macular clinicamente significativo (CSME)
- Histórico de edema macular cistóide no olho do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: DEXTENZA vs acetato de prednisolona 1%)
Os indivíduos receberão aleatoriamente Dextenza ou acetato de prednisolona 1% no primeiro olho após a cirurgia.
No momento da cirurgia do segundo olho, o outro olho receberá a droga que o primeiro olho não recebeu.
Os indivíduos receberão ambas as drogas durante o estudo e, portanto, há apenas 1 ARM para este estudo.
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O olho terá um dispositivo de liberação sustentada de Dexametasona 0,4 mg colocado no sistema lacrimal nasal inferior.
O olho será randomizado para receber tratamento tópico com acetato de prednisolona 1% em um esquema de dose gradual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que afirmaram preferir a inserção de dexametasona conforme medido pelo relatório do paciente
Prazo: 45 dias após a segunda cirurgia
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Determinar a preferência do paciente pelo inserto de dexametasona ou terapia tópica com prednisolona até o dia 45, conforme medido pela pesquisa COMTOL modificada.
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45 dias após a segunda cirurgia
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Porcentagem de pacientes que afirmaram preferir a pastilha de prednisolona tópica conforme medido pelo relatório do paciente
Prazo: 45 dias após a segunda cirurgia
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Determinar a preferência do paciente pelo inserto de dexametasona ou terapia tópica com prednisolona até o dia 45, conforme medido pela pesquisa COMTOL modificada.
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45 dias após a segunda cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de EA
Prazo: Até 3 meses
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A incidência de eventos adversos
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Até 3 meses
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A gravidade da EA
Prazo: Até 3 meses
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A gravidade dos eventos adversos
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Até 3 meses
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Resolução da inflamação
Prazo: Dia 14 pós cirurgia
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Resolução da inflamação definida como 0 ou 0,5 células ou menos células no dia 14 pós-cirúrgico, conforme medido pela escala SUN de forma não mascarada.
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Dia 14 pós cirurgia
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Resolução da dor
Prazo: 7º dia pós cirurgia
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Resolução da dor definida por uma pontuação de 0 medida pela escala de dor no dia 7 pós-cirúrgico
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7º dia pós cirurgia
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Ausência de flare celular no dia 14
Prazo: Dia 14 pós cirurgia
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Ausência de flare celular no dia 14
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Dia 14 pós cirurgia
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Mudança média na BCVA
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Mudança média na BCVA
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Linha de base, 3 meses
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Mudança média na espessura central da retina medida por OCT
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Mudança média na espessura central da retina medida por OCT
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Linha de base, 3 meses
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Porcentagem de pacientes que mantiveram a espessura central da retina normalizada 28 dias após a cirurgia
Prazo: 28 dias pós cirurgia
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Porcentagem de pacientes que mantiveram a espessura central da retina normalizada 28 dias após a cirurgia
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28 dias pós cirurgia
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Porcentagem de pacientes com inflamação rebote
Prazo: Até 3 meses
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Porcentagem de pacientes com inflamação rebote
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leon Herndon, MD, Duke Eye Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Hipertensão Ocular
- Doenças das Lentes
- Glaucoma
- Catarata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- Pro00104649
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .