Postmarket Outcomes Study for Evaluation of the Superion™ Spacer (PRESS2)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Pain Medicine Associates
-
Larkspur, California, Forenede Stater, 94939
- California Orthopedics & Spine
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Relieve Pain Center, Inc.
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
- Source Healthcare
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- Pacific Research Institute
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- IPM Medical Group Inc
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Holy Cross Hospital Inc.
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33477
- Louis J. Raso, MD, PA
-
Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32953
- Florida Pain Institute
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33948
- Southwest Florida Pain Center
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
- Georgia Pain and Spine Care, Inc.
-
Waycross, Georgia, Forenede Stater, 31501
- Centurion Spine and Pain Centers
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
- North Idaho Day Surgery LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
- KC Pain Centers
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Forenede Stater, 07702
- Premier Pain Center
-
Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
- University Clinical Research Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- The Toledo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
Texas
-
Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
- Advanced Spine Pain Solution
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Planlagt til at modtage eller tidligere modtaget et kommercielt godkendt Boston Scientific Indirect Decompression System i henhold til lokal brugsanvisning (IFU)
- Underskrevet en gyldig, IRB godkendt informeret samtykkeformular
Nøgleekskluderingskriterier:
- Opfylder enhver kontraindikation i BSC Indirect Decompression Systems lokale IFU
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Superion™ IDS
Alle patienter skal modtage IDS til behandling af deres moderate symptomer på lumbal spinal stenose.
|
Alle patienter skal modtage IDS til behandling af moderate symptomer på lumbal spinal stenose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktionsrate for lændesmerter
Tidsramme: Op til 3 år efter proceduren
|
Andel af forsøgspersoner med en forbedring på 20 mm i løbet af de sidste 7 dage for lænderygsmerter 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år efter proceduren sammenlignet med baseline (VAS)
|
Op til 3 år efter proceduren
|
|
Venstre ben smertereaktionsfrekvens
Tidsramme: Op til 3 år efter proceduren
|
Andel af forsøgspersoner med en forbedring på 20 mm i løbet af de sidste 7 dage for smerter i venstre ben 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år efter proceduren sammenlignet med baseline (VAS)
|
Op til 3 år efter proceduren
|
|
Reaktionsfrekvens for højre benssmerter
Tidsramme: Op til 3 år efter proceduren
|
Andel af forsøgspersoner med en forbedring på 20 mm i løbet af de sidste 7 dage for smerter i venstre ben 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år efter proceduren sammenlignet med baseline (VAS)
|
Op til 3 år efter proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent lindring af lænderygsmerter
Tidsramme: Op til 3 år efter proceduren
|
Procent lindring af lænderygsmerter 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år efter proceduren sammenlignet med baseline (PPR). PPR er et spørgeskema, der vurderer, hvor meget af forsøgspersonens lænderygsmerter, der er lindret ved behandling. Smertelindring er udtrykt i procent fra 0 - 100%. |
Op til 3 år efter proceduren
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Op til 3 år efter proceduren
|
Procent af ændring fra baseline-indeksscore til opfølgningstidspunktindeksscore ved brug af EQ-5D-5L. EuroQol Five Dimensions Five Level spørgeskema (EQ-5D-5L) består af et beskrivende system og en visuel analog skala (VAS). Det beskrivende system måler livskvalitet langs fem dimensioner, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, med fem niveauer for hver dimension, hvorfra forsøgspersoner bliver bedt om at vælge et. VAS bruges til at registrere forsøgspersonens selvvurderede helbred på en 20 cm lodret linje med endepunkter mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste helbred, du kan forestille dig'. For at beregne indeksværdien konverteres svarene til en enkelt score ved hjælp af en specifik algoritme. Score varierer fra 0.000 (repræsenterer død) til 1.000 (repræsenterer perfekt helbred). Algoritmen er baseret på offentlige præferencer, der afspejler, hvordan forskellige sundhedstilstande værdsættes af offentligheden. |
Op til 3 år efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A4086
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .