Estudo de resultados pós-comercialização para avaliação do espaçador Superion™ (PRESS2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Pain Medicine Associates
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Larkspur, California, Estados Unidos, 94939
- California Orthopedics & Spine
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Relieve Pain Center, Inc.
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Source Healthcare
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Pacific Research Institute
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- IPM Medical Group Inc
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital Inc.
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33477
- Louis J. Raso, MD, PA
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Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32953
- Florida Pain Institute
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33948
- Southwest Florida Pain Center
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Georgia Pain and Spine Care, Inc.
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Waycross, Georgia, Estados Unidos, 31501
- Centurion Spine and Pain Centers
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Idaho
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Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
- North Idaho Day Surgery LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
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Missouri
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Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
- KC Pain Centers
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, Estados Unidos, 07702
- Premier Pain Center
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Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- University Clinical Research Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- The Toledo Clinic
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Center for Interventional Pain and Spine
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Texas
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Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Advanced Spine Pain Solution
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Precision Spine Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Programado para receber ou recebeu anteriormente um Sistema de Descompressão Indireta da Boston Scientific aprovado comercialmente, de acordo com as Instruções de Uso (IFU) locais
- Assinou um formulário de consentimento informado válido e aprovado pelo IRB
Principais Critérios de Exclusão:
- Atende a qualquer contra-indicação no IFU local dos Sistemas de Descompressão Indireta BSC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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IDS Superion™
Todos os pacientes receberão IDS para o tratamento de seus sintomas moderados de estenose espinhal lombar.
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Todos os pacientes devem receber IDS para o tratamento de sintomas moderados de estenose espinhal lombar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta à dor lombar
Prazo: Até 3 anos após o procedimento
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Proporção de indivíduos com melhora de 20 mm durante os últimos 7 dias para dor lombar aos 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos após o procedimento em comparação com a linha de base (VAS)
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Até 3 anos após o procedimento
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Taxa de resposta à dor na perna esquerda
Prazo: Até 3 anos após o procedimento
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Proporção de indivíduos com melhora de 20 mm durante os últimos 7 dias para dor na perna esquerda aos 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos após o procedimento em comparação com a linha de base (VAS)
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Até 3 anos após o procedimento
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Taxa de resposta à dor na perna direita
Prazo: Até 3 anos após o procedimento
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Proporção de indivíduos com melhora de 20 mm durante os últimos 7 dias para dor na perna esquerda aos 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos após o procedimento em comparação com a linha de base (VAS)
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Até 3 anos após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de alívio da dor lombar
Prazo: Até 3 anos após o procedimento
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Porcentagem de alívio da dor lombar em 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos após o procedimento em comparação com a linha de base (PPR). PPR é um questionário que avalia o quanto a dor lombar do sujeito foi aliviada pelo tratamento. O alívio da dor é expresso como uma porcentagem de 0 a 100%. |
Até 3 anos após o procedimento
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Até 3 anos após o procedimento
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Porcentagem de mudança da pontuação do índice de linha de base para a pontuação do índice de pontos de tempo de acompanhamento usando EQ-5D-5L. O questionário EuroQol Five Dimensions Five Level (EQ-5D-5L) é composto por um sistema descritivo e uma escala visual analógica (VAS). O sistema descritivo mede a qualidade de vida em cinco dimensões, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, com cinco níveis para cada dimensão, dos quais os sujeitos são solicitados a selecionar um. A VAS é usada para registrar a autoavaliação da saúde do sujeito em uma linha vertical de 20 cm com pontos finais rotulados como “a melhor saúde que você pode imaginar” e “a pior saúde que você pode imaginar”. Para calcular o Valor do Índice, as respostas são convertidas em uma pontuação única por meio de um algoritmo específico. A pontuação varia de 0,000 (representando morte) a 1,000 (representando saúde perfeita). O algoritmo baseia-se nas preferências do público, refletindo como os diferentes estados de saúde são valorizados pelo público em geral. |
Até 3 anos após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4086
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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