Markkinoinnin jälkeisten tulosten tutkimus Superion™ Spacerin arvioimiseksi (PRESS2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Pain Medicine Associates
-
Larkspur, California, Yhdysvallat, 94939
- California Orthopedics & Spine
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Relieve Pain Center, Inc.
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Source Healthcare
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Pacific Research Institute
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- IPM Medical Group Inc
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Holy Cross Hospital Inc.
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33477
- Louis J. Raso, MD, PA
-
Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32953
- Florida Pain Institute
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33948
- Southwest Florida Pain Center
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Georgia Pain and Spine Care, Inc.
-
Waycross, Georgia, Yhdysvallat, 31501
- Centurion Spine and Pain Centers
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
- North Idaho Day Surgery LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64086
- KC Pain Centers
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Yhdysvallat, 07702
- Premier Pain Center
-
Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
- University Clinical Research Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- The Toledo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
Texas
-
Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
- Advanced Spine Pain Solution
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Suunniteltu vastaanottamaan tai aiemmin saamaan kaupallisesti hyväksytty Boston Scientific Indirect Decompression Systems paikallisten käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti
- Allekirjoittanut voimassa olevan, IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Täyttää kaikki BSC Indirect Decompression Systemsin paikallisten käyttöohjeiden vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Superion™ IDS
Kaikki potilaat saavat IDS-hoitoa keskivaikeiden lannerangan ahtauman oireiden hoitoon.
|
Kaikki potilaat saavat IDS:ää keskivaikeiden lannerangan ahtauman oireiden hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaselkäkipujen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden alaselkäkipu on parantunut 20 mm viimeisten 7 päivän aikana 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua toimenpiteestä verrattuna lähtötilanteeseen (VAS)
|
Jopa 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Vasemman jalan kipuun reagointinopeus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden vasemman jalan kipu on parantunut 20 mm viimeisen 7 päivän aikana 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (VAS)
|
Jopa 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Oikean jalan kipuun reagointinopeus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden vasemman jalan kipu on parantunut 20 mm viimeisen 7 päivän aikana 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (VAS)
|
Jopa 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttisen alaselän kivun lievitys
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Alaselkäkipujen prosenttiosuus 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua toimenpiteestä verrattuna lähtötilanteeseen (PPR). PPR on kyselylomake, jossa arvioidaan, kuinka paljon koehenkilön alaselkäkipuja on lieventynyt hoidolla. Kivun lievitys ilmaistaan prosentteina 0 - 100 %. |
Jopa 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Muutoksen prosenttiosuus perusindeksipisteestä seurantaaikapisteiden indeksipisteisiin käyttämällä EQ-5D-5L:ää. EuroQol Five Dimensions Five Level -kyselylomake (EQ-5D-5L) koostuu kuvaavasta järjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS). Kuvaava järjestelmä mittaa elämänlaatua viidellä ulottuvuudella, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus. Jokaiselle ulottuvuudelle on viisi tasoa, joista koehenkilöitä pyydetään valitsemaan yksi. VAS:ia käytetään tallentamaan koehenkilön itsearvioinut terveydentila 20 cm:n pystysuoralle viivalle, jonka päätepisteet on merkitty "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella". Indeksiarvon laskemiseksi vastaukset muunnetaan yhdeksi pisteeksi tietyn algoritmin avulla. Pisteet vaihtelevat 0.000:sta (esittää kuolemaa) 1.000:een (täydellistä terveyttä). Algoritmi perustuu yleisön mieltymyksiin, mikä heijastaa sitä, kuinka suuri yleisö arvostaa erilaisia terveystiloja. |
Jopa 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4086
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .