Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarket Outcomes Study voor evaluatie van de Superion™ Spacer (PRESS2)

6 juni 2023 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Real-world resultaten van de Superion™ IDS in de dagelijkse klinische praktijk verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze uitkomstenstudie is om real-world uitkomsten te verzamelen voor de commercieel goedgekeurde indirecte decompressiesystemen (IDS) in de dagelijkse klinische praktijk, wanneer gebruikt volgens de toepasselijke gebruiksaanwijzing.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

129

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Pain Medicine Associates
      • Larkspur, California, Verenigde Staten, 94939
        • California Orthopedics & Spine
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Relieve Pain Center, Inc.
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Source Healthcare
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Pacific Research Institute
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • IPM Medical Group Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33477
        • Louis J. Raso, MD, PA
      • Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32953
        • Florida Pain Institute
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33948
        • Southwest Florida Pain Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Georgia Pain and Spine Care, Inc.
      • Waycross, Georgia, Verenigde Staten, 31501
        • Centurion Spine and Pain Centers
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • North Idaho Day Surgery LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University Of Kansas Hospital
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64086
        • KC Pain Centers
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Verenigde Staten, 07702
        • Premier Pain Center
      • Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
        • University Clinical Research Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • Texas
      • Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
        • Advanced Spine Pain Solution
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Precision Spine Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met matige lumbale spinale stenose

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gepland voor het ontvangen of eerder ontvangen van een commercieel goedgekeurd Boston Scientific indirect decompressiesysteem, volgens de lokale gebruiksaanwijzing (IFU)
  • Een geldig, door de IRB goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voldoet aan alle contra-indicaties in de lokale gebruiksaanwijzing van BSC indirecte decompressiesystemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Superion™-ID's
Alle patiënten krijgen IDS voor de behandeling van hun matige symptomen van lumbale spinale stenose.
Apparaat: Superion™-ID's
Alle patiënten krijgen IDS voor de behandeling van matige symptomen van lumbale spinale stenose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lage rugpijn responderpercentage
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de procedure
Percentage proefpersonen met een verbetering van 20 mm voor lage-rugpijn na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na de procedure vergeleken met baseline (VAS)
Tot 3 jaar na de procedure
Been Pijn Responder tarief
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de procedure
Percentage proefpersonen met een verbetering van 20 mm voor beenpijn na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na de procedure in vergelijking met baseline (VAS)
Tot 3 jaar na de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procent pijnverlichting
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de procedure
Percentage pijnverlichting na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na de procedure vergeleken met baseline (PPR)
Tot 3 jaar na de procedure
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de procedure
Verandering in algehele kwaliteit van leven na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na de procedure vergeleken met baseline (EQ-5D-5L)
Tot 3 jaar na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4086

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale spinale stenose

Klinische onderzoeken op Superion™-ID's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren