Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie výsledků pro hodnocení Superion™ Spacer (PRESS2)

6. června 2023 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Sestavit skutečné výsledky Superion™ IDS v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výsledkové studie je sestavit skutečné výsledky pro komerčně schválené systémy nepřímé dekomprese (IDS) v běžné klinické praxi, pokud jsou používány v souladu s příslušnými pokyny k použití.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

129

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Pain Medicine Associates
      • Larkspur, California, Spojené státy, 94939
        • California Orthopedics & Spine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Relieve Pain Center, Inc.
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Source Healthcare
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Pacific Research Institute
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • IPM Medical Group Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33477
        • Louis J. Raso, MD, PA
      • Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32953
        • Florida Pain Institute
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33948
        • Southwest Florida Pain Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Georgia Pain and Spine Care, Inc.
      • Waycross, Georgia, Spojené státy, 31501
        • Centurion Spine and Pain Centers
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • North Idaho Day Surgery LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
        • KC Pain Centers
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Spojené státy, 07702
        • Premier Pain Center
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • University Clinical Research Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • Texas
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • Advanced Spine Pain Solution
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Precision Spine Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se středně závažnou lumbální spinální stenózou

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno přijetí nebo dříve obdržení komerčně schváleného nepřímého dekompresního systému Boston Scientific podle místních pokynů k použití (IFU)
  • Podepsal platný, IRB schválený informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Splňuje všechny kontraindikace v místním návodu k použití nepřímých dekompresních systémů BSC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Superion™ IDS
Všichni pacienti dostanou IDS k léčbě jejich středně závažných příznaků lumbální spinální stenózy.
Přístroj: Superion™ IDS
Všichni pacienti dostávají IDS k léčbě středně závažných příznaků lumbální spinální stenózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi na bolest dolní části zad
Časové okno: Až 3 roky po zákroku
Podíl subjektů se zlepšením bolesti v kříži o 20 mm za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou (VAS)
Až 3 roky po zákroku
Míra reakce na bolest nohou
Časové okno: Až 3 roky po zákroku
Podíl subjektů se zlepšením bolesti nohou o 20 mm za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou (VAS)
Až 3 roky po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální úleva od bolesti
Časové okno: Až 3 roky po zákroku
Procento úlevy od bolesti za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou (PPR)
Až 3 roky po zákroku
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Až 3 roky po zákroku
Změna celkové kvality života za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou (EQ-5D-5L)
Až 3 roky po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4086

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Klinické studie na Superion™ IDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit