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Estudo de resultados pós-comercialização para avaliação do espaçador Superion™ (PRESS2)

6 de junho de 2023 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Para compilar os resultados do mundo real do Superion™ IDS na prática clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de resultados é compilar os resultados do mundo real para os Sistemas de Descompressão Indireta (IDS) comercialmente aprovados na prática clínica de rotina quando usados ​​de acordo com as Instruções de Uso aplicáveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

129

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Pain Medicine Associates
      • Larkspur, California, Estados Unidos, 94939
        • California Orthopedics & Spine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Relieve Pain Center, Inc.
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Source Healthcare
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Pacific Research Institute
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • IPM Medical Group Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33477
        • Louis J. Raso, MD, PA
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32953
        • Florida Pain Institute
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33948
        • Southwest Florida Pain Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Georgia Pain and Spine Care, Inc.
      • Waycross, Georgia, Estados Unidos, 31501
        • Centurion Spine and Pain Centers
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • North Idaho Day Surgery LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • KC Pain Centers
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Estados Unidos, 07702
        • Premier Pain Center
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • University Clinical Research Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • Texas
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Advanced Spine Pain Solution
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Precision Spine Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com Estenose Espinhal Lombar moderada

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Programado para receber ou recebeu anteriormente um Sistema de Descompressão Indireta da Boston Scientific aprovado comercialmente, de acordo com as Instruções de Uso (IFU) locais
  • Assinou um formulário de consentimento informado válido e aprovado pelo IRB

Principais Critérios de Exclusão:

  • Atende a qualquer contra-indicação no IFU local dos Sistemas de Descompressão Indireta BSC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
IDS Superion™
Todos os pacientes receberão IDS para o tratamento de seus sintomas moderados de estenose espinhal lombar.
Dispositivo: IDS Superion™
Todos os pacientes devem receber IDS para o tratamento de sintomas moderados de estenose espinhal lombar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta à dor lombar
Prazo: Até 3 anos pós-procedimento
Proporção de indivíduos com uma melhora de 20 mm para dor lombar em 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos após o procedimento em comparação com a linha de base (VAS)
Até 3 anos pós-procedimento
Taxa de resposta à dor nas pernas
Prazo: Até 3 anos pós-procedimento
Proporção de indivíduos com uma melhora de 20 mm para dor na perna em 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos após o procedimento em comparação com a linha de base (VAS)
Até 3 anos pós-procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Alívio da Dor
Prazo: Até 3 anos pós-procedimento
Alívio percentual da dor em 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos após o procedimento em comparação com a linha de base (PPR)
Até 3 anos pós-procedimento
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Até 3 anos pós-procedimento
Mudança na qualidade de vida geral em 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos após o procedimento em comparação com a linha de base (EQ-5D-5L)
Até 3 anos pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4086

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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