Superion™ スペーサーの評価に関する市販後結果調査 (PRESS2)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Pain Medicine Associates
-
Larkspur、California、アメリカ、94939
- California Orthopedics & Spine
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Relieve Pain Center, Inc.
-
Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Source Healthcare
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Pacific Research Institute
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- IPM Medical Group Inc
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital Inc.
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33477
- Louis J. Raso, MD, PA
-
Merritt Island、Florida、アメリカ、32953
- Florida Pain Institute
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33948
- Southwest Florida Pain Center
-
-
Georgia
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Georgia Pain and Spine Care, Inc.
-
Waycross、Georgia、アメリカ、31501
- Centurion Spine and Pain Centers
-
-
Idaho
-
Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
- North Idaho Day Surgery LLC
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Missouri
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
- KC Pain Centers
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury、New Jersey、アメリカ、07702
- Premier Pain Center
-
Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
- University Clinical Research Center
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- The Toledo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
Texas
-
Laredo、Texas、アメリカ、78041
- Advanced Spine Pain Solution
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Precision Spine Care
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
主な採用基準:
- 現地の取扱説明書 (IFU) に従って、商業的に承認されたボストン・サイエンティフィックの間接減圧システムを受け取る予定または以前に受け取った
- IRB が承認した有効なインフォームド コンセント フォームに署名した
主な除外基準:
- BSC 間接減圧システムのローカル IFU の禁忌に適合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
スペリオン™ IDS
中等度の腰部脊柱管狭窄症の治療のためにIDSを受けるすべての患者。
|
中等度の腰部脊柱管狭窄症の症状の治療のためにIDSを受けるすべての患者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腰痛反応率
時間枠：術後最長3年
|
ベースライン（VAS）と比較して、手術後6か月、1年、2年、3年で腰痛が過去7日間で20mm改善した被験者の割合
|
術後最長3年
|
|
左脚の疼痛反応率
時間枠：術後最長3年
|
ベースライン（VAS）と比較して、手術後6か月、1年、2年、3年で左脚の痛みが過去7日間で20mm改善した被験者の割合
|
術後最長3年
|
|
右脚の疼痛応答率
時間枠：術後最長3年
|
ベースライン（VAS）と比較して、手術後6か月、1年、2年、3年後の左脚の痛みが過去7日間で20mm改善した被験者の割合
|
術後最長3年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腰痛の軽減率
時間枠：術後最長3年
|
ベースライン (PPR) と比較した、手術後 6 か月、1 年、2 年、および 3 年の腰痛軽減率。 PPR は、治療によって被験者の腰痛がどの程度軽減されたかを評価するアンケートです。 痛みの軽減は 0 ～ 100% のパーセンテージで表されます。 |
術後最長3年
|
|
生活の質 (QoL)
時間枠：術後最長3年
|
EQ-5D-5L を使用したベースラインインデックススコアからフォローアップタイムポイントインデックススコアへの変化のパーセント。 EuroQol Five Dimensions Five Level アンケート (EQ-5D-5L) は、記述システムとビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成されています。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの側面に沿って生活の質を測定し、各側面に 5 つのレベルがあり、被験者はその中から 1 つを選択するよう求められます。 VAS は、被験者の自己評価の健康状態を 20 cm の垂直線上に記録するために使用され、エンドポイントには「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」というラベルが付けられます。 インデックス値を計算するには、特定のアルゴリズムを使用して応答が単一のスコアに変換されます。 スコアの範囲は 0.000 (死亡を表す) から 1.000 (完全な健康を表す) です。 このアルゴリズムは公衆の好みに基づいており、さまざまな健康状態が一般大衆によってどのように評価されているかを反映しています。 |
術後最長3年
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Natalie Bloom Lyons、Boston Scientific Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。