Postmarket Outcomes Study voor evaluatie van de Superion™ Spacer (PRESS2)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Pain Medicine Associates
-
Larkspur, California, Verenigde Staten, 94939
- California Orthopedics & Spine
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Relieve Pain Center, Inc.
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- Source Healthcare
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Pacific Research Institute
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- IPM Medical Group Inc
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Holy Cross Hospital Inc.
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33477
- Louis J. Raso, MD, PA
-
Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32953
- Florida Pain Institute
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33948
- Southwest Florida Pain Center
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Georgia Pain and Spine Care, Inc.
-
Waycross, Georgia, Verenigde Staten, 31501
- Centurion Spine and Pain Centers
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
- North Idaho Day Surgery LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64086
- KC Pain Centers
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Verenigde Staten, 07702
- Premier Pain Center
-
Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
- University Clinical Research Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- The Toledo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
Texas
-
Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
- Advanced Spine Pain Solution
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gepland voor het ontvangen of eerder ontvangen van een commercieel goedgekeurd Boston Scientific indirect decompressiesysteem, volgens de lokale gebruiksaanwijzing (IFU)
- Een geldig, door de IRB goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voldoet aan alle contra-indicaties in de lokale gebruiksaanwijzing van BSC indirecte decompressiesystemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Superion™-ID's
Alle patiënten krijgen IDS voor de behandeling van hun matige symptomen van lumbale spinale stenose.
|
Alle patiënten krijgen IDS voor de behandeling van matige symptomen van lumbale spinale stenose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactiepercentage lage rugpijn
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de procedure
|
Percentage proefpersonen met een verbetering van 20 mm gedurende de afgelopen 7 dagen voor lage rugpijn 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na de procedure vergeleken met baseline (VAS)
|
Tot 3 jaar na de procedure
|
|
Reactiepercentage pijn in linkerbeen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de procedure
|
Percentage proefpersonen met een verbetering van 20 mm gedurende de afgelopen 7 dagen voor pijn in het linkerbeen 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na de procedure vergeleken met baseline (VAS)
|
Tot 3 jaar na de procedure
|
|
Reactiepercentage pijn in rechterbeen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de procedure
|
Percentage proefpersonen met een verbetering van 20 mm gedurende de afgelopen 7 dagen voor pijn in het linkerbeen 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na de procedure vergeleken met baseline (VAS)
|
Tot 3 jaar na de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verlichting van lage rugpijn
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de procedure
|
Percentage verlichting van lage rugpijn na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na de procedure vergeleken met baseline (PPR). PPR is een vragenlijst die beoordeelt hoeveel van de lage rugpijn van de patiënt door de behandeling is verlicht. Pijnverlichting wordt uitgedrukt als een percentage van 0 - 100%. |
Tot 3 jaar na de procedure
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de procedure
|
Percentage verandering van basislijnindexscore naar de indexscore voor vervolgtijdpunten met behulp van EQ-5D-5L. De EuroQol Five Dimensions Five Level-vragenlijst (EQ-5D-5L) bestaat uit een beschrijvend systeem en een visueel analoge schaal (VAS). Het beschrijvende systeem meet de kwaliteit van leven langs vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, met vijf niveaus voor elke dimensie waaruit proefpersonen wordt gevraagd er één te selecteren. VAS wordt gebruikt om de zelfgerapporteerde gezondheid van de proefpersoon vast te leggen op een verticale lijn van 20 cm met eindpunten met het label 'de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. Om de Indexwaarde te berekenen, worden de antwoorden met behulp van een specifiek algoritme omgezet in één enkele score. De score varieert van 0,000 (staat voor de dood) tot 1.000 (staat voor een perfecte gezondheid). Het algoritme is gebaseerd op publieke voorkeuren en weerspiegelt hoe verschillende gezondheidstoestanden door het grote publiek worden gewaardeerd. |
Tot 3 jaar na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A4086
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .