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ラベプラゾールのアカラブルチニブ錠およびプロトンポンプ阻害剤効果（胃酸産生を阻害するクラスの薬剤のメンバー）のバイオアベイラビリティ（有効な効果をもたらすために循環に入る薬物の割合）を評価するための健康な被験者における研究

2020年12月28日 更新者：AstraZeneca

相対的バイオアベイラビリティとプロトンポンプ阻害剤（ラベプラゾール）効果を評価するために、健康な被験者に経鼻胃管を介して送達された Acalabrutinib 錠剤懸濁液の 2 部構成、第 I 相、非盲検、単回投与、連続、無作為化、クロスオーバー研究

この第 1 相試験は、呼吸不全のためにアカラブルチニブの錠剤またはカプセルを飲み込むことができない入院患者におけるアカラブルチニブの臨床開発をサポートするために実施されています。 NG チューブを介して acalabrutinib を投与する臨床的に許容される方法を確立することが重要です。

研究のパート 1 は、NG チューブを介して投与された AT 水中懸濁液の薬物動態 (PK) を、NG チューブを介して投与された平らな COCA-COLA 中の acalabrutinib カプセル懸濁液の PK と比較することにより、相対的なバイオアベイラビリティを評価するように設計されています。 さらに、ＰＰＩ効果は、ＮＧチューブおよびラベプラゾールを介して投与されるＡＴ水中懸濁液のＰＫを、ＮＧチューブを介して投与される水中ＡＴ懸濁液のＰＫと比較することによって評価される。

研究のパート 2 は、NG チューブを介して投与された AT 水中懸濁液の PK と、水とともに経口投与された AT の PK を比較することにより、AT に対する NG 投与の効果を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

調査のパート 1 の内容は次のとおりです。

  • 最長28日間の審査期間。
  • -2日目、治療期間1から1日目、治療期間3の投薬後少なくとも48時間まで、被験者が臨床ユニットに滞在する3つの治療期間、すなわち、被験者は3日目の朝に退院する、治療期間3 .
  • acalabrutinib の最後の投与後 7 ～ 10 日以内のフォローアップ訪問。

治療期間の間に最低4日間のウォッシュアウト期間があります。 少なくとも 16 の被験者が評価可能であることを保証するために、最大 20 の被験者が含まれます。 被験者は2つの治療シーケンス（ABC、BAC）の1つに無作為に割り付けられ、各被験者は絶食条件下で3回の治療の単回投与を受けます。

調査のパート 2 は次のとおりです。

  • 最長28日間の審査期間。
  • -2日目、治療期間1から1日目、治療期間2の投薬後少なくとも48時間まで、被験者が臨床ユニットに滞在する2つの治療期間、すなわち、被験者は3日目の朝に退院する、治療期間2 .
  • acalabrutinib の最後の投与後 7 ～ 10 日以内のフォローアップ訪問。

治療期間の間に最低4日間のウォッシュアウト期間があります。 少なくとも 16 の被験者が評価可能であることを保証するために、最大 20 の被験者が含まれます。 被験者は2つの治療シーケンス（DA、AD）の1つに無作為化され、各被験者は絶食条件下で2回の治療の単回投与を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14050
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) の提供。
  • -カニューレ挿入または反復静脈穿刺に適した静脈を有する18〜55歳（両端を含む）の健康な成人男性および女性被験者。
  • 男性被験者とその女性パートナー/配偶者は、避妊法を遵守する必要があります。
  • 女性の被験者は、スクリーニング時および入院時に妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなく、スクリーニング時に確認された出産の可能性がない必要があります。
  • スクリーニング時の肥満度指数が 18.5 ～ 30 kg/m^2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること。
  • ICF の研究手順を理解し、プロトコルを遵守する意思と能力がある。

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する被験者の結果または能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴または存在。
  • -胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在。
  • -治験薬の最初の投与から30日以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷。

