Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A piac utáni eredmények tanulmánya a Superion™ távtartó értékeléséhez (PRESS2)

2023. június 6. frissítette: Boston Scientific Corporation
A Superion™ IDS valós eredményeinek összeállítása a rutin klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek az eredménytanulmánynak az a célja, hogy valós eredményeket állítson össze a kereskedelemben jóváhagyott közvetett dekompressziós rendszerekre (IDS) a rutin klinikai gyakorlatban, ha azokat a vonatkozó használati utasítás szerint használják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

129

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Pain Medicine Associates
      • Larkspur, California, Egyesült Államok, 94939
        • California Orthopedics & Spine
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Relieve Pain Center, Inc.
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • Source Healthcare
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Pacific Research Institute
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • IPM Medical Group Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33477
        • Louis J. Raso, MD, PA
      • Merritt Island, Florida, Egyesült Államok, 32953
        • Florida Pain Institute
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33948
        • Southwest Florida Pain Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
        • Georgia Pain and Spine Care, Inc.
      • Waycross, Georgia, Egyesült Államok, 31501
        • Centurion Spine and Pain Centers
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
        • North Idaho Day Surgery LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64086
        • KC Pain Centers
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Egyesült Államok, 07702
        • Premier Pain Center
      • Somerset, New Jersey, Egyesült Államok, 08873
        • University Clinical Research Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • Texas
      • Laredo, Texas, Egyesült Államok, 78041
        • Advanced Spine Pain Solution
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Precision Spine Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mérsékelt lumbális gerincszűkületben szenvedő alanyok

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Kereskedelmileg jóváhagyott Boston Scientific Indirekt Dekompressziós Rendszerek átvételére vagy korábban kapott, a helyi használati utasítások (IFU) szerint
  • Aláírt egy érvényes, IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot

Főbb kizárási kritériumok:

  • Megfelel minden ellenjavallatnak a BSC Indirect Decompression Systems helyi IFU-jában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Superion™ IDS
Minden betegnek IDS-t kell kapnia mérsékelt lumbális gerincszűkület tüneteinek kezelésére.
Eszköz: Superion™ IDS
Minden betegnek IDS-t kell kapnia a közepesen súlyos ágyéki gerincszűkület tüneteinek kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Derékfájás válaszadó ráta
Időkeret: Legfeljebb 3 év az eljárás után
Azon alanyok aránya, akiknél 20 mm-rel javult a deréktáji fájdalom 6 hónappal, 1 évvel, 2 évvel és 3 évvel a beavatkozás után, összehasonlítva a kiindulási értékkel (VAS)
Legfeljebb 3 év az eljárás után
Lábfájdalomra reagáló arány
Időkeret: Legfeljebb 3 év az eljárás után
Azon alanyok aránya, akiknél 20 mm-rel javult a lábfájdalom a beavatkozás után 6 hónappal, 1 évvel, 2 évvel és 3 évvel a kiindulási állapothoz (VAS) képest
Legfeljebb 3 év az eljárás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos fájdalomcsillapítás
Időkeret: Legfeljebb 3 év az eljárás után
Százalékos fájdalomcsillapítás a beavatkozás után 6 hónappal, 1 évvel, 2 évvel és 3 évvel a kiindulási értékhez képest (PPR)
Legfeljebb 3 év az eljárás után
Életminőség (QoL)
Időkeret: Legfeljebb 3 év az eljárás után
Változás az általános életminőségben 6 hónappal, 1 évvel, 2 évvel és 3 évvel a beavatkozás után az alapvonalhoz képest (EQ-5D-5L)
Legfeljebb 3 év az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A4086

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lumbális gerincszűkület

Klinikai vizsgálatok a Superion™ IDS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel