Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PREFERENTIËLE studie

16 november 2021 bijgewerkt door: Duke University

Patiëntvoorkeur, werkzaamheid en veiligheid van een intracanaliculaire DExamenthason-insertie in vergelijking met topische prednisolone bij patiënten die sequentiële faco-emulsificatie ondergaan met intraoculaire lenschirurgie OF gecombineerde faco-emulsificatie met IOL en een minimaal invasieve glaucoomoperatie (MIGS)

Om de voorkeur van de patiënt voor de dexamethason-insert of lokale prednisolontherapie te bepalen tot en met dag 45, zoals gemeten door - Gewijzigd COMTOL-onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ogen van 80 patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar de toegewezen behandeling, dexamethason-inzetstuk geplaatst op het moment van de operatie, of topische prednisolonacetaat 1%-therapie voorgeschreven volgens een afbouwend dosisschema na de operatie.

Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder met 1) Aanwezigheid van een visueel significante cataract met plannen om een ​​heldere cornea-cataractoperatie te ondergaan met phaco-emulsificatie en implantatie van een intraoculaire lens in de achterste kamer (IOL), en mogelijke postoperatieve Snellen-speldeprikgecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) van ten minste 20/200 in beide ogen en 2) 10 patiënten met licht tot matig primair openkamerhoekglaucoom en een visueel significant cataract met plannen om een ​​heldere cornea-cataractoperatie te ondergaan met phaco-emulsificatie en implantatie van een achterkamer Intraoculaire Len (IOL) gecombineerd met een minimaal invasieve glaucoomoperatie (MIGS) in beide ogen.

Studiebezoeken zullen bestaan ​​uit een oogonderzoek met oculaire foto's van een Optical Coherence Tomography (OCT).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Aanwezigheid van een visueel significante cataract met plannen om een ​​duidelijke cornea-cataractoperatie te ondergaan met phaco-emulsificatie en implantatie van een intraoculaire lens (IOL) in de achterste oogkamer, en mogelijke postoperatieve Snellen pinhole CDVA van ten minste 20/200 in beide ogen
  • 10 patiënten met milde tot matige primaire openhoekglaucoom en een visueel significant cataract met plannen voor een heldere cornea-cataractoperatie met phaco-emulsificatie en implantatie van een IOL in de achterkamer in combinatie met een minimaal invasieve glaucoomoperatie (MIGS)-procedure in beide ogen

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of voorgeschiedenis van chronische of terugkerende inflammatoire oogziekte in beide ogen
  • Oculaire pijn in beide ogen
  • Proliferatieve diabetische retinopathie in beide ogen
  • Significante maculaire pathologie gedetecteerd op maculaire optische coherentietomografie-evaluatie tijdens het screeningbezoek in een van beide ogen
  • Oogchirurgie met laser of incisie tijdens de onderzoeksperiode en 6 maanden voorafgaand aan beide ogen
  • Systemisch gelijktijdig pijnmedicatiebeheer met farmacologische klasse van oxycodon

  • Systemisch NSAID-gebruik

    o Pre-procedurele wash-out periode voor lokale NSAID's, oculaire steroïden, ciclosporine van 7 dagen

  • Klinisch significant macula-oedeem (CSME)
  • Geschiedenis van cystoïd maculair oedeem in het onderzoeksoog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: DEXTENZA versus prednisolonacetaat 1%)
Proefpersonen krijgen willekeurig Dextenza of prednisolonacetaat 1% in het eerste oog na de operatie. Op het moment van de tweede oogoperatie krijgt het andere oog het medicijn dat het eerste oog niet heeft gekregen. Proefpersonen krijgen beide medicijnen in de loop van het onderzoek en daarom is er maar één ARM voor dit onderzoek.
Geneesmiddel: Dextenza 0,4 mg oogheelkundig inzetstuk
In het oog wordt een apparaat met vertraagde afgifte van dexamethason 0,4 mg geplaatst in het onderste traansysteem van de neus.
Geneesmiddel: Prednisolonacetaat 1% oogheelkundige suspensie [PRED FORTE]
Het oog zal worden gerandomiseerd om lokale behandeling met prednisolonacetaat 1% te krijgen volgens een afbouwend doseringsschema

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat aangaf de voorkeur te geven aan dexamethason-insert, gemeten aan de hand van het patiëntenrapport
Tijdsspanne: 45 dagen na de tweede operatie
Om de voorkeur van de patiënt voor de dexamethason-inzet of lokale prednisolontherapie te bepalen tot en met dag 45, zoals gemeten door Modified COMTOL-enquête.
45 dagen na de tweede operatie
Percentage patiënten dat aangaf de voorkeur te geven aan een prednisolon-insert, gemeten aan de hand van het patiëntenrapport
Tijdsspanne: 45 dagen na de tweede operatie
Om de voorkeur van de patiënt voor de dexamethason-inzet of lokale prednisolontherapie te bepalen tot en met dag 45, zoals gemeten door Modified COMTOL-enquête.
45 dagen na de tweede operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van AE
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De incidentie van bijwerkingen
Tot 3 maanden
De ernst van AE
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De ernst van bijwerkingen
Tot 3 maanden
Resolutie van ontsteking
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
Resolutie van ontsteking zoals gedefinieerd als 0 of 0,5 cellen of minder cellen op postoperatieve dag 14 zoals gemeten met de SUN-schaal op een niet-gemaskeerde manier.
Dag 14 na de operatie
Oplossing van pijn
Tijdsspanne: Dag 7 na de operatie
Verdwijning van pijn zoals gedefinieerd door een score van 0 gemeten op pijnschaal op postoperatieve dag 7
Dag 7 na de operatie
Afwezigheid van celflare op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
Afwezigheid van celflare op dag 14
Dag 14 na de operatie
Gemiddelde verandering in BCVA
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Gemiddelde verandering in BCVA
Basislijn, 3 maanden
Gemiddelde verandering in dikte van het centrale netvlies zoals gemeten door OCT
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Gemiddelde verandering in dikte van het centrale netvlies zoals gemeten door OCT
Basislijn, 3 maanden
Percentage patiënten dat 28 dagen na de operatie een genormaliseerde dikte van het centrale netvlies behield
Tijdsspanne: 28 dagen na de operatie
Percentage patiënten dat 28 dagen na de operatie een genormaliseerde dikte van het centrale netvlies behield
28 dagen na de operatie
Percentage patiënten met rebound-ontsteking
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Percentage patiënten met rebound-ontsteking
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Ocular Therapeutix, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leon Herndon, MD, Duke Eye Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00104649

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren