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Superion™ 스페이서 평가를 위한 시판 후 결과 연구 (PRESS2)

2023년 6월 6일 업데이트: Boston Scientific Corporation
일상적인 임상 실습에서 Superion™ IDS의 실제 결과를 수집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 결과 연구의 목적은 해당 사용 지침에 따라 일상적인 임상 실습에서 상업적으로 승인된 간접 감압 시스템(IDS)에 대한 실제 결과를 수집하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

129

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Pain Medicine Associates
      • Larkspur, California, 미국, 94939
        • California Orthopedics & Spine
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Relieve Pain Center, Inc.
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • Source Healthcare
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • Pacific Research Institute
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • IPM Medical Group Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Jupiter, Florida, 미국, 33477
        • Louis J. Raso, MD, PA
      • Merritt Island, Florida, 미국, 32953
        • Florida Pain Institute
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33948
        • Southwest Florida Pain Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, 미국, 30265
        • Georgia Pain and Spine Care, Inc.
      • Waycross, Georgia, 미국, 31501
        • Centurion Spine and Pain Centers
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • North Idaho Day Surgery LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
        • KC Pain Centers
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, 미국, 07702
        • Premier Pain Center
      • Somerset, New Jersey, 미국, 08873
        • University Clinical Research Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • Texas
      • Laredo, Texas, 미국, 78041
        • Advanced Spine Pain Solution
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Precision Spine Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중등도 요추 척추 협착증이 있는 피험자

설명

주요 포함 기준:

  • 현지 사용 지침(IFU)에 따라 상업적으로 승인된 Boston Scientific 간접 감압 시스템을 받을 예정이거나 이전에 받은 경우
  • 유효한 IRB 승인 동의서 양식에 서명했습니다.

주요 제외 기준:

  • BSC 간접 감압 시스템 로컬 IFU의 금기 사항 충족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
슈퍼리온™ IDS
모든 환자는 중간 정도의 요추 척추 협착증 증상의 치료를 위해 IDS를 받습니다.
장치: 슈퍼리온™ IDS
모든 환자는 중등도의 요추 척추 협착증 증상의 치료를 위해 IDS를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요통 반응자 비율
기간: 시술 후 최대 3년
베이스라인(VAS)과 비교하여 시술 후 6개월, 1년, 2년 및 3년에 허리 통증이 20 mm 개선된 피험자의 비율
시술 후 최대 3년
다리 통증 응답자 비율
기간: 시술 후 최대 3년
베이스라인(VAS)과 비교하여 시술 후 6개월, 1년, 2년 및 3년에 다리 통증이 20mm 개선된 피험자의 비율
시술 후 최대 3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퍼센트 통증 완화
기간: 시술 후 최대 3년
베이스라인(PPR)과 비교하여 시술 후 6개월, 1년, 2년 및 3년의 통증 완화 비율
시술 후 최대 3년
삶의 질(QoL)
기간: 시술 후 최대 3년
베이스라인(EQ-5D-5L)과 비교하여 시술 후 6개월, 1년, 2년 및 3년의 전반적인 삶의 질 변화
시술 후 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A4086

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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