Estudio de resultados posterior a la comercialización para la evaluación del espaciador Superion™ (PRESS2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Pain Medicine Associates
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Larkspur, California, Estados Unidos, 94939
- California Orthopedics & Spine
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Relieve Pain Center, Inc.
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Source Healthcare
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Pacific Research Institute
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- IPM Medical Group Inc
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital Inc.
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33477
- Louis J. Raso, MD, PA
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Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32953
- Florida Pain Institute
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33948
- Southwest Florida Pain Center
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Georgia Pain and Spine Care, Inc.
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Waycross, Georgia, Estados Unidos, 31501
- Centurion Spine and Pain Centers
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Idaho
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Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
- North Idaho Day Surgery LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
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Missouri
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Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
- KC Pain Centers
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, Estados Unidos, 07702
- Premier Pain Center
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Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- University Clinical Research Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- The Toledo Clinic
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Center for Interventional Pain and Spine
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Texas
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Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Advanced Spine Pain Solution
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Precision Spine Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Programado para recibir o recibido previamente un sistema de descompresión indirecta de Boston Scientific comercialmente aprobado, según las Instrucciones de uso (IFU) locales
- Firmó un formulario de consentimiento informado válido y aprobado por el IRB
Criterios clave de exclusión:
- Cumple con cualquier contraindicación en las IFU locales de BSC Indirect Decompression Systems
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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IDS de Superion™
Todos los pacientes para recibir IDS para el tratamiento de sus síntomas moderados de estenosis espinal lumbar.
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Todos los pacientes para recibir IDS para el tratamiento de los síntomas de estenosis espinal lumbar moderada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta al dolor lumbar
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del procedimiento.
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Proporción de sujetos con una mejora de 20 mm durante los últimos 7 días para el dolor lumbar a los 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años después del procedimiento en comparación con el valor inicial (EVA)
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Hasta 3 años después del procedimiento.
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Tasa de respuesta al dolor en la pierna izquierda
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del procedimiento.
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Proporción de sujetos con una mejora de 20 mm durante los últimos 7 días para el dolor en la pierna izquierda a los 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años después del procedimiento en comparación con el valor inicial (EVA)
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Hasta 3 años después del procedimiento.
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Tasa de respuesta al dolor en la pierna derecha
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del procedimiento.
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Proporción de sujetos con una mejora de 20 mm durante los últimos 7 días para el dolor en la pierna izquierda a los 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años después del procedimiento en comparación con el valor inicial (EVA)
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Hasta 3 años después del procedimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de alivio del dolor lumbar
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del procedimiento.
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Porcentaje de alivio del dolor lumbar a los 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años después del procedimiento en comparación con el valor inicial (PPR). PPR es un cuestionario que evalúa qué parte del dolor lumbar del sujeto se ha aliviado con el tratamiento. El alivio del dolor se expresa como un porcentaje del 0 al 100%. |
Hasta 3 años después del procedimiento.
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del procedimiento.
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Porcentaje de cambio desde la puntuación del índice inicial hasta la puntuación del índice de los puntos temporales de seguimiento utilizando EQ-5D-5L. El cuestionario EuroQol Five Dimensions Five Level (EQ-5D-5L) se compone de un sistema descriptivo y una escala visual analógica (EVA). El sistema descriptivo mide la calidad de vida en cinco dimensiones, que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, con cinco niveles para cada dimensión de los cuales se pide a los sujetos que seleccionen uno. VAS se utiliza para registrar la salud autoevaluada del sujeto en una línea vertical de 20 cm con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que puedas imaginar" y "la peor salud que puedas imaginar". Para calcular el valor del índice, las respuestas se convierten en una puntuación única utilizando un algoritmo específico. La puntuación oscila entre 0,000 (que representa la muerte) y 1,000 (que representa una salud perfecta). El algoritmo se basa en las preferencias públicas y refleja cómo el público en general valora los diferentes estados de salud. |
Hasta 3 años después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A4086
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .