Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое исследование результатов оценки спейсера Superion™ (PRESS2)

6 июня 2023 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Обобщить реальные результаты применения Superion™ IDS в повседневной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования результатов является сбор данных о реальных результатах использования коммерчески одобренных систем непрямой декомпрессии (IDS) в повседневной клинической практике при использовании в соответствии с применимыми инструкциями по применению.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

129

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Pain Medicine Associates
      • Larkspur, California, Соединенные Штаты, 94939
        • California Orthopedics & Spine
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Relieve Pain Center, Inc.
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Source Healthcare
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Pacific Research Institute
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • IPM Medical Group Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33477
        • Louis J. Raso, MD, PA
      • Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32953
        • Florida Pain Institute
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33948
        • Southwest Florida Pain Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Georgia Pain and Spine Care, Inc.
      • Waycross, Georgia, Соединенные Штаты, 31501
        • Centurion Spine and Pain Centers
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • North Idaho Day Surgery LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64086
        • KC Pain Centers
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Соединенные Штаты, 07702
        • Premier Pain Center
      • Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
        • University Clinical Research Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • Texas
      • Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
        • Advanced Spine Pain Solution
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Precision Spine Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с умеренным стенозом поясничного отдела позвоночника

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Планируется получить или ранее получил коммерчески одобренные системы непрямой декомпрессии Boston Scientific в соответствии с местными инструкциями по эксплуатации (IFU)
  • Подписал действующую форму информированного согласия, одобренную IRB.

Ключевые критерии исключения:

  • Соответствует всем противопоказаниям к местным системам непрямой декомпрессии BSC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Суперион™ IDS
Все пациенты, получающие IDS для лечения умеренных симптомов стеноза поясничного отдела позвоночника.
Устройство: Суперион™ IDS
Все пациенты должны получать IDS для лечения умеренных симптомов стеноза поясничного отдела позвоночника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ответа на боль в пояснице
Временное ограничение: До 3 лет после процедуры
Доля субъектов с улучшением боли в пояснице на 20 мм через 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года после процедуры по сравнению с исходным уровнем (ВАШ)
До 3 лет после процедуры
Скорость ответа на боль в ногах
Временное ограничение: До 3 лет после процедуры
Доля субъектов с улучшением боли в ногах на 20 мм через 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года после процедуры по сравнению с исходным уровнем (ВАШ)
До 3 лет после процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент облегчения боли
Временное ограничение: До 3 лет после процедуры
Процент облегчения боли через 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года после процедуры по сравнению с исходным уровнем (PPR)
До 3 лет после процедуры
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: До 3 лет после процедуры
Изменение общего качества жизни через 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года после процедуры по сравнению с исходным уровнем (EQ-5D-5L)
До 3 лет после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A4086

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Суперион™ IDS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться