Postmarket Outcomes Study for Evaluation of Superion™ Spacer (PRESS2)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Pain Medicine Associates
-
Larkspur, California, Forente stater, 94939
- California Orthopedics & Spine
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Relieve Pain Center, Inc.
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90403
- Source Healthcare
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Pacific Research Institute
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- IPM Medical Group Inc
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Holy Cross Hospital Inc.
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33477
- Louis J. Raso, MD, PA
-
Merritt Island, Florida, Forente stater, 32953
- Florida Pain Institute
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33948
- Southwest Florida Pain Center
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
- Georgia Pain and Spine Care, Inc.
-
Waycross, Georgia, Forente stater, 31501
- Centurion Spine and Pain Centers
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
- North Idaho Day Surgery LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64086
- KC Pain Centers
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Forente stater, 07702
- Premier Pain Center
-
Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
- University Clinical Research Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- The Toledo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
Texas
-
Laredo, Texas, Forente stater, 78041
- Advanced Spine Pain Solution
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Planlagt å motta eller tidligere mottatt et kommersielt godkjent Boston Scientific Indirect Decompression Systems, i henhold til lokale bruksanvisninger (IFU)
- Signerte et gyldig, IRB-godkjent informert samtykkeskjema
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Oppfyller enhver kontraindikasjon i BSC Indirect Decompression Systems lokale bruksanvisning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Superion™ IDS
Alle pasienter skal motta IDS for behandling av deres moderate symptomer på lumbal spinal stenose.
|
Alle pasienter skal motta IDS for behandling av moderate symptomer på lumbal spinal stenose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responderfrekvens for korsryggsmerter
Tidsramme: Inntil 3 år etter prosedyren
|
Andel forsøkspersoner med en forbedring på 20 mm i løpet av de siste 7 dagene for korsryggsmerter 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etter prosedyren sammenlignet med Baseline (VAS)
|
Inntil 3 år etter prosedyren
|
|
Smerteresponsfrekvens for venstre ben
Tidsramme: Inntil 3 år etter prosedyren
|
Andel forsøkspersoner med en forbedring på 20 mm i løpet av de siste 7 dagene for smerter i venstre ben 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etter prosedyren sammenlignet med baseline (VAS)
|
Inntil 3 år etter prosedyren
|
|
Responderfrekvens for smerter i høyre ben
Tidsramme: Inntil 3 år etter prosedyren
|
Andel forsøkspersoner med en forbedring på 20 mm i løpet av de siste 7 dagene for smerter i venstre ben 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etter prosedyren sammenlignet med Baseline (VAS)
|
Inntil 3 år etter prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis lindring av korsryggsmerte
Tidsramme: Inntil 3 år etter prosedyren
|
Prosent lindring av korsryggsmerte 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etter prosedyren sammenlignet med baseline (PPR). PPR er et spørreskjema som vurderer hvor mye av pasientens korsryggsmerter som er lindret ved behandling. Smertelindring uttrykkes i prosent fra 0 – 100 %. |
Inntil 3 år etter prosedyren
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Inntil 3 år etter prosedyren
|
Prosent av endring fra baseline-indeksscore til oppfølgingstidspunktindeksscore ved bruk av EQ-5D-5L. EuroQol Five Dimensions Five Level spørreskjema (EQ-5D-5L) består av et beskrivende system og en visuell analog skala (VAS). Det beskrivende systemet måler livskvalitet langs fem dimensjoner, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, med fem nivåer for hver dimensjon som forsøkspersonene blir bedt om å velge fra. VAS brukes til å registrere individets selvvurderte helse på en 20 cm vertikal linje med endepunkter merket "den beste helsen du kan forestille deg" og "den verste helsen du kan forestille deg". For å beregne indeksverdien, konverteres svarene til en enkelt poengsum ved hjelp av en spesifikk algoritme. Poengsummen varierer fra 0.000 (representerer død) til 1.000 (representerer perfekt helse). Algoritmen er basert på offentlige preferanser, og reflekterer hvordan ulike helsetilstander verdsettes av allmennheten. |
Inntil 3 år etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A4086
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .