Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postmarket Outcomes Study for Evaluation of Superion™ Spacer (PRESS2)

6. juni 2023 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
For å kompilere virkelige resultater av Superion™ IDS i rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne utfallsstudien er å kompilere virkelige resultater for de kommersielt godkjente indirekte dekompresjonssystemene (IDS) i rutinemessig klinisk praksis når de brukes i henhold til gjeldende bruksanvisning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

129

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Pain Medicine Associates
      • Larkspur, California, Forente stater, 94939
        • California Orthopedics & Spine
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Relieve Pain Center, Inc.
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Source Healthcare
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Pacific Research Institute
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • IPM Medical Group Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33477
        • Louis J. Raso, MD, PA
      • Merritt Island, Florida, Forente stater, 32953
        • Florida Pain Institute
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33948
        • Southwest Florida Pain Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Georgia Pain and Spine Care, Inc.
      • Waycross, Georgia, Forente stater, 31501
        • Centurion Spine and Pain Centers
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • North Idaho Day Surgery LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64086
        • KC Pain Centers
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Forente stater, 07702
        • Premier Pain Center
      • Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
        • University Clinical Research Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • Texas
      • Laredo, Texas, Forente stater, 78041
        • Advanced Spine Pain Solution
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Precision Spine Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med moderat lumbal spinal stenose

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Planlagt å motta eller tidligere mottatt et kommersielt godkjent Boston Scientific Indirect Decompression Systems, i henhold til lokale bruksanvisninger (IFU)
  • Signerte et gyldig, IRB-godkjent informert samtykkeskjema

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Oppfyller enhver kontraindikasjon i BSC Indirect Decompression Systems lokale bruksanvisning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Superion™ IDS
Alle pasienter skal motta IDS for behandling av deres moderate symptomer på lumbal spinal stenose.
Enhet: Superion™ IDS
Alle pasienter skal motta IDS for behandling av moderate symptomer på lumbal spinal stenose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responderfrekvens for korsryggsmerter
Tidsramme: Inntil 3 år etter prosedyren
Andel forsøkspersoner med en forbedring på 20 mm for korsryggsmerter 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etter prosedyren sammenlignet med Baseline (VAS)
Inntil 3 år etter prosedyren
Svarfrekvens for bensmerte
Tidsramme: Inntil 3 år etter prosedyren
Andel forsøkspersoner med en forbedring på 20 mm for smerter i benene 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etter prosedyren sammenlignet med baseline (VAS)
Inntil 3 år etter prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis smertelindring
Tidsramme: Inntil 3 år etter prosedyren
Prosentvis smertelindring 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etter prosedyren sammenlignet med baseline (PPR)
Inntil 3 år etter prosedyren
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Inntil 3 år etter prosedyren
Endring i generell livskvalitet 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etter prosedyren sammenlignet med baseline (EQ-5D-5L)
Inntil 3 år etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4086

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal spinal stenose

Kliniske studier på Superion™ IDS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere