Studio sui risultati post-vendita per la valutazione del distanziatore Superion™ (PRESS2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Pain Medicine Associates
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Larkspur, California, Stati Uniti, 94939
- California Orthopedics & Spine
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Relieve Pain Center, Inc.
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
- Source Healthcare
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Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- Pacific Research Institute
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- IPM Medical Group Inc
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Holy Cross Hospital Inc.
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Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33477
- Louis J. Raso, MD, PA
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Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32953
- Florida Pain Institute
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Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33948
- Southwest Florida Pain Center
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Georgia
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Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
- Georgia Pain and Spine Care, Inc.
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Waycross, Georgia, Stati Uniti, 31501
- Centurion Spine and Pain Centers
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Idaho
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Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
- North Idaho Day Surgery LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Hospital
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Missouri
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Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
- KC Pain Centers
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, Stati Uniti, 07702
- Premier Pain Center
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Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
- University Clinical Research Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- The Toledo Clinic
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
- Center for Interventional Pain and Spine
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Texas
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Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
- Advanced Spine Pain Solution
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Precision Spine Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Programmato per ricevere o ricevuto in precedenza un sistema di decompressione indiretta Boston Scientific approvato commercialmente, secondo le istruzioni per l'uso (IFU) locali
- Firmato un modulo di consenso informato valido approvato dall'IRB
Criteri chiave di esclusione:
- Soddisfa qualsiasi controindicazione nelle IFU locali dei sistemi di decompressione indiretta BSC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Superion® IDS
Tutti i pazienti riceveranno IDS per il trattamento dei loro sintomi di stenosi spinale lombare moderata.
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Tutti i pazienti riceveranno IDS per il trattamento dei sintomi di stenosi spinale lombare moderata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta alla lombalgia
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo la procedura
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Proporzione di soggetti con un miglioramento di 20 mm durante gli ultimi 7 giorni per lombalgia a 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo la procedura rispetto al basale (VAS)
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Fino a 3 anni dopo la procedura
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Tasso di risposta al dolore alla gamba sinistra
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo la procedura
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Proporzione di soggetti con un miglioramento di 20 mm durante gli ultimi 7 giorni per dolore alla gamba sinistra a 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo la procedura rispetto al basale (VAS)
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Fino a 3 anni dopo la procedura
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Tasso di risposta al dolore alla gamba destra
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo la procedura
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Proporzione di soggetti con un miglioramento di 20 mm durante gli ultimi 7 giorni per dolore alla gamba sinistra a 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo la procedura rispetto al basale (VAS)
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Fino a 3 anni dopo la procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di sollievo dal mal di schiena
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo la procedura
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Percentuale di sollievo dalla lombalgia a 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo la procedura rispetto al basale (PPR). Il PPR è un questionario che valuta quanto il dolore lombare del soggetto è stato alleviato dal trattamento. Il sollievo dal dolore è espresso come percentuale dallo 0 al 100%. |
Fino a 3 anni dopo la procedura
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo la procedura
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Percentuale di variazione dal punteggio dell'indice di base al punteggio dell'indice dei punti temporali di follow-up utilizzando EQ-5D-5L. Il questionario EuroQol Five Dimensions Five Level (EQ-5D-5L) comprende un sistema descrittivo e una scala analogica visiva (VAS). Il sistema descrittivo misura la qualità della vita lungo cinque dimensioni, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, con cinque livelli per ciascuna dimensione da cui ai soggetti viene chiesto di selezionarne uno. La VAS viene utilizzata per registrare la salute auto-valutata del soggetto su una linea verticale di 20 cm con endpoint etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare". Per calcolare il Valore Indice, le risposte vengono convertite in un unico punteggio utilizzando un algoritmo specifico. Il punteggio varia da 0,000 (che rappresenta la morte) a 1,000 (che rappresenta la salute perfetta). L’algoritmo si basa sulle preferenze pubbliche, riflettendo il modo in cui i diversi stati sanitari vengono valutati dal pubblico in generale. |
Fino a 3 anni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A4086
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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