  • 血液学、凝固、臨床化学、または尿検査における臨床的に重大な異常は、スクリーニング時および臨床ユニットへの最初の入院時に、治験責任医師によって判断され、次のように定義されます。

    (i) 正常の下限未満のヘモグロビン。 (ii) 血小板数が正常下限未満。 (iii) 絶対好中球数が正常の下限未満。 (iv) プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間、または正常上限を超える国際正規化比率 (ULN)。

    （v）血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）または血清ビリルビン（総および直接）> 1.5 ULN。

  • -治験責任医師が判断した、スクリーニング時および臨床ユニットへの最初の入院時のバイタルサインの臨床的に重要な異常所見。

    (i) 収縮期血圧 (BP) < 90 mmHg または ≥ 140 mmHg および拡張期血圧 (DBP) < 50 mmHg または ≥ 90 mmHg 仰臥位で休んでいる間、少なくとも 10 分間持続。

(ii) 脈拍 < 50 bpm (bpm) または > 90 bpm.

  • -スクリーニング時および臨床ユニットへの最初の入院時の標準12誘導心電図（ECG）での臨床的に重大な異常。これには、次のいずれかが含まれますが、これらに限定されません。

    (i) QTcF > 450 ミリ秒 (ms) または < 340 ms または QT 延長症候群の家族歴、(ii) 重大な不整脈、(iii) 伝導異常: 臨床的に重要な PR (PQ) 間隔の延長 (> 240 ms);断続的な第 2 度または第 3 度の房室 (AV) ブロック、または AV 解離、完全な脚ブロックおよび/または QRS 持続時間 > 120 ミリ秒。

  • -血清B型肝炎ウイルス抗原またはB型肝炎コア抗体、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス抗体のスクリーニングで陽性の結果。
  • -90日以内に新しい化学的または生物学的実体を受け取った、または少なくとも5つの半減期のいずれか長い方、この研究での研究薬物の最初の投与。
  • -スクリーニングから30日以内の血漿寄付、またはスクリーニング前の90日間の500 mLを超える献血/損失。
  • -治験責任医師が判断した重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、またはアカラブルチニブまたはラベプラゾールと同様の化学構造またはクラスの薬物に対する過敏症の病歴。
  • -現在の喫煙者、またはニコチン製品（電子タバコを含む）を喫煙または使用したことがある人 スクリーニング前の90日以内。
  • スクリーニング時および臨床ユニットへの各入院時の乱用薬物またはコチニンの陽性スクリーニング;臨床ユニットへの入院ごとにアルコールの陽性スクリーニング。
  • -強力なCYP3A阻害剤（治験薬の最初の投与前14日以内）または強力なCYP3A誘導剤（治験薬の最初の投与前28日以内）による治療。
  • 処方薬または非処方薬の使用。
  • -アルコールまたは薬物乱用の既知または疑われる病歴、または調査官が判断したアルコールの過剰摂取。
  • -治験責任医師が判断した、カフェインを含む飲み物または食べ物の過剰摂取。
  • AstraZeneca、Acerta Pharma、Parexel、治験施設の従業員またはその近親者の関与。
  • -研究データの解釈を妨げる可能性がある、または研究手順に従う可能性が低いと考えられる進行中または最近（すなわち、スクリーニング期間中）の軽微な医学的苦情がある場合、被験者は研究に参加すべきではないという研究者による判断、制限、および要件。
  • 治験責任医師と確実に意思疎通できない被験者。
  • 脆弱な対象、例えば、拘留されている、後見人、信託制度の下で成人を保護している、または政府または司法命令により施設に拘束されている。
  • AT を飲み込めない、または別の機会に NG チューブを挿入できない。
  • -NGチューブの配置を禁忌にする障害の病歴、例えば、食道狭窄、食道静脈瘤、または出血性素因。
  • 進行中の全身性の細菌、真菌、またはウイルス感染の証拠。
  • -被験者は、無作為化前の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応の検査結果が陽性でした。
  • -被験者は、コロナウイルス病2019（COVID-19）と一致する臨床徴候および症状を持っています。たとえば、発熱、乾いた咳、呼吸困難、喉の痛み、疲労、またはスクリーニング前または入院前の過去4週間以内の適切な検査による感染の確認。 .
  • 重度の COVID-19 の病歴（入院、体外膜型人工呼吸器、人工呼吸器）。
  • 日常生活の一部として定期的に COVID-19 にさらされている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Acalabrutinib 治療シーケンス 1

パート 1: 参加者は、期間 1 で治療 A (NG 投与による 100 mg AT 水懸濁液)、期間 2 で治療 B (NG 投与による 100 mg アカラブルチニブ カプセル懸濁液)、および治療 C (水での 100 mg AT 懸濁液ピリオド 3 における NG 投与プラス 20 mg ラベプラゾール)。

パート 2: 参加者は、期間 1 で治療 D (NG 投与による水中の 100 mg AT 懸濁液) を受け取り、期間 2 で治療 A を受け取ります。
薬：アカラブルチニブ治療A
参加者は、NG チューブを介して水に 100 mg の AT 懸濁液を受け取ります。
他の名前：
  • で
薬：アカラブルチニブ治療B
参加者は、NG チューブを介して 100 mg acalabrutinib カプセル懸濁液を受け取ります。
他の名前：
  • アカラブルチニブ カプセル
薬：アカラブルチニブ治療C
参加者は、NG投与と20 mgのラベプラゾールを介して、水中のAT懸濁液100 mgを受け取ります。
他の名前：
  • ATとパリエット®（ラバープラゾール）
薬：アカラブルチニブ治療D
参加者は 100 mg AT を経口で受け取ります。
他の名前：
  • で
実験的：Acalabrutinib 治療シーケンス 2

パート 1: 参加者は、期間 1 で治療 B、期間 2 で治療 A、および期間 3 で治療 C を受けます。

パート 2: 参加者は、期間 1 で治療 A、期間 2 で治療 D を受けます。
薬：アカラブルチニブ治療A
参加者は、NG チューブを介して水に 100 mg の AT 懸濁液を受け取ります。
他の名前：
  • で
薬：アカラブルチニブ治療B
参加者は、NG チューブを介して 100 mg acalabrutinib カプセル懸濁液を受け取ります。
他の名前：
  • アカラブルチニブ カプセル
薬：アカラブルチニブ治療C
参加者は、NG投与と20 mgのラベプラゾールを介して、水中のAT懸濁液100 mgを受け取ります。
他の名前：
  • ATとパリエット®（ラバープラゾール）
薬：アカラブルチニブ治療D
参加者は 100 mg AT を経口で受け取ります。
他の名前：
  • で

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 および 2: 時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12時間後）、2日目（投与後24時間）

パート1：AT懸濁液のNG投与とacalabrutinibカプセル懸濁液のNG投与後のacalabrutinibおよびその代謝物（ACP-5862）のAUCinfの比較、およびNG投与後のacalabrutinibおよびACP-5862 PKプロファイルに対するPPI（ラベプラゾール）の効果を評価するATサスペンションの。

パート 2: AT 懸濁液の NG 投与と AT の経口投与後の acalabrutinib と ACP 5862 の AUCinf の比較。
1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12時間後）、2日目（投与後24時間）
パート 1 および 2: 時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12時間後）、2日目（投与後24時間）

パート1：AT懸濁液のNG投与とacalabrutinibカプセル懸濁液のNG投与後のacalabrutinibおよびその代謝物（ACP-5862）のAUClastの比較、およびNG投与後のacalabrutinibおよびACP-5862 PKプロファイルに対するPPI（ラベプラゾール）の効果を評価するATサスペンションの。

パート 2: AT 懸濁液の NG 投与と AT の経口投与後の acalabrutinib と ACP 5862 の AUClast の比較。
1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12時間後）、2日目（投与後24時間）
パート 1 およびパート 2: 観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12時間後）、2日目（投与後24時間）

パート1：AT懸濁液のNG投与とacalabrutinibカプセル懸濁液のNG投与後のacalabrutinibおよびその代謝物（ACP-5862）のCmaxの比較、およびNG投与後のacalabrutinibおよびACP-5862 PKプロファイルに対するPPI（ラベプラゾール）の効果を評価するATサスペンションの。

パート 2: AT 懸濁液の NG 投与と AT の経口投与後の acalabrutinib と ACP 5862 の Cmax の比較。
1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12時間後）、2日目（投与後24時間）
パート 1 およびパート 2: ゼロ時間から投与後 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-24)
時間枠：1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12時間後）、2日目（投与後24時間）

パート1：AT懸濁液のNG投与とacalabrutinibカプセル懸濁液のNG投与後のacalabrutinibおよびその代謝物（ACP-5862）のAUC0-24の比較、およびacalabrutinibおよびACP-5862のPKプロファイルに対するPPI（ラベプラゾール）の効果を評価するためAT懸濁液のNG投与。

パート 2: AT 懸濁液の NG 投与と AT の経口投与後の acalabrutinib と ACP 5862 の AUC0-24 の比較。
1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12時間後）、2日目（投与後24時間）
パート 1 および 2: 観測された最大血漿濃度 (tmax) に到達するまでの時間
時間枠：1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12時間後）、2日目（投与後24時間）

パート1：AT懸濁液のNG投与とacalabrutinibカプセル懸濁液のNG投与後のacalabrutinibおよびその代謝産物（ACP-5862）のtmaxの比較、およびNG投与後のacalabrutinibおよびACP-5862 PKプロファイルに対するPPI（ラベプラゾール）の効果を評価するATサスペンションの。

パート 2: AT 懸濁液の NG 投与と AT の経口投与後の acalabrutinib と ACP 5862 の tmax の比較。
1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12時間後）、2日目（投与後24時間）
パート 1 および 2: 片対数濃度時間曲線 (t1/2) の終端勾配 (λz) に関連する半減期
時間枠：1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12時間後）、2日目（投与後24時間）

パート1：AT懸濁液のNG投与とacalabrutinibカプセル懸濁液のNG投与後のacalabrutinibとその代謝産物（ACP-5862）のt1 / 2の比較、および以下のacalabrutinibおよびACP-5862 PKプロファイルに対するPPI（ラベプラゾール）の効果を評価するAT懸濁液のNG投与。

パート 2: AT 懸濁液の NG 投与と AT の経口投与後の acalabrutinib と ACP 5862 の t1/2 の比較。
1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12時間後）、2日目（投与後24時間）
パート 1 および 2: ゼロから無限までの体循環における薬物の平均滞留時間 (MRT)
時間枠：1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12時間後）、2日目（投与後24時間）

パート1：AT懸濁液のNG投与とacalabrutinibカプセル懸濁液のNG投与後のacalabrutinibおよびその代謝物（ACP-5862）のMRTの比較、およびNG投与後のacalabrutinibおよびACP-5862 PKプロファイルに対するPPI（ラベプラゾール）の効果を評価するATサスペンションの。

パート 2: AT 懸濁液の NG 投与と AT の経口投与後の acalabrutinib と ACP 5862 の MRT の比較。
1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12時間後）、2日目（投与後24時間）
その1と2：終末脱離速度定数（λz）
時間枠：1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12時間後）、2日目（投与後24時間）

パート1：AT懸濁液のNG投与とacalabrutinibカプセル懸濁液のNG投与後のacalabrutinibおよびその代謝物（ACP-5862）のλzの比較、およびNG投与後のacalabrutinibおよびACP-5862 PKプロファイルに対するPPI（ラベプラゾール）の効果を評価するATサスペンションの。

