Badanie wyników po wprowadzeniu na rynek w celu oceny przekładki Superion™ (PRESS2)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Pain Medicine Associates
-
Larkspur, California, Stany Zjednoczone, 94939
- California Orthopedics & Spine
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Relieve Pain Center, Inc.
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- Source Healthcare
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- Pacific Research Institute
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- IPM Medical Group Inc
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Holy Cross Hospital Inc.
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33477
- Louis J. Raso, MD, PA
-
Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32953
- Florida Pain Institute
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33948
- Southwest Florida Pain Center
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Georgia Pain and Spine Care, Inc.
-
Waycross, Georgia, Stany Zjednoczone, 31501
- Centurion Spine and Pain Centers
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
- North Idaho Day Surgery LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University Of Kansas Hospital
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
- KC Pain Centers
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07702
- Premier Pain Center
-
Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
- University Clinical Research Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- The Toledo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
Texas
-
Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
- Advanced Spine Pain Solution
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zaplanowano otrzymanie lub otrzymano wcześniej komercyjnie zatwierdzone systemy dekompresji pośredniej Boston Scientific, zgodnie z lokalną instrukcją obsługi (IFU)
- Podpisano ważny, zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Spełnia wszelkie przeciwwskazania w lokalnej instrukcji obsługi systemów dekompresji pośredniej BSC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Superion™ IDS
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają IDS w leczeniu umiarkowanych objawów zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
|
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają IDS w leczeniu umiarkowanych objawów zwężenia kręgosłupa lędźwiowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik reakcji na ból krzyża
Ramy czasowe: Do 3 lat po zabiegu
|
Odsetek pacjentów, u których w ciągu ostatnich 7 dni nastąpiła poprawa w zakresie bólu krzyża po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 3 latach od zabiegu w porównaniu ze stanem wyjściowym (VAS)
|
Do 3 lat po zabiegu
|
|
Wskaźnik reakcji na ból lewej nogi
Ramy czasowe: Do 3 lat po zabiegu
|
Odsetek pacjentów, u których w ciągu ostatnich 7 dni nastąpiła poprawa w zakresie bólu lewej nogi po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 3 latach po zabiegu w porównaniu ze stanem wyjściowym (VAS)
|
Do 3 lat po zabiegu
|
|
Wskaźnik reakcji na ból prawej nogi
Ramy czasowe: Do 3 lat po zabiegu
|
Odsetek pacjentów, u których w ciągu ostatnich 7 dni nastąpiła poprawa w zakresie bólu lewej nogi po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 3 latach po zabiegu w porównaniu ze stanem wyjściowym (VAS)
|
Do 3 lat po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa ulga w bólu krzyża
Ramy czasowe: Do 3 lat po zabiegu
|
Procentowa ulga w bólu krzyża po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 3 latach po zabiegu w porównaniu ze stanem wyjściowym (PPR). PPR to kwestionariusz oceniający, w jakim stopniu ból krzyża u pacjenta został złagodzony w wyniku leczenia. Ulgę w bólu wyraża się procentowo od 0 do 100%. |
Do 3 lat po zabiegu
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Do 3 lat po zabiegu
|
Procent zmiany wyniku indeksu linii bazowej do wyniku indeksu punktów czasowych obserwacji przy użyciu EQ-5D-5L. Kwestionariusz pięciopoziomowy EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L) składa się z systemu opisowego oraz wizualnej skali analogowej (VAS). System opisowy mierzy jakość życia w pięciu wymiarach, w tym mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji, przy czym każdy wymiar ma pięć poziomów, z których badani proszeni są o wybranie jednego. VAS służy do rejestrowania samooceny stanu zdrowia pacjenta na pionowej linii o długości 20 cm z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”. Aby obliczyć wartość indeksu, odpowiedzi są konwertowane na pojedynczy wynik przy użyciu specjalnego algorytmu. Wynik waha się od 0,000 (reprezentujący śmierć) do 1,000 (reprezentujący doskonałe zdrowie). Algorytm opiera się na preferencjach społecznych, odzwierciedlając to, jak różne stany zdrowia są cenione przez ogół społeczeństwa. |
Do 3 lat po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A4086
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .