Superion™ 스페이서 평가를 위한 시판 후 결과 연구 (PRESS2)
2024년 11월 22일 업데이트: Boston Scientific Corporation
일상적인 임상 실습에서 Superion™ IDS의 실제 결과를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
이 결과 연구의 목적은 해당 사용 지침에 따라 일상적인 임상 실습에서 상업적으로 승인된 간접 감압 시스템(IDS)에 대한 실제 결과를 수집하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
129
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Pain Medicine Associates
-
Larkspur, California, 미국, 94939
- California Orthopedics & Spine
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Relieve Pain Center, Inc.
-
Santa Monica, California, 미국, 90403
- Source Healthcare
-
Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Pacific Research Institute
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- IPM Medical Group Inc
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital Inc.
-
Jupiter, Florida, 미국, 33477
- Louis J. Raso, MD, PA
-
Merritt Island, Florida, 미국, 32953
- Florida Pain Institute
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33948
- Southwest Florida Pain Center
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Georgia Pain and Spine Care, Inc.
-
Waycross, Georgia, 미국, 31501
- Centurion Spine and Pain Centers
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, 미국, 83854
- North Idaho Day Surgery LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
- KC Pain Centers
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, 미국, 07702
- Premier Pain Center
-
Somerset, New Jersey, 미국, 08873
- University Clinical Research Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- The Toledo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
Texas
-
Laredo, Texas, 미국, 78041
- Advanced Spine Pain Solution
-
Tyler, Texas, 미국, 75701
- Precision Spine Care
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중등도 요추 척추 협착증이 있는 피험자
설명
주요 포함 기준:
- 현지 사용 지침(IFU)에 따라 상업적으로 승인된 Boston Scientific 간접 감압 시스템을 받을 예정이거나 이전에 받은 경우
- 유효한 IRB 승인 동의서 양식에 서명했습니다.
주요 제외 기준:
- BSC 간접 감압 시스템 로컬 IFU의 금기 사항 충족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
슈퍼리온™ IDS
모든 환자는 중간 정도의 요추 척추 협착증 증상의 치료를 위해 IDS를 받습니다.
|
모든 환자는 중등도의 요추 척추 협착증 증상의 치료를 위해 IDS를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요통 응답자 비율
기간: 시술 후 최대 3년
|
베이스라인(VAS)과 비교하여 시술 후 6개월, 1년, 2년, 3년에 요통이 지난 7일 동안 20 mm 개선된 피험자의 비율
|
시술 후 최대 3년
|
|
왼쪽 다리 통증 응답자 비율
기간: 시술 후 최대 3년
|
베이스라인(VAS)과 비교하여 시술 후 6개월, 1년, 2년, 3년에 왼쪽 다리 통증이 지난 7일 동안 20mm 개선된 피험자의 비율
|
시술 후 최대 3년
|
|
오른쪽 다리 통증 반응률
기간: 시술 후 최대 3년
|
베이스라인(VAS)과 비교하여 시술 후 6개월, 1년, 2년, 3년에 왼쪽 다리 통증이 지난 7일 동안 20mm 개선된 피험자의 비율
|
시술 후 최대 3년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요통 완화율
기간: 시술 후 최대 3년
|
기준선(PPR)과 비교하여 시술 후 6개월, 1년, 2년 및 3년 후의 요통 완화 비율. PPR은 피험자의 요통이 치료에 의해 얼마나 완화되었는지 평가하는 설문지입니다. 통증 완화는 0~100%의 백분율로 표시됩니다. |
시술 후 최대 3년
|
|
삶의 질(QoL)
기간: 시술 후 최대 3년
|
EQ-5D-5L을 사용하여 기준 지수 점수에서 후속 시점 지수 점수로의 변화율입니다. EuroQol 5차원 5단계 설문지(EQ-5D-5L)는 설명 시스템과 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다. 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 포함한 5가지 차원에 따라 삶의 질을 측정하며, 각 차원에 대해 피험자에게 하나를 선택하도록 요청하는 5가지 수준이 있습니다. VAS는 '상상할 수 있는 최고의 건강'과 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 라벨이 붙은 끝점을 사용하여 20cm 수직선에 피험자의 자체 평가 건강을 기록하는 데 사용됩니다. 지수 값을 계산하기 위해 응답은 특정 알고리즘을 사용하여 단일 점수로 변환됩니다. 점수 범위는 0.000(사망을 나타냄)부터 1.000(완벽한 건강을 나타냄)까지입니다. 이 알고리즘은 일반 대중이 다양한 건강 상태를 어떻게 평가하는지를 반영하는 대중 선호도를 기반으로 합니다. |
시술 후 최대 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .