Étude des résultats post-commercialisation pour l'évaluation de l'espaceur Superion™ (PRESS2)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Pain Medicine Associates
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Larkspur, California, États-Unis, 94939
- California Orthopedics & Spine
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Relieve Pain Center, Inc.
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Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- Source Healthcare
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Pacific Research Institute
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- IPM Medical Group Inc
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Holy Cross Hospital Inc.
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33477
- Louis J. Raso, MD, PA
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Merritt Island, Florida, États-Unis, 32953
- Florida Pain Institute
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Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33948
- Southwest Florida Pain Center
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Georgia
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Georgia Pain and Spine Care, Inc.
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Waycross, Georgia, États-Unis, 31501
- Centurion Spine and Pain Centers
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Idaho
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Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
- North Idaho Day Surgery LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Hospital
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Missouri
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Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
- KC Pain Centers
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, États-Unis, 07702
- Premier Pain Center
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Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
- University Clinical Research Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- The Toledo Clinic
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
- Center for Interventional Pain and Spine
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Texas
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Laredo, Texas, États-Unis, 78041
- Advanced Spine Pain Solution
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Precision Spine Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion clés :
- Prévu pour recevoir ou déjà reçu un système de décompression indirecte Boston Scientific approuvé commercialement, conformément aux instructions d'utilisation locales (IFU)
- Signé un formulaire de consentement éclairé valide et approuvé par la CISR
Critères d'exclusion clés :
- Répond à toutes les contre-indications de la notice d'utilisation locale des systèmes de décompression indirecte BSC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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IDS Superion™
Tous les patients doivent recevoir un IDS pour le traitement de leurs symptômes modérés de sténose spinale lombaire.
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Tous les patients doivent recevoir un IDS pour le traitement des symptômes modérés de la sténose spinale lombaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de répondeurs aux lombalgies
Délai: Jusqu'à 3 ans après l'intervention
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Proportion de sujets présentant une amélioration de 20 mm au cours des 7 derniers jours pour les lombalgies à 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans après l'intervention par rapport à la ligne de base (EVA)
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Jusqu'à 3 ans après l'intervention
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Taux de réponse à la douleur à la jambe gauche
Délai: Jusqu'à 3 ans après l'intervention
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Proportion de sujets présentant une amélioration de 20 mm au cours des 7 derniers jours pour la douleur à la jambe gauche à 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans après l'intervention par rapport à la ligne de base (EVA)
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Jusqu'à 3 ans après l'intervention
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Taux de réponse à la douleur à la jambe droite
Délai: Jusqu'à 3 ans après l'intervention
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Proportion de sujets présentant une amélioration de 20 mm au cours des 7 derniers jours pour la douleur à la jambe gauche à 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans après l'intervention par rapport à la ligne de base (EVA)
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Jusqu'à 3 ans après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de soulagement des douleurs lombaires
Délai: Jusqu'à 3 ans après l'intervention
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Pourcentage de soulagement de la lombalgie à 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans après l'intervention par rapport à la ligne de base (PPR). Le PPR est un questionnaire évaluant dans quelle mesure la lombalgie du sujet a été soulagée par le traitement. Le soulagement de la douleur est exprimé en pourcentage de 0 à 100 %. |
Jusqu'à 3 ans après l'intervention
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Qualité de vie (QdV)
Délai: Jusqu'à 3 ans après l'intervention
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Pourcentage de changement entre le score de l'indice de référence et le score de l'indice des points temporels de suivi à l'aide d'EQ-5D-5L. Le questionnaire EuroQol Five Dimensions Five Level (EQ-5D-5L) comprend un système descriptif et une échelle visuelle analogique (EVA). Le système descriptif mesure la qualité de vie selon cinq dimensions, notamment la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/dépression, avec cinq niveaux pour chaque dimension parmi lesquels les sujets sont invités à en sélectionner un. VAS est utilisé pour enregistrer l'état de santé auto-évalué du sujet sur une ligne verticale de 20 cm avec des paramètres étiquetés « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « la pire santé que vous puissiez imaginer ». Pour calculer la valeur de l'indice, les réponses sont converties en un score unique à l'aide d'un algorithme spécifique. Le score varie de 0,000 (représentant la mort) à 1,000 (représentant une santé parfaite). L’algorithme est basé sur les préférences du public, reflétant la manière dont les différents états de santé sont appréciés par le grand public. |
Jusqu'à 3 ans après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A4086
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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