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Étude des résultats post-commercialisation pour l'évaluation de l'espaceur Superion™ (PRESS2)

6 juin 2023 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Compiler les résultats réels du Superion™ IDS dans la pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de résultats est de compiler les résultats réels des systèmes de décompression indirecte (IDS) approuvés commercialement dans la pratique clinique de routine lorsqu'ils sont utilisés conformément aux instructions d'utilisation applicables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

129

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Pain Medicine Associates
      • Larkspur, California, États-Unis, 94939
        • California Orthopedics & Spine
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Relieve Pain Center, Inc.
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Source Healthcare
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Pacific Research Institute
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • IPM Medical Group Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33477
        • Louis J. Raso, MD, PA
      • Merritt Island, Florida, États-Unis, 32953
        • Florida Pain Institute
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33948
        • Southwest Florida Pain Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Georgia Pain and Spine Care, Inc.
      • Waycross, Georgia, États-Unis, 31501
        • Centurion Spine and Pain Centers
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • North Idaho Day Surgery LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
        • KC Pain Centers
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, États-Unis, 07702
        • Premier Pain Center
      • Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
        • University Clinical Research Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • Texas
      • Laredo, Texas, États-Unis, 78041
        • Advanced Spine Pain Solution
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Precision Spine Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets présentant une sténose spinale lombaire modérée

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Prévu pour recevoir ou déjà reçu un système de décompression indirecte Boston Scientific approuvé commercialement, conformément aux instructions d'utilisation locales (IFU)
  • Signé un formulaire de consentement éclairé valide et approuvé par la CISR

Critères d'exclusion clés :

  • Répond à toutes les contre-indications de la notice d'utilisation locale des systèmes de décompression indirecte BSC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
IDS Superion™
Tous les patients doivent recevoir un IDS pour le traitement de leurs symptômes modérés de sténose spinale lombaire.
Dispositif: IDS Superion™
Tous les patients doivent recevoir un IDS pour le traitement des symptômes modérés de la sténose spinale lombaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse aux douleurs lombaires
Délai: Jusqu'à 3 ans après la procédure
Proportion de sujets avec une amélioration de 20 mm pour la lombalgie à 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans après l'intervention par rapport à la valeur initiale (EVA)
Jusqu'à 3 ans après la procédure
Taux de réponse à la douleur dans les jambes
Délai: Jusqu'à 3 ans après la procédure
Proportion de sujets présentant une amélioration de 20 mm pour la douleur à la jambe à 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans après l'intervention par rapport à la valeur initiale (EVA)
Jusqu'à 3 ans après la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de soulagement de la douleur
Délai: Jusqu'à 3 ans après la procédure
Pourcentage de soulagement de la douleur à 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans après l'intervention par rapport à la valeur initiale (PPR)
Jusqu'à 3 ans après la procédure
Qualité de vie (QoL)
Délai: Jusqu'à 3 ans après la procédure
Changement de la qualité de vie globale à 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans après l'intervention par rapport à la valeur initiale (EQ-5D-5L)
Jusqu'à 3 ans après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Première publication (Réel)

24 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4086

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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