ETUSIJALLISUUS
tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: Duke University
Potilaiden suosio, tehokkuus ja turvallisuus Intrakanaalikulaarisesta deksamentasoni-insertistä verrattuna paikalliseen prednisoloniin potilailla, joille tehdään peräkkäinen fakoemulsifikaatio silmänsisäisellä linssleikkauksella TAI yhdistetty fakoemulsifikaatio intraokulaarisen linssileikkauksen kanssa (minimiimmi-mimmigs-leikkaus)
Määrittää potilaan mieltymys deksametasoni-inserttiin tai paikalliseen prednisolonihoitoon 45. päivänä mitattuna - Modified COMTOL -tutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
80 potilaan silmät satunnaistetaan suhteessa 1:1 määrättyyn hoitoon, deksametasoni-inserttiin, joka asetetaan leikkauksen yhteydessä, tai paikalliseen 1 % prednisoloniasetaattihoitoon, joka määrätään kapenevan annosohjelman mukaisesti leikkauksen jälkeen.
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on 1) visuaalisesti merkittävä kaihi, suunnitelmat selvälle sarveiskalvon kaihileikkaukselle fakoemulsifikaatiolla ja takakammion intraokulaarisen linssin (IOL) implantoinnilla sekä mahdollinen postoperatiivinen Snellenin pinhole-korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA) vähintään 20/200 molemmissa silmissä ja 2) 10 potilasta, joilla on lievä tai keskivaikea primaarinen avokulmaglaukooma ja visuaalisesti merkittävä kaihi, joilla on suunnitelmissa selvä sarveiskalvon kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla ja takakammion istuttaminen silmänsisäisen linssin (IOL) kanssa yhdistettynä Minimally Invasive Glaucoma Surgery (MIGS) -toimenpiteeseen molemmissa silmissä.
Opintokäynnit koostuvat näöntutkimuksesta optisen koherensitomografian (OCT) silmäkuvilla.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Visuaalisesti merkittävä kaihi, jossa on suunnitelmissa tehdä selvä sarveiskalvon kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla ja istuttaa posterior chamber intraokulaarinen linssi (IOL) ja mahdollinen postoperatiivinen Snellen-pinhole CDVA molemmissa silmissä vähintään 20/200
- 10 potilasta, joilla on lievä tai keskivaikea primaarinen avokulmaglaukooma ja visuaalisesti merkittävä kaihi, ja he suunnittelevat selkeää sarveiskalvon kaihileikkausta fakoemulsifikaatiolla ja takakammion IOL:n implantaatiolla yhdistettynä Minimally Invasive Glaucoma Surgery (MIGS) -toimenpiteeseen molemmissa silmissä
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tai aiempi krooninen tai toistuva tulehduksellinen silmäsairaus kummassakin silmässä
- Silmän kipu kummassakin silmässä
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia kummassakin silmässä
- Merkittävä makulapatologia havaittu makulan optisessa koherenssitomografiassa seulontakäynnillä kummassakin silmässä
- Laser- tai leikkaussilmäkirurgia tutkimusjakson aikana ja 6 kuukautta ennen jompaakumpaa silmää
- Systeeminen samanaikainen kipulääkkeiden hallinta farmakologisen oksikodoniluokan kanssa
Systeeminen tulehduskipulääkkeiden käyttö
o Toimenpidettä edeltävä huuhtoutumisaika paikallisille tulehduskipulääkkeille, silmästeroideille, syklosporiinille 7 päivää
- Kliinisesti merkittävä makulaturvotus (CSME)
- Aiempi kystoidinen makulaturvotus tutkittavassa silmässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: DEXTENZA vs prednisoloniasetaatti 1 %)
Koehenkilöt saavat satunnaisesti Dextenzaa tai 1 % prednisoloniasetaattia ensimmäiseen silmään leikkauksen jälkeen.
Toisen silmäleikkauksen yhteydessä toinen silmä saa lääkkeen, jota ensimmäinen silmä ei saanut.
Koehenkilöt saavat molemmat lääkkeet tutkimuksen aikana, ja siksi tähän tutkimukseen on vain yksi ARM.
|
Silmään asennetaan 0,4 mg:n deksametasonia hitaasti vapauttava laite, joka on sijoitettu nenän alempaan kyyneljärjestelmään.
Silmä satunnaistetaan saamaan paikallista hoitoa 1 % prednisoloniasetaatilla kapenevassa annostusohjelmassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka ilmoittivat pitävänsä parempana deksametasoni-inserttiä potilasraportin mukaan
Aikaikkuna: 45 päivää toisen leikkauksen jälkeen
|
Määrittää potilaan mieltymys deksametasoni-inserttiin tai paikalliseen prednisolonihoitoon 45. päivänä Modified COMTOL -tutkimuksella mitattuna.
|
45 päivää toisen leikkauksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka ilmoittivat pitävänsä parempana paikallista prednisolonilisäosaa potilasraportin mukaan
Aikaikkuna: 45 päivää toisen leikkauksen jälkeen
|
Määrittää potilaan mieltymys deksametasoni-inserttiin tai paikalliseen prednisolonihoitoon 45. päivänä Modified COMTOL -tutkimuksella mitattuna.
|
45 päivää toisen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
AE:n vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien vakavuus
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Tulehduksen ratkaisu
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
|
Tulehduksen erottuminen joko 0 tai 0,5 soluna tai vähemmän soluna leikkauksen jälkeisenä päivänä 14 mitattuna SUN-asteikolla peittämättömällä tavalla.
|
Päivä 14 leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun ratkaisu
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Kivun erottuminen pisteellä 0 mitattuna kipuasteikolla leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
|
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
Solun leimahduksen puuttuminen päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
|
Solun leimahduksen puuttuminen päivänä 14
|
Päivä 14 leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos BCVA:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos BCVA:ssa
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos verkkokalvon keskipaksuudessa mitattuna OCT:llä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos verkkokalvon keskipaksuudessa mitattuna OCT:llä
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden verkkokalvon keskipaksuus säilyi normaalina 28 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden verkkokalvon keskipaksuus säilyi normaalina 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
28 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on rebound-tulehdus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on rebound-tulehdus
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leon Herndon, MD, Duke Eye Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Silmän hypertensio
- Linssin sairaudet
- Glaukooma
- Kaihi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00104649
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .