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Postmarket-Ergebnisstudie zur Bewertung des Superion™ Spacers (PRESS2)

6. Juni 2023 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Um reale Ergebnisse des Superion™ IDS in der routinemäßigen klinischen Praxis zusammenzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Ergebnisstudie besteht darin, reale Ergebnisse für die kommerziell zugelassenen indirekten Dekompressionssysteme (IDS) in der klinischen Routinepraxis zusammenzustellen, wenn sie gemäß der geltenden Gebrauchsanweisung verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Pain Medicine Associates
      • Larkspur, California, Vereinigte Staaten, 94939
        • California Orthopedics & Spine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Relieve Pain Center, Inc.
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Source Healthcare
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Pacific Research Institute
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • IPM Medical Group Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33477
        • Louis J. Raso, MD, PA
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32953
        • Florida Pain Institute
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33948
        • Southwest Florida Pain Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Georgia Pain and Spine Care, Inc.
      • Waycross, Georgia, Vereinigte Staaten, 31501
        • Centurion Spine and Pain Centers
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • North Idaho Day Surgery LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
        • KC Pain Centers
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07702
        • Premier Pain Center
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • University Clinical Research Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • Texas
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Advanced Spine Pain Solution
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Precision Spine Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerer lumbaler Spinalkanalstenose

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Geplanter oder früherer Erhalt eines kommerziell zugelassenen Indirekten Dekompressionssystems von Boston Scientific gemäß der örtlichen Gebrauchsanweisung (IFU)
  • Eine gültige, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt alle Kontraindikationen in der lokalen Gebrauchsanweisung für indirekte Dekompressionssysteme von BSC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Superion™ IDS
Alle Patienten erhalten IDS zur Behandlung ihrer mittelschweren Symptome der lumbalen Spinalkanalstenose.
Gerät: Superion™ IDS
Alle Patienten erhalten IDS zur Behandlung von mittelschweren Symptomen einer lumbalen Spinalkanalstenose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate bei Rückenschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
Anteil der Probanden mit einer Verbesserung von 20 mm bei Kreuzschmerzen nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert (VAS)
Bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
Ansprechrate bei Beinschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
Anteil der Probanden mit einer Verbesserung von 20 mm bei Beinschmerzen nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert (VAS)
Bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Schmerzlinderung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
Prozentuale Schmerzlinderung nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert (PPR)
Bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert (EQ-5D-5L)
Bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4086

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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