Постмаркетинговое исследование результатов оценки спейсера Superion™ (PRESS2)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Pain Medicine Associates
-
Larkspur, California, Соединенные Штаты, 94939
- California Orthopedics & Spine
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Relieve Pain Center, Inc.
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
- Source Healthcare
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- Pacific Research Institute
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- IPM Medical Group Inc
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Holy Cross Hospital Inc.
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33477
- Louis J. Raso, MD, PA
-
Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32953
- Florida Pain Institute
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33948
- Southwest Florida Pain Center
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Georgia Pain and Spine Care, Inc.
-
Waycross, Georgia, Соединенные Штаты, 31501
- Centurion Spine and Pain Centers
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
- North Idaho Day Surgery LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64086
- KC Pain Centers
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Соединенные Штаты, 07702
- Premier Pain Center
-
Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
- University Clinical Research Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- The Toledo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
Texas
-
Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
- Advanced Spine Pain Solution
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Ключевые критерии включения:
- Планируется получить или ранее получил коммерчески одобренные системы непрямой декомпрессии Boston Scientific в соответствии с местными инструкциями по эксплуатации (IFU)
- Подписал действующую форму информированного согласия, одобренную IRB.
Ключевые критерии исключения:
- Соответствует всем противопоказаниям к местным системам непрямой декомпрессии BSC.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Суперион™ IDS
Все пациенты, получающие IDS для лечения умеренных симптомов стеноза поясничного отдела позвоночника.
|
Все пациенты должны получать IDS для лечения умеренных симптомов стеноза поясничного отдела позвоночника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота реакции на боль в пояснице
Временное ограничение: До 3 лет после процедуры
|
Доля субъектов с улучшением боли в пояснице на 20 мм за последние 7 дней через 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года после процедуры по сравнению с исходным уровнем (ВАШ)
|
До 3 лет после процедуры
|
|
Частота реакции на боль в левой ноге
Временное ограничение: До 3 лет после процедуры
|
Доля субъектов, у которых за последние 7 дней наблюдалось улучшение боли в левой ноге на 20 мм через 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года после процедуры по сравнению с исходным уровнем (ВАШ)
|
До 3 лет после процедуры
|
|
Частота реакции на боль в правой ноге
Временное ограничение: До 3 лет после процедуры
|
Доля субъектов, у которых за последние 7 дней наблюдалось улучшение боли в левой ноге на 20 мм через 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года после процедуры по сравнению с исходным уровнем (ВАШ)
|
До 3 лет после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент облегчения боли в пояснице
Временное ограничение: До 3 лет после процедуры
|
Процент облегчения боли в пояснице через 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года после процедуры по сравнению с исходным уровнем (PPR). PPR – это опросник, позволяющий оценить, насколько боль в пояснице пациента уменьшилась в результате лечения. Облегчение боли выражается в процентах от 0 до 100%. |
До 3 лет после процедуры
|
|
Качество жизни (QoL)
Временное ограничение: До 3 лет после процедуры
|
Процент изменения показателя исходного индекса до показателя индекса последующих временных точек с использованием EQ-5D-5L. Пятиуровневый опросник EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L) состоит из описательной системы и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Описательная система измеряет качество жизни по пяти измерениям, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, с пятью уровнями для каждого измерения, из которых испытуемым предлагается выбрать один. ВАШ используется для записи самооценки здоровья испытуемого на вертикальной линии длиной 20 см с конечными точками, помеченными как «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «худшее здоровье, которое вы можете себе представить». Для расчета значения индекса ответы преобразуются в единый балл с использованием специального алгоритма. Оценка варьируется от 0,000 (означает смерть) до 1,000 (означает идеальное здоровье). Алгоритм основан на общественных предпочтениях и отражает, как широкая общественность оценивает различные состояния здоровья. |
До 3 лет после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A4086
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .