Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FÖREDRAGNA Studie

16 november 2021 uppdaterad av: Duke University

Patientpreferens, effektivitet och säkerhet för en intrakanalikulär DExamentasoninsats Jämfört med topisk prednisolon hos patienter som genomgår sekventiell fakoemulsifiering med intraokulär linskirurgi ELLER kombinerad fagoemulsifiering med IOL och en minimalt invasiv kirurgi (GlauMIGS)

För att fastställa patientens preferens för dexametasoninlägget eller topikal prednisolonterapi till och med dag 45 mätt med - Modifierad COMTOL-undersökning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ögon från 80 patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till den tilldelade behandlingen, dexametasoninlägg placerad vid tidpunkten för operationen eller topisk prednisolonacetat 1 % terapi ordinerad på ett avsmalnande dosschema postoperativt.

Män och kvinnor 18 år och äldre med 1) Närvaro av en visuellt signifikant katarakt med planer på att genomgå en klar hornhinna-kataraktoperation med fakoemulsifiering och implantation av en bakre kammarens intraokulära lins (IOL) och potentiell postoperativ Snellen nålhålskorrigerad avståndssynskärpa (CDVA) av minst 20/200 i båda ögonen och 2) 10 patienter med mild till måttlig primär öppenvinkelglaukom och en visuellt signifikant grå starr med planer på att genomgå en klar hornhinna kataraktoperation med fakoemulsifiering och implantation av en bakre kammare Intraokulär Len (IOL) kombinerat med en minimalinvasiv glaukomoperation (MIGS) i båda ögonen.

Studiebesöken kommer att bestå av synundersökning med ögonfoton från en optisk koherenstomografi (OCT).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre
  • Förekomst av en visuellt signifikant katarakt med planer på att genomgå en klar hornhinna-kataraktoperation med fakoemulsifiering och implantation av en bakre kammarintraokulär lins (IOL) och potentiell postoperativ Snellen pinhole CDVA på minst 20/200 i båda ögonen
  • 10 patienter med mild till måttlig primär öppenvinkelglaukom och en visuellt signifikant grå starr med planer på att genomgå en klar hornhinna kataraktoperation med fakoemulsifiering och implantation av en bakre kammare IOL kombinerat med en minimalinvasiv glaukomoperation (MIGS) i båda ögonen

Exklusions kriterier:

  • Aktiv eller historia av kronisk eller återkommande inflammatorisk ögonsjukdom i något öga
  • Okulär smärta i båda ögat
  • Proliferativ diabetisk retinopati i båda ögat
  • Signifikant makulär patologi upptäckt vid makulär optisk koherenstomografiutvärdering vid screeningbesöket i båda ögat
  • Laser- eller incisionsoperation för ögonen under studieperioden och 6 månader innan i båda ögat
  • Systemisk samtidig smärtstillande behandling med farmakologisk klass av oxikodon

  • Systemisk NSAID-användning

    o Uttvättningsperiod före proceduren för topikala NSAID, okulär steroid, ciklosporin på 7 dagar

  • Kliniskt signifikant makulaödem (CSME)
  • Historik av cystoid makulaödem i studieögat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: DEXTENZA vs prednisolonacetat 1 %)
Försökspersoner kommer slumpmässigt att få Dextenza eller prednisolonacetat 1 % i det första ögat efter operationen. Vid tidpunkten för den andra ögonoperationen kommer det andra ögat att få det läkemedel som det första ögat inte fick. Försökspersoner kommer att få båda läkemedlen under studiens gång och därför finns det bara 1 ARM för denna studie.
Läkemedel: Dextenza 0,4 mg oftalmologisk insats
Ögat kommer att ha en anordning för fördröjd frisättning av Dexametason 0,4 mg placerad i det nedre nasala tårsystemet.
Läkemedel: Prednisolonacetat 1 % oftalmisk suspension [PRED FORTE]
Ögat kommer att randomiseras för att få topikal behandling med prednisolonacetat 1 % på ett avsmalnande dosschema

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienterna som uppgav att de föredrog dexametasoninlägg enligt patientrapporten
Tidsram: 45 dagar efter andra operationen
För att bestämma patientens preferens för dexametasoninlägget eller topikal prednisolonterapi till och med dag 45, mätt med modifierad COMTOL-undersökning.
45 dagar efter andra operationen
Procent av patienterna som uppgav att de föredrog topisk prednisoloninsättning enligt patientrapporten
Tidsram: 45 dagar efter andra operationen
För att bestämma patientens preferens för dexametasoninlägget eller topikal prednisolonterapi till och med dag 45, mätt med modifierad COMTOL-undersökning.
45 dagar efter andra operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av AE
Tidsram: Upp till 3 månader
Förekomsten av biverkningar
Upp till 3 månader
Svårighetsgraden av AE
Tidsram: Upp till 3 månader
Svårighetsgraden av biverkningar
Upp till 3 månader
Upplösning av inflammation
Tidsram: Dag 14 efter operationen
Upplösning av inflammation definierad som antingen 0 eller 0,5 celler eller färre celler på post-kirurgisk dag 14 mätt med SUN-skalan på ett omaskerat sätt.
Dag 14 efter operationen
Upplösning av smärta
Tidsram: Dag 7 efter operationen
Smärtans upplösning definierad av en poäng på 0 mätt med smärtskalan på dag 7 efter operationen
Dag 7 efter operationen
Frånvaro av cellflamma på dag 14
Tidsram: Dag 14 efter operationen
Frånvaro av cellflamma på dag 14
Dag 14 efter operationen
Genomsnittlig förändring i BCVA
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Genomsnittlig förändring i BCVA
Baslinje, 3 månader
Genomsnittlig förändring i central retinal tjocklek mätt med OCT
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Genomsnittlig förändring i central retinal tjocklek mätt med OCT
Baslinje, 3 månader
Procent av patienter som bibehöll normaliserad central retinal tjocklek 28 dagar efter operationen
Tidsram: 28 dagar efter operationen
Procent av patienter som bibehöll normaliserad central retinal tjocklek 28 dagar efter operationen
28 dagar efter operationen
Procent av patienterna med rebound-inflammation
Tidsram: Upp till 3 månader
Procent av patienterna med rebound-inflammation
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Ocular Therapeutix, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Leon Herndon, MD, Duke Eye Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 november 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Första postat (FAKTISK)

24 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00104649

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kataraktkirurgi

Kliniska prövningar på Dextenza 0,4 mg oftalmologisk insats

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera