Postmarket-Ergebnisstudie zur Bewertung des Superion™ Spacers (PRESS2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Pain Medicine Associates
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Larkspur, California, Vereinigte Staaten, 94939
- California Orthopedics & Spine
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Relieve Pain Center, Inc.
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
- Source Healthcare
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Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
- Pacific Research Institute
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- IPM Medical Group Inc
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Holy Cross Hospital Inc.
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Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33477
- Louis J. Raso, MD, PA
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Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32953
- Florida Pain Institute
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Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33948
- Southwest Florida Pain Center
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Georgia
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Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
- Georgia Pain and Spine Care, Inc.
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Waycross, Georgia, Vereinigte Staaten, 31501
- Centurion Spine and Pain Centers
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Idaho
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Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
- North Idaho Day Surgery LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Hospital
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Missouri
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Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
- KC Pain Centers
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Nevada
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Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
- Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07702
- Premier Pain Center
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Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
- University Clinical Research Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
- The Toledo Clinic
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
- Center for Interventional Pain and Spine
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Texas
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Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
- Advanced Spine Pain Solution
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
- Precision Spine Care
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Geplanter oder früherer Erhalt eines kommerziell zugelassenen Indirekten Dekompressionssystems von Boston Scientific gemäß der örtlichen Gebrauchsanweisung (IFU)
- Eine gültige, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Erfüllt alle Kontraindikationen in der lokalen Gebrauchsanweisung für indirekte Dekompressionssysteme von BSC
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Superion™ IDS
Alle Patienten erhalten IDS zur Behandlung ihrer mittelschweren Symptome der lumbalen Spinalkanalstenose.
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Alle Patienten erhalten IDS zur Behandlung von mittelschweren Symptomen einer lumbalen Spinalkanalstenose.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ansprechrate bei Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
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Anteil der Probanden mit einer Verbesserung der Schmerzen im unteren Rückenbereich um 20 mm in den letzten 7 Tagen 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert (VAS)
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Bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
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Rate der Schmerzansprecher im linken Bein
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
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Anteil der Probanden mit einer Verbesserung der Schmerzen im linken Bein um 20 mm in den letzten 7 Tagen 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert (VAS)
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Bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
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Rate der Schmerzansprecher im rechten Bein
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
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Anteil der Probanden mit einer Verbesserung der Schmerzen im linken Bein um 20 mm in den letzten 7 Tagen 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert (VAS)
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Bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Linderung von Rückenschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
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Prozentuale Schmerzlinderung im unteren Rücken 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert (PPR). PPR ist ein Fragebogen, der beurteilt, inwieweit die Schmerzen im unteren Rückenbereich des Patienten durch die Behandlung gelindert wurden. Die Schmerzlinderung wird als Prozentsatz von 0 bis 100 % ausgedrückt. |
Bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
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Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
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Prozentsatz der Änderung vom Baseline-Indexwert zum Follow-up-Zeitpunkte-Indexwert unter Verwendung von EQ-5D-5L. Der EuroQol Five Dimensions Five Level-Fragebogen (EQ-5D-5L) besteht aus einem Beschreibungssystem und einer visuellen Analogskala (VAS). Das Beschreibungssystem misst die Lebensqualität anhand von fünf Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression, mit fünf Stufen für jede Dimension, aus denen die Probanden eine auswählen sollen. Mit VAS wird der selbstbewertete Gesundheitszustand des Probanden auf einer 20 cm langen vertikalen Linie aufgezeichnet, wobei die Endpunkte mit „der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und „der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Um den Indexwert zu berechnen, werden die Antworten mithilfe eines bestimmten Algorithmus in einen einzelnen Score umgewandelt. Der Wert reicht von 0,000 (Tod) bis 1,000 (vollkommene Gesundheit). Der Algorithmus basiert auf öffentlichen Präferenzen und spiegelt wider, wie unterschiedliche Gesundheitszustände von der Öffentlichkeit bewertet werden. |
Bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A4086
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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