パート 2: AT 懸濁液の NG 投与と AT の経口投与後の acalabrutinib と ACP 5862 の λz の比較。
1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12時間後）、2日目（投与後24時間）
パート 1 および 2: 血管外投与後の血漿からの薬物の見かけの全身クリアランス (acalabrutinib のみ (CL/F)
時間枠：1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12時間後）、2日目（投与後24時間）

パート1：AT懸濁液のNG投与とacalabrutinibカプセル懸濁液のNG投与後のacalabrutinibおよびその代謝物（ACP-5862）のCL / Fの比較、およびacalabrutinibおよびACP-5862 PKプロファイルに対するPPI（ラベプラゾール）の効果を評価するためAT懸濁液のNG投与。

パート 2: AT 懸濁液の NG 投与と AT の経口投与後の acalabrutinib と ACP 5862 の CL/F の比較。
1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12時間後）、2日目（投与後24時間）
パート 1 および 2: 血管外投与 (acalabrutinib のみ) 後の終末期の見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12時間後）、2日目（投与後24時間）

パート1：AT懸濁液のNG投与とacalabrutinibカプセル懸濁液のNG投与後のacalabrutinibおよびその代謝物（ACP-5862）のVz / Fの比較、および以下のacalabrutinibおよびACP-5862 PKプロファイルに対するPPI（ラベプラゾール）の効果の評価AT懸濁液のNG投与。

パート 2: AT 懸濁液の NG 投与と AT の経口投与後の acalabrutinib と ACP 5862 の Vz/F の比較。
1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12時間後）、2日目（投与後24時間）
パート 1 および 2: AUCinf および/または AUClast (M:P[AUC]) に基づく代謝物と親の比率
時間枠：1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12時間後）、2日目（投与後24時間）

パート1：AT懸濁液のNG投与とacalabrutinibカプセル懸濁液のNG投与後のacalabrutinibとその代謝産物（ACP-5862）のM:P[AUC]の比較、およびacalabrutinibとACP-5862に対するPPI（ラベプラゾール）の効果の評価AT懸濁液のNG投与後のPKプロファイル。

パート 2: AT 懸濁液の NG 投与と AT の経口投与後の acalabrutinib と ACP 5862 の M:P[AUC] の比較。
1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12時間後）、2日目（投与後24時間）
パート 1 および 2: Cmax に基づく代謝物と親の比率 (M:P[Cmax])
時間枠：1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12時間後）、2日目（投与後24時間）

パート1：AT懸濁液のNG投与とacalabrutinibカプセル懸濁液のNG投与後のacalabrutinibとその代謝物（ACP-5862）のM:P[Cmax]の比較、およびacalabrutinibとACP-5862に対するPPI（ラベプラゾール）の効果の評価AT懸濁液のNG投与後のPKプロファイル。

パート 2: AT 懸濁液の NG 投与と AT の経口投与後の acalabrutinib と ACP 5862 の M:P[Cmax] の比較。
1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12時間後）、2日目（投与後24時間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤および非重篤な有害事象のある被験者の数
時間枠：スクリーニング訪問（-28日目）からフォローアップ訪問（最終投与または早期終了の7〜10日後）まで

パート 1: NG チューブを介して投与された AT 懸濁液の安全性と忍容性を評価し、ラベプラゾールと同時投与された場合の NG チューブを介した AT 懸濁液の安全性と忍容性を評価します。

パート 2: 経口投与された AT の安全性と忍容性を評価します。
スクリーニング訪問（-28日目）からフォローアップ訪問（最終投与または早期終了の7〜10日後）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Parexel

捜査官

  • 主任研究者：Dr. Rainard Fuhr、Parexel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月12日

一次修了 (実際)

2020年12月11日

研究の完了 (実際)

2020年12月11日

試験登録日

最初に提出

2020年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月23日

最初の投稿 (実際)

2020年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月28日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D8223C00005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを、

アストラゼネカ グループの企業は、リクエスト ポータルを通じて臨床試験のスポンサーを務めました。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、次の開示コミットメントを参照してください。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、次の開示声明を参照してください。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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