Postmarketingová studie výsledků pro hodnocení Superion™ Spacer (PRESS2)
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Pain Medicine Associates
-
Larkspur, California, Spojené státy, 94939
- California Orthopedics & Spine
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Relieve Pain Center, Inc.
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
- Source Healthcare
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Pacific Research Institute
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- IPM Medical Group Inc
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Holy Cross Hospital Inc.
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33477
- Louis J. Raso, MD, PA
-
Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32953
- Florida Pain Institute
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33948
- Southwest Florida Pain Center
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Georgia Pain and Spine Care, Inc.
-
Waycross, Georgia, Spojené státy, 31501
- Centurion Spine and Pain Centers
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
- North Idaho Day Surgery LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
- KC Pain Centers
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Spojené státy, 07702
- Premier Pain Center
-
Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
- University Clinical Research Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- The Toledo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
Texas
-
Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
- Advanced Spine Pain Solution
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Naplánováno přijetí nebo dříve obdržení komerčně schváleného nepřímého dekompresního systému Boston Scientific podle místních pokynů k použití (IFU)
- Podepsal platný, IRB schválený informovaný souhlas
Klíčová kritéria vyloučení:
- Splňuje všechny kontraindikace v místním návodu k použití nepřímých dekompresních systémů BSC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Superion™ IDS
Všichni pacienti dostanou IDS k léčbě jejich středně závažných příznaků lumbální spinální stenózy.
|
Všichni pacienti dostávají IDS k léčbě středně závažných příznaků lumbální spinální stenózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra reakce na bolest v dolní části zad
Časové okno: Až 3 roky po zákroku
|
Podíl subjektů se zlepšením o 20 mm během posledních 7 dnů pro bolest v kříži za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou (VAS)
|
Až 3 roky po zákroku
|
|
Míra reakce na bolest levé nohy
Časové okno: Až 3 roky po zákroku
|
Podíl subjektů se zlepšením bolesti levé nohy o 20 mm během posledních 7 dnů za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou (VAS)
|
Až 3 roky po zákroku
|
|
Míra reakce na bolest pravé nohy
Časové okno: Až 3 roky po zákroku
|
Podíl subjektů se zlepšením bolesti levé nohy o 20 mm během posledních 7 dnů po 6 měsících, 1 roce, 2 letech a 3 letech po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou (VAS)
|
Až 3 roky po zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento úlevy od bolesti dolní části zad
Časové okno: Až 3 roky po zákroku
|
Procento úlevy od bolesti dolní části zad za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou (PPR). PPR je dotazník hodnotící, jak velká část bolesti v kříži subjektu byla léčbou zmírněna. Úleva od bolesti se vyjadřuje v procentech od 0 do 100 %. |
Až 3 roky po zákroku
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Až 3 roky po zákroku
|
Procento změny ze skóre základního indexu na skóre indexu následných časových bodů pomocí EQ-5D-5L. Dotazník EuroQol Five Dimensions Five Level (EQ-5D-5L) se skládá z popisného systému a vizuální analogové stupnice (VAS). Popisný systém měří kvalitu života v pěti dimenzích, včetně mobility, péče o sebe, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese, přičemž pro každou dimenzi je pět úrovní, z nichž mají subjekty jednu vybrat. VAS se používá k zaznamenávání sebehodnocení zdraví subjektu na 20cm svislé čáře s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. Pro výpočet hodnoty indexu jsou odpovědi převedeny do jediného skóre pomocí specifického algoritmu. Skóre se pohybuje od 0,000 (reprezentující smrt) do 1,000 (reprezentující dokonalé zdraví). Algoritmus je založen na preferencích veřejnosti a odráží, jak jsou různé zdravotní stavy oceňovány širokou veřejností. |
Až 3 roky po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A4086
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .